【文章內(nèi)容簡介】 誠承認（5）在回答問題時特別注意：167。 要自信地回答問題，確保你的回答是準(zhǔn)確的167。 如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答167。 如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答167。 如果你承諾了一個問題，一定要完成它。167。 切記不要說謊?。?）回答問題時避免出現(xiàn)的話語①我想這可能是”? 這意味著你不知道不了解? 如果是你負責(zé)，這是不可以接受的你應(yīng)該知道? 不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況? 停止你的錯誤，讓適合的人員提供正確的回答。②“ 是的，通常是...”? 立即會引起檢查人員問不正常情況。? 應(yīng)該避免，除非你有文件，驗證等支持不正常的情況。? 切記回答僅回答被問的問題。不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。③“ 那不是我的問題 ”? 引出一個非常負面的反應(yīng)252。 不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負責(zé)的問題推給其它部門? 一定會引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題252。 寓意著部門間的不和諧。252。 檢查人員一定會從假想的這里一定有相關(guān)的問題而開始調(diào)查。④ 那太貴了 ”167。 所有負面的回應(yīng)，都是不可接受的。167。提出可供選擇的方案167。 當(dāng)檢查人員認為那是必需采取的措施，價格是不可接受的原因167。 通常會說明SOP沒有被很好的執(zhí)行。167。 對變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒有可靠的保證。167。 這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理⑤說實話 … ”167。 給了一個印象，以上的回答都不是實情。167。 成功的檢查是建立在誠信的基礎(chǔ)上的。167。 不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。⑥我們一直就是這樣… ”167。 首先表明你沒有改正的意向。167。 看起來不聽取檢查員的意見。167。 你的知識水平太差了，欠缺培訓(xùn)。六、GMP認證檢查中各部門必須遵守的“十要”和“十不要”（一）十要，全部的整理歸納。，在之前已被審核確認過，在檢查員知道之前，首先要弄清楚問題再回答，只拿所需之資料（二）十不要。如果你不是最適合的人選，你就不要回答。確保你的回答簡明而正確。，吞吞吐吐。, 同時也不許檢查人員違反（以免節(jié)外生枝）注：由于GMP認證準(zhǔn)備工作需要，個人“采百家之長”，整理了這些文字，想到同行朋友可能也用得著，就發(fā)上來了，但愿對大家實際工作有所幫助。第三篇：GMP認證現(xiàn)場檢查重點GMP認證檢查要點及對策第一部分：實件實件主要是指人員一類的檢查。檢查的重點人員的學(xué)歷、資歷以及是否具有部門負責(zé)人的授權(quán)書，人員的健康證明，人員的培訓(xùn)計劃與記錄，現(xiàn)場人員的問題回答等。難點：部門負責(zé)人的授權(quán)書。作為企業(yè)法人不具備藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷人士，應(yīng)當(dāng)授權(quán)與具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、資歷的部門負責(zé)人，主要是質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門或者技術(shù)研發(fā)部門等。授權(quán)書一般要求具體的記載授權(quán)某人負責(zé)或者分管的部門以及崗位職責(zé)、職權(quán)等內(nèi)容，以及相關(guān)的年限要求等。人員的健康證明文件。容易忽視的人員應(yīng)當(dāng)包括采購人員與設(shè)備維修人員。主要從現(xiàn)場人員的姓名中進行隨機挑選檢查。人員的培訓(xùn)與記錄。主要是培訓(xùn)計劃（包括計劃），要求具體的培訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容（包括培訓(xùn)教案、培訓(xùn)人員的資歷、培訓(xùn)時間、考核方式或者考核檔案、對培訓(xùn)不合格人員的措施等）。一般要求提供培訓(xùn)教案以及考核試題與處理措施等文字資料?，F(xiàn)場人員的回答。主要考察GMP文件的培訓(xùn)情況，實際上是上一問題的延續(xù)。考察方式主要有現(xiàn)場詢問與現(xiàn)場操作?，F(xiàn)場詢問涉及程序文件、崗位操作SOP以及對GMP的內(nèi)容。提問主要是迷惑性或者誤導(dǎo)性兩類。例如，檢查人員會要求打開窗戶散熱，以及指出原始記錄中錯誤的地方要求現(xiàn)場人員予以糾正等，詢問提取的溫度，提取生產(chǎn)線的如何清潔消毒等等。工作服的清洗消毒程序與操作；更有甚者要求現(xiàn)場人員回答“一個通過GMP認證的制藥企業(yè)生產(chǎn)出不合格的藥品，對其怎么評價”等奇怪而又正常的問題。主要要求回答人員第一保持穩(wěn)定，頭腦反應(yīng)迅速，不要急于回答，先考慮清楚詢問的核心，再根據(jù)程序文件上的規(guī)定進行回答，千萬注意不要使用自己的口頭語言，過多使用會給予檢查官員沒有經(jīng)過認真培訓(xùn)的印象。考察現(xiàn)場操作，主要集中在公用系統(tǒng)工程方面，純水、空調(diào)、空壓等方面。特別是純水，要求操作人員不僅會現(xiàn)場取樣操作，而且還要能夠回答出現(xiàn)場提問，如整個水處理系統(tǒng)有多少取樣點，取樣抽驗的頻次，如何清洗消毒等等，要求現(xiàn)場操作人員對整個純水處理系統(tǒng)的設(shè)備附件、取樣點，特別是回水口等關(guān)鍵部件以及檢驗操作必須相當(dāng)熟悉；空調(diào)操作人員主要涉及一些回風(fēng)段，初效、中效、高效過濾器的清洗或者更換周期，以及判斷處理方法，消毒時間與頻率等。應(yīng)該說，關(guān)于此部分是實件的難點。第二部分：硬件廠房：防止蚊蠅鼠蟲的措施，如擋鼠板，滅蠅燈，門簾，門條，粘鼠板等一個不能少。壓差計、溫濕度計：主要檢查效期以及檢定標(biāo)志等，另外會發(fā)生抄壓力表號碼核對校效報告等情況?，F(xiàn)場檢查會開關(guān)門的方式檢查壓力變化情況，確認準(zhǔn)確程度是否符合GMP要求。操作間的門：檢查人員會檢查帶有負壓要求的操作間的門的開啟方向。如果在設(shè)計施工中出現(xiàn)的問題，造成既存事實，則在向檢察官員進行匯報時予以承認或者指出，求得諒解。直排風(fēng)口：檢查人員會現(xiàn)場查閱關(guān)于直排封口的清潔消毒程序文件，或者現(xiàn)場詢問。產(chǎn)塵量大的房間回風(fēng)口檢查，與上述問題如出一轍。公衛(wèi)間：檢查消毒劑的名稱、標(biāo)志以及效期問題，考察清潔用具的使用途徑及分類。地漏：檢查官員會就現(xiàn)場清潔消毒與地漏的實施情況進行對照，必要時會檢查消毒劑的配制記錄。同時也有要求現(xiàn)場人員進行清潔消毒操作示范的先例。洗手池：檢查人員會檢查下接水管有無沉降彎管等設(shè)置。中間站:：檢查是否劃分區(qū)域管理，隨機檢查帳、卡、物的記錄是否與現(xiàn)場標(biāo)志相符。管道：管道的顏色標(biāo)志、流向以及內(nèi)容物的標(biāo)志要求，別要忽略落水管道的標(biāo)志。庫房：檢查是否劃分區(qū)域，以及溫濕度計、陰涼庫的空調(diào)設(shè)置。質(zhì)檢室：檢查要求微生物檢驗室的物料傳遞方向與接種方向，滅菌柜的設(shè)置，毒性藥品或者試劑的存放設(shè)置。廠區(qū)環(huán)境：垃圾以及煤場的堆放，露天堆放是否有遮蓋；是否有花卉存在等都屬于檢查官員關(guān)心的內(nèi)容。對于硬件設(shè)施，衛(wèi)生是第一位的。沒有現(xiàn)場整潔的衛(wèi)生，一切都是空談。第三部分：軟件――檢查的重點，檢查的方式可以穿插于硬件巡檢之中，但是又單獨存在。程序文件，包括各種操作SOP一般不太注意審查，除非是現(xiàn)場人員特別錯誤的回答而又不及時變通，會引起檢查官員的高度重視，調(diào)閱相關(guān)文件以外，一般基本不查。生產(chǎn)原始記錄：逢檢必看。主要審查原料、輔料、剩余物料的處理是否有交接，上下數(shù)據(jù)或者部門是否銜接一致；物料平衡與有限度要求的（如收率，工藝控制條件等）會加以復(fù)核。必要時，會調(diào)閱質(zhì)量部門的檢驗報告。庫房：查閱說明書的領(lǐng)頭或者尾數(shù)是否帳、卡、物相符，必要時會親自點數(shù)復(fù)核。查閱原料、輔料以及包裝材料的出入庫記錄，檢查方式同上。檢查現(xiàn)場物料的取樣證，以及是否現(xiàn)場有取樣痕跡。詢問取樣數(shù)量以及如何取樣，檢查取樣的代表性問題。檢查成品的出入庫記錄，便于追蹤檢查。質(zhì)量部門：檢查儀器間的溫濕度記錄。檢查現(xiàn)場有無必要的檢驗儀器設(shè)備與使用記錄。檢查現(xiàn)場有無報告數(shù)據(jù)或者檢驗數(shù)據(jù)。檢查現(xiàn)場試劑的標(biāo)配標(biāo)示與配制時間、記錄。驗證文件：純水、空調(diào)、空壓等公用系統(tǒng)中，重點是前兩者，重中之重是純水的回水口取樣。清潔驗證主要檢查驗證的過程敘述，重點是檢查項目以及判斷標(biāo)準(zhǔn)，其中又以檢測方法最為重要，沒有可行的檢測方法沒有說服力；清潔劑與消毒劑的選型應(yīng)當(dāng)注意標(biāo)明其級別以及使用部分的殘留驗證，否則會遭遇麻煩。生產(chǎn)工藝驗證：注意數(shù)據(jù)的吻合性，不僅工序之間，同樣適用于庫房、質(zhì)量部門。GMP認證的檢查，很多精力都在查閱軟件，即使硬再好，軟件出現(xiàn)漏洞是非常遺憾的。淺談物料平衡的制定問題根據(jù)一定要來源于大生產(chǎn)。不論是仿制品還是自己研發(fā)，如果缺少大生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，制定的物料平衡數(shù)據(jù)將失去實際意義。為什么生產(chǎn)工藝驗證要求最低進行三批次？原因不僅僅在于對各項程序文件進行驗證其可行性，更重要的是檢測各項數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可變性。低于三個批次則容易失去統(tǒng)計學(xué)的意義，因此三個批次的生產(chǎn)工藝驗證是進行物料平衡制定的時機之一。根據(jù)物料平衡的定義，允許一定的偏差范圍，強調(diào)偏差是制定合理的物料平衡的關(guān)鍵因素。例如，提取半成品的偏差，可能會因為加入溶劑量、浸泡時間、加熱至沸騰時間，藥材本身干燥程度引發(fā)吸水性問題，以及管道殘留、濃縮的相對密度，半成品的水分等綜合因素加以判斷分析，找出其中的影響收率的關(guān)鍵點進行控制與測算。又如，凡是涉及裝量（如壓片、膠囊填充、液體灌裝、顆粒分裝）的工序，都有裝量限度要求，物料平衡可以根據(jù)此限度要求設(shè)計一個合理的限度空間，作為正常的生產(chǎn)偏差范圍從而制定出一個物料平衡范圍。物料在生產(chǎn)的遷移過程中，會發(fā)生吸潮或者失水等物理變化，生產(chǎn)過程中會因為設(shè)備的黏附等發(fā)生重量的減少，損耗在所難免。但是損耗的多少，可以根據(jù)多個批此的生產(chǎn)進行統(tǒng)計修訂，得出一個接近于生產(chǎn)實際、符合設(shè)備性能的損耗范圍，從而制定出物料平衡范圍。，考慮其各項數(shù)據(jù)從而修訂其物料平衡范圍。這是一個絕佳機會。應(yīng)當(dāng)說，此時的各項操作隨著大生產(chǎn)逐漸趨于穩(wěn)定，如設(shè)備的磨合，性能趨于穩(wěn)定，人員基本熟悉設(shè)備與操作，對工藝流程也相當(dāng)熟悉，化驗檢測的技術(shù)水平也逐漸提高，因此此時的物料平衡范圍劃分，應(yīng)該接近于企業(yè)的實際水平。第四篇：藥品GMP認證化驗室檢查要點藥品GMP認證化驗室檢查要點檢查化驗室前應(yīng)了解企業(yè)生產(chǎn)的品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以檢查其是否具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器及設(shè)備。一、質(zhì)檢設(shè)施的要求化驗室一般由理化實驗室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室，天平室、生物性能實驗室、儀器室、高溫加熱室、中藥標(biāo)本室、包材檢驗室、洗刷室、留樣觀察室、化學(xué)試劑庫（少量）、實驗動物房、資料室、更衣室、辦公室等組成。應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定，微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行，實驗動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動，潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。GMP檢查對質(zhì)檢設(shè)施的要求涉及的條款有2802802903003003003。（一）理化實驗室，用來做理化檢驗的場所。主要是進行物理學(xué)指標(biāo)和化學(xué)分析的場所。檢查理化實驗室主要是檢查實驗室是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的設(shè)施和儀器。理化實驗室首先應(yīng)該具備基本的實驗設(shè)施，主要的設(shè)施有實驗操作臺、通風(fēng)廚、洗刷池、試液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等設(shè)施。同時還要有必要的通風(fēng)設(shè)施和避光設(shè)施。實驗操作臺應(yīng)防滑、耐酸堿，易于清潔，而且具備一定的緩沖作用，不易引起玻璃容器的破碎。通風(fēng)廚不能用家用抽油煙機代替。通風(fēng)廚內(nèi)不應(yīng)有電源插座、開關(guān)。使用有機溶劑還應(yīng)該配備防爆電機和開關(guān)。洗刷池應(yīng)耐酸堿。其次要檢查玻璃計量器具的校驗情況，玻璃計量器具主要有移液管、滴定管、刻度吸管、量瓶等。檢查時應(yīng)對照玻璃計量器具的編號查看原始校驗記錄。再次要檢查化學(xué)試液的配制和儲存情況?；瘜W(xué)試液的配制可