【正文】 ?使用相同或不同的方法重復(fù)檢測或校準 ?對保留樣品的再次檢測或校準 ?對同一樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析 2023/1/26 71 質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？ ? 在檢測和 （ 或 ） 校準實驗室中 ， 質(zhì)量主管 、 質(zhì)量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督人員對實驗室的檢測和 （ 或 ） 校準工作共同實施質(zhì)量活動的過程控制 。 ? 但質(zhì)量管理部門與監(jiān)督人員的工作內(nèi)容 、 范圍和對象有所不同 ， 這一差異體現(xiàn)在具體工作中 。 2023/1/26 72 質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？ ? 以檢測和 （ 或 ） 校準方法為例 ， 負責方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并經(jīng)評審后 ， 將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室 。 ? 在具體的檢測和（或）校準工作中，何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測和（或）校準數(shù)據(jù)的處理和檢測和（或）校準結(jié)果是否符合要求，則由監(jiān)督人員進行監(jiān)督。 2023/1/26 73 質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？ ? 質(zhì)量管理部門主要負責監(jiān)督的策劃和監(jiān)督計劃的制（修）訂； ? 質(zhì)量監(jiān)督人員主要負責質(zhì)量監(jiān)督的實施和監(jiān)督結(jié)果的報告。 2023/1/26 74 質(zhì)量監(jiān)督與不符合工作控制的關(guān)系 ? 質(zhì)量監(jiān)督與不符合檢測和（或）校準工作的控制的關(guān)系： ? 質(zhì)量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)實施 不符合檢測和（或）校準工作的控制；應(yīng)立即采取糾正，對不符合的嚴重性進行評價，分析原因，如果類似問題會再發(fā)生則應(yīng)采取糾正措施。 2023/1/26 75 質(zhì)量監(jiān)督與不符合工作控制的關(guān)系 ? 但是，實驗室不僅要關(guān)心規(guī)定要求，同時要關(guān)心習慣上隱含的需求和期望。產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。 ? 因此，實驗室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有“不合格”、“符合不符合”，不僅僅對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或預(yù)防措施。對于合格的方面也應(yīng)尋求改進的機會。外界的環(huán)境在不斷變化，技術(shù)在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實驗室要在競爭中立于不敗之地必不斷改進。所以質(zhì)量監(jiān)督又區(qū)別于不符合檢測和（或）校準工作的控制，側(cè)重于預(yù)防為主。 2023/1/26 76 質(zhì)量監(jiān)督員與技術(shù)人員的關(guān)系 ? 實驗室的技術(shù)人員是指從事技術(shù)工作的人員，如：技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人、 檢測和（或）校準 人員、 檢測和（或）校準 校核人員、設(shè)備校準人員等。 ? 質(zhì)量監(jiān)督人員應(yīng)是技術(shù)人員是與被監(jiān)督領(lǐng)域相關(guān)的技術(shù)人員，這樣才能滿足 “由熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員”的條件。 ? 反之，技術(shù)人員不一定是質(zhì)量監(jiān)督人員。 2023/1/26 77 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 應(yīng)注意的問題 ? 實驗室質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)注意的問題：認可準則 g)條對監(jiān)督人員的要求主要是專業(yè)技術(shù)方面的。例如， 《 實驗室認可準則在無損檢測實驗室的應(yīng)用說明 》 指出，“無損檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇覒?yīng)根據(jù)需要設(shè)立一名或多名技術(shù)監(jiān)督人員，該人員應(yīng)有能力、有時間和有權(quán)力對檢測工作提供足夠的技術(shù)指導(dǎo)和對檢測結(jié)果進行評價和說明。 2023/1/26 78 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 應(yīng)注意的問題 ? 如技術(shù)監(jiān)督人員發(fā)生變化，應(yīng)通知認可委員會重新進行評審，在重新評審之前和缺少技術(shù)監(jiān)督人員的情況下，實驗室不得出具帶有認可標識的檢測報告。在生產(chǎn)車間、安裝工地、使用現(xiàn)場等實驗室以外工作場地檢測時，檢測人員應(yīng)按技術(shù)監(jiān)督人員批準的檢測工藝進行工作，檢測報告須由技術(shù)監(jiān)督人員審核并簽字 ” 。 2023/1/26 79 實驗室質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)注意的問題： ? 監(jiān)督人員通常是兼職的 ， 當專業(yè)科室主任的技術(shù)能力滿足要求時 ， 也可以同時擔任監(jiān)督人員；如果專業(yè)科室主任無力承擔 （ 例如出于工作量 、 需要更多專業(yè)技術(shù)等原因 ） ， 也可由熟悉本專業(yè)的技術(shù)骨干 （ 例如從事本專業(yè)檢測和（ 或 ） 校準工作的高級技術(shù)人員 ） 擔當 。 2023/1/26 80 實驗室質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)注意的問題： ? 值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權(quán)擔任 監(jiān)督人員，但由于他們承擔的工作量較為繁重，監(jiān)督工作會受到?jīng)_擊，流于形式，不能起到應(yīng)有的效果； ? 有的實驗室授權(quán)其他一些人員為監(jiān)督人員，但由于他們的技術(shù)能力不能滿足要求，同時缺乏足夠的組織資源，無力對檢測和（或）校準實施監(jiān)控，這些都會對監(jiān)督的有效性造成影響。 2023/1/26 81 糾正措施的目的在于防止問題的再發(fā)生 糾正措施應(yīng)與不合格影響程度相適應(yīng) 糾正措施程序： 識別不合格 分析確定原因 針對原因制定措施 實施措施 記錄并跟蹤糾正措施結(jié)果 評價其有效性 富有成效的改進應(yīng)對其作出永久更改 管理評審 2023/1/26 82 糾正 糾正措施 預(yù)防措施 糾正是為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施。 ?為消除已現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ?為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 是對不合格的一種處置，不分析原因，糾正可連同糾正措一起實施。 為消除現(xiàn)在的不合格分析原因，防止再次發(fā)生的所采取的措施 為消除潛在的不合格分析原因，防止發(fā)生所采取的措施 被動的措施 被動的措施 主動的措施 2023/1/26 83 文件與記錄的不同 文 件 記 錄 文件是信息及其承載媒體 在工作之前用來描述或規(guī)定如何做的； 記錄：為完成的活動或達到結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 工作之中形成的是某些活動的結(jié)果，是當時客觀事實的陳述； 需經(jīng)批準、發(fā)布； 要保證現(xiàn)行有效的版本； 無需批準，但應(yīng)校核； 通常不需控制版本； 可時修改（包括手改），不斷完善； 形成過程中可修正，一錘定音，一旦形成就不許更改； 2023/1/26 84 文件與記錄的不同 文 件 記 錄 一般分兩類：無保密要求和有保密要求； 要求安全防護及保密， 防止未授權(quán)人修改， 電子記錄還應(yīng)有備份； 需要控制程序、修改狀態(tài)和分發(fā)清單 需要控制程序，無需分發(fā)清單，但需有記錄臺帳 已被替代的（或被修改的）需保存的文件則成為記錄 表格：用于記錄質(zhì)量管理體系所要求的數(shù)據(jù)的文件。當表格中填寫了數(shù)據(jù)，表格就成為了記錄。 2023/1/26 85 謝 謝！ 2023/1/26 86 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH