【正文】 ，且上述人員不得兼職。設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)是有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作的前提。、部門(mén)職責(zé)是否至少明確其承擔(dān)建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實(shí)施，審核質(zhì)量管理體系，實(shí)施內(nèi)審的職責(zé)。明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置及職責(zé)履行的要求。、核實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層。質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容。企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)的最高經(jīng)營(yíng)管理者。、是否明確規(guī)定各部門(mén)、崗位、人員職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。、是否有組織架構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、定員定崗文件、人員任命文件。、培訓(xùn)計(jì)劃是否覆蓋全體員工。全員質(zhì)量管理的本質(zhì)，就是企業(yè)每一個(gè)員工都應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件確定的內(nèi)容，準(zhǔn)確理解文件內(nèi)涵，充分履行崗位職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，正確開(kāi)展各項(xiàng)工作，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。、是否建立了對(duì)供銷(xiāo)方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。審核對(duì)象包括藥品供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）、購(gòu)貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、物流或運(yùn)輸服務(wù)供應(yīng)商。、相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施。對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)是否行評(píng)價(jià)。、內(nèi)審主要內(nèi)容是否全面。本條主要明確企業(yè)開(kāi)展內(nèi)審的目的、內(nèi)容和方法。（）服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。內(nèi)審是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素應(yīng)當(dāng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。、企業(yè)制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)，各職能部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)，是否與企業(yè)總方針和目標(biāo)相適應(yīng)。、企業(yè)、部門(mén)、崗位年度或定期質(zhì)量目標(biāo)是否有制定、落實(shí)、考核情況記錄。要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過(guò)程。滿足顧客和藥品法律法規(guī)要求，體現(xiàn)企業(yè)對(duì)顧客的承諾。質(zhì)量方針是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向”。質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，它是產(chǎn)品質(zhì)量形成的基礎(chǔ)，是根本保證。、企業(yè)申報(bào)認(rèn)證的各種資料的內(nèi)容是否與現(xiàn)場(chǎng)檢查一致。、企業(yè)是否有違反其他法律法規(guī)的行為情形。對(duì)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在檢查受理過(guò)程進(jìn)行資質(zhì)審核，對(duì)其申報(bào)資格作出限制性規(guī)定。合理缺項(xiàng)不予評(píng)定，計(jì)算缺陷率時(shí)，從標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目總數(shù)中，減去合理缺項(xiàng)數(shù)，計(jì)算公式為：一般缺陷率＝一般缺陷項(xiàng)數(shù)（一般項(xiàng)目總數(shù)－一般合理缺項(xiàng)數(shù)）釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐。其中，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷，主要缺陷項(xiàng)目不合格為主要缺陷，一般缺陷項(xiàng)目不合格為一般缺陷。（三）湖北省轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查。（二） 本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)由條款和標(biāo)準(zhǔn)要求、條文釋義、檢查內(nèi)容等組成。湖北省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)湖北食品藥品監(jiān)督管理局年月編制說(shuō)明一、總則（一）為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第號(hào))、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》和《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法（試行）》，結(jié)合工作實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)共項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目項(xiàng)。（四） 本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧。、本條款適用于認(rèn)證檢查的所有環(huán)節(jié)，對(duì)發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)經(jīng)營(yíng)行為屬違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)終止現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接作出不予通過(guò)的結(jié)論。 **藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。、企業(yè)是否存在隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料（虛假資質(zhì)證明、票據(jù)及憑證、數(shù)據(jù)記錄等）等欺騙行為。企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求，參照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立企業(yè)質(zhì)量管理體系。質(zhì)量方針是企業(yè)各部門(mén)和全體人員執(zhí)行質(zhì)量職能以及從事質(zhì)量管理活動(dòng)所必須遵守和依從的行動(dòng)綱領(lǐng)，是全體員工的座右銘，是處理質(zhì)量問(wèn)題所依據(jù)的最高準(zhǔn)則。滿足對(duì)組織持續(xù)改進(jìn)的承諾。各部門(mén)崗位根據(jù)職責(zé)落實(shí)具體目標(biāo)。*企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。、質(zhì)量方針是否按照組織結(jié)構(gòu)逐級(jí)分解、落實(shí)到每一個(gè)崗位，并明確責(zé)任。、企業(yè)針對(duì)其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模識(shí)別的與其質(zhì)量管理體系相關(guān)的包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在內(nèi)的對(duì)（或可能對(duì)）藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的體系要素是否全面、準(zhǔn)確。企業(yè)要制定內(nèi)審項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，每年至少進(jìn)行次內(nèi)審。企業(yè)發(fā)生以下大變化時(shí)，必須開(kāi)展內(nèi)審：（）當(dāng)機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變。、企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審制度是否規(guī)定了在質(zhì)量體系關(guān)鍵要素（組織機(jī)構(gòu)、人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備包括系統(tǒng)、倉(cāng)庫(kù)地址變更、增加倉(cāng)庫(kù)面積、自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、工作流程）發(fā)生重大變化、因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴時(shí)應(yīng)及時(shí)組織內(nèi)審。、內(nèi)審目的是指依據(jù)內(nèi)審的結(jié)果制定相應(yīng)的糾正措施和（或）預(yù)防措施以持續(xù)改進(jìn)提高質(zhì)量控制水平，增強(qiáng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的能力。內(nèi)審報(bào)告對(duì)存在問(wèn)題是否提出糾正與預(yù)防措施。、整改未達(dá)到預(yù)期效果的，是否進(jìn)行繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。本條明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容。、是否有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度及操作規(guī)程，明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別途徑和風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任。、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。審核內(nèi)容為確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。、是否保留評(píng)價(jià)重新評(píng)價(jià)的結(jié)果及采取的必要的措施方面的記錄。本條強(qiáng)調(diào)了全員參與質(zhì)量管理的理念，質(zhì)量管理貫穿經(jīng)營(yíng)工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)，每一個(gè)崗位和全體人員之中。 、是否有各部門(mén)、各崗位人員質(zhì)量管理責(zé)任（查部門(mén)及崗位職責(zé)）的相關(guān)管理規(guī)定。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)或者崗位。、組織機(jī)構(gòu)、崗位是否與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。、各部門(mén)、崗位、人員職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否合理，便于管理。對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)規(guī)定應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)當(dāng)中，并對(duì)其為保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所負(fù)責(zé)提供的必要條件予以具體明確。、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否履行為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證藥品質(zhì)量的作用。查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書(shū)，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的收入情況，查看公司組織機(jī)構(gòu)圖。質(zhì)量管理部門(mén)的關(guān)鍵職能：一是建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實(shí)施。、根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)的實(shí)際履行情況是否符合企業(yè)管理要求。規(guī)定質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門(mén)獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門(mén)人員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門(mén)和人員行使。、檢查質(zhì)量管理相關(guān)文件及記錄，核實(shí)是否有非質(zhì)量管理部門(mén)人員履行質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)情況。企業(yè)應(yīng)提供必要的保證和條件以確保質(zhì)量管理部門(mén)有效履行質(zhì)量管理職責(zé)。依法履行組織質(zhì)量管理體系文件制定及實(shí)施職責(zé)。、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。*質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。承擔(dān)質(zhì)量信息的收集和管理及建立藥品質(zhì)量檔案的職責(zé)。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。依法履行假劣藥品的報(bào)告職責(zé)。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。承擔(dān)藥品召回的管理職責(zé)。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。承擔(dān)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查職責(zé)。、相關(guān)崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。確定了企業(yè)相關(guān)人員的法律從業(yè)禁止規(guī)定。*企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。查驗(yàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)和培訓(xùn)檔案（培訓(xùn)記錄體現(xiàn)相關(guān)藥學(xué)知識(shí)）等。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)歷是指在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做過(guò)質(zhì)量管理工作。*企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。、查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合要求。、查質(zhì)量管理人員花名冊(cè)，內(nèi)容應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、崗位工作年限等內(nèi)容。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的應(yīng)至少有名主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作年以上工作經(jīng)歷的質(zhì)量管理人員。、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的是否配備至少名主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作年以上工作經(jīng)歷的質(zhì)量管理人員。、查閱任職文件、學(xué)歷證書(shū)或技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)是否符合要求。藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)指藥士、藥師或中藥師及以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片企業(yè)驗(yàn)收工作的人員資格要求。從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 、查公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。 、查閱任職文件、學(xué)歷證書(shū)或技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)是否符合要求。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員指具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。、提問(wèn)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》、企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作流程、出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題如何處置等，考察其知識(shí)能力是否與崗位要求相匹配。在崗是指相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。、查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限。、查閱任職文件、學(xué)歷證書(shū)是否符合要求。、查閱任職文件、學(xué)歷證書(shū)是否符合要求。、崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。（）個(gè)人培訓(xùn)檔案應(yīng)包含上崗前及歷年培訓(xùn)記錄（含培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、課時(shí)、考核方式、考核結(jié)果等）。、當(dāng)企業(yè)質(zhì)量管理體系要素發(fā)生變化時(shí)也應(yīng)及時(shí)對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)。 培訓(xùn)內(nèi)容是否符合要求。培訓(xùn)目的是使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作要求應(yīng)當(dāng)做好培訓(xùn)記錄并建檔。強(qiáng)調(diào)從事特殊管理藥品相關(guān)崗位的上崗要求。、對(duì)照培訓(xùn)檔案提問(wèn)特殊管理的藥品的相關(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果。、查相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)、考核情況。本條引用世衛(wèi)相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)對(duì)勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及對(duì)藥品的質(zhì)量保障。、企業(yè)對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T著裝是否有制度要求。、強(qiáng)制要求健康檢查的人員范圍為從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存崗位人員。、健康檔案應(yīng)包含企業(yè)健康檔案和個(gè)人健康檔案。、企業(yè)直接接觸藥品崗位人員健康狀況是否符合要求。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存直接接觸藥品的人員在崗期間不得患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病，如：痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。直接接觸藥品的在崗人員不得患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病外，還不得有精神疾病、“色盲”或雙眼矯正視力低于。質(zhì)量管理體系文件制定及文件內(nèi)容要求。* 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。、抽查項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)文件，查閱從起草、修訂、審核、批準(zhǔn)到發(fā)布全過(guò)程是否符合規(guī)定。明確文件格式：題目、種類(lèi)、目的、文件編號(hào)、版本號(hào)。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。抽查項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)文件用詞是否出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語(yǔ)，內(nèi)容是否有前后矛盾的情況。、文件編號(hào)是否按企業(yè)規(guī)定編寫(xiě)。本條明確企業(yè)文件控制要求。、企業(yè)發(fā)生內(nèi)部或外部環(huán)境、條件變更時(shí)，是否及時(shí)進(jìn)行文件修訂。、對(duì)于企業(yè)廢止的文件應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進(jìn)行留檔備查，不得出現(xiàn)于部門(mén)或崗位操作現(xiàn)場(chǎng)。本條明確文件發(fā)放