歐盟gmp認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢講義(文件)
【正文】 險(xiǎn)評(píng)估 歐盟 GMP比較注重風(fēng)險(xiǎn)管理 ， 注重防患于未然 ， 希望及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況 ， 并做出相應(yīng)的糾偏措施 。本資料來(lái)源 歐盟 GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢 授課講師：朱自紅 歐盟 GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作側(cè)重點(diǎn) 一、轉(zhuǎn)變理念 二、硬件 三、軟件 四、現(xiàn)場(chǎng)管理 一、轉(zhuǎn)變理念 開(kāi)展歐盟 GMP工作，首先要轉(zhuǎn)變思想，思想不轉(zhuǎn)變，歐盟 GMP工作根本無(wú)法開(kāi)展 我國(guó) GMP重視法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，比較死板 歐盟 GMP強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)而不是條款符合性 一、轉(zhuǎn)變理念 人們更習(xí)慣于按照法規(guī)要求去做，而風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)淡薄例如：我們?cè)诠ぷ髦凶畛１粏?wèn)到的就是“這個(gè)要求是哪條規(guī)定的”，所以要轉(zhuǎn)變?cè)兄恢匾暦ㄒ?guī)、條款的工作思路，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí) 二、硬件 歐盟 GMP認(rèn)為高標(biāo)準(zhǔn)的硬件支持是能夠避免人員操作的隨意性。 例如： 制水系統(tǒng) 空調(diào)系統(tǒng) 質(zhì)量回顧 三、軟件 偏差 歐盟 GMP認(rèn)為只要與所規(guī)定的文件與生產(chǎn)條件所不符的都為偏差 ， 偏差是我們所不希望發(fā)生的 。 三、軟件 OOS： 歐盟 GMP要求檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍應(yīng)做超標(biāo)處理 。 重大偏差 Major deviations ：公司必須對(duì)其整改進(jìn)行合理描述才能頒發(fā) GMP證書(shū) 其他偏差 Other deviations ：對(duì)其整改進(jìn)行合理描述 演講完畢，謝謝觀看！ 。
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