藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)--物料-wenkub
2023-01-21 08:28:18 本頁面
【正文】 質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全 ,并歸檔。 3．抽查某批物料的進(jìn)貨量、樣本數(shù)、取樣時間、取樣量、取樣容器，看是否按批、按書面規(guī)定取樣；檢查取樣后，被取樣物料包裝的密封、標(biāo)記情況，樣品的登記、貯存和分發(fā)（化驗室）情況。 物料 3904直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。 物料 *3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 物料 *3901藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響 。 物料 1．制藥企業(yè)物料的標(biāo)識可按供貨商的批號設(shè)企業(yè)內(nèi)部使用的編號，一些質(zhì)量要求較低的包裝材料或大眾物料可按來料日期編批，而不按供貨商的批來設(shè)置編號，但應(yīng)體現(xiàn)批的概念，即在質(zhì)量上有理由將編號視作批號。 ，物料方可發(fā)放使用。 6．到貨驗收時，應(yīng)按采購部門提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗報告等，對照實物，檢查核對批號、到貨數(shù)量和包裝有否損壞等情況 7．物料部門 應(yīng)建立庫卡，物料臺賬等，物料存放位置應(yīng)與庫卡上標(biāo)明的一致。 2． 3 供貨能力，企業(yè)信譽等。 2．由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)、物料部門參與，進(jìn)行供貨商審計工作，審計的重點是關(guān)鍵物料的供貨商。 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 2022年 1月 1日起施行 物 料 物料 【 檢查核心 】 物料管理系統(tǒng)應(yīng)具有可追溯性，從原料批號可查到成品客戶，從客戶投訴可查到其原因與生產(chǎn)過程的偏差是否相關(guān)；物料有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識（如代號、名稱、批號等），并有有效期或貯存期的規(guī)定，不使用無標(biāo)準(zhǔn)物料；遵循“先進(jìn)先出”原則，接近有效期的物料需及時復(fù)檢，不使用超過有效期的物料。設(shè)計內(nèi)容如下： 2． 1 供貨商合法的資格審核，包括 《 藥品生產(chǎn)許可證 》或 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ， 《 許可證 》 的有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式。 物料 ，供貨商改變時，需經(jīng)質(zhì)量管理部門認(rèn)可。 物料 、大眾原料、溶媒等物料驗收時可根據(jù)其對質(zhì)量影響的大小，實行混批編號法；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 Firsin， Firstout，即 先進(jìn)先出 的方法。檢查企業(yè)物料管理系
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