【正文】 ＜5批，延續(xù)下一季度取第5或6批為重點(diǎn)留樣；全年不足5批的取最后一批為重點(diǎn)留樣；設(shè)備、配方工藝、廠房、設(shè)施及原輔料、內(nèi)包裝材料廠家發(fā)生變動(dòng)或更改時(shí)，取前3批為重點(diǎn)留樣；新產(chǎn)品報(bào)批重點(diǎn)留樣；出現(xiàn)質(zhì)量偏差、異常、返工等情況時(shí)，重點(diǎn)批留樣。④貯存條件：與產(chǎn)品貯存條件相同。庫存多長時(shí)間盤點(diǎn)一次？發(fā)現(xiàn)問題怎樣處理？答；每月一次1對倉庫的管理，計(jì)劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？答：車間剩余未使用瓶應(yīng)統(tǒng)計(jì)好數(shù)量，并填好“退庫單”，經(jīng)QA確認(rèn)后退回倉庫。倉庫管理員復(fù)核數(shù)量后在“退庫單”上簽字。1成品取樣怎樣??？取多少？依據(jù)什么文件的規(guī)定？答：隨機(jī)取樣（具代表性），3次全檢量，依據(jù)取樣管理規(guī)程。1供應(yīng)商的評估是怎樣進(jìn)行的？答：供應(yīng)商的評估程序：初步選擇。將企業(yè)制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與供貨單位提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對照，若符合，應(yīng)進(jìn)一步了解供貨單位的情況（人員、證照、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品工藝流程圖、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及工廠資質(zhì)信譽(yù)等）。索樣檢驗(yàn)。初選合格后，向廠家索取小樣，送質(zhì)保部檢驗(yàn)。質(zhì)量審計(jì)。小樣合格后，質(zhì)保部會(huì)同采購供應(yīng)部按質(zhì)量審計(jì)的要求正式對供貨單位進(jìn)行調(diào)查（證照齊全，且有主管部門批準(zhǔn)的允許生產(chǎn)該產(chǎn)品的法律文件；廠房設(shè)施與設(shè)備能符合物料生產(chǎn)質(zhì)量要求；生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善；產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量安全，信譽(yù)良好；各種文件及記錄規(guī)范、科學(xué)、合理；人員素質(zhì)高，技術(shù)力量雄厚）。工藝驗(yàn)證。供貨單位12年審查一次；每種物料選擇23家質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位。1口服液車間出庫剩余標(biāo)簽怎樣處理？答：生產(chǎn)過程中剩余的合格完好標(biāo)簽清點(diǎn)數(shù)目，開退料單作退庫處理；已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽由車間負(fù)責(zé)銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺(tái)帳”，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。1獸藥生產(chǎn)的最高法規(guī)是什么？答：獸藥管理?xiàng)l例。2/81標(biāo)簽、說明書怎樣審定和使用？答：標(biāo)簽、說明書與畜牧行政主管部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；質(zhì)保部將標(biāo)準(zhǔn)樣本分發(fā)給相關(guān)部門（儲(chǔ)運(yùn)部、采購供應(yīng)部、生產(chǎn)部等）作為驗(yàn)收核對標(biāo)準(zhǔn)。1國家新獸藥分為幾類？答：國家新獸藥分為五類。我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑；我國研制的國外未批準(zhǔn)生產(chǎn)僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。我國研制的國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑。我國研制的國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。改變劑型或改變給藥途徑的藥品。增加適應(yīng)癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。1你們對原料是怎樣評價(jià)的？1口服液車間怎樣消毒？消毒液怎樣配制？答：、設(shè)備、容器、工藝管線表面，擦拭地面、墻面。，通過送風(fēng)管道對空調(diào)凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒后空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行1小時(shí)后才能進(jìn)人，以保證去除空氣殘留的臭氧，保護(hù)人身安全。、停用時(shí)間超過一個(gè)月的空調(diào)凈化系統(tǒng)、受到嚴(yán)重污染的潔凈區(qū)域應(yīng)進(jìn)行大消毒后才能投入使用。：甲醛薰蒸法將甲醛溶液加入容器后放在車間，加高錳酸鉀產(chǎn)生甲醛蒸汽，通過送風(fēng)系統(tǒng)將甲醛輸送到各個(gè)房間，讓甲醛擴(kuò)散30min后，啟動(dòng)空調(diào)運(yùn)行20min，將室溫控制在20℃以上，濕度7090%，關(guān)閉空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)薰蒸12h。甲醛用量為1525ml/m3。，關(guān)閉回風(fēng)閥。打開排風(fēng)系統(tǒng)、空調(diào)風(fēng)機(jī)。排風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行至少8h。排風(fēng)結(jié)束后，關(guān)閉排風(fēng)系統(tǒng)，打開回風(fēng)閥、除濕機(jī)，使除濕機(jī)正常運(yùn)行。以人眼不感到刺激，無異味為排風(fēng)效果良好。消毒劑的配制：%新潔爾滅溶液的配制配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。用途：皮膚、水池、地漏的消毒。%乙醇溶液配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發(fā)，配制后將瓶蓋好。用途：皮膚、器具的消毒。%來蘇爾溶液配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。用途：墻壁、地面的消毒。%Na2CO31%石碳酸溶液的配制配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。用途：墻壁、地面的消毒。%的84消毒液配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內(nèi)容？記錄的內(nèi)容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？答：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、檢驗(yàn)報(bào)告編號、運(yùn)輸方式、發(fā)貨人、成品出庫單編號；目的是根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。2GMP的全稱是什么？答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理的體系。2產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？答：審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。產(chǎn)品放行的依據(jù)是什么？答：根據(jù)成品審核放行單和質(zhì)保部的檢驗(yàn)合格報(bào)告單。什么是合格產(chǎn)品，怎樣放行？答：符合法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是合格產(chǎn)品；放行前應(yīng)由質(zhì)保部對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：配料、稱重過 22程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄，清場記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，偏差處理，成品檢驗(yàn)結(jié)果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。3/82工藝用水的概念？純化水在規(guī)范中規(guī)定是怎樣貯存的？答：指制劑生產(chǎn)中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯灌內(nèi)密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時(shí)循環(huán)保存。2批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？答：組成：生產(chǎn)計(jì)劃單和生產(chǎn)指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質(zhì)量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場記錄；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。內(nèi)容：編號；產(chǎn)品名稱、規(guī)格；生產(chǎn)批號，生產(chǎn)指令；開始生產(chǎn)日期和時(shí)間，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作者及檢查員姓名；各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名；各工序采用的原物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量；工藝過程各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量；各工序使用的設(shè)備及使用情況；各工序生產(chǎn)過程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名；各工序的物料平衡及評估和說明；本批產(chǎn)量；本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及報(bào)告單號碼；對特殊情況的紀(jì)要和注釋；該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名。2裝箱時(shí)應(yīng)怎樣進(jìn)行？如果裝錯(cuò)后有什么不良影響？答：按包裝指令核對其內(nèi)容。2標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存條件應(yīng)該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達(dá)到的？環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)怎樣？答：應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)溶液項(xiàng)下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過空調(diào)和除濕機(jī)來達(dá)到；環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用。2對驗(yàn)證方案中的性能確認(rèn)，都有哪些要求？答：①用空白料或代用品模擬生產(chǎn)；②用產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；③進(jìn)一步觀察運(yùn)行確認(rèn)中參數(shù)的穩(wěn)定性；④產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？答：①留樣檢驗(yàn)或產(chǎn)品查庫發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；②各級獸藥監(jiān)察所抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；③銷售或顧客反映有效期內(nèi)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，經(jīng)留樣和產(chǎn)品所在地取樣檢驗(yàn)認(rèn)為不合格的產(chǎn)品批次；④質(zhì)保部有足夠證據(jù)懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患時(shí)。收回程序：①質(zhì)保部根據(jù)調(diào)查結(jié)果填寫產(chǎn)品收回通知單；②營銷部根據(jù)產(chǎn)品收回通知單及銷售記錄將可能收回產(chǎn)品收集，并填寫收回記錄；③質(zhì)保部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產(chǎn)部；④生產(chǎn)部根據(jù)處理意見安排再加工或銷毀；⑤質(zhì)保部責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門制訂糾正、預(yù)防措施，防止不合格品再發(fā)生。3不良反應(yīng)怎樣判斷 ？答：?危及動(dòng)物健康或生命；?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；?各種類型的過敏反應(yīng)；?疑為獸藥間相互作用導(dǎo)致的；?因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題所引起的；?其他一切意外。3中檢過程中做不做澄明度檢驗(yàn)？在多少照度下檢查？答：做；無色溶液在10001500lux照度下檢查。有色溶液應(yīng)在20003000lux照度下檢查。3原輔料入庫程序和成品的發(fā)放程序是什么？答：原輔料入庫程序：初檢。原輔料到貨后，倉管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收（核對原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗(yàn)合格后，根據(jù)公司編號原則統(tǒng)一編號（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，填寫原輔料請驗(yàn)單，連同供貨單位檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)保部抽樣檢驗(yàn)。檢驗(yàn)。質(zhì)保部接原輔料請驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)保部向倉庫下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。入庫。倉管根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)保部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺(tái)帳，采購員負(fù)責(zé)退貨或銷毀。成品的發(fā)放程序：①營銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營銷員的訂貨計(jì)劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財(cái)務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。②出庫單一式四份，一份營銷內(nèi)勤、一份成品庫、一份財(cái)務(wù)部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營銷內(nèi)勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗(yàn)的原因出庫的成品，需由質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn)。3車間的消毒誰負(fù)責(zé)？粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的？答：各崗位操作人員操作，QA確認(rèn)；班前班后與藥物直接接觸的設(shè)備容器內(nèi)表面用75%酒精溶液擦拭消毒。3稱量原輔料時(shí)怎樣復(fù)核？復(fù)核的內(nèi)容是什么？答：復(fù)核內(nèi)容有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、檢驗(yàn)報(bào)告單編號。4/83按你廠的生產(chǎn)劑型和品種，你需購進(jìn)的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。3為什么質(zhì)量、生產(chǎn)管理要由專人擔(dān)任，為什么不能兼任？答：是獸藥GMP明文規(guī)定的，是為了強(qiáng)化質(zhì)量管理功能，突出其必不可少的權(quán)威性。3混合機(jī)的操作程序是什么？操作規(guī)程是怎樣制定的？答：（1）根據(jù)批生產(chǎn)指令，配料崗位操作人員到稱配間領(lǐng)取過篩后的細(xì)粉。（2）根據(jù)批生產(chǎn)指令，配料操作員按稱量管理規(guī)程，用相應(yīng)的稱量器具，稱取各種原料和輔料，復(fù)核人復(fù)核。稱好的物料放入盛有無毒塑料袋的容器內(nèi)，做好標(biāo)志，送入混合間。（3）按等量遞增法將原料和輔料按“混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程”進(jìn)行預(yù)混。（4）按各品種工藝規(guī)程中規(guī)定的次序，將原料依次倒入混合機(jī)中進(jìn)行混合。按“混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程”進(jìn)行操作，進(jìn)行總混。（5）混合好的物料放入內(nèi)襯潔凈無毒塑料袋的容器內(nèi)，每個(gè)盛裝容器都要留有盛裝單，盛裝單上的填寫項(xiàng)目填寫清楚。送中間站，請檢。（6）QA檢查員取樣，按中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。（7）填寫“生產(chǎn)轉(zhuǎn)序單”。（8）生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員應(yīng)及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄。3口服液灌裝崗位人員進(jìn)入你崗位的衛(wèi)生程序是什么？注意事項(xiàng)是什么？答：，應(yīng)更換工作鞋。2．進(jìn)入該區(qū)域更衣室后隨手關(guān)門。進(jìn)入更鞋室后坐在更鞋柜上,脫去工作鞋,放入更鞋柜外側(cè),坐轉(zhuǎn)身,取出該區(qū)域?qū)Ｓ眯┥?進(jìn)入更衣室，一般區(qū)工作鞋與區(qū)域?qū)Ｓ眯謩e放在鞋柜不同側(cè)中，不得混放。3．在一更衣室(脫外衣室)內(nèi)脫外衣除下手機(jī)、鎖匙及上崗證，放入更衣柜。4．人員洗手、烘干。進(jìn)入二更衣室（穿工衣室）。5．穿潔凈工作服，順序是口罩、帽子、上衣、褲子；注意穿衣時(shí)不得使?jié)崈舴佑|地面等可帶來污染的地方，穿褲子時(shí)要站在穿褲臺(tái)上，拿取工作服時(shí)要拿里面，工作帽要將頭發(fā)全部覆蓋。對照穿衣鏡檢查潔凈工作服的穿戴是否符合要求。6．進(jìn)入緩沖室用消毒液對手部消毒，至少噴淋1分鐘后（如人員佩戴眼鏡，則將眼鏡一并消毒）才能進(jìn)入操作間操作。成品的貯存條件是怎樣規(guī)定的？陰涼處是什么意思？答：常溫貯存和陰涼貯存。陰涼處指溫度不超過20℃。人員招聘時(shí)，對應(yīng)聘的質(zhì)檢員有什么要求？答：文化程度：高中以上并專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與工作能力：具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。44企業(yè)對招聘來的新員工進(jìn)行什么培訓(xùn)？按什么程序培訓(xùn)？答：（1）新入公司的員工由公司人力資源部進(jìn)行常識(shí)教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括：公司概況與企業(yè)文化、員工守則。（2）由質(zhì)保部負(fù)責(zé)進(jìn)行微生物知識(shí)、安全生產(chǎn)、環(huán)境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規(guī)的培訓(xùn)。（3）崗前培訓(xùn)：由該員工接收部門進(jìn)行本崗位SOP、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全操作等內(nèi)容的培訓(xùn)，考核合格后由人力資源部發(fā)上崗證。（4）培訓(xùn)員工在潔凈區(qū)中工作時(shí)應(yīng)包含以下內(nèi)容：?法規(guī)和規(guī)范的要求。?公司的文件體系。?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。?人員因素。?標(biāo)記。?安全。?不同潔凈區(qū)的正確著裝。?潔凈區(qū)只有被允許的人員才能進(jìn)入。?在潔凈區(qū)盡量減少肢體的運(yùn)動(dòng)，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其他類似行為。?對產(chǎn)品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。⑴禁止吃、喝、吸煙和嚼口香糖。⑵禁止使用鉛筆和特定的化妝品。⑶要求洗澡和洗手。⑷禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。⑸選擇合適的衣物以減少靜電的產(chǎn)生。⑹使用正確的設(shè)施，并減少多余的設(shè)施的使用。⑺規(guī)范工具、玻璃儀器和容器的貯存。⑻按照SOP清潔廠房和生產(chǎn)設(shè)備、工作臺(tái)面、椅子。（5）對技術(shù)人員重點(diǎn)進(jìn)行以下培訓(xùn)：?法規(guī)和規(guī)范的要求。?公司的文件體系。?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程。?人員因素。?標(biāo)記。?安全。（6）對質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)：講授GMP