gmp認證申報資料及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題(編輯修改稿)
2025-04-23 23:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。 161。 ——可操作性較差，流程描述與實際不符，缺乏異常情況下處理流程，文件制定前沒有事先充分征求管理人員和使用者意見；161。 161。 ——文件發(fā)放控制體系不嚴密，隨意變更，未定期進行文件修訂；161。 ——文檔管理混亂，無產(chǎn)品質(zhì)量檔案；生產(chǎn)管理161。 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款：6706801 、7007201161。 涉及內(nèi)容：161。 161。 ——批記錄未按規(guī)定修改；161。 ——批記錄中未納入所用設(shè)備運行情況、關(guān)鍵工序操作過程、主要項目檢測結(jié)果等內(nèi)容，如滅菌柜的自動檢測記錄、生粉入藥的微生物限度檢查結(jié)果；161。 ——批記錄中數(shù)據(jù)不完整、追朔性差； 161。 161。 ——未堅持物料狀態(tài)標示；161。 ——生產(chǎn)操作間無相應(yīng)SOP。 161。 ——物料平衡（收率）的未確定、未檢查；161。 ——相對負壓、捕塵設(shè)施有效性不佳與清潔不徹底；161。 ——未按標準規(guī)程操作并及時準確記錄；161。 ——物料、器具定置管理。質(zhì)量管理161。 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款：750750757601 161。 涉及內(nèi)容：161。 161。 ——內(nèi)控質(zhì)量標準應(yīng)高于國家標準；161。 ——國家標準未能控制的項目（如在生產(chǎn)工藝中所用的一、二類有機溶劑），在內(nèi)控標準中未給予增定；161。 、儀器、試液、標準滴定液、對照品、毒劇品、菌種、培養(yǎng)基的管理問題161。 ——儀器設(shè)備與主要產(chǎn)品檢驗工作不匹配；161。 ——未按要求進行儀器校驗測試；161。 ——試液標簽書寫不規(guī)范，標準液配制、貯存不當； 161。 161。 ——取樣不具代表性；161。 ——檢驗記錄真實性與完整性欠缺；161。 ——檢驗設(shè)備使用記錄不完整；161。 ——委托檢驗的執(zhí)行不力；161。 161。 ——留樣數(shù)量不足；161。 ——穩(wěn)定性考察的環(huán)境條件不符合要求；161。 ——穩(wěn)定性考察的項目不夠；自 檢161。 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 8308401161。 涉及內(nèi)容：161。 161。 ——如文件系統(tǒng)未納入自檢；161。 161。 ——自檢形式化，與自身產(chǎn)品特性結(jié)合不密切；161。 161。 ——自檢對質(zhì)量保障體系未產(chǎn)生推動作用；申報資料中存在的問題161。 161。 ——填寫內(nèi)容不全，如缺中藥前處理及提取、英文翻譯等；161。 ——申請書未附申請認證劑型及品種表； 161。 161。 ——廠房平面布局圖送、回、排風圖不清晰或不全；大部分企業(yè)未報設(shè)備布局圖；161。 ——生產(chǎn)車間概況圖不標明凈化級別，無設(shè)備安裝平面圖；161。 ——生產(chǎn)劑型和品種表內(nèi)容不全；161。 ——變更生產(chǎn)地址未及時變更品種的注冊批件； 161。 ——工藝流程的書寫不規(guī)范。 161。1
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