【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 污染介質(zhì)，施工和維護(hù)方便。 2. 引入潔凈室（區(qū)）的明管材料應(yīng)采用不銹鋼。 3. 輸送純化水、注射用水、無(wú)菌介質(zhì)和成品和管道的材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。 4. 工藝管道上的閥門、管件的材料應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng)。 5. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)型式。 6. 管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，藥液的輸送管咱的安裝盡量減少連接處，密封墊宜采用硅橡膠等材料。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 7. 穿越潔凈室（區(qū)）墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)有可靠的密封措施。 8. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)慶考慮使用中避免出現(xiàn)不易清洗的部位。 9. 引入潔凈室（區(qū)）的支管宜暗敷。 10. 10. 管道保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜用金屬外殼保護(hù)。 11. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的冷保溫管道的保溫層外壁溫度不得低于環(huán)境的露點(diǎn)溫度。 12. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各類固寂靜管道均標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 13. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的配電設(shè)備的管線應(yīng)暗敷，進(jìn)入室內(nèi)的管線口應(yīng)嚴(yán)格密封，電源插座宜采用嵌入式 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 一、生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù) （一）一般規(guī)定 生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)主要包括：空氣潔凈度、溫度和相對(duì)濕 度、新鮮 空氣量、壓差、照度、噪聲級(jí)。 ① 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須具備 GMP規(guī)定的和與其生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的環(huán)境參數(shù)。 ② 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）應(yīng)以空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)相應(yīng)控制其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等參數(shù)，其中驗(yàn)證內(nèi)容至少包括溫度、濕度、壓差、懸浮粒子，微生物。 ③ 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ④ 生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)應(yīng)由管理生產(chǎn)工藝的技術(shù)人員，根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下提出，經(jīng)與空氣凈化技術(shù)人員充分協(xié)調(diào)，和技術(shù)經(jīng)濟(jì)多方面比較論證后最后確定。 ? （二）環(huán)境參數(shù) 藥品生產(chǎn)各工序生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)參見(jiàn)： 【 表 】 藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度分區(qū)表 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 二、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)及通風(fēng)裝置 1. 對(duì)面積較大，空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動(dòng)要求嚴(yán)格的潔凈室采用集中式空調(diào)系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。 2. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開(kāi)設(shè)置。 ① 單向流潔凈室與非單向流潔凈室； ② 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)； ③ 運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室； ④ 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合本節(jié)第六條要求。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 3. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)，則不應(yīng)利用回風(fēng)。 ① 固體物料的粉碎、秤量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序； ② 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣； ③ 用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制干燥工序。 ④ 凡工藝生產(chǎn)中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。 4. 潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有毒有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨(dú)的局部除塵和排風(fēng)裝置。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 5. 局部除塵土和排風(fēng)系統(tǒng)在下列情況下，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置： ① 非同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)； ② 排風(fēng)介質(zhì)混合后能產(chǎn)生加加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險(xiǎn)性； ③ 所排出的有害物毒性相差很大。 6. 需要消毒滅菌的潔凈室，應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。 7. 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。如在排風(fēng)總管上設(shè)止回閥，中效以上空氣過(guò)濾器或電動(dòng)密閉閥，工與排風(fēng)風(fēng)機(jī)連鎖。 8. 含有易燃、易爆物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 9. 換鞋室、存外衣室、盥洗室以及廁所、淋浴室應(yīng)采取通風(fēng)措施，其室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有潔凈要求的生產(chǎn)區(qū)。 10. 潔凈區(qū)內(nèi)的送風(fēng)機(jī)、回風(fēng)機(jī)及與潔凈室風(fēng)量平衡有關(guān)的排風(fēng)機(jī)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開(kāi)啟程序?yàn)橄乳_(kāi)送風(fēng)機(jī)，再開(kāi)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)，關(guān)閉時(shí)側(cè)其聯(lián)歡鎖程序相反。 11. 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置什班風(fēng)機(jī)，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓、防止室內(nèi)結(jié)露。 12. 事故排風(fēng)裝置的控制開(kāi)關(guān)應(yīng)與凈化系統(tǒng)聯(lián)鎖，并分別設(shè)在潔凈室和室外便于操作的地點(diǎn)，室內(nèi)宜設(shè)報(bào)警裝置。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 三、空氣凈化處理 1. 空氣潔凈度 100 000級(jí)及高于 100 000級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾，其中 100 000級(jí)空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過(guò)濾代替高效空氣過(guò)濾器。潔凈室 300 000級(jí)空氣凈化處理，宜采用初效，中效過(guò)濾器二級(jí)過(guò)濾，但需經(jīng)計(jì)算確定。 2. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)除直流式系統(tǒng)和設(shè)置值班風(fēng)機(jī)的系統(tǒng)外，應(yīng)采取防止室外污染空氣通過(guò)新風(fēng)口滲入潔凈室內(nèi)的防倒灌措施。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 3. 空氣過(guò)濾器的選用，布置方式，應(yīng)符合下列要求： ① 初效過(guò)濾器不應(yīng)選用浸油式過(guò)濾器； ② 中效空氣過(guò)濾器且集中設(shè)置在凈在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓器； ③ 高效空氣過(guò)濾器或亞高效空氣器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)終端； ④ 中效以上空氣過(guò)濾器宜按額定風(fēng)量選用。 ? 送風(fēng)機(jī)可按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總送風(fēng)量和總阻力值進(jìn)行選擇，中效以上空氣過(guò)濾器的阻力宜按初阻力的兩倍計(jì)算。 ? 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)如需電加熱時(shí)，應(yīng)選用管狀電加熱器，位置應(yīng)布置在高效空氣過(guò)濾器的上風(fēng)側(cè)，并應(yīng)符防火安全措施。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 四、氣流組織和送風(fēng)量 1. 氣流組織的選擇應(yīng)以有利于微粒排除；氣流方向盡可能與微粒沉降方向一致為原則，并應(yīng)符合下列要求： ① 潔凈工作區(qū)的氣流速度，應(yīng)滿足潔凈度和人體健康要求，并應(yīng)使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流單一。 ② 送風(fēng)口應(yīng)靠近潔凈室內(nèi)潔凈度要求高的工序； ③ 回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)有回風(fēng)口； ④ 余壓閥宜設(shè)在潔凈室氣流下風(fēng)側(cè)，不宜設(shè)在潔凈工作面高度范圍內(nèi)。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 2. 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺(tái)時(shí)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。 3. 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。 4. 潔凈室的送風(fēng)量，應(yīng)取下列規(guī)定的最大值： ① 為控制室內(nèi)空氣潔凈度所需的送風(fēng)量； ② 根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算和稀釋有害氣體所需的送風(fēng)量； ③ 按空氣平衡所需要的送風(fēng)量。 5. 潔凈室氣流組織宜按（ 【 表 】 氣流組織）選用。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 五、風(fēng)和管和附件 1. 風(fēng)管斷面尺寸的確定，應(yīng)考慮能對(duì)風(fēng)管內(nèi)壁進(jìn)行清潔處理，并在適當(dāng)位置密閉的清掃口。 2. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)管、回風(fēng)總管，應(yīng)設(shè)置密閉調(diào)節(jié)閥。送風(fēng)機(jī)的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風(fēng)量處，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥。潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回回閥或密閉閥。 3. 凈化空