【正文】 風(fēng)險，壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有對空氣油量的檢測，而公司目前缺少含油量檢測設(shè)備，不能有效控制壓縮空氣質(zhì)量。主要原因是質(zhì)量管理部QC主管黃丹在制定供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)操作規(guī)程時，對中藥材供應(yīng)商采收時間的審計要求，而供應(yīng)商到貨標(biāo)示不全，我公司物料管理人員及質(zhì)量相關(guān)人員疏忽造成。主要原因是在設(shè)備設(shè)計確認(rèn)過程中，因供應(yīng)商提供了托盤材質(zhì)證明，加上目前使用的材質(zhì)為微波設(shè)備專用，所以沒有結(jié)合我公司品種進行單獨的適用性確認(rèn)?！包S芩潤藥操作未記錄在批記錄中：（附錄525條件2）”由于操作人員認(rèn)識水平欠缺，沒有充分認(rèn)識潤藥對于藥材炮制和處理的重要性，在修改記錄的過程中，未能將潤藥記錄體現(xiàn)在批生產(chǎn)記錄中，不斷提高操作人員認(rèn)識水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量控制和產(chǎn)品控制能力。（187條）”2013年1月28日，專家組對現(xiàn)場生產(chǎn)進行檢查時，制劑車間潔凈區(qū)生產(chǎn)的批號130101，每支裝20g的冰黃膚樂軟膏正在進行灌裝，而灌裝機未開啟計數(shù)器，沒有對已生出的軟膏進行數(shù)量統(tǒng)計。 “質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人管理實驗室的經(jīng)驗較為欠缺，如對照品無領(lǐng)用記錄；天平、液相、氣相無使用記錄；搬運后的液相、氣相檢測儀器未進行確認(rèn)；購入的培養(yǎng)基未進行促生長試驗即使用；中藥粉末儲存期穩(wěn)定性考察只考察外觀與含量，未對水分及微生物限度等影響質(zhì)量的指標(biāo)進行考核等。高效液相色譜和氣相色譜儀檢驗證書在有效期內(nèi)，檢驗人員認(rèn)識不足，沒有進行確認(rèn)。在制定對藥粉穩(wěn)定性考察的方案時，沒有考慮到水分及微生物作為關(guān)鍵考察因素。 “未按藥典標(biāo)準(zhǔn)對批號為121201批的冰片、107120201批薄荷腦進行含量測定，甘油、羥苯乙酯無委托檢驗即放行投入使用。 “建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，但沒有按物料進行分類管理，審核的內(nèi)容為中藥飲片企業(yè)的質(zhì)量管理體系，未對中藥材經(jīng)營企業(yè)（或中藥產(chǎn)地）進行審計，未對質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)進行規(guī)定。 “銷售的批號為120102的冰黃膚樂軟膏產(chǎn)品銷售記錄中無銷售商聯(lián)系方式（295條）”冰黃膚樂軟膏批號為120102，每支裝20g，于2012年2月27日開始銷售，2012年4月6日銷售完畢，因為新修訂的產(chǎn)品銷售記錄尚未執(zhí)行，舊版產(chǎn)品銷售記錄中缺少銷售商聯(lián)系方式。風(fēng)險評估 “”條缺陷本項缺陷是對設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)認(rèn)識不全面，對于可能引入的雜質(zhì)沒有做好預(yù)防措施，根據(jù)公司產(chǎn)品的屬性，存在一定的風(fēng)險，通過對設(shè)備改造，增加磁選設(shè)臵，可降低因此帶來的風(fēng)險，存在一定的質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻次低。存在一定的質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻率低。不存在潛在質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻次低。無直接質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻次低。無直接質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻次低。干燥工序和粉碎工序處于前處理一般生產(chǎn)區(qū)，對于微生物控制沒有決定的作用，但是為了降低交叉污染的可能性，通過在兩工序直接增加直接物流通道，通過一定的緩沖措施，可將風(fēng)險降低到可控水平。 “”條缺陷本項缺陷是因為檢驗人員沒有嚴(yán)格按照壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢測，由QC責(zé)任心不強引起的，除了按照檢驗要求購買設(shè)備，更要加強檢驗人員的責(zé)任心，提高質(zhì)量意識和風(fēng)險意識。 “”條缺陷本項缺陷由文件制定的不嚴(yán)謹(jǐn)和物料管理人員對于中藥材管理要求的認(rèn)識不清楚，存在一定的質(zhì)量風(fēng)險，通過修改文件和培訓(xùn)，可以降低風(fēng)險。 “”條缺陷本缺陷項是設(shè)備使用人員對設(shè)備設(shè)計確認(rèn)認(rèn)識不到位，考慮不全面引起，對產(chǎn)品質(zhì)量無直接的影響。存在一定的質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻次低。通過培訓(xùn)，可以提高操作人員的質(zhì)量控制水平，同時將其他方面的控制手段進行應(yīng)用，提高質(zhì)量風(fēng)險控制和分析水平。 “”條缺陷本項缺陷影響灌裝完成后的數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間，對工序統(tǒng)計操作不利。但可能日常生產(chǎn)管理和監(jiān)控帶來一定影響。 “”條缺陷本項缺陷會影響灌裝完成后的數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間，對工序統(tǒng)計操作不利。但可能日常生產(chǎn)管理和監(jiān)控帶來一定影響。 “”條缺陷本缺陷項是人員培訓(xùn)不到位引起的，加強人員培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平和責(zé)任心可大大降低由此帶來的風(fēng)險。 “”條缺陷本項缺陷是QC原則性不強，QC主管審核不到位所致，對產(chǎn)品有很大的質(zhì)量風(fēng)險，進過整改，提高QC責(zé)任心和原則性，對缺檢項目進行復(fù)檢，重新評估產(chǎn)品的風(fēng)險。 “”條缺陷本項缺陷為培訓(xùn)不到位，操作人員檢驗操作的時候按照XGSOP09035R00《藥材顯微鑒別法操作SOP》進行檢驗，不會對檢驗結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量造成直接影響。 “”條缺陷本缺陷項為文件制定不合理，會造成對物料供應(yīng)商審計不到位，不會直接影響物料質(zhì)量，但對質(zhì)量控制和趨勢分析（如產(chǎn)地分析）有一定的影響，操作不方便?！啊睏l缺陷本缺陷項是因為文件制定不合理，在新修訂文件并執(zhí)行后，能準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的銷售，對于產(chǎn)品召回不存在直接影響，不會造成成品質(zhì)量，無潛在質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻次低。并通過實驗證實帶磁漏斗吸鐵能力。由質(zhì)量管理部QC對留樣的姜黃進行檢測，通過數(shù)據(jù)分析，說明滅菌對姜黃（80℃）影響，并作出分析和評價。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA組織進行質(zhì)量分析會，總結(jié)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量信息，總結(jié)存在的質(zhì)量問題和潛在的質(zhì)量風(fēng)險，做出整改措施和偏差處理。由質(zhì)量管理部QC制定水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)考察方案和計劃，規(guī)定出相應(yīng)責(zé)任人和實施計劃。由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高制定出培訓(xùn)計劃，并對GC操作人員進行現(xiàn)場操作培訓(xùn)，GC操作人員通過培訓(xùn)到達(dá)操作要求作為考核合格。 針對“”條缺陷，由行政人事部經(jīng)理夏道平和質(zhì)量管理部經(jīng)理制定招聘計劃，對QC人員進行招聘，并通過考核后上崗。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QC負(fù)責(zé)人提出采購計劃，并由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高對設(shè)備進行確認(rèn)批準(zhǔn)，并根據(jù)購進設(shè)備制定相應(yīng)的操作SOP，并對QC操作人員進行相應(yīng)的培訓(xùn)考核。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生和設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武對微波干燥機進行裝料托盤設(shè)計確認(rèn)，制定采購計劃，采購相應(yīng)的設(shè)施，并對裝料托盤進行運行確認(rèn)。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部車間主任王軍剛對前處理批生產(chǎn)記錄進行修改，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生批準(zhǔn)，由生產(chǎn)技術(shù)部車間王軍剛對前處理操作人員進行培訓(xùn)。并對灌裝工序操作人員進行灌裝SOP培訓(xùn)。注重崗位人員職責(zé)、實踐操作和質(zhì)量管理規(guī)程的培訓(xùn)。 針對“”條缺陷，由QC室負(fù)責(zé)人毛小娟組織QC檢驗人員對冰片和薄荷腦進行含量檢測，并評估由此帶來的質(zhì)量風(fēng)險，并作出偏差處理。否則，對生產(chǎn)出的批次產(chǎn)品作不合格品處理。 針對“”條缺陷，由QA主管黃丹對《供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)管理規(guī)程》進行修訂完善，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高審核批準(zhǔn)后，對物料管理部、質(zhì)量管理部人員進行培訓(xùn)，并通過考核。由物料管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)保存銷售商聯(lián)系方式，以便能更好的對銷售產(chǎn)品進行跟蹤，質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)對產(chǎn)品發(fā)運記錄的監(jiān)督和跟蹤，保證產(chǎn)品發(fā)運記錄的完整性和準(zhǔn)確性。對于涉及文件系統(tǒng)的缺陷項，如“”條，我公司按照文件修訂《文件管理規(guī)程》，依照“規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理、符合GMP要求、便于操作、方便執(zhí)行”和“規(guī)范、科學(xué)、全面、嚴(yán)謹(jǐn)”的原則，由質(zhì)量部受權(quán)人負(fù)責(zé)牽頭組織相關(guān)部門進行了修改、審定。培訓(xùn)后，經(jīng)公司評估各相關(guān)部門及人員，均能完全掌握文件規(guī)定并能有效執(zhí)行，培訓(xùn)達(dá)到預(yù)期效果。2013年3月14日整改完成后，我公司自檢小組比照GMP條款對整改結(jié)果進行檢查、確認(rèn)，整改達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。西藏芝芝藥業(yè)有限公司 二O一三年三月十五日第三篇：GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查重點GMP認(rèn)證檢查要點及對策第一部分：實件實件主要是指人員一類的檢查。難點：部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書。授權(quán)書一般要求具體的記載授權(quán)某人負(fù)責(zé)或者分管的部門以及崗位職責(zé)、職權(quán)等內(nèi)容，以及相關(guān)的年限要求等。容易忽視的人員應(yīng)當(dāng)包括采購人員與設(shè)備維修人員。人員的培訓(xùn)與記錄。一般要求提供培訓(xùn)教案以及考核試題與處理措施等文字資料。主要考察GMP文件的培訓(xùn)情況，實際上是上一問題的延續(xù)?，F(xiàn)場詢問涉及程序文件、崗位操作SOP以及對GMP的內(nèi)容。例如，檢查人員會要求打開窗戶散熱，以及指出原始記錄中錯誤的地方要求現(xiàn)場人員予以糾正等，詢問提取的溫度，提取生產(chǎn)線的如何清潔消毒等等。主要要求回答人員第一保持穩(wěn)定，頭腦反應(yīng)迅速，不要急于回答，先考慮清楚詢問的核心，再根據(jù)程序文件上的規(guī)定進行回答，千萬注意不要使用自己的口頭語言，過多使用會給予檢查官員沒有經(jīng)過認(rèn)真培訓(xùn)的印象。特別是純水，要求操作人員不僅會現(xiàn)場取樣操作，而且還要能夠回答出現(xiàn)場提問，如整個水處理系統(tǒng)有多少取樣點，取樣抽驗的頻次，如何清洗消毒等等，要求現(xiàn)場操作人員對整個純水處理系統(tǒng)的設(shè)備附件、取樣點，特別是回水口等關(guān)鍵部件以及檢驗操作必須相當(dāng)熟悉；空調(diào)操作人員主要涉及一些回風(fēng)段，初效、中效、高效過濾器的清洗或者更換周期，以及判斷處理方法，消毒時間與頻率等。第二部分：硬件廠房：防止蚊蠅鼠蟲的措施，如擋鼠板，滅蠅燈，門簾，門條，粘鼠板等一個不能少?，F(xiàn)場檢查會開關(guān)門的方式檢查壓力變化情況，確認(rèn)準(zhǔn)確程度是否符合GMP要求。如果在設(shè)計施工中出現(xiàn)的問題，造成既存事實，則在向檢察官員進行匯報時予以承認(rèn)或者指出，求得諒解。產(chǎn)塵量大的房間回風(fēng)口檢查，與上述問題如出一轍。地漏：檢查官員會就現(xiàn)場清