淺談gmp對(duì)制藥企業(yè)廠房潔凈室的要求doc-資料下載頁(yè)
2025-07-15 05:55本頁(yè)面
【正文】 的消毒劑必須在層流工作臺(tái)中。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度包括懸浮粒子和活微生物兩個(gè)方面，因此潔凈度的測(cè)定主要進(jìn)行懸浮粒子和活微生物的測(cè)定[11]。懸浮粒子的測(cè)定可參見(jiàn)國(guó)家醫(yī)藥管理局頒發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》，其基本內(nèi)容如下：（1）懸浮粒子的測(cè)定方法主要有顯微鏡法及自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法。（2）懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。（3）懸浮粒子潔凈度測(cè)定的最小采樣量和最少采樣點(diǎn)數(shù)目參見(jiàn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》的規(guī)定。（4）懸浮粒子潔凈度級(jí)別的結(jié)果評(píng)定參見(jiàn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》的兩個(gè)條件?；钗⑸餃y(cè)定的目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來(lái)判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。因此活微生物的測(cè)定有浮游菌和沉降菌兩種測(cè)定方法。我國(guó)GMP采用了與歐州共同體GMP一樣的浮游菌標(biāo)準(zhǔn)。由于我國(guó)用于檢測(cè)浮游菌濃度的儀器還不普遍，許多企業(yè)還是采用沉降菌的測(cè)試方法，所以這兩種方法一直并存著。6. 結(jié)論（1）制藥企業(yè)的潔凈廠房是一種特殊建筑，是實(shí)施GMP的最大硬件。因此系統(tǒng)質(zhì)量的監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)保障藥品安全和品質(zhì)優(yōu)良的必不可少的措施。（2）如要同時(shí)滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)中≥5微米和≥，必須建立起相應(yīng)的措施，如控制室內(nèi)發(fā)塵源，適當(dāng)增加換氣次數(shù)。盡量采用上送下回的氣流組織等，其重點(diǎn)應(yīng)在控制≥5微米懸浮粒子濃度上[1]。（3）只要控制了懸浮粒子濃度，對(duì)于萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)潔凈車間不用設(shè)置消毒裝置，也不必采取特別的消毒措施，均能完全達(dá)到相應(yīng)的浮游菌上限濃度?？傊?，如果制藥企業(yè)的廠房潔凈室達(dá)到生產(chǎn)藥品的能力，必須要按照GMP規(guī)范來(lái)設(shè)計(jì)，否則會(huì)給自己和用藥人群造成巨大的損害。 參考文獻(xiàn)：[1] 李寶慶，徐進(jìn)慶，衛(wèi)叢琳．醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房系統(tǒng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)與GMP管理．[2] 任瑞莉．藥品GMP發(fā)展史及實(shí)施GMP的工作程序．《科技情報(bào)開發(fā)與經(jīng)濟(jì)》，2003年，04期．[3] 王志強(qiáng)．制藥企業(yè)GMP認(rèn)證準(zhǔn)備要點(diǎn)解析．《化學(xué)工程與裝備》，2009年，05期．[4] 趙漢臣，齊平．淺談GMP制藥車間(制劑室)布局設(shè)計(jì)中的幾個(gè)問(wèn)題．[5] 徐礫．GMP實(shí)施過(guò)程中潔凈車間的設(shè)計(jì)和管理徐礫．《化學(xué)與生物工程》，2003年，04期．[6] 唐曉峰．醫(yī)藥企業(yè)在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備過(guò)程中常遇到的難題及建議．《現(xiàn)代中藥研究與實(shí)踐》，2003年，04期．[7] 曹姬姬．簡(jiǎn)述藥廠空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程．《醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)》．[8] 劉文君．紫外線消毒原理、設(shè)計(jì)和應(yīng)用．《中國(guó)建設(shè)信息(水工業(yè)市場(chǎng))》，2009年，04期．[9] 杜福強(qiáng)，胡紅杰，孫彥萍．藥廠潔凈室滅菌方法淺談．《山東醫(yī)藥工業(yè)》，2003年，01期．[10] 陳素珍，鐘增連，黃月娥．化學(xué)消毒劑的選擇與使用．《基層醫(yī)學(xué)論壇》，2006年，20期．[11] 繆德驊．醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)中典型問(wèn)題剖析．《潔凈與空調(diào)技術(shù)》，2003年，04期．8 / 8
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