【文章內容簡介】 ,企業(yè)為了減少麻煩,選擇最好的設備作為認證設備,但一些仍在使用的傳統(tǒng)設備被“請出”了認證現(xiàn)場,當然也不會見到這些設備的驗證材料,這種行為完全違背了GMP認證的初衷。此外,對于驗證品種的選擇常常是選取可控性較好,操作起來較簡便的常規(guī)品種在線進行,使驗證工作成了一種形式。目前,隨著GMP管理的逐步深入,大部分制藥企業(yè)的硬件、軟件建設已初具規(guī)模,如何保證在動態(tài)發(fā)展中,始終保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,驗證工作成為持續(xù)改進,并確保各項指標可控并重復再現(xiàn)的有效手段［4］。制藥企業(yè)驗證工作執(zhí)行得好與壞,將在相當大程度上決定了企業(yè)GMP管理的水平高低。我們要以求真務實的態(tài)度來對待GMP認證,把GMP認證看作是提高企業(yè)管理水平的良好契機,只有這樣,才能生產(chǎn)出療效好、質量優(yōu)的產(chǎn)品。 實施GMP管理,是企業(yè)認證的最終目的,這需要各職能部門互相配合,特別是生產(chǎn)部門和質量部門的相互協(xié)調。有些企業(yè)重生產(chǎn),輕管理,生產(chǎn)實際操作不嚴格按文件規(guī)定執(zhí)行。例如,GMP要求記錄要及時、真實,不要憑記憶記錄,實際生產(chǎn)過程中,有的則有操作而沒有記錄。有的企業(yè)生產(chǎn)中可以不開空調。留樣觀察不能按時做?？諝鉂崈舳炔荒馨匆蟊O(jiān)測等。近年,發(fā)生在藥企的一系列質量事故,無不在向世人昭示:質量是企業(yè)的生命。尤其是制藥企業(yè),其產(chǎn)品關乎百姓的健康、生命,更是要對每一個關乎藥品質量的環(huán)節(jié)認真按照GMP及相關規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)通過GMP認證,只能說明企業(yè)的硬件和軟件達到了藥品生產(chǎn)的最低要求。藥企通過GMP認證,不僅是通過行業(yè)準入門檻,更重要的是要讓GMP管理思想深入人心,讓GMP管理理念深入到每一個制藥操作環(huán)節(jié),使之成為藥企生產(chǎn)質量管理的重要指導思想和手段加以認真實施。只有通過認真到位的實施,才能真正從根本上推動GMP管理工作的發(fā)展,逐步縮小與國際標準的差距［5］?？傊?要使企業(yè)自覺地嚴格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外,更重要的是提高人們對實施GMP重要性的認識,建立健康的GMP實施環(huán)境,提高我國GMP實施水平。因此,我國的GMP實施和管理工作還要有很長的路要走。如果每個制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科學、認真、對用戶負責的態(tài)度進行生產(chǎn)和質量管理,就能夠減少生產(chǎn)過程中的差錯和損失,保證產(chǎn)品質量,企業(yè)就能沿著健康的軌道進行發(fā)展,我國的制藥企業(yè)才能真正走出國門,走向世界。參考文獻：［1］趙 ［M］.北京：首都師范大學出版社，1994：43.［2］［M］.武漢：湖北科學技術出版社，1999：100.［3］［M］.北京：化學工業(yè)出版社，2001：179.［4］[J].黑龍江醫(yī)藥, 2007,(05)［5］馮丹丁,[J].中小企業(yè)管理與科技(上旬刊), 2009,(03).淺談學院：生命科學技術學院班級：姓名：張海江學號: 20084084137GMP認證08級制藥工程（1）班第三篇：GMP認證流程法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條）2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第五條至第七條）3．《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）4．《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號）5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條）6．《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條）7．國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號）8．國家食品藥品監(jiān)督管理局關于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知（國食藥監(jiān)安[2011]101號）收費標準：不收費期限：自受理之日起100個工作日（企業(yè)補充資料、提供缺陷整改報告和整改計劃，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時間不計入期限）受理范圍：本市行政區(qū)域內藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由市藥監(jiān)局受理。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認證的，適用本程序辦理）許可程序：一、申請與受理（一）申請人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：《藥品GMP認證申請書》2份；《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關文件資料的復印件；常年生產(chǎn)品種的質量標準；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準及質量標準等]藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；1檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；1藥品生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄；1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；1申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾；1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。（二）如申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》認證，申請人除登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并提交上述第115項外，還需提交以下申請材料：1．企業(yè)的總體情況（1）企業(yè)信息①企業(yè)名稱、注冊地址；②企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；③聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。（2）企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況①簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；②營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明文件的復印件；③獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；④生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。（3）本次藥品GMP認證申請的范圍①列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；②最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。（4）上次藥品GMP認證以來的主要變更情況簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。（1）企業(yè)質量管理體系的描述①質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；②簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。（2）成品放行程序放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。（3）供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況①概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；②簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）③簡述委托檢驗的情況。（如有）（4）企業(yè)的質量風險管理措施①簡述企業(yè)的質量風險管理方針；②質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。（5）產(chǎn)品質量回顧分析企業(yè)進行產(chǎn)品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3．人員（1）包含質量保證、生產(chǎn)和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產(chǎn)和質量控制部門各自的組織機構圖；（2）企業(yè)關鍵人員及從事質量保證、生產(chǎn)、質量控制主要技術人員的數(shù)量及資歷；（3）質量保證、生產(chǎn)、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。4．廠房、設施和設備（1）廠房①簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；②廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；③簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；④倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。a．空調凈化系統(tǒng)的簡要描述空調凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。b．水系統(tǒng)的簡要描述水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。c．其他公用設施的簡要描述其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。（2）設備①列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備。②清洗和消毒簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。③與藥品生產(chǎn)質量相關的關鍵計算機化系統(tǒng)簡述與藥品生產(chǎn)質量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。5．文件①描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；②簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。（1）生產(chǎn)的產(chǎn)品情況①所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；②本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。（2）工藝驗證①簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；②簡述返工、重新加工的原則。（3）物料管理和倉儲①原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；②不合格物料和產(chǎn)品的處理。描述企業(yè)質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。發(fā)運、投訴和召回（1）發(fā)運①簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；②確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。（2）投訴和召回簡要描述處理投訴和召回的程序。自檢簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。標準：申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。崗位責任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員崗位職責及權限：按照受理標準查驗申請材料。對申請材料齊全、符合法定形式的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知當事人補正有關材料。對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。期限：2個工作日二、形式審查標準：申請材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊。崗位責任人：藥品安全監(jiān)管處形式審查人員崗位職責及權限：按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。對符合標準的，填寫《GMP認證申請材料交接單》和《藥品GMP認證申報資料形式審查意見單》，與申請材料一并轉市藥監(jiān)局藥品認證管理中心。對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，與申請材料一并轉復審人員。期限：5個工作日三、技術審查和現(xiàn)場檢查標準：（一）技術審查依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行審查。（二）現(xiàn)場檢查生產(chǎn)管理和質量管理符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求；組織GMP檢查人員3人以上進行現(xiàn)場檢查。崗位責任人：市藥監(jiān)局藥品認證管理中心崗位職責及權限：（一）技術審查按照標準對申請材料進行技術審查。（二）現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查由組長負責，小組由3名以上GMP認證檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質量負責人簽字確認。匯總審查結果，報藥品認證管理中心。（三）審查意見對符合標準的，提出意見，報藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。對不符合標準的，提出意見，報藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接