新版gmp對制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的影響-資料下載頁
2025-01-23 17:13本頁面
【正文】 不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì) 。第八十四條 應(yīng)按詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔?！ ∪缧璨鹧b設(shè)備，還應(yīng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。還應(yīng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時(shí)限 。第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在 清潔、干燥的條件 下存放 。新版 GMP的主要特點(diǎn) 強(qiáng) 調(diào) 了指 導(dǎo) 性、可操作性和可 檢查 性 ；? 強(qiáng) 調(diào) 系 統(tǒng) 性和流程性? 強(qiáng) 調(diào) 文件化的 質(zhì) 量保 證 體系? 各個(gè)關(guān) 鍵環(huán)節(jié) 的基本要求? 強(qiáng) 調(diào)驗(yàn)證 是 質(zhì) 量保 證 系 統(tǒng) 的基 礎(chǔ)? 驗(yàn)證 要求 貫 穿各個(gè)章 節(jié)? 強(qiáng) 調(diào)風(fēng)險(xiǎn) 控制是各個(gè)關(guān) 鍵環(huán)節(jié) 的控制目 標(biāo)? 各章 節(jié) 的原 則 制定43GMP的核心控制內(nèi)容（ 1）? 生 產(chǎn) 工 藝 的 實(shí)現(xiàn)? 生 產(chǎn) 工 藝 、工 藝驗(yàn)證 、批生 產(chǎn)記錄 與生 產(chǎn)過 程控制? 生 產(chǎn) 管理的 實(shí)現(xiàn)? 內(nèi)部供 應(yīng)鏈 的建立與運(yùn)行? 公用系 統(tǒng) 的可靠運(yùn)行? 設(shè)備穩(wěn) 定、可靠的運(yùn)行? 有序的生 產(chǎn)計(jì) 劃體系? 系 統(tǒng) 的工 藝 技 術(shù)轉(zhuǎn) 移管理GMP的核心控制內(nèi)容（ 2）?污 染與交叉 污 染的控制? 設(shè)備 清洗、存放與使用的方法? 清 潔 程序的 驗(yàn)證?質(zhì) 量控制 結(jié) 果的一致性和重 現(xiàn) 性? 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)的建立與方法學(xué) 驗(yàn)證? 實(shí)驗(yàn) 室控制?持 續(xù) 管理的 質(zhì) 量保 證 機(jī)制的建立與有效運(yùn)行? 全 員 參與的 GMP工作氛 圍 建立? 有效的 員 工 質(zhì) 量教育體系的建立? 生 產(chǎn) 運(yùn)作系 統(tǒng) 的 績 效 測 量與控制? 質(zhì) 量保 證 參與的 質(zhì) 量體系運(yùn)作模式第三部分： 新版 GMP對 制 藥 企 業(yè) 的影響分析46新版 GMP推行的力量來源與 現(xiàn) 狀分析? GMP檢查員? 設(shè)計(jì)單 位? 輔 料、包裝材料供 應(yīng) 商? 制 藥 企 業(yè) 中高 層 管理人 員新版 GMP實(shí) 施的瓶 頸? GMP實(shí) 施的理念的更新? GMP與 藥 品生 產(chǎn) 管理的 結(jié) 合? GMP的系 統(tǒng) 工程的 實(shí) 施? 專業(yè) 人 員 的 匱 乏? 知 識結(jié) 構(gòu)不合理? 相關(guān)技 術(shù)專業(yè) 人 員 數(shù)量與 質(zhì) 量不足，如工程 維 修、微生物 實(shí)驗(yàn)等? 質(zhì) 量管理的思路、手段的 誤 區(qū)? 質(zhì) 量 監(jiān) 督＝ 質(zhì) 量管理？? 質(zhì) 量管理＝ GMP？系統(tǒng) 現(xiàn)狀 對策設(shè)施 n工藝布局n輔助生產(chǎn)區(qū)域的缺陷n潔凈等級n改造與擴(kuò)建的決策n概念設(shè)計(jì)n提前決策設(shè)備 n缺乏 SIP和 CIP裝置n密閉性設(shè)計(jì)n設(shè)備可靠性n驗(yàn)證的深度不夠n計(jì)量管理技術(shù)缺乏n工藝與物流搬運(yùn)的分析nURS的編制n驗(yàn)證的組織（ URSRMSDQIQOQPQ)人員 n風(fēng)險(xiǎn)意識和手段缺乏n系統(tǒng)意識缺乏n技術(shù)專業(yè)人員缺乏n培訓(xùn)n參觀新版 GMP對 制 藥 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的影響49系統(tǒng) 現(xiàn)狀 對策清潔技術(shù) n清潔技術(shù)沒有設(shè)計(jì)n手段和方法沒有驗(yàn)證nSOP的不嚴(yán)謹(jǐn)性nQbD的引入n設(shè)備選型n廠房設(shè)計(jì)的輔助區(qū)域的設(shè)計(jì)n適宜的清潔劑和、消毒劑、殺孢子劑的使用工藝和生產(chǎn)n缺乏工藝分析和學(xué)習(xí)n沒有工藝轉(zhuǎn)移控制nPBR與工藝驗(yàn)證的不同步，并缺乏深度n工藝參數(shù)的控制與追隨n工藝的分析與理解n關(guān)鍵質(zhì)量屬性指定n工藝驗(yàn)證策略修訂n設(shè)備的選型與工藝參數(shù)控制nBPR修訂新版 GMP對 制 藥 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的影響50系統(tǒng) 現(xiàn)狀 對策質(zhì)量保證系統(tǒng)nQA定位不清楚n沒有建立系統(tǒng)的 QA工作流程（變更控制、偏差處理）n質(zhì)量信息系統(tǒng)（ KPI系統(tǒng)、系統(tǒng)回顧）nCAPA機(jī)制沒有建立n關(guān)鍵流程的建立nQA人員的補(bǔ)充與培訓(xùn)n質(zhì)量信息數(shù)據(jù)庫的建立實(shí)驗(yàn)室控制n取樣管理嚴(yán)謹(jǐn)性不夠n質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與方法學(xué)驗(yàn)證沒有有效實(shí)施nOOS沒有有效實(shí)施n穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)管理有效性不夠n實(shí)驗(yàn)室控制的關(guān)鍵流程建立n取樣管理n質(zhì)量文件管理n方法學(xué)驗(yàn)證nOOS管理新版 GMP對 制 藥 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的影響51新版 GMP實(shí) 施的 現(xiàn) 狀? 忽 視 技 術(shù) 基 礎(chǔ) 建 設(shè) ，重 視 文件版本更新；? 忽 視 GMP條款本身的內(nèi)涵的理解和 認(rèn)識 ，重 視 條款的文字理解；? 忽 視藥 品生 產(chǎn) 系 統(tǒng) 的完善與提升，重 視 條款符合性要求；? 忽 視 GMP實(shí)現(xiàn) 的最 終 控制目 標(biāo) ，重 視 條款形式化的符合。穿新鞋走老路！謝謝謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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