gmp論文：淺談gmp制藥設(shè)備管理(編輯修改稿)
2025-02-26 03:57 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)包括變更控制、回顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。設(shè)備管理部門不但應(yīng)定期對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，而且還應(yīng)在制藥生產(chǎn)設(shè)備更新、重新啟用、重大維修或技術(shù)改造后，都對(duì)該設(shè)備重新組織驗(yàn)證；在驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證內(nèi)容的合理性、完善 性工作，增強(qiáng)驗(yàn)證的準(zhǔn)確性。 設(shè)備使用和維護(hù)管理 包括設(shè)備使用準(zhǔn)備、清潔、檢查、維護(hù)，該環(huán)節(jié)保證正確操作運(yùn)行設(shè)備、合理進(jìn)行技術(shù)維護(hù)、充分發(fā)揮設(shè)備技術(shù)性能，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益最佳。 在 gmp 實(shí)施中，一顯著特點(diǎn)是推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ sop）管理，即：在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，任何與之相關(guān)的工作，都必須完全按照 sop 進(jìn)行。這樣不但可提高工作效率，而且可避免人為原因造成工作失誤，影響藥品質(zhì)量。在設(shè)備日常管理 中推行 sop 管理，規(guī)范工作方法和工人操作、維修方法，以便于跟蹤管理和提高操作 、維修技能。 制藥設(shè)備使用中應(yīng)加強(qiáng)預(yù)防性維護(hù)，注重日常維護(hù)保養(yǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行 sop 管理。為更好滿足藥品生產(chǎn)需要，減少生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)人的依賴程度，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)在條件許可的情況下，對(duì)設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造，提高機(jī)電一體化水平，同時(shí)注重新技術(shù)、新設(shè)備的信息搜集和技術(shù)資料儲(chǔ)備，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，提高企業(yè)技術(shù)裝備水平。 設(shè)備維護(hù)管理包括設(shè)備日常維護(hù)、定期維護(hù)、事先維護(hù)。 設(shè)備日常維護(hù)：設(shè)備、生產(chǎn)管理人員應(yīng)要求操作人員按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) sop 執(zhí)行并做好點(diǎn)檢檢查。 設(shè)備定期維護(hù)
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