【正文】 相應(yīng)的試驗資料）；⑵與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面、貯罐和藥液輸送管路的不銹鋼材質(zhì)證明； ⑶潔凈工作服、潔凈區(qū)清潔工具不脫落纖維、不產(chǎn)生靜電的材質(zhì)證明；十、計量檔案 ⑴ 計量組織機構(gòu)職責(zé)和管理（見計量管理規(guī)程）；⑵ 計量管理員證書；另建議QC有人取得玻璃器皿檢定證書，可自行檢定除標(biāo)配玻璃器皿外的玻璃器皿；⑶ 計量器具臺帳；⑷ 計量檢定計劃和檢定臺帳、檢定證書 ；⑸現(xiàn)場計量器具計量標(biāo)識 ；十一、客戶檔案⑴ 客戶清單；⑵ 客戶合法經(jīng)營證照并在效期內(nèi)；⑶ 銷售記錄，注意銷售單位不得填寫個人或不具資格或超范圍的單位；十二、驗證檔案⑴驗證領(lǐng)導(dǎo)小組和實施小組成立文件 ；⑵ 驗證總計劃、驗證方案、驗證臺帳； ⑶ 驗證報告：包括驗證結(jié)論、驗證數(shù)據(jù)、評價和建議；十三、物料、成品批檔案 ⑴ 檢驗記錄、報告；⑵ 批生產(chǎn)記錄、審核放行記錄； ⑶ 其他各種檢驗臺帳和記錄。，保持平靜和有序的心態(tài)完成 ，吞吞吐吐。六、GMP認(rèn)證檢查中各部門必須遵守的“十要”和“十不要”（一）十要，全部的整理歸納。 這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理 ⑤說實話 … ” 通常會說明SOP沒有被很好的執(zhí)行。 所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的。不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。 切記不要說謊?。?）回答問題時避免出現(xiàn)的話語 ①我想這可能是” ? 這意味著你不知道不了解? 如果是你負(fù)責(zé)，這是不可以接受的你應(yīng)該知道 ? 不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況? 停止你的錯誤，讓適合的人員提供正確的回答。 如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答 （二）人員方面：在GMP檢查人員到來之前，所有相關(guān)人員必須提前集中并就位由公司指定人員負(fù)責(zé)會議安排和迎接檢查員由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員由公司指定人員陪伴檢查員進行現(xiàn)場，要保持陪同人員最少。2對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。沒有涂改。1操作工熟悉本崗位清潔SOP1設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲藏。1熟悉重加工的SOP1在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過程受控制計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。第一篇：GMP認(rèn)證檢查工作指南接GMP認(rèn)證檢查工作指南一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作現(xiàn)場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求有能力能勝任的自信的可靠、可信任的（以防故意搗亂）有經(jīng)驗的/有知識的三、各部門必須注意的問題（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題不合理安裝管道連接不正確缺乏清潔缺乏維護沒有使用記錄使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。同一批物料是否放在一起。簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟包裝物或設(shè)備進入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。1操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品2記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字 沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。2包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。2打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜?fù)核并記錄。GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員置疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部五、檢查員提問問題時必須注意的事宜“不成文的說法（未在SOP中規(guī)定）”不要和檢查員交談問啥答啥，禁止臨時發(fā)揮，不要展開或演繹問題（檢查人員大多時候會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。 如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答 ②“ 是的，通常是...”? 立即會引起檢查人員問不正常情況。③“ 那不是我的問題 ”? 引出一個非常負(fù)面的反應(yīng) 不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問題推給其它部門 ? 一定會引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題意味著部門間的不和諧。 給了一個印象，以上的回答都不是實情。 不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。 看起來不聽取檢查員的意見。講你或部門所需講的 ，在之前已被審核確認(rèn)過 ，在檢查員知道之前 ，首先要弄清楚問題再回答 ，只拿所需之資料 （二）十不要。 , 同時也不許檢查人員違反（以免節(jié)外生枝）文件管理檔案⑴現(xiàn)行文件目錄；⑵一套完整的存檔受控文件并按文件編碼分類排列；⑶文件發(fā)放記錄、關(guān)鍵文件會審記錄(如：文件管理程序、變更管理、偏差管理、物料管理、供應(yīng)商管理、產(chǎn)品召回、退貨等涉及部門多和規(guī)定范圍廣的文件)；⑷文件變更臺帳和變更記錄；⑸過時、作廢文件回收、銷毀記錄（過時、作廢文件原件加蓋過時或作廢印章并與現(xiàn)行文件原件分開存放，以便專家追溯）。⑷ 委托檢驗藥監(jiān)局備案批件、委托檢驗協(xié)議；十四、留樣穩(wěn)定性檔案 CDk.⑴ 成品留樣觀察登記、檢驗記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié)； ⑵留樣品帳卡，要求帳卡物一致；十五、環(huán)境監(jiān)測檔案 ⑴ 新廠環(huán)保合格證書、消防合格證書； ⑵ 潔凈區(qū)省、市藥檢所（或符合資質(zhì)要求單位）測試報告； ⑶ 飲用水用水點每年一次的防疫站全檢合格報告；⑷ 飲用水企業(yè)定期部分項目監(jiān)測記錄、報告、臺帳；⑸ 純化水/注射用水定期監(jiān)測記錄、報告、臺帳，管路、儲罐清洗滅菌記錄、驗證報告等；⑹ 潔凈區(qū)(室)企業(yè)自己的監(jiān)測程序、動態(tài)監(jiān)測記錄、報告、臺帳和監(jiān)測儀器的使用記錄 ；⑺ 空氣凈化系統(tǒng)過濾器清洗更換記錄、驗證報告等；⑻ 潔凈區(qū)清潔、消毒記錄，工作服洗滌記錄；十六、退貨處理臺帳、記錄。（完整性測試，維護等）二、人員在關(guān)鍵和控制區(qū)域觀察人員的行為方式：關(guān)于GMP和無菌生產(chǎn)技術(shù)的 包括更衣資質(zhì)確認(rèn)，更衣程序是否得到了嚴(yán)格的遵守 三、物料，容器和包材密封系統(tǒng) 檢查儲存條件，藥品容器及密封系統(tǒng)的處理和儲存可有效防止污染。，藥品容器或容器密封系統(tǒng)在使用前進行了微生物檢查。 ，容器和包材的不合格報告（首次和最終的調(diào)查，要在限定的時間完成，且有必要的整改預(yù)防措施），檢查容器密封系統(tǒng)的完整性驗證四、設(shè)備現(xiàn)場檢查所有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，維護，消毒規(guī)定有適當(dāng)?shù)臅r間間隔限制以防止污染 （完整性測試，定期維護） （清潔消毒或滅菌后到下次使用前的時間限制），其接觸產(chǎn)品的表面是否和產(chǎn)品反應(yīng)或吸附產(chǎn)品，是否可確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品不會受到污染。六、凍干：現(xiàn)場檢查設(shè)備 觀察裝箱/卸料 七、空調(diào)系統(tǒng)：現(xiàn)場檢查整個系統(tǒng) 觀察檢測 ，警告限，行動限，OOS結(jié)果 ，檢測，監(jiān)控適當(dāng) （流型測試） 八、監(jiān)控：檢查環(huán)境監(jiān)測：現(xiàn)場檢查環(huán)境監(jiān)測用的所有的設(shè)備或儀器 。 ：純化水，注射用水，如TOC，電導(dǎo)率 十、微生物實驗室 現(xiàn)場檢查實驗室和設(shè)備觀察無菌檢查，內(nèi)毒素檢查或其他檢查，準(zhǔn)備，標(biāo)識，儲存和使用微生物培養(yǎng)基，化學(xué)試劑的程序和記錄，工藝中間樣品和成品的微生物負(fù)載，熱原負(fù)載和控制菌檢測的程序和記錄 ，儲存，控制，檢測，使用和評價生物指示劑 （如有） 十一、培養(yǎng)基灌裝 觀察培養(yǎng)基灌裝，包括促生長試驗方面。 第二篇：迎接GMP認(rèn)證檢查工作指南迎接GMP認(rèn)證檢查工作指南—入群很久，沒為大家做什么，謹(jǐn)發(fā)此貼，獻給各位群友一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作現(xiàn)場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求有能力能勝任的自信的可靠、可信任的（以防故意搗亂）有經(jīng)驗的/有知識的三、各部門必須注意的問題（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題不合理安裝管道連接不正確缺乏清潔缺乏維護沒有使用記錄使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。同一批物料是否放在一起。簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟包裝物或設(shè)備進入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。1操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品2記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字 沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。2包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。2打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜?fù)核并記錄。GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員置疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部五、檢查員提問問題時必須注意的事宜“不成文的說法（未在SOP中規(guī)定）”不要和檢查員交談問啥答啥，禁止臨時發(fā)揮，不要展開或演繹問題（檢查人員大多時候會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。 如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答167。②“ 是的，通常是...”? 立即會引起檢查人員問不正常情況。③“ 那不是我的問題 ”? 引出一個非常負(fù)面的反應(yīng)252。 檢查人員一定會從假想的這里一定有相關(guān)的問題而開始調(diào)查。提出可供選擇的方案167。 對變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒有可靠的保證。167。⑥我們一直就是這樣… ”167。167。如果你不是最適合的人選，你就不要回答。第三篇：GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查重點GMP認(rèn)證檢查要點及對策第一部分：實件實件主要是指人員一類的檢查。授權(quán)書一般要求具體的記載授權(quán)某人負(fù)責(zé)或者分管的部門以及崗位職責(zé)、職權(quán)等內(nèi)容，以及相關(guān)的年限要求等。人員的培訓(xùn)與記錄。主要考察GMP文件的培訓(xùn)情況，實際上是上一問題的延續(xù)。例如，檢查人員會要求打開窗戶散熱，以及指出原始記錄中錯誤的地方要求現(xiàn)場人員予以糾正等，詢問提取的溫度，提取生產(chǎn)線的如何清潔消毒等等。特別是純水，要求操作人員不僅會現(xiàn)場取樣操作，而且還要能夠回答出現(xiàn)場提問，如整個水處理系統(tǒng)有多少取樣點，取樣抽驗的頻次，如何清洗消毒等等，要求現(xiàn)場操作人員對整個純水處理系統(tǒng)的設(shè)備附件、取樣點，特別是回水口等關(guān)鍵部件以及檢驗操作必須相當(dāng)熟悉；空調(diào)操作人員主要涉及一些回風(fēng)段，初效、中效、高效過濾器的清洗或者更換周期，以及判斷處理方法，消毒時間與頻率等。現(xiàn)場檢查會開關(guān)門的方式檢查壓力變化情況，確認(rèn)準(zhǔn)確程度是否符合GMP要求。產(chǎn)塵量大的房間回風(fēng)口檢查，與上述問題如出一轍。洗手池：檢