淺析藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作doc-資料下載頁(yè)
2025-07-15 05:55本頁(yè)面
【正文】 日 常 監(jiān) 督 記 錄 表 （五）質(zhì)量監(jiān)督員文件編號(hào)監(jiān)督科室監(jiān)督日期監(jiān)督內(nèi)容測(cè)量溯源性監(jiān)督記錄對(duì) 室測(cè)量溯源的監(jiān)督記錄：是否編制了周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃：是□ 否□；是否按周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃的要求進(jìn)行了檢定/校準(zhǔn)：是□ 否□；檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)是否有標(biāo)識(shí)：是□ 否□；所用于檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均是否貼有唯一性的管理編號(hào)：是□ 否□；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)放、領(lǐng)用是否實(shí)行審批、登記制度：是□ 否□；其他：結(jié)論合格□ 不合格□不合格說(shuō)明：質(zhì)量監(jiān)督員： 日期：確認(rèn)意見(jiàn)：科室負(fù)責(zé)人： 日期：糾正或預(yù)防措施：質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 日期：評(píng)價(jià)及情況處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：表3 日 常 監(jiān) 督 記 錄 表 （六）質(zhì)量監(jiān)督員文件編號(hào)監(jiān)督科室監(jiān)督日期監(jiān)督內(nèi)容抽樣、樣品處置監(jiān)督記錄對(duì) 室抽樣、樣品處置的監(jiān)督記錄：抽樣記錄是否包括所用的抽樣方法、抽樣人的簽字、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、抽樣地點(diǎn)或圖示：是□ 否□；樣品是否有的標(biāo)識(shí)：是□ 否□；樣品在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)期間是否保留樣品標(biāo)識(shí)：是□ 否□；標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用是否確保樣品不會(huì)在實(shí)物上或涉及的記錄和其他文件中混淆：是□ 否□；標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是否包含樣品的群組細(xì)分和樣品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部的傳遞：是□ 否□；在接收樣品時(shí)委托單是否記錄了樣品狀態(tài)：是□ 否□；當(dāng)樣品需要放置在規(guī)定的環(huán)境條件下時(shí)，是否監(jiān)控、記錄這些條件：是□ 否□；其他：結(jié)論合格□ 不合格□不合格說(shuō)明：質(zhì)量監(jiān)督員： 日期：確認(rèn)意見(jiàn)：科室負(fù)責(zé)人： 日期：糾正或預(yù)防措施：質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 日期：評(píng)價(jià)及情況處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：表3 日 常 監(jiān) 督 記 錄 表 （七）質(zhì)量監(jiān)督員文件編號(hào)監(jiān)督科室監(jiān)督日期監(jiān)督內(nèi)容結(jié)果報(bào)告監(jiān)督記錄對(duì) 室結(jié)果報(bào)告的監(jiān)督記錄：檢測(cè)報(bào)告的信息內(nèi)容是否符合評(píng)審準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的要求：是□ 否□；檢測(cè)報(bào)告是否按規(guī)定進(jìn)行了審核批準(zhǔn)：是□ 否□；檢測(cè)報(bào)告的修改是否按規(guī)定進(jìn)行了修改：是□ 否□；報(bào)告的發(fā)放是否符合要求：是□ 否□；報(bào)告的存檔和借閱是否符合要求：是□ 否□；其他：結(jié)論合格□ 不合格□不合格說(shuō)明：質(zhì)量監(jiān)督員： 日期：確認(rèn)意見(jiàn)：科室負(fù)責(zé)人： 日期：糾正或預(yù)防措施：質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 日期：評(píng)價(jià)及情況處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：4 質(zhì)量監(jiān)督的實(shí)施要真正做好質(zhì)量監(jiān)督工作，必須注意以下幾點(diǎn)內(nèi)容:①滿足質(zhì)量監(jiān)督員的要求 。②質(zhì)量監(jiān)督員必須有監(jiān)督計(jì)劃，并制訂相應(yīng)的記錄表格；③完整的監(jiān)督記錄。④監(jiān)督結(jié)果收集、分析、匯總，形成質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告。現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查時(shí)，一般按照事先制定好的本專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃表，并配備相應(yīng)的記錄表格逐項(xiàng)檢查，詳細(xì)記錄活動(dòng)的內(nèi)容，也可以進(jìn)行隨機(jī)性提問(wèn)和檢查。檢查時(shí)隨時(shí)記錄所發(fā)現(xiàn)的真實(shí)情況。從檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量控制的有效性出發(fā)，對(duì)影響檢驗(yàn)全過(guò)程的因素是否符合質(zhì)量控制的要求，進(jìn)行核實(shí)和評(píng)價(jià)。監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應(yīng)有完整的反饋途徑和閉環(huán)措施，對(duì)一般性不符合，要求質(zhì)量監(jiān)督員立即進(jìn)行糾正，若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不符合，應(yīng)停止進(jìn)行檢驗(yàn)工作，并開(kāi)出不符合報(bào)告。針對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)出的不符合報(bào)告，要求責(zé)任部門(mén)應(yīng)立即組織有關(guān)人員進(jìn)行分析研究，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。質(zhì)量監(jiān)督員要對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，驗(yàn)證措施實(shí)施的效果，將結(jié)果及時(shí)反饋給質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門(mén)，對(duì)效果不明顯的還應(yīng)采取進(jìn)一步措施，定期通過(guò)統(tǒng)計(jì)和分析，對(duì)監(jiān)督的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以改進(jìn)監(jiān)督的不足之處，直至問(wèn)題完全解決為止。質(zhì)量監(jiān)督強(qiáng)調(diào)實(shí)時(shí)性、持續(xù)性，質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)監(jiān)督結(jié)果加以收集、匯總、分析、報(bào)告、評(píng)價(jià),并作為管理評(píng)審的意見(jiàn)輸入相關(guān)文件。通過(guò)一系列的質(zhì)量活動(dòng)，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，才能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行。參考文獻(xiàn)[1] 黃濤．實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督，電子質(zhì)量，2006(2)：4245．[2] 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)．檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 [S].CNACA01：2O06(ISO/IEC17O25：2O05)[3] 國(guó)家技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局．實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 [z]．國(guó)認(rèn)實(shí)函[2OO6]141號(hào)，20O6．19 / 1
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