【文章內(nèi)容簡介】 “”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA組織進(jìn)行質(zhì)量分析會，總結(jié)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量信息，總結(jié)存在的質(zhì)量問題和潛在的質(zhì)量風(fēng)險，做出整改措施和偏差處理。由質(zhì)量管理部QC對留樣的姜黃進(jìn)行檢測，通過數(shù)據(jù)分析，說明滅菌對姜黃（80℃）影響，并作出分析和評價。由質(zhì)量管理部QC制定水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)考察方案和計劃，規(guī)定出相應(yīng)責(zé)任人和實施計劃。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA組織進(jìn)行質(zhì)量分析會，總結(jié)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量信息，總結(jié)存在的質(zhì)量問題和潛在的質(zhì)量風(fēng)險，做出整改措施和偏差處理。由質(zhì)量管理部QC對留樣的姜黃進(jìn)行檢測，通過數(shù)據(jù)分析，說明滅菌對姜黃（80℃）影響，并作出分析和評價。由質(zhì)量管理部QC制定水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)考察方案和計劃，規(guī)定出相應(yīng)責(zé)任人和實施計劃。 針對“”條缺陷。由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高制定出培訓(xùn)計劃，并對GC操作人員進(jìn)行現(xiàn)場操作培訓(xùn)，GC操作人員通過培訓(xùn)到達(dá)操作要求作為考核合格。并進(jìn)行不定期進(jìn)行考核。 針對“”條缺陷，由行政人事部經(jīng)理夏道平和質(zhì)量管理部經(jīng)理制定招聘計劃，對QC人員進(jìn)行招聘，并通過考核后上崗。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生、設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武制定出改造方案，通過風(fēng)險評估和分析，對改造結(jié)構(gòu)進(jìn)行合理性確認(rèn)。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QC負(fù)責(zé)人提出采購計劃，并由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)批準(zhǔn)，并根據(jù)購進(jìn)設(shè)備制定相應(yīng)的操作SOP，并對QC操作人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)考核。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)人黃丹對供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)管理規(guī)程進(jìn)行修訂，由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高批準(zhǔn)后，組織物料管理部、質(zhì)量管理部人員學(xué)習(xí)，掌握中藥材管理要求。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生和設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武對微波干燥機進(jìn)行裝料托盤設(shè)計確認(rèn)，制定采購計劃，采購相應(yīng)的設(shè)施，并對裝料托盤進(jìn)行運行確認(rèn)。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生組織操作人員、質(zhì)量管理部QA對GF120灌裝封口機與TFGFJ60自動灌裝封尾機灌裝量進(jìn)行比對試驗差異性統(tǒng)計分析評價，并對分析結(jié)果做出結(jié)論。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部車間主任王軍剛對前處理批生產(chǎn)記錄進(jìn)行修改，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生批準(zhǔn)，由生產(chǎn)技術(shù)部車間王軍剛對前處理操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部車間主任對灌裝SOP進(jìn)行修訂，明確灌裝中，開啟計數(shù)器，灌裝后產(chǎn)品通過托盤流轉(zhuǎn)，并記錄每一托盤數(shù)量，隨時跟蹤和控制灌裝機運行情況，對灌裝質(zhì)量做到監(jiān)控有力有效。并對灌裝工序操作人員進(jìn)行灌裝SOP培訓(xùn)。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QC黃蘭婷及時根據(jù)130101 批檢驗記錄，補填對照品領(lǐng)用記錄、高效液相、氣相色譜儀儀器設(shè)備運行記錄；由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高制定培訓(xùn)計劃對質(zhì)量管理部QA、QC人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。注重崗位人員職責(zé)、實踐操作和質(zhì)量管理規(guī)程的培訓(xùn)。培訓(xùn)合格后，由質(zhì)量管理部QC主管毛小娟重新制定 中藥粉穩(wěn)定性考察計劃，制定考察方案，由QA主管黃丹對此考察計劃進(jìn)行及時跟蹤和監(jiān)督。 針對“”條缺陷，由QC室負(fù)責(zé)人毛小娟組織QC檢驗人員對冰片和薄荷腦進(jìn)行含量檢測，并評估由此帶來的質(zhì)量風(fēng)險，并作出偏差處理。由QC室負(fù)責(zé)人毛小娟立即送樣自治區(qū)食品藥品檢驗所對甘油、羥苯乙酯進(jìn)行紅外吸收光譜鑒別，停止對已生出的產(chǎn)品放行和發(fā)運，直到委托檢驗合格，對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估和偏差處理，確認(rèn)對產(chǎn)品無質(zhì)量風(fēng)險后方可批準(zhǔn)放行。否則，對生產(chǎn)出的批次產(chǎn)品作不合格品處理。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高對質(zhì)量控制QC進(jìn)行中藥鑒定理論培訓(xùn)和實踐操作培訓(xùn)，通過實踐操作考核合格。 針對“”條缺陷，由QA主管黃丹對《供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)管理規(guī)程》進(jìn)行修訂完善，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高審核批準(zhǔn)后，對物料管理部、質(zhì)量管理部人員進(jìn)行培訓(xùn)，并通過考核。 針對“”條缺陷，本身由于文件新舊版本差異引起，新版的產(chǎn)品發(fā)運記錄已經(jīng)完善了這一缺陷。由物料管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)保存銷售商聯(lián)系方式，以便能更好的對銷售產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)對產(chǎn)品發(fā)運記錄的監(jiān)督和跟蹤，保證產(chǎn)品發(fā)運記錄的完整性和準(zhǔn)確性。整改情況對上述全部缺陷項，我公司已于2013年3月14日前嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了整改。對于涉及文件系統(tǒng)的缺陷項，如“”條，我公司按照文件修訂《文件管理規(guī)程》，依照“規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理、符合GMP要求、便于操作、方便執(zhí)行”和“規(guī)范、科學(xué)、全面、嚴(yán)謹(jǐn)”的原則，由質(zhì)量部受權(quán)人負(fù)責(zé)牽頭組織相關(guān)部門進(jìn)行了修改、審定。并及時組織了針對修訂的文件進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)后，經(jīng)公司評估各相關(guān)部門及人員，均能完全掌握文件規(guī)定并能有效執(zhí)行，培訓(xùn)達(dá)到預(yù)期效果。對于“磁選裝臵”、“裝料托盤”等硬件設(shè)計不合理情況，我公司已經(jīng)按照要求，制定設(shè)計方案，并對相關(guān)設(shè)施進(jìn)行采購和改造。2013年3月14日整改完成后，我公司自檢小組比照GMP條款對整改結(jié)果進(jìn)行檢查、確認(rèn)，整改達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。在今后，公司將進(jìn)一步加強對人員的培訓(xùn)、檔案的管理、文件的制定審核等工作；縮短自檢周期，提高自檢頻次，從細(xì)節(jié)抓起，不斷查找和解決生產(chǎn)過程中存在的問題，以確保公司產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效。西藏芝芝藥業(yè)有限公司 二O一三年三月十五日第三篇：GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查重點GMP認(rèn)證檢查要點及對策第一部分：實件實件主要是指人員一類的檢查。檢查的重點人員的學(xué)歷、資歷以及是否具有部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書，人員的健康證明，人員的培訓(xùn)計劃與記錄，現(xiàn)場人員的問題回答等。難點：部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書。作為企業(yè)法人不具備藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷人士，應(yīng)當(dāng)授權(quán)與具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、資歷的部門負(fù)責(zé)人，主要是質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門或者技術(shù)研發(fā)部門等。授權(quán)書一般要求具體的記載授權(quán)某人負(fù)責(zé)或者分管的部門以及崗位職責(zé)、職權(quán)等內(nèi)容，以及相關(guān)的年限要求等。人員的健康證明文件。容易忽視的人員應(yīng)當(dāng)包括采購人員與設(shè)備維修人員。主要從現(xiàn)場人員的姓名中進(jìn)行隨機挑選檢查。人員的培訓(xùn)與記錄。主要是培訓(xùn)計劃（包括計劃），要求具體的培訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容（包括培訓(xùn)教案、培訓(xùn)人員的資歷、培訓(xùn)時間、考核方式或者考核檔案、對培訓(xùn)不合格人員的措施等）。一般要求提供培訓(xùn)教案以及考核試題與處理措施等文字資料?，F(xiàn)場人員的回答。主要考察GMP文件的培訓(xùn)情況，實際上是上一問題的延續(xù)?？疾旆绞街饕鞋F(xiàn)場詢問與現(xiàn)場操作。現(xiàn)場詢問涉及程序文件、崗位操作SOP以及對GMP的內(nèi)容。提問主要是迷惑性或者誤導(dǎo)性兩類。例如，檢查人員會要求打開窗戶散熱，以及指出原始記錄中錯誤的地方要求現(xiàn)場人員予以糾正等，詢問提取的溫度，提取生產(chǎn)線的如何清潔消毒等等。工作服的清洗消毒程序與操作；更有甚者要求現(xiàn)場人員回答“一個通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)生產(chǎn)出不合格的藥品，對其怎么評價”等奇怪而又正常的問題。主要要求回答人員第一保持穩(wěn)定，頭腦反應(yīng)迅速，不要急于回答，先考慮清楚詢問的核心，再根據(jù)程序文件上的規(guī)定進(jìn)行回答，千萬注意不要使用自己的口頭語言，過多使用會給予檢查官員沒有經(jīng)過認(rèn)真培訓(xùn)的印象?？疾飕F(xiàn)場操作，主要集中在公用系統(tǒng)工程方面，純水、空調(diào)、空壓等方面。特別是純水，要求操作人員不僅會現(xiàn)場取樣操作，而且還要能夠回答出現(xiàn)場提問，如整個水處理系統(tǒng)有多少取樣點，取樣抽驗的頻次，如何清洗消毒等等，要求現(xiàn)場操作人員對整個純水處理系統(tǒng)的設(shè)備附件、取樣點，特別是回水口等關(guān)鍵部件以及檢驗操作必須相當(dāng)熟悉；空調(diào)操作人員主要涉及一些回風(fēng)段，初效、中效、高效過濾器的清洗或者更換周期，以及判斷處理方法，消毒時間與頻率等。應(yīng)該說，關(guān)于此部分是實件的難點。第二部分：硬件廠房：防止蚊蠅鼠蟲的措施，如擋鼠板，滅蠅燈，門簾，門條，粘鼠板等一個不能少。壓差計、溫濕度計：主要檢查效期以及檢定標(biāo)志等，另外會發(fā)生抄壓力表號碼核對校效報告等情況?，F(xiàn)場檢查會開關(guān)門的方式檢查壓力變化情況，確認(rèn)準(zhǔn)確程度是否符合GMP要求。操作間的門：檢查人員會檢查帶有負(fù)壓要求的操作間的門的開啟方向。如果在設(shè)計施工中出現(xiàn)的問題，造成既存事實，則在向檢察官員進(jìn)行匯報時予以承認(rèn)或者指出，求得諒解。直排風(fēng)口：檢查人員會現(xiàn)場查閱關(guān)于直排封口的清潔消毒程序文件，或者現(xiàn)場詢問。產(chǎn)塵量大的房間回風(fēng)口檢查，與上述問題如出一轍。公衛(wèi)間：檢查消毒劑的名稱、標(biāo)志以及效期問題，考察清潔用具的使用途徑及分類。地漏：檢查官員會就現(xiàn)場清潔消毒與地漏的實施情況進(jìn)行對照，必要時會檢查消毒劑的配制記錄。同時也有要求現(xiàn)場人員進(jìn)行清潔消毒操作示范的先例。洗手池：檢查人員會檢查下接水管有無沉降彎管等設(shè)置。中間站:：檢查是否劃分區(qū)域管理，隨機檢查帳、卡、物的記錄是否與現(xiàn)場標(biāo)志相符。管道：管道的顏色標(biāo)志、流向以及內(nèi)容物的標(biāo)志要求，別要忽略落水管道的標(biāo)志。庫房：檢查是否劃分區(qū)域，以及溫濕度計、陰涼庫的空調(diào)設(shè)置。質(zhì)檢室：檢查要求微生物檢驗室的物料傳遞方向與接種方向，滅菌柜的設(shè)置，毒性藥品或者試劑的存放設(shè)置。廠區(qū)環(huán)境：垃圾以及煤場的堆放，露天堆放是否有遮蓋；是否有花卉存在等都屬于檢查官員關(guān)心的內(nèi)容。對于硬件設(shè)施，衛(wèi)生是第一位的。沒有現(xiàn)場整潔的衛(wèi)生，一切都是空談。第三部分：軟件――檢查的重點，檢查的方式可以