【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 若需要）河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查紀(jì)律及《藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律情況確認(rèn)表》（代紀(jì)檢發(fā)放）藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通告現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄本藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（模板）藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表 一）資料領(lǐng)取藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查首、末次會(huì)議記錄表 藥品GMP認(rèn)證檢查勞務(wù)費(fèi)支出表藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作情況調(diào)查表（企業(yè)填報(bào)）企業(yè)認(rèn)證申報(bào)資料由觀察員在檢查組成員抵達(dá)后轉(zhuǎn)交。二）、現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查前準(zhǔn)備：張貼現(xiàn)場(chǎng)檢查通告，此通告張貼于企業(yè)顯著位置，張貼時(shí)間至該企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查方案由組長(zhǎng)向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查單位狀況，明確檢查組分工及重點(diǎn)檢查項(xiàng)目和檢查方法。檢查組成員不得以任何理由私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。二）、現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查和取證檢查組必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、檢查方案中規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，如實(shí)填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄應(yīng)側(cè)重描述缺陷情況的事實(shí)，切忌只有結(jié)論，而不講事實(shí)情況，使結(jié)論缺乏依據(jù)。為便于追溯，要記錄訪談人姓名及職務(wù)和所在部門、引用文件的編號(hào)及頁碼。作為檢查原始記錄，必須使用鋼筆或簽字筆記錄并簽字。二）、現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查期間檢查組認(rèn)為現(xiàn)場(chǎng)檢查方案或檢查項(xiàng)目需要修改，經(jīng)檢查組討論，檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)上報(bào)中心，并將執(zhí)行情況出具書面說明，作為檢查報(bào)告的附件上交中心，內(nèi)容包括變更理由、請(qǐng)示時(shí)間、中心意見、需簽字（見藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案變更申請(qǐng)表） 檢查組長(zhǎng)應(yīng)充分聽取組員意見，及時(shí)掌握檢查情況，掌控認(rèn)證程序和進(jìn)度，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則，保證檢查質(zhì)量。綜合評(píng)定 ： / 12現(xiàn)場(chǎng)全部檢查結(jié)束后，檢查組成員對(duì)所負(fù)責(zé)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行情況匯總，提交檢查員記錄，由組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，檢查組應(yīng)根據(jù)檢查項(xiàng)目和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)缺陷項(xiàng)逐項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，明確結(jié)論，作出綜合評(píng)定意見。二）、現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查如發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，檢查組應(yīng)及時(shí)將證據(jù)通過觀察員移交企業(yè)所在地市局或省直管縣局，并將有關(guān)情況上報(bào)省認(rèn)證中心，中心上報(bào)省局根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的情況決定是否需要中止現(xiàn)場(chǎng)檢查活動(dòng)，檢查組應(yīng)將相關(guān)文件及情況在檢查報(bào)告中列明。中止現(xiàn)場(chǎng)檢查的，由省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處決定是否恢復(fù)認(rèn)證檢查。綜合評(píng)定 ： 檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、綜合評(píng)定意見及評(píng)定結(jié)果撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告?！冬F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》、《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》中所引用的適用條款要恰當(dāng)，文字描述應(yīng)準(zhǔn)確無歧義，每一缺陷項(xiàng)目均應(yīng)在簡(jiǎn)要準(zhǔn)確描述缺陷事實(shí)的基礎(chǔ)上作出結(jié)論。必須使用認(rèn)證中心的U盤進(jìn)行電子版填報(bào)。綜合評(píng)定 ：檢查報(bào)告應(yīng)經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報(bào)告上簽字，該報(bào)告應(yīng)由檢查組上交中心，不得在被檢查單位留存或擴(kuò)散至其他人員。，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。末次會(huì)議、參加現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的相關(guān)人員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，向被檢查單位通報(bào)檢查情況，《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》應(yīng)由檢查員、觀察員簽字，一式五份，省、市、縣藥品監(jiān)督管理局、駐局紀(jì)檢組及中心各一份；《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》表應(yīng)經(jīng)檢查組和被檢查單位雙方簽字，一式六份，省、市、縣藥品監(jiān)督管理局、駐局紀(jì)檢組及中心和企業(yè)各一份。4末次會(huì)議，組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)組內(nèi)檢查員進(jìn)行考核，填寫《河北省GMP檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查情況匯總表》，與材料一并交回中心。異議的處理，可向檢查組提出說明或做出解釋。如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負(fù)責(zé)人雙方簽字確認(rèn)后，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交中心。，可提出意見或針對(duì)問題進(jìn)行說明和解釋。對(duì)有明顯爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)可重新核對(duì)。 如被檢查單位對(duì)缺陷項(xiàng)目情況表拒絕簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中予以說明，并附觀察員意見三）、現(xiàn)場(chǎng)檢查資料的提交檢查工作結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)，檢查組應(yīng)將以下資料上報(bào)中心?！端幤稧MP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》/ 12 《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》 《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議記錄表》 《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查末次會(huì)議記錄表》 《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄本》）、現(xiàn)場(chǎng)檢查資料的提交《檢查員勞務(wù)費(fèi)表》簽字件及報(bào)銷的票據(jù)和《現(xiàn)場(chǎng)檢查交通和勞務(wù)費(fèi)用明細(xì)表》； 《河北省GMP檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查情況匯總表》 （如有）《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案變更申請(qǐng)表》（如有），請(qǐng)將核實(shí)后具備生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ钠贩N名單作為報(bào)告附件一并上交（并附電子版）（要求組長(zhǎng)簽字并加蓋企業(yè)公章）四）、抵達(dá)與離返藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查人員應(yīng)于檢查開始的前一天抵達(dá)企業(yè)所在地，檢查任務(wù)完成后應(yīng)最晚于次日離開。檢查期間或檢查任務(wù)完成后返回途中，擅自轉(zhuǎn)程到與本次檢查任務(wù)無關(guān)的地方不予報(bào)銷(因路程原因變更始發(fā)地和目的地的情況除外)。五）、費(fèi)用支付與報(bào)銷檢查員參加藥品GMP認(rèn)證檢查的交通、住宿費(fèi)用由中心支付，不得向被檢查企業(yè)報(bào)銷任何費(fèi)用。交通、住宿費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)必須符合中心《藥品GMP認(rèn)證費(fèi)用支出與報(bào)銷規(guī)定》的要求。一）、檢查報(bào)告的要求：使用認(rèn)證中心提供的模板，保留記錄編號(hào) 準(zhǔn)確的匯總檢查中發(fā)現(xiàn)的問題真實(shí)、客觀的反映檢查情況：既包括優(yōu)點(diǎn)也涵蓋缺陷 文字清晰易懂，簡(jiǎn)潔明了缺陷項(xiàng)描述要清楚的表明事實(shí)與程度：比如先簡(jiǎn)述企業(yè)當(dāng)前操作，再指出與檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不符，便于理解檢查報(bào)告中應(yīng)覆蓋所有檢查相關(guān)信息方案中要求重點(diǎn)核實(shí)內(nèi)容要進(jìn)行專項(xiàng)核查，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中專項(xiàng)詳述和確認(rèn)）、撰寫檢查報(bào)告的步驟 1 計(jì)劃從檢查開始時(shí)，就應(yīng)計(jì)劃報(bào)告。通過事先思考如何報(bào)告事實(shí)，檢查員不但可以提高檢查報(bào)告的質(zhì)量，而且可以改善檢查的質(zhì)量。組織材料檢查期間收集的所有信息都必須匯總并審核，檢查記錄是撰寫報(bào)告的依據(jù)，如有發(fā)現(xiàn)遺漏的信息，應(yīng)盡快進(jìn)行核實(shí)。把其它輔助材料按報(bào)告中出現(xiàn)的順序進(jìn)行組織。二）、撰寫檢查報(bào)告的步驟 草擬報(bào)告 報(bào)告中應(yīng)包括能夠證明被檢查企業(yè)符合或違反GMP規(guī)定的相關(guān)事實(shí)和證據(jù)。 簡(jiǎn)單直接的描述復(fù)雜問題。 關(guān)注檢查報(bào)告的審核者。在準(zhǔn)備檢查報(bào)告時(shí)，假設(shè)檢查報(bào)告的審核者除了報(bào)告內(nèi)容外一無所知。該報(bào)告必須構(gòu)建出一個(gè)個(gè)完整、準(zhǔn)確能反映整個(gè)檢查的圖像。/ 12 二）、撰寫檢查報(bào)告的步驟 小組討論 報(bào)告是否實(shí)現(xiàn)了檢查目的。 非檢查人員是否能據(jù)此報(bào)告做出正確判斷。 是否有需要進(jìn)一步核實(shí)的信息。 報(bào)告是否公正，準(zhǔn)確，簡(jiǎn)潔，完整，合理。 報(bào)告中是否有模棱兩可的部分。核對(duì)檢查報(bào)告，避免不一致性，重復(fù)，遺漏及文字錯(cuò)誤。檢查報(bào)告撰寫內(nèi)容檢查報(bào)告模板（新版認(rèn)證） 6 附件現(xiàn)場(chǎng)檢查中收集的檢查報(bào)告的證據(jù)資料（如圖片、影像、實(shí)物、文件等資料）作為報(bào)告的附件，證據(jù)資料應(yīng)能有效支持評(píng)定結(jié)三）藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的審核要求（一）中心按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及檢查方案對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、相關(guān)資料及補(bǔ)充資料進(jìn)行審核。審核檢查組應(yīng)按現(xiàn)場(chǎng)檢查方案進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查組提交資料應(yīng)完整，資料包括：現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（檢查組全體人員簽字）、缺陷項(xiàng)目表（檢查組全體成員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）檢查員記錄本藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查首次、末次會(huì)議記錄表 《河北省GMP檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查情況匯總表》、檢查組對(duì)有不能達(dá)成共識(shí)問題的記錄（如有：檢查組全體成員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，并附相關(guān)證據(jù)資料）《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案變更申請(qǐng)表》（如有）中藥飲片具備生產(chǎn)檢驗(yàn)?zāi)芰ζ贩N表（如有檢查報(bào)告應(yīng)明確檢查結(jié)論；檢查報(bào)告中所描述的問題應(yīng)全部列入缺陷項(xiàng)(省局辦公會(huì)規(guī)定可不列入缺陷項(xiàng)的除外)；清楚描述缺陷項(xiàng)的事實(shí)與程度，恰當(dāng)引用缺陷項(xiàng)目藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的條款；檢查組檢查過程符合《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》要求。二）、審核情況的處理檢查組未按現(xiàn)場(chǎng)檢查方案進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)不同情形采取以下措施： ；；；，要求檢查組自通知之日2個(gè)工作日內(nèi)提交由組長(zhǎng)簽字確認(rèn)的補(bǔ)充說明。如無法提交補(bǔ)充說明，重新派組完成檢查。檢查組提交資料不完整的，檢查組應(yīng)自通知之日2個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)充資料。3 檢查報(bào)告存在問題，根據(jù)不同情形采取以下措施：，檢查組應(yīng)自通知之日2個(gè)工作日內(nèi)提交由檢查組全體成員簽字的補(bǔ)充說明；/ 12 檢查報(bào)告中所描述的問題未全部列入缺陷項(xiàng)的，要求檢查組自通知之日2個(gè)工作日內(nèi)重新提交《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》如與企業(yè)無法達(dá)成共識(shí)的檢查組全體成員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字；。河北GMP檢查員交流群: 230739618 12 / 12第三篇：GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)及對(duì)策第一部分：實(shí)件實(shí)件主要是指人員一類的檢查。檢查的重點(diǎn)人員的學(xué)歷、資歷以及是否具有部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書，人員的健康證明，人員的培訓(xùn)計(jì)劃與記錄，現(xiàn)場(chǎng)人員的問題回答等。難點(diǎn)：部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書。作為企業(yè)法人不具備藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷人士，應(yīng)當(dāng)授權(quán)與具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、資歷的部門負(fù)責(zé)人，主要是質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門或者技術(shù)研發(fā)部門等。授權(quán)書一般要求具體的記載授權(quán)某人負(fù)責(zé)或者分管的部門以及崗位職責(zé)、職權(quán)等內(nèi)容，以及相關(guān)的年限要求等。人員的健康證明文件。容易忽視的人員應(yīng)當(dāng)包括采購人員與設(shè)備維修人員。主要從現(xiàn)場(chǎng)人員的姓名中進(jìn)行隨機(jī)挑選檢查。人員的培訓(xùn)與記錄。主要是培訓(xùn)計(jì)劃（包括計(jì)劃），要求具體的培訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容（包括培訓(xùn)教案、培訓(xùn)人員的資歷、培訓(xùn)時(shí)間、考核方式或者考核檔案、對(duì)培訓(xùn)不合格人員的措施等）。一般要求提供培訓(xùn)教案以及考核試題與處理措施等文字資料?，F(xiàn)場(chǎng)人員的回答。主要考察GMP文件的培訓(xùn)情況，實(shí)際上是上一問題的延續(xù)?？疾旆绞街饕鞋F(xiàn)場(chǎng)詢問與現(xiàn)場(chǎng)操作?，F(xiàn)場(chǎng)詢問涉及程序文件、崗位操作SOP以及對(duì)GMP的內(nèi)容。提問主要是迷惑性或者誤導(dǎo)性兩類。例如，檢查人員會(huì)要求打開窗戶散熱，以及指出原始記錄中錯(cuò)誤的地方要求現(xiàn)場(chǎng)人員予以糾正等，詢問提取的溫度，提取生產(chǎn)線的如何清潔消毒等等。工作服的清洗消毒程序與操作；更有甚者要求現(xiàn)場(chǎng)人員回答“一個(gè)通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)生產(chǎn)出不合格的藥品，對(duì)其怎么評(píng)價(jià)”等奇怪而又正常的問題。主要要求回答人員第一保持穩(wěn)定，頭腦反應(yīng)迅速，不要急于回答，先考慮清楚詢問的核心，再根據(jù)程序文件上的規(guī)定進(jìn)行回答，千萬注意不要使用自己的口頭語言，過多使用會(huì)給予檢查官員沒有經(jīng)過認(rèn)真培訓(xùn)的印象?？疾飕F(xiàn)場(chǎng)操作，主要集中在公用系統(tǒng)工程方面，純水、空調(diào)、空壓等方面。特別是純水，要求操作人員不僅會(huì)現(xiàn)場(chǎng)取樣操作，而且還要能夠回答出現(xiàn)場(chǎng)提問，如整個(gè)水處理系統(tǒng)有多少取樣點(diǎn)，取樣抽驗(yàn)的頻次，如何清洗消毒等等，要求現(xiàn)場(chǎng)操作人員對(duì)整個(gè)純水處理系統(tǒng)的設(shè)備附件、取樣點(diǎn)，特別是回水口等關(guān)鍵部件以及檢驗(yàn)操作必須相當(dāng)熟悉；空調(diào)操作人員主要涉及一些回風(fēng)段，初效、中效、高效過濾器的清洗或者更換周期，以及判斷處理方法，消毒時(shí)間與頻率等。應(yīng)該說，關(guān)于此部分是實(shí)件的難點(diǎn)。第二部分：硬件廠房：防止蚊蠅鼠蟲的措施，如擋鼠板，滅蠅燈，門簾，門條，粘鼠板等一個(gè)不能少。壓差計(jì)、溫濕度計(jì)：主要檢查效期以及檢定標(biāo)志等，另外會(huì)發(fā)生抄壓力表號(hào)碼核對(duì)校效報(bào)告等情況。現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)開關(guān)門的方式檢查壓力變化情況，確認(rèn)準(zhǔn)確程度是否符合GMP要求。操作間的門：檢查人員會(huì)檢查帶有負(fù)壓要求的操作間的門的開啟方向。如果在設(shè)計(jì)施工中出現(xiàn)的問題，造成既存事實(shí)，則在向檢察官員進(jìn)行匯報(bào)時(shí)予以承認(rèn)或者指出，求得諒解。直排風(fēng)口：檢查人員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)查閱關(guān)于直排封口的清潔消毒程序文件，或者現(xiàn)場(chǎng)詢問。產(chǎn)塵量大的房間回風(fēng)口檢查，與上述問題如出一轍。公衛(wèi)間：檢查消毒劑的名稱、標(biāo)志以及效期問題，考察清潔用具的使用途徑及分類。地漏：檢查官員會(huì)就現(xiàn)場(chǎng)清潔消毒與地漏的實(shí)施情況進(jìn)行對(duì)照，必要時(shí)會(huì)檢查消毒劑的配制記錄。同時(shí)也有要求現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行清潔消毒操作示范的先例。洗手池：檢查人員會(huì)檢查下接水管有無沉降彎管等設(shè)置。中間站:：檢查是否劃分區(qū)域管理，隨機(jī)檢查帳、卡、物的記錄是否與現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)志相符。管道：管道的顏色標(biāo)志、流向以及內(nèi)容物的標(biāo)志要求，別要忽略落水管道的標(biāo)志。庫房：檢查是否劃分區(qū)域，以及溫濕度計(jì)、陰涼庫的空調(diào)設(shè)置。質(zhì)檢室：檢查要求微生物檢驗(yàn)室的物料傳遞方向與接種方向，滅菌柜的設(shè)置，毒性藥品或者試劑的存放設(shè)置。廠區(qū)環(huán)境：垃圾以及煤場(chǎng)的堆放，露天堆放是否有遮蓋；是否有花卉存在等都屬于檢查官員關(guān)心的內(nèi)容。對(duì)于硬件設(shè)施，衛(wèi)生是第一位的。沒有現(xiàn)場(chǎng)整潔的衛(wèi)生，一切都是空談。第三部分：軟件――檢查的重點(diǎn)，檢查的方式可以穿插于硬件巡檢之中，但是又單獨(dú)存在。程序文件，包括各種操作SOP一般不太注意審查，除非是現(xiàn)場(chǎng)人員特別錯(cuò)誤的回答而又不及時(shí)變通，會(huì)引起檢查官員的高度重視，調(diào)閱相關(guān)文件以外，一般基本不查。生產(chǎn)原始記錄：逢檢必看。主要審查原料、輔料、剩余物料的處理是否有交接，上下數(shù)據(jù)或者部門是否銜接一致；物料平衡與有限度要求的（如收率，工藝控制條件等）會(huì)加以復(fù)核。必要時(shí)，會(huì)調(diào)閱質(zhì)量部門的檢驗(yàn)報(bào)告。庫房：查閱說明書的領(lǐng)頭或者尾數(shù)是否帳、卡、物相符，必要時(shí)會(huì)親自點(diǎn)數(shù)復(fù)核。查閱原料、輔料以及包裝材料的出入庫記錄，檢查方式同上。檢查現(xiàn)場(chǎng)物料的取樣證，以及是否現(xiàn)場(chǎng)有取樣痕跡。詢問取樣數(shù)量以及如何取樣，檢查取樣的代表性問題。檢查成品的出入庫記錄，便于追蹤檢查。質(zhì)量部門：檢查儀器間的溫濕度記錄。檢查現(xiàn)場(chǎng)有無必要的檢驗(yàn)儀器設(shè)備與使用記錄。檢查現(xiàn)場(chǎng)有無報(bào)告數(shù)據(jù)或者檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。檢查現(xiàn)場(chǎng)試劑的標(biāo)配標(biāo)示與配制時(shí)間、記錄。驗(yàn)證文件：純水、空調(diào)、空壓等公用系統(tǒng)中，重點(diǎn)是前兩者，重中之重是純水的回水口取樣。清潔驗(yàn)證主要檢查驗(yàn)證的過程敘述，重點(diǎn)是檢查項(xiàng)目以及判斷標(biāo)準(zhǔn)，其中又以檢測(cè)方法最為重要，沒有可行的檢測(cè)方法沒有說服力；清潔劑與消毒劑的選型應(yīng)當(dāng)注意標(biāo)明其級(jí)別以及使用部分的殘留驗(yàn)證，否則會(huì)遭遇麻煩。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證：注意數(shù)據(jù)的吻合性，不僅工序之間，同樣適用于庫房、質(zhì)量部門。GMP認(rèn)證的檢查，很多精力都在查閱軟件，即使硬再好，軟件出現(xiàn)漏洞是非常遺憾的。淺談物料平衡的制定問題根據(jù)一定要來源于大生產(chǎn)。不論是仿制品還是自己研發(fā)，如果缺少大生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，制定的物料平衡數(shù)據(jù)將失去實(shí)際意義。為什么生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要求最低進(jìn)行三批次？原因不僅僅在于對(duì)各項(xiàng)程序文件進(jìn)行驗(yàn)證其可行性，更重要的是檢測(cè)各項(xiàng)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可變性。低于三個(gè)批次則容易失去統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義，因此三個(gè)批次的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是進(jìn)行物料平衡制定的時(shí)機(jī)之一