【導(dǎo)讀】理制度，質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度的執(zhí)行情況，建立和完善公司質(zhì)量保證體系。斷提高質(zhì)量意識(shí)，在質(zhì)量與產(chǎn)量、產(chǎn)值發(fā)生矛盾時(shí)，要堅(jiān)持質(zhì)量第一的思想；經(jīng)濟(jì)責(zé)任制進(jìn)行獎(jiǎng)罰；格產(chǎn)品或未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品出廠，對(duì)發(fā)生重大質(zhì)量事故或重大問題長期得不到解決負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。具檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)，不準(zhǔn)使用和出廠；向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部門和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)反饋質(zhì)量檢驗(yàn)信息；領(lǐng)導(dǎo)車間實(shí)施GMP；按GMP要求做好物資收、貯、發(fā)工作；自檢頻次視公司GMP執(zhí)行情況而定，至少每年要。見，形成共同認(rèn)可的公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)初步方案。定新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行日期即舊標(biāo)準(zhǔn)作廢日期。

　　

【正文】 GMP 管理文件 題 目 用戶意見處理程序 編 碼： SMPQA2000 共 3 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部、核算中心 一、目 的：建立用戶意見處理程序，保證其處理規(guī)范化，程序化。 二、適用范圍：適用于用戶意見的處理。 三、責(zé) 任 者：科技質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)保部經(jīng)理、核算中心主任及其他相關(guān)人員。 四、處理程序： 用戶意見的分類： A 類：無臨床意義的質(zhì)量問題（更改包裝式樣后用戶誤解，外包裝輕微破損，原箱短少等）。 B 類：嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他傷害用戶健康的質(zhì)量問題。 用戶意見：處理 A 類由核算中心主任擔(dān)任， B 類由質(zhì)保部、總工辦負(fù)責(zé)。 所有用戶意見需及進(jìn)轉(zhuǎn)到處理負(fù)責(zé)人手中，其他人員不得擅自處理。 收到用戶意見后，處理負(fù)責(zé)人應(yīng)立即查明產(chǎn)生的原因，并對(duì)此進(jìn)行評(píng)估，確定問題性質(zhì)和類別，并按下列相應(yīng)的處理程序進(jìn)行處理。 A、 B 二類處理程序： A 類處理程序： 收到以用戶投訴后，只需提出文字或口頭答復(fù)就能滿足用戶用戶要求的，處理負(fù)責(zé)人必須立即或 3 日內(nèi)答復(fù)，必要時(shí)可給予樣品； 需調(diào)查后答 復(fù)的，應(yīng)立即向有關(guān)部門調(diào)查了解產(chǎn)生的原因，做好記錄，一周內(nèi)向用戶須向用戶做出答復(fù)，如不屬于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題，也要向用戶解釋清楚； 建立用戶投訴記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，投訴單位（個(gè)人）、投訴日期，用戶主要意見、調(diào)查結(jié)果、處理方法、答復(fù)日期、處理負(fù)責(zé)人簽名等。 制藥有限公司 GMP 管理文件 41 用戶意見資料的歸檔：所有用戶意見均應(yīng)建立記錄，并編號(hào)，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 B 類處理程序： 接到用戶投訴后，處理負(fù)責(zé)人填寫用戶投訴記錄，內(nèi)容同 A 類，同時(shí)向科技質(zhì)量副總經(jīng)理報(bào)告； 公司內(nèi)部自查： a、檢查批生產(chǎn)記錄：投料是否正確，時(shí)間控制是否符合處方要求，物料平衡是否符合陷度，生產(chǎn)過程重要物理參數(shù)記錄是否異常，記錄是否完整、正確； b、批包裝記錄：包裝材料檢查配套情況，標(biāo)簽領(lǐng)發(fā)和銷毀記錄，物料平衡情況等； c、批現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄：主配方審核，原輔料外觀抽查情況，過程監(jiān)控異常情況，清場(chǎng)檢查，包裝檢查，半成品化驗(yàn)情況，各種物料放行流轉(zhuǎn)情況； d、批化驗(yàn)記錄：原料檢驗(yàn)記錄是否正常，是否為定點(diǎn)采購廠家，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)符合規(guī)定限度，檢測(cè)項(xiàng)目齊全，半成品化驗(yàn)、取 樣正確，檢驗(yàn)方法使用正確。 檢查產(chǎn)品留樣的質(zhì)量情況，確認(rèn)問題產(chǎn)生的原因。 處理負(fù)責(zé)人收集調(diào)查情況，分析整理，提出處理意見，報(bào)科技質(zhì)量副總經(jīng)理。 科技質(zhì)量總經(jīng)理根據(jù)調(diào)查情況，提出處理方法，做好結(jié)論并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 處理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施已批準(zhǔn)的處理方法，必要時(shí)與科技質(zhì)量副總經(jīng)理一起與用戶協(xié)商解決，協(xié)商情況要及時(shí)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，直到圓滿解決。 處理負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)生的原因進(jìn)行徹底檢查，查明原因后，通知出現(xiàn)問題部門負(fù)責(zé)人相關(guān)部門，采取適當(dāng)?shù)拇胧┒沤^此類問題 的發(fā)生。 如最終結(jié)論確認(rèn)不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，則向用戶解釋清楚。 所有調(diào)查和處理情況均填入投訴記錄，編號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 如確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，則將產(chǎn)品全部收回。 制藥有限公司 GMP 管理文件 42 用戶意見處理記錄 編碼： RD0202200 類別 品 名 批 號(hào) 投訴編號(hào) 規(guī) 格 數(shù) 量 投訴日期 投訴單位 處理負(fù)責(zé)人 答復(fù)日期 用 戶 主 要 意 見 調(diào) 查 結(jié) 果 記 錄 處 理 方 法 制藥有限公司 GMP 管理文件 43 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 包裝材料質(zhì)量管理制度 編 碼： SMPQA2200 共 1 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部、倉庫 一、目 的：建立包裝材料質(zhì)量管理制度，確保包裝材料符合質(zhì)量藥品生產(chǎn)工藝要求。 二、適用 范圍：適用于包裝材料的質(zhì)量管理。 三、責(zé) 任 者：供應(yīng)部、包裝材料的采購員、倉庫包裝材料保管員、質(zhì)保部經(jīng)理、倉庫QA 監(jiān)督員。 四、正 文： 包裝材料的基本要求 藥用包裝材料、容器必須符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。 凡直接接觸藥品的包裝材料、容器必須從持有《藥用包裝材料、容器生產(chǎn)許可證》的廠家采購。 直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、粘劑、襯墊等）必須無毒與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移。 包裝材料、容器必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。 各類包 裝材料、容器必須保證符合其藥品的理化性質(zhì)要求。 凡直接接觸藥品的包裝、容器不準(zhǔn)重復(fù)使用。 包裝材料的文字 筆畫清晰，粗細(xì)均勻，色澤一致。 文字內(nèi)容應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)文字稿相致，不得有錯(cuò)字或漏字。 藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。 標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)包括品名、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)、主要成分、含量、裝量、功能主治、用法用量、禁忌證及不良反應(yīng)等。 包裝材料的規(guī)格尺寸應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定 包裝材料不利用 殘缺、撕破、漏膠、粘連及受污染的現(xiàn)象，同類包裝材料中不得夾雜其他包裝材料。 制藥有限公司 GMP 管理文件 44 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度 編 碼： SMPQA2300 共 2 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、質(zhì)保部、總工辦、核算中心 一、目 的：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，確保不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)規(guī)范化、程序化。 二、適用范圍：適用于藥品不良 反應(yīng)的監(jiān)測(cè)管理。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)保部經(jīng)理及其他相關(guān)人員。 四、管理制度： 質(zhì)保部負(fù)責(zé)公司所有產(chǎn)品不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理工作。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍： 公司上市 5 年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 公司上市 5 年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。 質(zhì)保部監(jiān)測(cè)本公司所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，則按要求填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，進(jìn)行詳細(xì)記錄并調(diào)查并向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 對(duì)嚴(yán) 重、罕見或新不良反應(yīng)病例，必須采用有效方式快速報(bào)告，最遲不得超過 5 個(gè)工作日。 制藥有限公司 GMP 管理文件 45 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 編碼： RD0203400 醫(yī)院名稱 科別 編號(hào)： 省市代碼： 報(bào)告日期 年 月 日 患者姓名 性別 男 女 年齡 民族 體重 (kg) 職業(yè) 原患疾病 工作單位或住址 嗜好 ICD 代碼 本院病歷號(hào) 可疑食物史 不良反應(yīng)的表現(xiàn)及過程 關(guān)鍵詞 名 稱 WHO 名稱 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品 藥品名稱 生產(chǎn)廠家 產(chǎn)品批號(hào) 給藥途徑 劑型 日劑量 用藥起止時(shí)間 用藥原因（包括治療原患疾病以外的原因） 并用藥品 藥品名稱 生產(chǎn)廠家 產(chǎn)品批號(hào) 給藥途徑 劑型 日劑量 用藥起止時(shí)間 用藥原因（包括治療原患疾病以外的原因） 制藥有限公司 GMP 管理文件 46 制藥有 限公司 GMP 管理文件 題 目 不合格品銷毀管理制度 編 碼： SMPQA2400 共 3 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 0 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 分發(fā)單位 總工辦、辦公室、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部及倉庫 一、目 的：建立不合格品銷毀管理制度，規(guī)范不合格品銷毀工作。 二、適用范圍：適用于需銷毀的不合格的原料、輔料、包裝材料、退貨產(chǎn)品、生產(chǎn)尾料、中間體、成品。 三、責(zé) 任 者：總經(jīng)理、質(zhì)保部經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)督 員、倉庫保管員、生產(chǎn)部經(jīng)理。 四、管理內(nèi)容： 需銷毀的不合格原料、輔料、包裝材料、退貨產(chǎn)品、生產(chǎn)尾料、中間體、成品由物資管理部門提出申請(qǐng)，填寫《不合格品銷毀單》（編碼： RD0206200），報(bào)質(zhì)保部審核、科技質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可執(zhí)行銷毀。 《不合格品銷毀單》一式二份，執(zhí)行部門和質(zhì)保部各一份。 不合格品銷毀處理方法： 對(duì)報(bào)廢的退回產(chǎn)品、原輔料、成品、中間體、生產(chǎn)尾料等脫去外包裝后進(jìn)行焚燒或深埋，深埋至少 米深。 對(duì)報(bào)廢的退回的包裝材料特別是標(biāo)簽、說明書、合格證、印 有文字的內(nèi)包裝材料進(jìn)行燒毀。 銷毀方式或地點(diǎn)有可能對(duì)環(huán)境造成影響的，必須征得當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的同意。 銷毀執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)要有質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，監(jiān)督整個(gè)銷毀過程符合要求，并由質(zhì)量監(jiān)督員作好銷毀監(jiān)督記錄，存檔備查。 銷毀執(zhí)行部門要建立《不合格品銷毀記錄》（編碼： RD0601100），經(jīng)質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員審核無誤后簽名保存。銷毀記錄保存至銷毀日期后三年。 制藥有限公司 GMP 管理文件 47 不合格品銷毀記錄 編碼： RD0601100 第 頁 銷毀 日期 品 名 批號(hào) 規(guī)格 數(shù)量 銷毀地點(diǎn) 銷毀方法 操作步驟 銷毀執(zhí)行人 監(jiān)督人 制藥有限公司 GMP 管理文件 48 不合格品銷毀單 編碼： RD0206200 品 名 規(guī) 格 批 號(hào) 數(shù) 量 銷毀原因 檢驗(yàn)單號(hào) 檢驗(yàn)單號(hào) 所在部門 提出銷毀人 填報(bào)日期 銷毀方法： 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)保部審核意見： 質(zhì)保部經(jīng)理： 年 月 日 科技質(zhì)量副總經(jīng)理審批意見： 總經(jīng)理意見： 制藥有限公司 GMP 管理文件 49 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理制度 編 碼： SMPQA2500 共 2 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組 一、目 的：制定生產(chǎn)過程重要質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理制度，確保產(chǎn)品在各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量得到嚴(yán)格控制。 二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控。 三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部生產(chǎn)人員及其管理人員， QA 監(jiān)督員。 四、正 文： 為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，必須對(duì)生產(chǎn)過 程 的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，現(xiàn)將生產(chǎn)過程重要質(zhì)量控制點(diǎn)及其監(jiān)督管理制度表述如下： 原輔料 使用前應(yīng)目檢其物理外觀，核對(duì)凈重并過篩。液體原輔料應(yīng)過濾，除去異物。過篩后的原輔料應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。 配料 配料前應(yīng)仔細(xì)核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家及編號(hào)，應(yīng)與檢驗(yàn)單，合格證相符。處方計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)記錄上簽名。 制粒 制料時(shí)，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。注意