【正文】 規(guī)程的各項(xiàng)組成；h) 工作人員作試驗(yàn)所需的技能水平。（SOP）的建立 確認(rèn)是進(jìn)一步評價(jià)試驗(yàn)方法的適用性，并確定方法的操作特性，如敏感性、特異性、分離率和診斷參數(shù)，比如陽性/陰性臨界值，有關(guān)的或有意義的滴度等。確認(rèn)方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。根據(jù)邏輯推理和風(fēng)險(xiǎn)因素，確認(rèn)工作可涉及多種因素和大量數(shù)據(jù)，并用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法做進(jìn)一步數(shù)量分析。確認(rèn)方法可包括：a) 田間和/或流行病學(xué)調(diào)查；b) 與其他方法的比較，特別是與參考方法或國際機(jī)構(gòu)認(rèn)可方法的比較；c) 與參考標(biāo)準(zhǔn)比較（如果有）；d) 用同樣的方法或程序與其他實(shí)驗(yàn)室開展合作研究，包括交換樣品，特別是未知成分和滴度者；e) 與標(biāo)準(zhǔn)方法或公認(rèn)文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)相符合；f) 試驗(yàn)攻毒研究。，但會(huì)影響檢測結(jié)果處，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編寫成作業(yè)指導(dǎo)書（SOP），經(jīng)審核批準(zhǔn)后作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補(bǔ)充。（SOP）可影響檢疫結(jié)果，為了確保試驗(yàn)操作的準(zhǔn)確、安全和統(tǒng)一，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編寫與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書（SOP），并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室最高管理者審核、批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)能方便的獲取所需的作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）。有關(guān)國家如美、加、澳、新等正在使用的官方農(nóng)業(yè)部或獸醫(yī)部門確認(rèn)的方法，以及我國農(nóng)業(yè)部或質(zhì)檢總局、衛(wèi)生部確認(rèn)的方法均為無須驗(yàn)證的非標(biāo)方法。 測量不確定度評定 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立測量不確定度評定程序，根據(jù)需要進(jìn)行不確定度評定。 以下情況需要對測量不確定度進(jìn)行評定，并在檢疫報(bào)告中給出不確定度值：a) 檢測方法的要求； b) 測量不確定度與檢疫結(jié)果的有效性或應(yīng)用領(lǐng)域有關(guān)；c) 客戶提出要求；d）當(dāng)檢疫結(jié)果處于規(guī)定指標(biāo)臨界值附近時(shí)，測量不確定度對判斷結(jié)果符合性會(huì)產(chǎn)生影響。 當(dāng)檢疫方法給出了測量不確定度主要來源的極限值或計(jì)算結(jié)果的表示式時(shí)，實(shí)驗(yàn)室按照該檢疫方法操作與計(jì)算，可作為測量不確定度評定。 當(dāng)無法對測量不確定度從計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)角度進(jìn)行計(jì)算時(shí)，應(yīng)對重要的不確定度分量作出合理評定，并確保結(jié)果的表達(dá)方法不會(huì)對不確定度造成誤解。 測量不確定度的評定與表示方法按JJF1059進(jìn)行。 檢疫實(shí)驗(yàn)過程主體程序檢疫實(shí)驗(yàn)過程涉及的方面比較多，圍繞實(shí)驗(yàn)過程的主線有以下方面的內(nèi)容，涉及到的這些內(nèi)容均應(yīng)形成文件，而且必須具有完整、現(xiàn)時(shí)、現(xiàn)地、易懂、可操作性，這些內(nèi)容包括：a) 相關(guān)參考文獻(xiàn)，方法的來源；b) 詳細(xì)全面地?cái)⑹鲈囼?yàn)方法；c) 格式有序而且有邏輯性；d) 范圍（例如：南美牛）；e) 待檢物類型（例如牛血清）；f) 待測分析的參數(shù)或量（例如：抗體的出現(xiàn)或水平）；g) 樣品取舍的客觀標(biāo)準(zhǔn)；h) 試驗(yàn)特別要求的樣品采集、標(biāo)記、登記、處理、轉(zhuǎn)移、準(zhǔn)備、保存的標(biāo)準(zhǔn)，如有關(guān)系，還應(yīng)寫明動(dòng)物屠宰、解剖和采樣程序(詳見附錄B)；i) 儀器設(shè)備、軟件和材料的詳細(xì)說明，包括試驗(yàn)中試劑或培養(yǎng)基必要的質(zhì)量保障和接收、拒收的標(biāo)準(zhǔn)(詳見附錄C)；j) 需要的專門環(huán)境條件和安全性；k) 需要的參考材料或標(biāo)準(zhǔn)；l) 工作開始前，應(yīng)對儀器設(shè)備（包括試驗(yàn)中所用的計(jì)算機(jī)和軟件）進(jìn)行檢查，確保運(yùn)行正常，并予以校正或調(diào)試；m) 關(guān)鍵控制點(diǎn)和每個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)可接受的性能標(biāo)準(zhǔn)以及可接受的范圍，包括必要的檢查，以及如果達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求而采取的措施；n) 所用的對照及各對照的允許限度；o) 接受和拒絕試驗(yàn)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)（例如：對照結(jié)果）；p) 需記錄的數(shù)據(jù)以及記錄、分析和提交的方法；q) 如果適用，敘述計(jì)算和統(tǒng)計(jì)方法；r) 診斷結(jié)果判定方法（例如：大于1/4的滴度認(rèn)定為陽性）；s) 測量結(jié)果不確定度的程序。 檢疫實(shí)驗(yàn)過程輔助程序?yàn)榱舜_保檢疫實(shí)驗(yàn)順利進(jìn)行，達(dá)到預(yù)期的實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，還需要注意和解決檢疫實(shí)驗(yàn)過程中的輔助工作：a) 儀器設(shè)備的正確操作和校正。校正儀器設(shè)備要由專職人員實(shí)施，并采用合適的裝備和方法定期進(jìn)行。使用的計(jì)算機(jī)和軟件在使用前必須核實(shí)有效；b) 對消耗品的購買、接受、儲(chǔ)存和領(lǐng)用，實(shí)驗(yàn)室要由相應(yīng)的采購和庫存制度；c) 意外應(yīng)急計(jì)劃措施，如后備試劑和設(shè)備，包括應(yīng)急電源；d) 檢疫員操作試驗(yàn)?zāi)芰己?；e) 樣品追蹤和結(jié)果報(bào)告：必須有檢疫樣品的持續(xù)追蹤系統(tǒng)，有確保檢疫結(jié)果的可信、安全、完整和檢索的程序，包括檢疫品的持續(xù)追蹤系統(tǒng)，有確保檢疫結(jié)果的可信、安全、完整和檢索的程序，包括檢疫結(jié)果的引用、接收、處理、傳播、保存和補(bǔ)充。要求有自動(dòng)有效的樣品追蹤系統(tǒng)。f) 應(yīng)用某些方式，如繪圖表示目前和可能存在的問題和趨勢；g) 關(guān)鍵變量追蹤，包括校準(zhǔn)追蹤，國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的追蹤。具有充足的校驗(yàn)記錄信息，確保有記錄證明追蹤過程；h) 一段時(shí)間內(nèi)（例如試驗(yàn)完成5年后）檢疫記錄和所有的數(shù)據(jù)應(yīng)安全、完整和可檢索；i) 及時(shí)報(bào)告檢疫結(jié)果；j) 每次檢疫，應(yīng)記錄以下信息：與檢疫結(jié)果直接相關(guān)的原始數(shù)據(jù)（例如ELISA試驗(yàn)）；計(jì)算和得出的數(shù)據(jù)；對照結(jié)果；標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)（例如：pH、溫度）；檢驗(yàn)員、審核人和授權(quán)簽字人的簽字；日期；儀器名稱；試劑批號 分包（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或在長期連續(xù)的情況下進(jìn)行部分工作的固定分包，應(yīng)分包給遵守本規(guī)范的要求，具有相應(yīng)資源和技術(shù)能力的分包方。，評估和選擇符合要求、有能力的實(shí)驗(yàn)室。應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a) 明確實(shí)驗(yàn)室分包工作的內(nèi)容和相關(guān)要求；b) 明確分包實(shí)驗(yàn)室的評估、選擇和審批程序；c) 分包實(shí)驗(yàn)室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；d) 分包實(shí)驗(yàn)室有相應(yīng)的資源和技術(shù)能力；e) 確認(rèn)分包實(shí)驗(yàn)室與客戶或客戶要求沒有利益沖突；f) 與分包實(shí)驗(yàn)室簽訂具備法律效力的協(xié)議，并應(yīng)定期評審此協(xié)議。注1：實(shí)驗(yàn)室與分包方之間的責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)由雙方通過分包合同或分包協(xié)議的形式界定。（協(xié)議）書面通知客戶，適宜時(shí)應(yīng)得到客戶準(zhǔn)許，最好是書面同意。，除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方。注：若分包方是由客戶或管理機(jī)構(gòu)指定，實(shí)驗(yàn)室要保存客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方的客觀證據(jù)。，定期評價(jià)、更新。保存分包實(shí)驗(yàn)室的評價(jià)記錄，以及就分包工作而言其符合本規(guī)范的證明記錄。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存其對外分包檢疫活動(dòng)的有關(guān)文件。應(yīng)對委托的樣品進(jìn)行登記。應(yīng)保留分包實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的副本。. 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)將分包實(shí)驗(yàn)室的檢疫結(jié)果提供給客戶，也可以將分包實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告直接發(fā)給客戶（必要時(shí)）。如果由本實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告，則不得做出任何可能影響結(jié)果評價(jià)和解釋的更改，且注明哪些檢疫工作是由分包實(shí)驗(yàn)室完成。 結(jié)果報(bào)告、清晰、明確、客觀地報(bào)告每一項(xiàng)檢疫結(jié)果，并符合檢疫方法和檢疫過程中規(guī)定的要求。結(jié)果通常應(yīng)以檢疫報(bào)告的形式出具，并且應(yīng)包括客戶要求的、說明檢疫結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。報(bào)告中應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a) 醒目的標(biāo)題，如“檢疫報(bào)告”b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址，進(jìn)行檢疫的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；c) 報(bào)告的唯一性編號，每頁標(biāo)明頁碼和總頁數(shù)，結(jié)尾處有結(jié)束標(biāo)識；d) 委托方名稱；e) 原始樣品采集或接收的日期和時(shí)間、檢疫日期或報(bào)告日期；f) 樣品名稱、類型/數(shù)/重量、狀態(tài)和唯一性標(biāo)識，樣品的來源（必要時(shí)）；g) 取樣方法、地點(diǎn)、取樣人及取樣的相關(guān)說明(含有抽樣的檢疫報(bào)告)；h) 檢疫項(xiàng)目、檢疫方法和檢疫結(jié)果；i) 生物參考區(qū)間（如適用）； j) 結(jié)果的解釋，對檢疫方法和采樣方法的偏離、增刪、特定條件的說明（如需要）；k) 其它注釋（例如，可能影響檢疫結(jié)果的原始樣品的質(zhì)或量；分包實(shí)驗(yàn)室的檢疫結(jié)果／解釋；新方法的使用）；需要時(shí)，應(yīng)有檢出限和測量不確定度資料供查詢；l) 報(bào)告擬稿人、審核人和報(bào)告授權(quán)發(fā)布人的簽字或等效標(biāo)識；m) 相關(guān)時(shí)，應(yīng)提供原始結(jié)果和修正后的結(jié)果；，文字表述正確，并且應(yīng)報(bào)告給經(jīng)授權(quán)的可以接收并使用相關(guān)檢疫結(jié)果的人員。，或可能影響檢疫結(jié)果時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中予以說明。，以備快速檢索。這些資料保存的時(shí)間長短可不相同；但報(bào)告結(jié)果的保留期限應(yīng)符合國家、地區(qū)、地方的法規(guī)，以便查詢，一般為5年以上。記錄中應(yīng)包括日期、時(shí)間、實(shí)驗(yàn)人員、通知的人員以及檢疫結(jié)果。應(yīng)將完成結(jié)果的報(bào)告過程中所遇到的困難予以記錄，并應(yīng)在審核時(shí)進(jìn)行評審。具體規(guī)定參見疫情報(bào)告。，應(yīng)有措施保證所有內(nèi)容正確無誤。，確保檢疫結(jié)果報(bào)告安全、準(zhǔn)確傳送到客戶。a) 根據(jù)客戶要求的傳送方式發(fā)出檢疫結(jié)果報(bào)告；b) 經(jīng)電話或其它電子方式發(fā)布的檢疫結(jié)果，只有相關(guān)人員得到?？陬^報(bào)告檢疫結(jié)果后應(yīng)隨后提供書面報(bào)告；c) 發(fā)送和領(lǐng)取報(bào)告應(yīng)有記錄。，以確保： a) 當(dāng)客戶收到檢疫報(bào)告發(fā)現(xiàn)有誤，或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)部發(fā)現(xiàn)檢疫報(bào)告有誤，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)專人及時(shí)組織相關(guān)人員按照程序進(jìn)行更改；b) 更改內(nèi)容涉及原檢疫結(jié)果的，應(yīng)對原樣品進(jìn)行復(fù)檢后更改；c) 更改內(nèi)容不影響原檢疫結(jié)果的，可直接更改；d) 報(bào)告更改后應(yīng)重新簽發(fā)檢疫報(bào)告，并收回原檢疫報(bào)告。無法收回原檢疫報(bào)告時(shí)，應(yīng)簽發(fā)原檢疫報(bào)告的補(bǔ)充件，并注明同“對編號檢疫報(bào)告的更改補(bǔ)充”的說明；e) 檢疫報(bào)告的更改，應(yīng)做好記錄。 疫情報(bào)告、動(dòng)物產(chǎn)品和動(dòng)物源性食品時(shí)，發(fā)現(xiàn)檢疫對象屬于國家有關(guān)法律法規(guī)和管理辦法明文規(guī)定的應(yīng)快速上報(bào)的病原體時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行國家的疫情報(bào)告制度迅速上報(bào)。疫情報(bào)告要依據(jù)病原體劃分類型，選擇疫情報(bào)告的對象、途徑、程序和時(shí)間要求。，包括由誰發(fā)布、發(fā)給何人等。注：疫情報(bào)告主要依據(jù)的管理辦法有：國家質(zhì)檢總局頒布的《進(jìn)出境重大動(dòng)物疫情應(yīng)急處理預(yù)案》；農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《動(dòng)物疫情報(bào)告管理辦法》；衛(wèi)生部頒發(fā)的《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報(bào)告管理辦法》。7．檢疫質(zhì)量保證 內(nèi)部質(zhì)量保證，該程序包括：a) 使用相同或不同方法的重復(fù)檢測；b) 保留樣品的再次檢測；c) 對實(shí)驗(yàn)室不同人員的檢疫結(jié)果進(jìn)行比較；d) 分析某樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性；e) 標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株或標(biāo)本的盲樣測試；f) 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境對照；g) 陰性質(zhì)控對照、陽性質(zhì)控對照、空白質(zhì)控對照等；h) 應(yīng)對質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)匯總、分析和評價(jià)，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果；i) 所得質(zhì)量控制數(shù)據(jù)記錄應(yīng)便于使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析、發(fā)現(xiàn)檢疫結(jié)果的發(fā)展趨勢。，計(jì)劃應(yīng)盡可能覆蓋所開展的檢疫項(xiàng)目和全體檢測人員。保證質(zhì)量控有效和檢疫人員定期進(jìn)行能力評估。管理評審應(yīng)對計(jì)劃和實(shí)施效果進(jìn)行評審。，應(yīng)請相關(guān)權(quán)威實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)行復(fù)核。，包括生物學(xué)特性、宿主范圍、地理分布、傳播方式、易感動(dòng)物、致病機(jī)理和消殺滅處理技術(shù)和方法及其檢疫資料。 不同品牌和不同批次的關(guān)鍵試劑，如引物和酶的質(zhì)量存在差異，在正式使用前，應(yīng)用相應(yīng)的陽性質(zhì)控品或相應(yīng)的驗(yàn)收措施對新購置的實(shí)驗(yàn)材料進(jìn)行驗(yàn)證。參見附錄C。、新技術(shù)的研究和開發(fā)工作的政策和措施，使檢疫結(jié)果更準(zhǔn)確、快速和簡便。（必要時(shí)），試圖發(fā)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果的發(fā)展趨勢，針對發(fā)展趨勢制定并采取相應(yīng)措施。 外部質(zhì)量保證、有計(jì)劃的參加外部質(zhì)量保證活動(dòng)，改進(jìn)質(zhì)量管理、促進(jìn)檢疫結(jié)果準(zhǔn)確，提升實(shí)驗(yàn)室檢疫結(jié)果的可信度。實(shí)驗(yàn)室可采用以下方法（但不限于此）：a. 參加國家權(quán)威部門組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃；b. 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對計(jì)劃，包括參加國際間、國內(nèi)、行業(yè)間的比對計(jì)劃；c. 與其實(shí)驗(yàn)室交換樣品。，對實(shí)驗(yàn)室參加的能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果進(jìn)行評估，評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的管理體系和檢疫能力，對識別出的問題或不足應(yīng)采取糾正措施，確保糾正措施有效，并作為管理評審的重要內(nèi)容。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策參加有關(guān)菌（毒）株和細(xì)胞材料的交流和試驗(yàn)觀摩，并保存相關(guān)記錄。，提高實(shí)驗(yàn)室檢疫測水平，保證檢疫結(jié)果質(zhì)量。附　錄　A 規(guī)范與ISO/IEC17025:2005和ISO9001:2000條款對照表（資料性附錄）動(dòng)物源性食品檢疫實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范ISO/IEC17025:2005ISO9001:20001 范圍1 范圍1 范圍3術(shù)語和定義3術(shù)語和定義3術(shù)語和定義4..1組織和管理4..1組織和管理、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾4質(zhì)量管理體系 突發(fā)事件的準(zhǔn)備和響應(yīng) 質(zhì)量與技術(shù)記錄的控制 投訴處理 不符合工作的控制 內(nèi)部審核 管理評審 持續(xù)改進(jìn)5. 1 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、測量溯源和不確定度6. 2 合同和任務(wù)的受理與評審、投標(biāo)書和合同評審、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)和處置 檢疫方法及確認(rèn) 結(jié)果報(bào)告附　錄　B 動(dòng)物檢疫樣品的流轉(zhuǎn)處理（資料性附錄） 總則采集檢疫診斷樣品是動(dòng)物檢疫工作的重要內(nèi)容。采樣的時(shí)機(jī)是否適宜，樣品是否具有代表性，樣品處理、保存、運(yùn)送是否合適及時(shí)，與檢疫診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性密不可分。 適時(shí)采樣根據(jù)檢疫要求及檢疫對象和檢驗(yàn)項(xiàng)目的不同，選擇適當(dāng)?shù)牟蓸訒r(shí)機(jī)十分重要。樣品是有時(shí)間要求的，應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定時(shí)間采樣；有臨診癥狀需要做病原分離的，樣品必須在病初的發(fā)病期或癥狀典型時(shí)采樣，病死的動(dòng)物，應(yīng)立即采樣。 合理采樣按照檢疫規(guī)定要求，須嚴(yán)格按照規(guī)定采集各種足夠數(shù)量的樣品外，不同疫病的需檢樣品各異，應(yīng)按可能的疫病側(cè)重采樣。對未能確定為何種疫病的，應(yīng)全面采樣。 典型采樣選取未經(jīng)藥物治療、癥狀最典型或病變最明顯的樣品，如有并發(fā)癥，還應(yīng)兼顧采樣。 無菌采樣采集檢驗(yàn)樣品供病原學(xué)及血清學(xué)等檢驗(yàn)的樣品必須無菌操作采樣，采樣用具、容器均須滅菌處理，尸體剖檢需采集樣品的，先采樣后檢查，以免人為污染樣品。 適量采樣采集樣品的數(shù)量要滿足檢疫診斷的需要，一般應(yīng)按照合同要求，或者檢疫項(xiàng)目所需樣品量的三倍采樣。其中一份作檢驗(yàn)，一份作復(fù)驗(yàn)，一份作備查。 樣品處理采集的樣品應(yīng)一種樣品一個(gè)容器，立即密封，根據(jù)樣品的性狀及