【正文】 中、滾動(dòng)和附加）2023/1/26 68 ? 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān) 督 員 內(nèi) 審 員 獨(dú)立性 不要求獨(dú)立性，一般是本部門的人監(jiān)督本部門的人 只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審部門 計(jì)劃性 有計(jì)劃地監(jiān)督，應(yīng)覆蓋所有檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括監(jiān)督人員自己 有計(jì)劃地進(jìn)行，應(yīng)覆蓋所有要素、部門、場(chǎng)所和 活動(dòng) 2023/1/26 69 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 記錄和措施 應(yīng)有記錄。 內(nèi)部管理體系審核是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，也就是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并使其滿足要求的本領(lǐng)的符合性和有效性 2023/1/26 63 內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系 執(zhí)行者不同： 質(zhì)量監(jiān)督由符合條件的專業(yè)技術(shù)人員來(lái)進(jìn)行，一般應(yīng)高一層次人員。 2023/1/26 59 質(zhì)量監(jiān)督的方式 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)由 “由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員”組成。讓步是有條件的： ? 一定的誤差范圍內(nèi)、一定的時(shí)間段、一定的數(shù)量等。 2023/1/26 51 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督的種類： ? 監(jiān)督分為： ? 常規(guī)監(jiān)督 ? 特殊監(jiān)督 ， ? 靜態(tài)監(jiān)督 ? 動(dòng)態(tài)監(jiān)督等 。 2023/1/26 44 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督可以采用上述四種方法 ，但都應(yīng)側(cè)重于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督的方法 ， 對(duì)象是檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)人員 ， 從人員引伸出去 。 ? 實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)對(duì)監(jiān)督的重點(diǎn)內(nèi)容作出計(jì)劃安排 ， 監(jiān)督應(yīng)有一個(gè)部門負(fù)責(zé) ， 該部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施 ， 監(jiān)督結(jié)果的收集 、 匯總 、 分析并報(bào)告結(jié)果 。 2023/1/26 37 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 3） 監(jiān)督人員的權(quán)力足夠 。 ? ?足夠的監(jiān)督可以從幾個(gè)方面來(lái)保證： 2023/1/26 33 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 1） 監(jiān)督人員的能力足夠 。 ? 這種監(jiān)督是連續(xù)的，即持續(xù)的或一定頻次的。 ? 滿足顧客（合同）要求、 ? 滿足法律法規(guī)要求、 ? 法定管理機(jī)構(gòu)要求、 ? 認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求、 ? 認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求、 ? 檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求、 ? 實(shí)驗(yàn)室管理的要求。 然后根據(jù)培訓(xùn)目標(biāo)制定培訓(xùn)計(jì)劃 。 2023/1/26 13 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見(jiàn) ， 質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是 實(shí)體 ? 實(shí)體包括組織 、 過(guò)程 、 人員 、 體系 、 產(chǎn)品（ 數(shù)據(jù)和結(jié)果 ） 等 ， 及上述各項(xiàng)的任何組合 。 ? 規(guī)定要求：指明示的需求或期望。實(shí)體可以是活動(dòng)或過(guò)程、 產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）、組織、體系或人、上述各項(xiàng)的任何組合。 2023/1/26 4 質(zhì)量監(jiān)督 ? 質(zhì)量監(jiān)督 定義 ： ? 為了確保滿足 規(guī)定要求 ，對(duì) 實(shí)體 狀況進(jìn)行 連續(xù) 的監(jiān)視 和 驗(yàn)證 并對(duì)記錄進(jìn)行分析。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 2023/1/26 1 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室的管理層（者）對(duì)實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量負(fù)全責(zé)，包括承擔(dān)法律責(zé)任。（見(jiàn) GB/T270252023《引言》） ? 《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》第十六條 “ 向社會(huì)出具具有證明作用的 數(shù)據(jù)和結(jié)果 的檢 查機(jī) 構(gòu)、 實(shí)驗(yàn)室 ，應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)法律、行政法規(guī)的基本條件和能力，并依法經(jīng)認(rèn)定后，方可從事相應(yīng)活動(dòng) 。 ? 實(shí)體 可單獨(dú)描述和研究的事物。 （ ） 2023/1/26 10 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見(jiàn)，質(zhì)量監(jiān)督的目的是為了確保滿足 規(guī)定要求。 ? 外界的環(huán)境在不斷變化，技術(shù)在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實(shí)驗(yàn)室要在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地必須不斷改進(jìn)。 ? 由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)技術(shù)工作需求 ， 制定教育 、 培訓(xùn)和技能目標(biāo) 。 2023/1/26 17 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 確保人員能力滿足規(guī)定要求的最終目的是確保實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）滿足規(guī)定要求。 2023/1/26 26 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 如何監(jiān)督？ ? 對(duì)人員狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。 2023/1/26 32 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? ?怎樣做到 “ 足夠的 ” 監(jiān)督 ？ ? ?認(rèn)可準(zhǔn)則 g)條指出： ? ?“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)的方法 、 程序 、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督 ” 。 2023/1/26 36 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? ?例如在醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 ， 當(dāng) 在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員尚未接受必要的培訓(xùn)時(shí) ， 應(yīng)在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作； ? 在金屬材料檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 ， 當(dāng)檢測(cè)工作涉及化學(xué)分析 、物理性能時(shí) ， 應(yīng)按其工作崗位分別設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督人員； ? 在衛(wèi)生檢疫領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室 ， 當(dāng) 在固定設(shè)施以外的場(chǎng)所 ，如流動(dòng)實(shí)驗(yàn)室 、 抽樣現(xiàn)場(chǎng)或野外現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)和抽取樣品時(shí) ， 都必須在技術(shù)控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進(jìn)行 。 2023/1/26 40 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督是有計(jì)劃的活動(dòng)： ? 不管使用那樣監(jiān)督方式都應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室有計(jì)劃的監(jiān)督活動(dòng) ， 是實(shí)驗(yàn)室有效的監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn)的有力措施 。 2023/1/26 43 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? ?認(rèn)定可包括下述活動(dòng)： ? 變換方法進(jìn)行計(jì)算； ? 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； ? 進(jìn)行試驗(yàn)（按標(biāo)準(zhǔn)要求不折不扣地做）和演示（主要過(guò)程的演練）； ? 文件發(fā)布前（如新項(xiàng)目開(kāi)展前）的評(píng)審?？梢詥?wèn)一下操作人員平面度合格是否平行度也合格？ 2023/1/26 50 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室除了對(duì)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員進(jìn)行監(jiān)督外，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的其他人員 ? 如樣品管理人員、 ? 合同評(píng)審人員、 ? 設(shè)備采購(gòu)人員、報(bào)告發(fā)放人員、 ? 設(shè)備管理人員等實(shí)施監(jiān)督，但重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員。 ? 偏離實(shí)際上是一種讓步。事前應(yīng)進(jìn)行策劃，形成文件 ? 即實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督年度計(jì)劃，并按計(jì)劃執(zhí)行，執(zhí)行后要記錄。有沒(méi)有，能否持續(xù)保持。 質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果可以作為內(nèi)部管理體系審核的輸入， 內(nèi)部管理體系審核的結(jié)果也可以作為質(zhì)量監(jiān)督的輸入。 ? 在具體的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作中，何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的處理和檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果是否符合要求，則由監(jiān)督人員進(jìn)行監(jiān)督。所以質(zhì)量監(jiān)督又區(qū)別于不符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制，側(cè)重于預(yù)防為主。 2023/1/26 79 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)注意的問(wèn)題： ? 監(jiān)督人員通常是兼職的 ， 當(dāng)專業(yè)科室主任的技術(shù)能力滿足要求時(shí) ， 也可以同時(shí)擔(dān)任監(jiān)督人員；如果專業(yè)科室主任無(wú)力承擔(dān) （ 例如出于工作量 、 需要更多專業(yè)技術(shù)等原因 ） ， 也可由熟悉本專業(yè)的技術(shù)骨干 （ 例如從事本專業(yè)檢測(cè)和（ 或 ） 校準(zhǔn)工作的高級(jí)技術(shù)人員 ）