【總結(jié)】第一篇:Ⅳ藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序 Ⅳ藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序 一、職責(zé)與權(quán)限 。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。 、自治...
2024-10-28 23:12
【總結(jié)】第一篇:GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介 GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介【鑫銳|不銹鋼制品|GMP改造專家|潔凈設(shè)備|資訊】 錄入:鑫銳制造 時(shí)間:2011-7-1617:50:00GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介 【鑫銳|不銹鋼制品|GMP改...
2024-10-17 20:14
【總結(jié)】廣州市食品藥品監(jiān)督管理局廣東省藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證公告C-GD-10-GZ第16號(hào)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定,并依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》及規(guī)定的程序進(jìn)行認(rèn)證檢查,對(duì)以下37家符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的藥品零售企業(yè)發(fā)給認(rèn)證證書(shū),現(xiàn)予以公布。二○一○年八月十一日(信息公開(kāi)形式:主動(dòng)公開(kāi))
2025-07-15 04:47
【總結(jié)】《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》08版培訓(xùn)自檢雨思2020年11月一、GMP中對(duì)自檢的要求?質(zhì)量保證體系內(nèi)部審計(jì)(自檢)是企業(yè)在建立、運(yùn)行質(zhì)量保證
2025-05-10 05:37
【總結(jié)】第一篇:Gmp認(rèn)證計(jì)劃 Gmp認(rèn)證計(jì)劃1、2014年9月底10月初拿到gmp證書(shū) 2、通過(guò)公示3個(gè)月 3、整改5天4、2014年8月開(kāi)始認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò) 5、認(rèn)證中生產(chǎn)準(zhǔn)備6、2014年7月2...
2024-10-20 20:29
【總結(jié)】第一篇:GMP認(rèn)證流程 藥品GMP認(rèn)證流程 1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料 2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日) 3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)...
2024-10-17 20:48
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序 (征求意見(jiàn)稿) 1.目的 本程序規(guī)定了對(duì)企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類的原則,列舉了各類風(fēng)險(xiǎn)的缺陷情況,旨在保證檢查員采用統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn),并依據(jù)...
2024-11-17 22:16
【總結(jié)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局司文件藥管安[1999]93號(hào) 關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理部門(mén):???實(shí)施藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容,是對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理的法定制度,是保障藥品質(zhì)量和人民用藥的可靠措施。為貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(
2025-06-28 08:18
【總結(jié)】新版藥品GMP認(rèn)證工作準(zhǔn)備?(2023年5月7日)市局安監(jiān)處楊衛(wèi)東新版GMP實(shí)施工作是一項(xiàng)工程,涉及到對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化,也涉及到制藥企業(yè)在硬件、軟件方面的完善和提高,時(shí)間緊、工作細(xì)、任務(wù)重。而要最后確認(rèn)企
2025-02-09 15:56
2025-02-09 15:55
【總結(jié)】東莞市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查公告(九)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其《實(shí)施條例》和《廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦(試行)》的規(guī)定程序和要求,經(jīng)對(duì)以下企業(yè)的申報(bào)資料進(jìn)行初審及技術(shù)審查,符合要求,擬安排GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,現(xiàn)予以公告,請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。監(jiān)督電話:2333787、2338015序號(hào)許可證號(hào)企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)地址負(fù)責(zé)人認(rèn)證范圍
2025-07-15 04:42
【總結(jié)】新GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(中藥制劑)2007.12.18一、GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)修定的原因及修訂情況(一)、GMP標(biāo)準(zhǔn)修定的原因1、試行版的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)1999年11月9日發(fā)布,已經(jīng)不符合現(xiàn)在GMP發(fā)展形勢(shì)需要。2、國(guó)家仍處在藥品風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期,藥品市場(chǎng)的混亂局面沒(méi)有得到根本好轉(zhuǎn)。要解決這些問(wèn)題,又要考慮到企業(yè)有一個(gè)過(guò)渡的過(guò)程
2025-07-14 16:24
【總結(jié)】藥品GMP概論培訓(xùn)講義目錄第一章GMP的發(fā)展史 2第二章GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則 3第三章GMP概論 41、什么是GMP 42、GMP的內(nèi)容及作用 4第四章GMP對(duì)藥品質(zhì)量的要求 7第五章實(shí)施GMP的目的 81污染 82混淆 83差錯(cuò) 8第六章GMP的核心 9第七章GMP實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象 9第八章制藥人所肩負(fù)的使命 10
2025-07-15 05:51
【總結(jié)】飲料工廠良好作業(yè)規(guī)范專則1目的本規(guī)范為飲料工廠在制造、包裝及儲(chǔ)運(yùn)等過(guò)程中,有關(guān)人員、建筑、設(shè)施、設(shè)備之設(shè)置以及衛(wèi)生、制程及品質(zhì)等管理均符合良好條件之專業(yè)指引,并藉適當(dāng)運(yùn)用危害分析重點(diǎn)管制(HACCP)系統(tǒng)之原則,以防范在不衛(wèi)生條件、可能引起污染或品質(zhì)劣化之環(huán)境下作業(yè),并減少作業(yè)錯(cuò)誤發(fā)生及建立健全的品保體系,以確保飲料之安全衛(wèi)生及穩(wěn)定產(chǎn)品品質(zhì)。2適用范圍本規(guī)范適用于
2025-04-18 02:07
【總結(jié)】GMP認(rèn)證制藥用水要求一:制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類1)飲用水(Potable-Water):通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2020中國(guó)藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。2
2025-08-12 09:47