【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 誠(chéng)承認(rèn)（5）在回答問(wèn)題時(shí)特別注意：167。 要自信地回答問(wèn)題，確保你的回答是準(zhǔn)確的167。 如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答167。 如果問(wèn)題的回答需要從專家的角度回答，請(qǐng)專家回答167。 如果你承諾了一個(gè)問(wèn)題，一定要完成它。167。 切記不要說(shuō)謊?。?）回答問(wèn)題時(shí)避免出現(xiàn)的話語(yǔ)①我想這可能是”? 這意味著你不知道不了解? 如果是你負(fù)責(zé)，這是不可以接受的你應(yīng)該知道? 不要試圖欺騙，不要說(shuō)你不知這一狀況? 停止你的錯(cuò)誤，讓適合的人員提供正確的回答。②“ 是的，通常是...”? 立即會(huì)引起檢查人員問(wèn)不正常情況。? 應(yīng)該避免，除非你有文件，驗(yàn)證等支持不正常的情況。? 切記回答僅回答被問(wèn)的問(wèn)題。不要試圖猜測(cè)檢查人員的下一個(gè)問(wèn)題。③“ 那不是我的問(wèn)題 ”? 引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng)252。 不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問(wèn)題推給其它部門? 一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問(wèn)題所相關(guān)的所有方面的問(wèn)題252。 寓意著部門間的不和諧。252。 檢查人員一定會(huì)從假想的這里一定有相關(guān)的問(wèn)題而開始調(diào)查。④ 那太貴了 ”167。 所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的。167。提出可供選擇的方案167。 當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因167。 通常會(huì)說(shuō)明SOP沒(méi)有被很好的執(zhí)行。167。 對(duì)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒(méi)有可靠的保證。167。 這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理⑤說(shuō)實(shí)話 … ”167。 給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情。167。 成功的檢查是建立在誠(chéng)信的基礎(chǔ)上的。167。 不要讓粗心和無(wú)意漸漸地毀了誠(chéng)信。⑥我們一直就是這樣… ”167。 首先表明你沒(méi)有改正的意向。167。 看起來(lái)不聽取檢查員的意見。167。 你的知識(shí)水平太差了，欠缺培訓(xùn)。六、GMP認(rèn)證檢查中各部門必須遵守的“十要”和“十不要”（一）十要，全部的整理歸納。，在之前已被審核確認(rèn)過(guò)，在檢查員知道之前，首先要弄清楚問(wèn)題再回答，只拿所需之資料（二）十不要。如果你不是最適合的人選，你就不要回答。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確。，吞吞吐吐。, 同時(shí)也不許檢查人員違反（以免節(jié)外生枝）注：由于GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作需要，個(gè)人“采百家之長(zhǎng)”，整理了這些文字，想到同行朋友可能也用得著，就發(fā)上來(lái)了，但愿對(duì)大家實(shí)際工作有所幫助。第三篇：GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)及對(duì)策第一部分：實(shí)件實(shí)件主要是指人員一類的檢查。檢查的重點(diǎn)人員的學(xué)歷、資歷以及是否具有部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書，人員的健康證明，人員的培訓(xùn)計(jì)劃與記錄，現(xiàn)場(chǎng)人員的問(wèn)題回答等。難點(diǎn)：部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書。作為企業(yè)法人不具備藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷人士，應(yīng)當(dāng)授權(quán)與具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、資歷的部門負(fù)責(zé)人，主要是質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門或者技術(shù)研發(fā)部門等。授權(quán)書一般要求具體的記載授權(quán)某人負(fù)責(zé)或者分管的部門以及崗位職責(zé)、職權(quán)等內(nèi)容，以及相關(guān)的年限要求等。人員的健康證明文件。容易忽視的人員應(yīng)當(dāng)包括采購(gòu)人員與設(shè)備維修人員。主要從現(xiàn)場(chǎng)人員的姓名中進(jìn)行隨機(jī)挑選檢查。人員的培訓(xùn)與記錄。主要是培訓(xùn)計(jì)劃（包括計(jì)劃），要求具體的培訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容（包括培訓(xùn)教案、培訓(xùn)人員的資歷、培訓(xùn)時(shí)間、考核方式或者考核檔案、對(duì)培訓(xùn)不合格人員的措施等）。一般要求提供培訓(xùn)教案以及考核試題與處理措施等文字資料?，F(xiàn)場(chǎng)人員的回答。主要考察GMP文件的培訓(xùn)情況，實(shí)際上是上一問(wèn)題的延續(xù)?？疾旆绞街饕鞋F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)與現(xiàn)場(chǎng)操作?，F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)涉及程序文件、崗位操作SOP以及對(duì)GMP的內(nèi)容。提問(wèn)主要是迷惑性或者誤導(dǎo)性兩類。例如，檢查人員會(huì)要求打開窗戶散熱，以及指出原始記錄中錯(cuò)誤的地方要求現(xiàn)場(chǎng)人員予以糾正等，詢問(wèn)提取的溫度，提取生產(chǎn)線的如何清潔消毒等等。工作服的清洗消毒程序與操作；更有甚者要求現(xiàn)場(chǎng)人員回答“一個(gè)通過(guò)GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)生產(chǎn)出不合格的藥品，對(duì)其怎么評(píng)價(jià)”等奇怪而又正常的問(wèn)題。主要要求回答人員第一保持穩(wěn)定，頭腦反應(yīng)迅速，不要急于回答，先考慮清楚詢問(wèn)的核心，再根據(jù)程序文件上的規(guī)定進(jìn)行回答，千萬(wàn)注意不要使用自己的口頭語(yǔ)言，過(guò)多使用會(huì)給予檢查官員沒(méi)有經(jīng)過(guò)認(rèn)真培訓(xùn)的印象?？疾飕F(xiàn)場(chǎng)操作，主要集中在公用系統(tǒng)工程方面，純水、空調(diào)、空壓等方面。特別是純水，要求操作人員不僅會(huì)現(xiàn)場(chǎng)取樣操作，而且還要能夠回答出現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，如整個(gè)水處理系統(tǒng)有多少取樣點(diǎn)，取樣抽驗(yàn)的頻次，如何清洗消毒等等，要求現(xiàn)場(chǎng)操作人員對(duì)整個(gè)純水處理系統(tǒng)的設(shè)備附件、取樣點(diǎn)，特別是回水口等關(guān)鍵部件以及檢驗(yàn)操作必須相當(dāng)熟悉；空調(diào)操作人員主要涉及一些回風(fēng)段，初效、中效、高效過(guò)濾器的清洗或者更換周期，以及判斷處理方法，消毒時(shí)間與頻率等。應(yīng)該說(shuō)，關(guān)于此部分是實(shí)件的難點(diǎn)。第二部分：硬件廠房：防止蚊蠅鼠蟲的措施，如擋鼠板，滅蠅燈，門簾，門條，粘鼠板等一個(gè)不能少。壓差計(jì)、溫濕度計(jì)：主要檢查效期以及檢定標(biāo)志等，另外會(huì)發(fā)生抄壓力表號(hào)碼核對(duì)校效報(bào)告等情況?，F(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)開關(guān)門的方式檢查壓力變化情況，確認(rèn)準(zhǔn)確程度是否符合GMP要求。操作間的門：檢查人員會(huì)檢查帶有負(fù)壓要求的操作間的門的開啟方向。如果在設(shè)計(jì)施工中出現(xiàn)的問(wèn)題，造成既存事實(shí)，則在向檢察官員進(jìn)行匯報(bào)時(shí)予以承認(rèn)或者指出，求得諒解。直排風(fēng)口：檢查人員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)查閱關(guān)于直排封口的清潔消毒程序文件，或者現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)。產(chǎn)塵量大的房間回風(fēng)口檢查，與上述問(wèn)題如出一轍。公衛(wèi)間：檢查消毒劑的名稱、標(biāo)志以及效期問(wèn)題，考察清潔用具的使用途徑及分類。地漏：檢查官員會(huì)就現(xiàn)場(chǎng)清潔消毒與地漏的實(shí)施情況進(jìn)行對(duì)照，必要時(shí)會(huì)檢查消毒劑的配制記錄。同時(shí)也有要求現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行清潔消毒操作示范的先例。洗手池：檢查人員會(huì)檢查下接水管有無(wú)沉降彎管等設(shè)置。中間站:：檢查是否劃分區(qū)域管理，隨機(jī)檢查帳、卡、物的記錄是否與現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)志相符。管道：管道的顏色標(biāo)志、流向以及內(nèi)容物的標(biāo)志要求，別要忽略落水管道的標(biāo)志。庫(kù)房：檢查是否劃分區(qū)域，以及溫濕度計(jì)、陰涼庫(kù)的空調(diào)設(shè)置。質(zhì)檢室：檢查要求微生物檢驗(yàn)室的物料傳遞方向與接種方向，滅菌柜的設(shè)置，毒性藥品或者試劑的存放設(shè)置。廠區(qū)環(huán)境：垃圾以及煤場(chǎng)的堆放，露天堆放是否有遮蓋；是否有花卉存在等都屬于檢查官員關(guān)心的內(nèi)容。對(duì)于硬件設(shè)施，衛(wèi)生是第一位的。沒(méi)有現(xiàn)場(chǎng)整潔的衛(wèi)生，一切都是空談。第三部分：軟件――檢查的重點(diǎn)，檢查的方式可以穿插于硬件巡檢之中，但是又單獨(dú)存在。程序文件，包括各種操作SOP一般不太注意審查，除非是現(xiàn)場(chǎng)人員特別錯(cuò)誤的回答而又不及時(shí)變通，會(huì)引起檢查官員的高度重視，調(diào)閱相關(guān)文件以外，一般基本不查。生產(chǎn)原始記錄：逢檢必看。主要審查原料、輔料、剩余物料的處理是否有交接，上下數(shù)據(jù)或者部門是否銜接一致；物料平衡與有限度要求的（如收率，工藝控制條件等）會(huì)加以復(fù)核。必要時(shí)，會(huì)調(diào)閱質(zhì)量部門的檢驗(yàn)報(bào)告。庫(kù)房：查閱說(shuō)明書的領(lǐng)頭或者尾數(shù)是否帳、卡、物相符，必要時(shí)會(huì)親自點(diǎn)數(shù)復(fù)核。查閱原料、輔料以及包裝材料的出入庫(kù)記錄，檢查方式同上。檢查現(xiàn)場(chǎng)物料的取樣證，以及是否現(xiàn)場(chǎng)有取樣痕跡。詢問(wèn)取樣數(shù)量以及如何取樣，檢查取樣的代表性問(wèn)題。檢查成品的出入庫(kù)記錄，便于追蹤檢查。質(zhì)量部門：檢查儀器間的溫濕度記錄。檢查現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)必要的檢驗(yàn)儀器設(shè)備與使用記錄。檢查現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)報(bào)告數(shù)據(jù)或者檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。檢查現(xiàn)場(chǎng)試劑的標(biāo)配標(biāo)示與配制時(shí)間、記錄。驗(yàn)證文件：純水、空調(diào)、空壓等公用系統(tǒng)中，重點(diǎn)是前兩者，重中之重是純水的回水口取樣。清潔驗(yàn)證主要檢查驗(yàn)證的過(guò)程敘述，重點(diǎn)是檢查項(xiàng)目以及判斷標(biāo)準(zhǔn)，其中又以檢測(cè)方法最為重要，沒(méi)有可行的檢測(cè)方法沒(méi)有說(shuō)服力；清潔劑與消毒劑的選型應(yīng)當(dāng)注意標(biāo)明其級(jí)別以及使用部分的殘留驗(yàn)證，否則會(huì)遭遇麻煩。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證：注意數(shù)據(jù)的吻合性，不僅工序之間，同樣適用于庫(kù)房、質(zhì)量部門。GMP認(rèn)證的檢查，很多精力都在查閱軟件，即使硬再好，軟件出現(xiàn)漏洞是非常遺憾的。淺談物料平衡的制定問(wèn)題根據(jù)一定要來(lái)源于大生產(chǎn)。不論是仿制品還是自己研發(fā)，如果缺少大生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，制定的物料平衡數(shù)據(jù)將失去實(shí)際意義。為什么生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要求最低進(jìn)行三批次？原因不僅僅在于對(duì)各項(xiàng)程序文件進(jìn)行驗(yàn)證其可行性，更重要的是檢測(cè)各項(xiàng)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可變性。低于三個(gè)批次則容易失去統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義，因此三個(gè)批次的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是進(jìn)行物料平衡制定的時(shí)機(jī)之一。根據(jù)物料平衡的定義，允許一定的偏差范圍，強(qiáng)調(diào)偏差是制定合理的物料平衡的關(guān)鍵因素。例如，提取半成品的偏差，可能會(huì)因?yàn)榧尤肴軇┝?、浸泡時(shí)間、加熱至沸騰時(shí)間，藥材本身干燥程度引發(fā)吸水性問(wèn)題，以及管道殘留、濃縮的相對(duì)密度，半成品的水分等綜合因素加以判斷分析，找出其中的影響收率的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行控制與測(cè)算。又如，凡是涉及裝量（如壓片、膠囊填充、液體灌裝、顆粒分裝）的工序，都有裝量限度要求，物料平衡可以根據(jù)此限度要求設(shè)計(jì)一個(gè)合理的限度空間，作為正常的生產(chǎn)偏差范圍從而制定出一個(gè)物料平衡范圍。物料在生產(chǎn)的遷移過(guò)程中，會(huì)發(fā)生吸潮或者失水等物理變化，生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)因?yàn)樵O(shè)備的黏附等發(fā)生重量的減少，損耗在所難免。但是損耗的多少，可以根據(jù)多個(gè)批此的生產(chǎn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)修訂，得出一個(gè)接近于生產(chǎn)實(shí)際、符合設(shè)備性能的損耗范圍，從而制定出物料平衡范圍。，考慮其各項(xiàng)數(shù)據(jù)從而修訂其物料平衡范圍。這是一個(gè)絕佳機(jī)會(huì)。應(yīng)當(dāng)說(shuō)，此時(shí)的各項(xiàng)操作隨著大生產(chǎn)逐漸趨于穩(wěn)定，如設(shè)備的磨合，性能趨于穩(wěn)定，人員基本熟悉設(shè)備與操作，對(duì)工藝流程也相當(dāng)熟悉，化驗(yàn)檢測(cè)的技術(shù)水平也逐漸提高，因此此時(shí)的物料平衡范圍劃分，應(yīng)該接近于企業(yè)的實(shí)際水平。第四篇：藥品GMP認(rèn)證化驗(yàn)室檢查要點(diǎn)藥品GMP認(rèn)證化驗(yàn)室檢查要點(diǎn)檢查化驗(yàn)室前應(yīng)了解企業(yè)生產(chǎn)的品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以檢查其是否具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器及設(shè)備。一、質(zhì)檢設(shè)施的要求化驗(yàn)室一般由理化實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室，天平室、生物性能實(shí)驗(yàn)室、儀器室、高溫加熱室、中藥標(biāo)本室、包材檢驗(yàn)室、洗刷室、留樣觀察室、化學(xué)試劑庫(kù)（少量）、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、資料室、更衣室、辦公室等組成。應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定，微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)，潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。GMP檢查對(duì)質(zhì)檢設(shè)施的要求涉及的條款有2802802903003003003。（一）理化實(shí)驗(yàn)室，用來(lái)做理化檢驗(yàn)的場(chǎng)所。主要是進(jìn)行物理學(xué)指標(biāo)和化學(xué)分析的場(chǎng)所。檢查理化實(shí)驗(yàn)室主要是檢查實(shí)驗(yàn)室是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的設(shè)施和儀器。理化實(shí)驗(yàn)室首先應(yīng)該具備基本的實(shí)驗(yàn)設(shè)施，主要的設(shè)施有實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)、通風(fēng)廚、洗刷池、試液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等設(shè)施。同時(shí)還要有必要的通風(fēng)設(shè)施和避光設(shè)施。實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)應(yīng)防滑、耐酸堿，易于清潔，而且具備一定的緩沖作用，不易引起玻璃容器的破碎。通風(fēng)廚不能用家用抽油煙機(jī)代替。通風(fēng)廚內(nèi)不應(yīng)有電源插座、開關(guān)。使用有機(jī)溶劑還應(yīng)該配備防爆電機(jī)和開關(guān)。洗刷池應(yīng)耐酸堿。其次要檢查玻璃計(jì)量器具的校驗(yàn)情況，玻璃計(jì)量器具主要有移液管、滴定管、刻度吸管、量瓶等。檢查時(shí)應(yīng)對(duì)照玻璃計(jì)量器具的編號(hào)查看原始校驗(yàn)記錄。再次要檢查化學(xué)試液的配制和儲(chǔ)存情況?；瘜W(xué)試液的配制可