【文章內(nèi)容簡介】 所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。發(fā)運、投訴和召回（１）發(fā)運①簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；②確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。（２）投訴和召回簡要描述處理投訴和召回的程序。自檢簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。標準：申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐加蓋單位公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照受理標準查驗申請材料。對申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。期限：2個工作日二、形式審查標準：申請材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處形式審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。對符合標準的，填寫《GMP認證申請材料交接單》和《藥品GMP認證申報資料形式審查意見單》，與申請材料一并轉(zhuǎn)市藥監(jiān)局藥品認證管理中心。對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：5個工作日三、技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查標準：（一）技術(shù)審查依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行審查。（二）現(xiàn)場檢查生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；組織GMP檢查人員3人以上進行現(xiàn)場檢查。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品認證管理中心崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）技術(shù)審查按照標準對申請材料進行技術(shù)審查。（二）現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查由組長負責(zé)，小組由3名以上GMP認證檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人簽字確認。匯總審查結(jié)果，報藥品認證管理中心。（三）審查意見對符合標準的，提出意見。對不符合標準的，提出意見。期限：60個工作日四、審核標準：申請人具有藥品生產(chǎn)資格；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓(xùn)情況）；建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員的職責(zé)明確；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人不互相兼任；藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品檢驗的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗、留樣；制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；通過藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審核標準對局藥品認證管理中心提交的資料進行審核。確認申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。確認現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。對符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料和現(xiàn)場檢查報告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，同時點擊給復(fù)審人員，與申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：23個工作日五、復(fù)審標準：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定期限內(nèi)完成；資料審查意見進行確認。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處主管處長崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個工作日六、審定標準：對復(fù)審意見進行確認；簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審定標準對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。期限：5個工作日七、行政許可決定標準：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書等符合公文要求；制作的《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；對準予許可的，制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》；將發(fā)證結(jié)果在局政務(wù)專網(wǎng)（）上公告，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；對不予許可的，制作《藥品GMP認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。在局政務(wù)專網(wǎng)上公告，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。八、送達標準：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦送達窗口人員崗位職責(zé)及權(quán)限：計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：10個工作日（為送達期限）第三篇：GMP認證程序GMP 認證工作程序發(fā)布時間：20100629 職責(zé)與權(quán)限 國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的具體工作。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。認證申請和資料審查 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》，并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起 20 個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。 局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起 20 個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現(xiàn)場檢查方案 對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。 局認證中心負責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認證的檢查工作?，F(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制。 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。 局認證中心負責(zé)組織 GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。 首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。 未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起 20 個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。第四篇：GMP認證的基本程序、市、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥管局安全監(jiān)管司。、形審后，轉(zhuǎn)交局認證中心。，對申請資料進行技術(shù)審查。，并書面通知申請單位。，應(yīng)指定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工。在資料審查中發(fā)現(xiàn)共需要合適的問題應(yīng)列入檢查范圍。，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。，檢查組成員須是國家藥管局藥品GMP檢查成員。在檢查組組成時