gmp認證檢查過程中常見問題分析(編輯修改稿)
2025-06-15 13:26 本頁面
【文章內容簡介】 驗證文件無系統(tǒng)的編號，追溯性差； 驗證方案、記錄和報告沒有作為一個整體進行歸檔； 原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔； 驗證數(shù)據沒有進行匯總評介； 無偏差漏項記錄與調查； 無再驗證的規(guī)定； 無驗證相關人員的培訓記錄 。 2021/6/15 七、驗證 驗證內容： （ 1）空氣凈化系統(tǒng)驗證無企業(yè)詳細的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒有確定警戒限和行動限，無詳細的空調系統(tǒng)和 PID圖；高效過濾器沒有檢漏 ,初中效過濾器的初阻尼未確認 。 （ 2）工藝用水系統(tǒng)驗證無材質報告，無系統(tǒng)圖、 PID圖和取樣點圖；無貯槽、分配管道的清洗消毒驗證，對各功能段的性能確認不完整； （ 3）生產工藝及其改變：中藥制劑對前處理與提取工序未做驗證，原料藥未對所有品種做驗證； （ 4）設備清洗驗證未對所有品種進行分析評介，新增品種未做驗證和評介；殘留量標準確定不合理，檢測方法的選擇不合理，檢測方法未經驗證，回收率試驗未做； 2021/6/15 八、文件管理 ? 文件的質量反映一個企業(yè)的管理水平。 ? 主要的問題有： 文件可操作性差，概念錯誤，邏輯錯誤，流程描述與實際不符，注重理想化，缺乏異常情況下處理流程，忽視使用者，注重格式，忽視具體 /實質性內容 ? 管理人員意識與觀念淡漠，沒有事先充分征求管理人員和使用者意見，缺乏有效的培訓，文件發(fā)放控制體系不嚴密，隨意變更，未定期進行文件修訂，文檔管理混亂，文件管理未納入自檢主要內容。 ? 一個好的文件（ SOP）必須清楚的寫明 5W（ WHAT 、WHY、 WHERE、 WHEN、 WHO）和 1H（ HOW） 2021/6/15 九、生產管理 沒有完善的防止藥品被污染和混淆的措施； 直接入藥的藥材粉末，配料前未做微生物檢查； 工藝規(guī)程的變更未按規(guī)定程
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