gmp論文：淺談gmp制藥設(shè)備管理-資料下載頁
2025-01-21 03:57本頁面
【導(dǎo)讀】隨著新版gmp出臺(tái)，制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，對(duì)硬件的管理提出了更高的要求。gmp對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)。和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。須思考和解決的問題。目前計(jì)算機(jī)化的設(shè)備資產(chǎn)管理和維護(hù)系統(tǒng)可降低維護(hù)。同訂購(gòu)、安裝調(diào)試到投產(chǎn)的過程。用戶標(biāo)準(zhǔn)不僅考慮工藝要求，而且考慮與gmp. 驗(yàn)證是通過文件證明所需驗(yàn)證的系統(tǒng)達(dá)到預(yù)期。要求，明確哪些是法規(guī)強(qiáng)制要求的gmp文件；。及按gmp要求，對(duì)校準(zhǔn)、維護(hù)、證明和資料的檢查。的”和“受控的”狀態(tài)是非常關(guān)鍵的，也是gmp要求的。須完全按照sop進(jìn)行。免人為原因造成工作失誤，影響藥品質(zhì)量。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)sop執(zhí)行并做好點(diǎn)檢檢查。還未發(fā)生時(shí)采取措施，排除故障隱患。廢，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。為滿足gmp要求和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，逐步以事先維護(hù)替代事后維護(hù)已成為大勢(shì)所趨。根據(jù)上述分類判斷故障原因，進(jìn)而確定維修人員，如今，制藥設(shè)備已趨向自動(dòng)化，制藥設(shè)備管理符合gmp
【正文】 ，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費(fèi)用、延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命和減少藥品污染是提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和保證藥品質(zhì)量的重要途徑。 設(shè)備故障管理 設(shè)備故障可分為設(shè)計(jì)故障、運(yùn)行故障兩類。設(shè)計(jì)故障受設(shè)備制造者的水平、制造質(zhì)量、技術(shù)水平的制約，是設(shè)備在 設(shè)計(jì)、選材、制造、裝配等方面的不當(dāng)造成設(shè)備固有缺陷引起的故障，是設(shè)備前期管理所帶來的故障。運(yùn)行故障則是由于設(shè)備安裝調(diào)試、運(yùn)行操作、日常保養(yǎng)、維修檢修以及自然磨損等因素所造成的故障，是設(shè)備在運(yùn)行管理中所帶來的故障。首先設(shè)備管理人員應(yīng)對(duì)此故障進(jìn)行分類：譬如按發(fā)生故障部位、發(fā)生的原因、報(bào)警顯示方式、性質(zhì)、執(zhí)行器、干擾等來分。根據(jù)上述分類判斷故障原因，進(jìn)而確定維修人員，提高維修效率及減少企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失。 藥品質(zhì)量的最終形成通過生產(chǎn)而完成，因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證很大程度上依賴于制藥設(shè)備管理和設(shè)備系統(tǒng)的支持。如今，制藥設(shè)備已趨向自動(dòng)化，制藥設(shè)備管理符合 gmp已 成必然，這對(duì)制藥設(shè)備管理提出了更高的目標(biāo)和要求。制藥設(shè)備管理應(yīng)采用現(xiàn)代化管理工具與技術(shù)手段，使設(shè)備管理動(dòng)態(tài)化，在設(shè)備管理系統(tǒng)中，融入 sop 管理，量化制藥設(shè)備管理，用設(shè)備管理系統(tǒng)規(guī)范設(shè)備管理行為，以符合 gmp 要求，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費(fèi)用、延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命和減少藥品污染，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。 參考文獻(xiàn)： [1] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021 版修訂） [2] 趙艷萍，設(shè)備管理與維修 . 化學(xué)工業(yè)出版社， 2021
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