淺析藥品檢測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作doc-資料下載頁
2025-07-15 05:55本頁面
【正文】 日 常 監(jiān) 督 記 錄 表 （五）質(zhì)量監(jiān)督員文件編號監(jiān)督科室監(jiān)督日期監(jiān)督內(nèi)容測量溯源性監(jiān)督記錄對 室測量溯源的監(jiān)督記錄：是否編制了周期檢定/校準(zhǔn)計劃：是□ 否□；是否按周期檢定/校準(zhǔn)計劃的要求進(jìn)行了檢定/校準(zhǔn)：是□ 否□；檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)是否有標(biāo)識：是□ 否□；所用于檢測的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均是否貼有唯一性的管理編號：是□ 否□；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)放、領(lǐng)用是否實行審批、登記制度：是□ 否□；其他：結(jié)論合格□ 不合格□不合格說明：質(zhì)量監(jiān)督員： 日期：確認(rèn)意見：科室負(fù)責(zé)人： 日期：糾正或預(yù)防措施：質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 日期：評價及情況處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：表3 日 常 監(jiān) 督 記 錄 表 （六）質(zhì)量監(jiān)督員文件編號監(jiān)督科室監(jiān)督日期監(jiān)督內(nèi)容抽樣、樣品處置監(jiān)督記錄對 室抽樣、樣品處置的監(jiān)督記錄：抽樣記錄是否包括所用的抽樣方法、抽樣人的簽字、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、抽樣地點或圖示：是□ 否□；樣品是否有的標(biāo)識：是□ 否□；樣品在實驗室的整個期間是否保留樣品標(biāo)識：是□ 否□；標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計和使用是否確保樣品不會在實物上或涉及的記錄和其他文件中混淆：是□ 否□；標(biāo)識系統(tǒng)是否包含樣品的群組細(xì)分和樣品在實驗室內(nèi)外部的傳遞：是□ 否□；在接收樣品時委托單是否記錄了樣品狀態(tài)：是□ 否□；當(dāng)樣品需要放置在規(guī)定的環(huán)境條件下時，是否監(jiān)控、記錄這些條件：是□ 否□；其他：結(jié)論合格□ 不合格□不合格說明：質(zhì)量監(jiān)督員： 日期：確認(rèn)意見：科室負(fù)責(zé)人： 日期：糾正或預(yù)防措施：質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 日期：評價及情況處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：表3 日 常 監(jiān) 督 記 錄 表 （七）質(zhì)量監(jiān)督員文件編號監(jiān)督科室監(jiān)督日期監(jiān)督內(nèi)容結(jié)果報告監(jiān)督記錄對 室結(jié)果報告的監(jiān)督記錄：檢測報告的信息內(nèi)容是否符合評審準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的要求：是□ 否□；檢測報告是否按規(guī)定進(jìn)行了審核批準(zhǔn)：是□ 否□；檢測報告的修改是否按規(guī)定進(jìn)行了修改：是□ 否□；報告的發(fā)放是否符合要求：是□ 否□；報告的存檔和借閱是否符合要求：是□ 否□；其他：結(jié)論合格□ 不合格□不合格說明：質(zhì)量監(jiān)督員： 日期：確認(rèn)意見：科室負(fù)責(zé)人： 日期：糾正或預(yù)防措施：質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 日期：評價及情況處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：4 質(zhì)量監(jiān)督的實施要真正做好質(zhì)量監(jiān)督工作，必須注意以下幾點內(nèi)容:①滿足質(zhì)量監(jiān)督員的要求 。②質(zhì)量監(jiān)督員必須有監(jiān)督計劃，并制訂相應(yīng)的記錄表格；③完整的監(jiān)督記錄。④監(jiān)督結(jié)果收集、分析、匯總，形成質(zhì)量監(jiān)督報告。現(xiàn)場監(jiān)督檢查時，一般按照事先制定好的本專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督計劃表，并配備相應(yīng)的記錄表格逐項檢查，詳細(xì)記錄活動的內(nèi)容，也可以進(jìn)行隨機(jī)性提問和檢查。檢查時隨時記錄所發(fā)現(xiàn)的真實情況。從檢驗過程質(zhì)量控制的有效性出發(fā)，對影響檢驗全過程的因素是否符合質(zhì)量控制的要求，進(jìn)行核實和評價。監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應(yīng)有完整的反饋途徑和閉環(huán)措施，對一般性不符合，要求質(zhì)量監(jiān)督員立即進(jìn)行糾正，若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不符合，應(yīng)停止進(jìn)行檢驗工作，并開出不符合報告。針對監(jiān)督檢查中發(fā)出的不符合報告，要求責(zé)任部門應(yīng)立即組織有關(guān)人員進(jìn)行分析研究，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。質(zhì)量監(jiān)督員要對糾正和預(yù)防措施的實施情況進(jìn)行跟蹤驗證，驗證措施實施的效果，將結(jié)果及時反饋給質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門，對效果不明顯的還應(yīng)采取進(jìn)一步措施，定期通過統(tǒng)計和分析，對監(jiān)督的有效性進(jìn)行評價，以改進(jìn)監(jiān)督的不足之處，直至問題完全解決為止。質(zhì)量監(jiān)督強(qiáng)調(diào)實時性、持續(xù)性，質(zhì)量管理部門對監(jiān)督結(jié)果加以收集、匯總、分析、報告、評價,并作為管理評審的意見輸入相關(guān)文件。通過一系列的質(zhì)量活動，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會，才能實現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行。參考文獻(xiàn)[1] 黃濤．實驗室的質(zhì)量監(jiān)督，電子質(zhì)量，2006(2)：4245．[2] 中國合格評定國家認(rèn)可委員會．檢測和實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 [S].CNACA01：2O06(ISO/IEC17O25：2O05)[3] 國家技術(shù)監(jiān)督檢驗檢疫總局．實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 [z]．國認(rèn)實函[2OO6]141號，20O6．19 / 1
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