【正文】 ?使用相同或不同的方法重復檢測或校準 ?對保留樣品的再次檢測或校準 ?對同一樣品不同特性結果的相關性分析 2023/1/26 71 質量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？ ? 在檢測和 （ 或 ） 校準實驗室中 ， 質量主管 、 質量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督人員對實驗室的檢測和 （ 或 ） 校準工作共同實施質量活動的過程控制 。 ? 但質量管理部門與監(jiān)督人員的工作內容 、 范圍和對象有所不同 ， 這一差異體現(xiàn)在具體工作中 。 2023/1/26 72 質量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？ ? 以檢測和 （ 或 ） 校準方法為例 ， 負責方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術規(guī)范并經評審后 ， 將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室 。 ? 在具體的檢測和（或）校準工作中，何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測和（或）校準數(shù)據(jù)的處理和檢測和（或）校準結果是否符合要求，則由監(jiān)督人員進行監(jiān)督。 2023/1/26 73 質量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？ ? 質量管理部門主要負責監(jiān)督的策劃和監(jiān)督計劃的制（修）訂； ? 質量監(jiān)督人員主要負責質量監(jiān)督的實施和監(jiān)督結果的報告。 2023/1/26 74 質量監(jiān)督與不符合工作控制的關系 ? 質量監(jiān)督與不符合檢測和（或）校準工作的控制的關系： ? 質量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不符合應實施 不符合檢測和（或）校準工作的控制；應立即采取糾正，對不符合的嚴重性進行評價，分析原因，如果類似問題會再發(fā)生則應采取糾正措施。 2023/1/26 75 質量監(jiān)督與不符合工作控制的關系 ? 但是，實驗室不僅要關心規(guī)定要求，同時要關心習慣上隱含的需求和期望。產品（數(shù)據(jù)和結果）質量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。 ? 因此，實驗室的質量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有“不合格”、“符合不符合”，不僅僅對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或預防措施。對于合格的方面也應尋求改進的機會。外界的環(huán)境在不斷變化，技術在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實驗室要在競爭中立于不敗之地必不斷改進。所以質量監(jiān)督又區(qū)別于不符合檢測和（或）校準工作的控制，側重于預防為主。 2023/1/26 76 質量監(jiān)督員與技術人員的關系 ? 實驗室的技術人員是指從事技術工作的人員，如：技術負責人、授權簽字人、 檢測和（或）校準 人員、 檢測和（或）校準 校核人員、設備校準人員等。 ? 質量監(jiān)督人員應是技術人員是與被監(jiān)督領域相關的技術人員，這樣才能滿足 “由熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員”的條件。 ? 反之，技術人員不一定是質量監(jiān)督人員。 2023/1/26 77 實驗室的質量監(jiān)督 應注意的問題 ? 實驗室質量監(jiān)督應注意的問題：認可準則 g)條對監(jiān)督人員的要求主要是專業(yè)技術方面的。例如， 《 實驗室認可準則在無損檢測實驗室的應用說明 》 指出，“無損檢測領域實驗室應根據(jù)需要設立一名或多名技術監(jiān)督人員，該人員應有能力、有時間和有權力對檢測工作提供足夠的技術指導和對檢測結果進行評價和說明。 2023/1/26 78 實驗室的質量監(jiān)督 應注意的問題 ? 如技術監(jiān)督人員發(fā)生變化，應通知認可委員會重新進行評審，在重新評審之前和缺少技術監(jiān)督人員的情況下，實驗室不得出具帶有認可標識的檢測報告。在生產車間、安裝工地、使用現(xiàn)場等實驗室以外工作場地檢測時，檢測人員應按技術監(jiān)督人員批準的檢測工藝進行工作，檢測報告須由技術監(jiān)督人員審核并簽字 ” 。 2023/1/26 79 實驗室質量監(jiān)督應注意的問題： ? 監(jiān)督人員通常是兼職的 ， 當專業(yè)科室主任的技術能力滿足要求時 ， 也可以同時擔任監(jiān)督人員；如果專業(yè)科室主任無力承擔 （ 例如出于工作量 、 需要更多專業(yè)技術等原因 ） ， 也可由熟悉本專業(yè)的技術骨干 （ 例如從事本專業(yè)檢測和（ 或 ） 校準工作的高級技術人員 ） 擔當 。 2023/1/26 80 實驗室質量監(jiān)督應注意的問題： ? 值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權擔任 監(jiān)督人員，但由于他們承擔的工作量較為繁重，監(jiān)督工作會受到沖擊，流于形式，不能起到應有的效果； ? 有的實驗室授權其他一些人員為監(jiān)督人員，但由于他們的技術能力不能滿足要求，同時缺乏足夠的組織資源，無力對檢測和（或）校準實施監(jiān)控，這些都會對監(jiān)督的有效性造成影響。 2023/1/26 81 糾正措施的目的在于防止問題的再發(fā)生 糾正措施應與不合格影響程度相適應 糾正措施程序： 識別不合格 分析確定原因 針對原因制定措施 實施措施 記錄并跟蹤糾正措施結果 評價其有效性 富有成效的改進應對其作出永久更改 管理評審 2023/1/26 82 糾正 糾正措施 預防措施 糾正是為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施。 ?為消除已現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ?為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 是對不合格的一種處置，不分析原因，糾正可連同糾正措一起實施。 為消除現(xiàn)在的不合格分析原因，防止再次發(fā)生的所采取的措施 為消除潛在的不合格分析原因，防止發(fā)生所采取的措施 被動的措施 被動的措施 主動的措施 2023/1/26 83 文件與記錄的不同 文 件 記 錄 文件是信息及其承載媒體 在工作之前用來描述或規(guī)定如何做的； 記錄：為完成的活動或達到結果提供客觀證據(jù)的文件。 工作之中形成的是某些活動的結果，是當時客觀事實的陳述； 需經批準、發(fā)布； 要保證現(xiàn)行有效的版本； 無需批準，但應校核； 通常不需控制版本； 可時修改（包括手改），不斷完善； 形成過程中可修正，一錘定音，一旦形成就不許更改； 2023/1/26 84 文件與記錄的不同 文 件 記 錄 一般分兩類：無保密要求和有保密要求； 要求安全防護及保密， 防止未授權人修改， 電子記錄還應有備份； 需要控制程序、修改狀態(tài)和分發(fā)清單 需要控制程序，無需分發(fā)清單，但需有記錄臺帳 已被替代的（或被修改的）需保存的文件則成為記錄 表格：用于記錄質量管理體系所要求的數(shù)據(jù)的文件。當表格中填寫了數(shù)據(jù)，表格就成為了記錄。 2023/1/26 85 謝 謝！ 2023/1/26 86 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH