【文章內(nèi)容簡介】 8）按照SOP清潔廠房和生產(chǎn)設(shè)備、工作臺(tái)面、椅子。（5）對技術(shù)人員重點(diǎn)進(jìn)行以下培訓(xùn)：（1）法規(guī)和規(guī)范要求。（2）公司的文件體系。（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程。（4）人員素質(zhì)。（5）標(biāo)記。（6）安全。（6）對質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識到產(chǎn)品的缺陷和錯(cuò)誤可能是不確定的成份和產(chǎn)品中的發(fā)現(xiàn)的。4國家新獸藥指的是什么？化驗(yàn)室做成品含量分析時(shí)，應(yīng)做幾個(gè)平行樣？檢驗(yàn)操作規(guī)程是怎樣定的？對數(shù)據(jù)如何處理？答：國家新獸藥是指我國新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品。化驗(yàn)室做成品含量分析時(shí)，應(yīng)做兩個(gè)平行樣。檢驗(yàn)操作規(guī)程是按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的。對數(shù)據(jù)的處理：如果兩個(gè)中有一個(gè)不符合規(guī)定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應(yīng)重檢。兩個(gè)都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應(yīng)重檢。4何時(shí)對原輔料進(jìn)行降級使用？ 答：我們無降級使用的原料。4請質(zhì)檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理？答：在接到請驗(yàn)單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時(shí)后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。4質(zhì)量管理部門的職責(zé)是什么？答：負(fù)責(zé)全生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)。、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度。、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。，決定成品發(fā)放。、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)及對工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測。、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗(yàn)方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)。、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作。4用戶訪問由哪個(gè)部門完成？用什么方式？ 答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。4口服液配液用什么工藝用水？ 答：純化水4原料進(jìn)廠后，其貯存和保管時(shí)要注意什么？答：貯存根據(jù)原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。450、獸藥的最高主管行政機(jī)關(guān)？ 答：農(nóng)業(yè)部。5最高獸藥技術(shù)機(jī)構(gòu)？ 答：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。5人事部對獸藥質(zhì)量的責(zé)任？ 答：（1）根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)任務(wù)的需要，合理地、及時(shí)地安排合格的人員到適當(dāng)?shù)膷徫?。?）負(fù)責(zé)組織公司全體員工的公司文化教育、質(zhì)量意識培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。（3）負(fù)責(zé)員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作，建立健康檔案。（4）對員工未經(jīng)培訓(xùn)上崗而造成產(chǎn)品質(zhì)量事故甚至造成人身安全事故負(fù)責(zé)。5純化水貯罐及管道如何清洗？答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點(diǎn)循環(huán)清潔30分鐘后排放。純化水循環(huán)沖洗，并打開排水閥同時(shí)排放，時(shí)間至少30分鐘，檢測各使用點(diǎn)及貯罐的pH、電導(dǎo)率應(yīng)一致。用足量的3%雙氧水（約600升）注到貯罐中，開啟循環(huán)泵，循環(huán)消毒30分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥排放，直至各出口點(diǎn)水的電導(dǎo)率與罐中水的電導(dǎo)率一致，沖洗時(shí)間至少30分鐘。5純化水、注射用水日常監(jiān)測頻次及項(xiàng)目？答：每2小時(shí)監(jiān)測一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導(dǎo)率）。5空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效之間為什么裝壓差計(jì)？答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器；5如何清潔初效、中效？答：：初效過濾器每一月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)清洗1次，三個(gè)月更換1次；中效過濾器三個(gè)月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)，清洗1次，三個(gè)季度更換1次；高效過濾器每年更換一次。：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物，用流動(dòng)的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。，必要時(shí)可以修補(bǔ)或更新。、更換應(yīng)及時(shí)記錄。5空調(diào)過濾系統(tǒng)分幾效？答：初效、中效、高效?？照{(diào)凈化系統(tǒng)分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴(kuò)散段、送風(fēng)段5回風(fēng)段開在哪個(gè)位置？答：初效過濾器之后，中效過濾器之前；5原輔料的入庫程序？ 答：原輔料入庫程序：初檢。原輔料到貨后，倉管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收（核對原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗(yàn)合格后，根據(jù)公司編號原則統(tǒng)一編號（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，填寫原輔料請驗(yàn)單，連同供貨單位檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)管部抽樣檢驗(yàn)。檢驗(yàn)。質(zhì)管部接原輔料請驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)管部向倉庫下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。入庫。倉管根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺(tái)帳，采購員負(fù)責(zé)退貨或銷毀。60、成品入庫、發(fā)放程序？ 成品的發(fā)放程序：①營銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營銷員的訂貨計(jì)劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財(cái)務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。②出庫單一式四份，一份營銷內(nèi)勤、一份成品庫、一份財(cái)務(wù)部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營銷內(nèi)勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗(yàn)的原因出庫的成品，需由質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)。6預(yù)混時(shí)間、總混時(shí)間規(guī)定的依據(jù)？ 答；經(jīng)驗(yàn)證所得6為什么要制定工藝規(guī)程？答：工藝規(guī)程是經(jīng)過驗(yàn)證，對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述 的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。66標(biāo)簽的商品名、通用名的位置？ 答：商品名在上，通用名在下。6標(biāo)簽如何管理？ 答：（1）標(biāo)識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗(yàn)單，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)。質(zhì)管部檢查員對照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對照檢查，對文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，必要時(shí)做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告。（2）標(biāo)識包裝材料的使用：標(biāo)識包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領(lǐng)用，在開始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對領(lǐng)用的標(biāo)識包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標(biāo)識包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行物料平衡的核算。（3）標(biāo)識包裝材料作廢版本的處理：對于公司已經(jīng)作廢的標(biāo)識包裝材料，公司采購人員和包材設(shè)計(jì)人員，與印刷廠商聯(lián)系，將公司提供給印刷廠商的設(shè)計(jì)樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關(guān)該版本的設(shè)計(jì)文件收回公司，同時(shí)收回標(biāo)準(zhǔn)樣張，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)，在QA 人員監(jiān)督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的歷史。6生產(chǎn)過程中剩余的標(biāo)簽、已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽如何處理？答：剩余的合格完好標(biāo)簽清點(diǎn)數(shù)目，開退料單作退庫處理；已打印的及破損的標(biāo)簽由車間負(fù)責(zé)銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺(tái)帳”，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。6合箱有何規(guī)定？答：只有成品允許合箱；不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不能合箱；不同包裝樣式的同一產(chǎn)品不能合箱；合箱時(shí)，不得超過兩個(gè)批號，該兩個(gè)批號是相鄰的；合箱時(shí)兩個(gè)批號相隔的生產(chǎn)時(shí)間不能超過3個(gè)月；兩個(gè)批號的零散的支數(shù)不能裝于同一盒內(nèi)。6生產(chǎn)中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？ 答：為了在生產(chǎn)中防范異物混入產(chǎn)品和防范塵埃粒子和微生物污染產(chǎn)品，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的需要，同時(shí)反映了企業(yè)的文明程度及員工的精神面貌。670、為什么要進(jìn)行微生物知識培訓(xùn)？ 答：更好地了解無菌的概念。7如果生產(chǎn)車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應(yīng)該如何處理？ 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合7稱量崗位上班前應(yīng)做哪些檢查？答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計(jì)量器具是否校正，且在有效期內(nèi)，所有容量器具是否清潔消毒7為什么要核算“物料平衡”？答： 為防止生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯(cuò)，引起交叉污染和混淆，避免生產(chǎn)中可能的隱患發(fā)生。7生產(chǎn)完后為什么要清場？答：為了將生產(chǎn)過程中的差錯(cuò)降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。7清場合格證是如何簽發(fā)的？答：每次清場結(jié)束，由質(zhì)管部或授權(quán)的崗位復(fù)查合格后，發(fā)給“清場合格證”。7為什么要掛狀態(tài)標(biāo)識？答：為了識別物料不發(fā)生混淆，保證獸藥質(zhì)量。7為什么要批生產(chǎn)記錄？答：可追蹤該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量，了解生產(chǎn)全過程的產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量情況，全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過程和結(jié)果。80、質(zhì)管部經(jīng)理的職責(zé)權(quán)限？ 答：①對不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權(quán)制止使用。對不合格的中間體有權(quán)制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工。③對工廠發(fā)生的質(zhì)量事故，有權(quán)提出追查和提出處理意見。④有權(quán)建議調(diào)整質(zhì)監(jiān)與質(zhì)檢人員。⑤有權(quán)決定原輔材料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫放行。8質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類？答：法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔材料包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8成品放行要審核哪些內(nèi)容？ 答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄；②檢查所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄的標(biāo)識（品名、代號、批號）是否一致；③清場及生產(chǎn)準(zhǔn)備工作是否符合要求；④生產(chǎn)過程是否按批準(zhǔn)的SOP進(jìn)行操作；⑤是否執(zhí)行了相應(yīng)的清潔和清洗操作；⑥生產(chǎn)記錄中是否記載了所用設(shè)備的清潔或滅菌情況；⑦各步生產(chǎn)是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；⑧取樣及在線控制結(jié)果是否符合要求；⑨所用包裝盒、標(biāo)簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確；⑩各工序物料平衡是否符合規(guī)定；⑾標(biāo)簽數(shù)額是否平衡；⑿批產(chǎn)量是否符合規(guī)定的限度或產(chǎn)量偏差的原因是否已經(jīng)認(rèn)可；⒀QC檢驗(yàn)結(jié)果與現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較是否符合規(guī)定；⒁每份記錄是否完整并經(jīng)過調(diào)查核實(shí)；⒂生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)到規(guī)定要求。概括地說：審核批生產(chǎn)記錄、批質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、批包裝記錄、偏差報(bào)告、環(huán)境監(jiān)測報(bào)告、工藝用水質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。8原輔料如何取樣？答：在接到請驗(yàn)單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時(shí)后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。酒精棉球質(zhì)檢員自帶。8什么是不良反應(yīng)？答：指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。8發(fā)現(xiàn)有獸藥不良反應(yīng)應(yīng)向哪幾個(gè)部門報(bào)告？ 答：質(zhì)管部、省獸藥監(jiān)察管理部門8當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時(shí)如何處理？答：當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時(shí)，公司應(yīng)先復(fù)檢，如復(fù)檢結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告仍出入較大時(shí)，應(yīng)通知供應(yīng)商進(jìn)行會(huì)檢，會(huì)檢結(jié)果若與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入還是較大時(shí)，請省獸藥飼料監(jiān)察所進(jìn)行仲裁。第三篇：獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中關(guān)于人員考核的提問(匯總)共170個(gè)問題獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中關(guān)于人員考核的提問* 你是總經(jīng)理，生產(chǎn)獸藥應(yīng)具備的條件是什么？為什么要搞GMP改造？（對企業(yè)總經(jīng)理）GMP的管理精神？搞GMP有什么感受？ *（對企業(yè)總經(jīng)理）新獸藥管理?xiàng)l例對假獸藥是怎么規(guī)定的？ 質(zhì)量管理在生產(chǎn)過程中是怎樣進(jìn)行的？ 有一新產(chǎn)品應(yīng)怎樣進(jìn)行，最后簽發(fā)授權(quán)由誰決定？車間檢驗(yàn)員職責(zé)是怎樣訂的，出現(xiàn)異常情況如何處理？ 如何制定批號？ 庫房標(biāo)簽和說明書是怎樣管理的？（對庫管員）你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否？為什么要留樣？留樣有什么規(guī)定？留樣觀察是怎樣進(jìn)行的？1庫存多長時(shí)間盤點(diǎn)一次？發(fā)現(xiàn)問題怎樣處理？1對倉庫的管理，計(jì)劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？1成品取樣怎樣取？取多少？依據(jù)什么文件的規(guī)定？1供應(yīng)商的評估是怎樣進(jìn)行的？1口服液車間出庫剩余標(biāo)簽怎樣處理？1獸藥生產(chǎn)的最高法規(guī)是什么？1標(biāo)簽、說明書怎樣審定和使用？1* 國家新獸藥分為幾類？1你們對原料是怎樣評價(jià)的？口服液車間怎樣消毒？消毒液怎樣配制？2你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內(nèi)容？記錄的內(nèi)容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？2GMP的全稱是什么？2產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？2產(chǎn)品放行的依據(jù)是什么？2什么是合格產(chǎn)品，怎樣放行？2* 工藝用水的概念？有哪幾種？注射用水在規(guī)范中規(guī)定是怎樣貯存的？2批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？2* 應(yīng)怎樣進(jìn)行裝箱？如果裝錯(cuò)后有什么不良影響？2標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存條件應(yīng)該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達(dá)到的？環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)怎樣？對驗(yàn)證方案中的性能確認(rèn)，都有哪些要求？3* 什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？3不良反應(yīng)怎樣判斷？3中檢過程中做不做澄明度檢驗(yàn)？在多少照度下檢查？3原輔料入庫程序和成品的發(fā)放程序是什么？3車間的消毒誰負(fù)責(zé)？粉劑車間的消毒程序是怎樣的？3* 稱量原輔料時(shí)怎樣復(fù)核？復(fù)核的內(nèi)容是什么？3按你廠擬訂的生產(chǎn)劑型和品種，你需購進(jìn)的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？3為什么質(zhì)