gmp認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題(編輯修改稿)
2025-04-23 23:35 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。 161。 ——可操作性較差，流程描述與實(shí)際不符，缺乏異常情況下處理流程，文件制定前沒(méi)有事先充分征求管理人員和使用者意見(jiàn)；161。 161。 ——文件發(fā)放控制體系不嚴(yán)密，隨意變更，未定期進(jìn)行文件修訂；161。 ——文檔管理混亂，無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量檔案；生產(chǎn)管理161。 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款：6706801 、7007201161。 涉及內(nèi)容：161。 161。 ——批記錄未按規(guī)定修改；161。 ——批記錄中未納入所用設(shè)備運(yùn)行情況、關(guān)鍵工序操作過(guò)程、主要項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果等內(nèi)容，如滅菌柜的自動(dòng)檢測(cè)記錄、生粉入藥的微生物限度檢查結(jié)果；161。 ——批記錄中數(shù)據(jù)不完整、追朔性差； 161。 161。 ——未堅(jiān)持物料狀態(tài)標(biāo)示；161。 ——生產(chǎn)操作間無(wú)相應(yīng)SOP。 161。 ——物料平衡（收率）的未確定、未檢查；161。 ——相對(duì)負(fù)壓、捕塵設(shè)施有效性不佳與清潔不徹底；161。 ——未按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程操作并及時(shí)準(zhǔn)確記錄；161。 ——物料、器具定置管理。質(zhì)量管理161。 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款：750750757601 161。 涉及內(nèi)容：161。 161。 ——內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；161。 ——國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未能控制的項(xiàng)目（如在生產(chǎn)工藝中所用的一、二類(lèi)有機(jī)溶劑），在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中未給予增定；161。 、儀器、試液、標(biāo)準(zhǔn)滴定液、對(duì)照品、毒劇品、菌種、培養(yǎng)基的管理問(wèn)題161。 ——儀器設(shè)備與主要產(chǎn)品檢驗(yàn)工作不匹配；161。 ——未按要求進(jìn)行儀器校驗(yàn)測(cè)試；161。 ——試液標(biāo)簽書(shū)寫(xiě)不規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)液配制、貯存不當(dāng)； 161。 161。 ——取樣不具代表性；161。 ——檢驗(yàn)記錄真實(shí)性與完整性欠缺；161。 ——檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄不完整；161。 ——委托檢驗(yàn)的執(zhí)行不力；161。 161。 ——留樣數(shù)量不足；161。 ——穩(wěn)定性考察的環(huán)境條件不符合要求；161。 ——穩(wěn)定性考察的項(xiàng)目不夠；自 檢161。 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 8308401161。 涉及內(nèi)容：161。 161。 ——如文件系統(tǒng)未納入自檢；161。 161。 ——自檢形式化，與自身產(chǎn)品特性結(jié)合不密切；161。 161。 ——自檢對(duì)質(zhì)量保障體系未產(chǎn)生推動(dòng)作用；申報(bào)資料中存在的問(wèn)題161。 161。 ——填寫(xiě)內(nèi)容不全，如缺中藥前處理及提取、英文翻譯等；161。 ——申請(qǐng)書(shū)未附申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種表； 161。 161。 ——廠房平面布局圖送、回、排風(fēng)圖不清晰或不全；大部分企業(yè)未報(bào)設(shè)備布局圖；161。 ——生產(chǎn)車(chē)間概況圖不標(biāo)明凈化級(jí)別，無(wú)設(shè)備安裝平面圖；161。 ——生產(chǎn)劑型和品種表內(nèi)容不全；161。 ——變更生產(chǎn)地址未及時(shí)變更品種的注冊(cè)批件； 161。 ——工藝流程的書(shū)寫(xiě)不規(guī)范。 161。1
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