【正文】 動(dòng)物源性食品檢疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范作者：日期：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā)布實(shí)施發(fā)布食品安全 動(dòng)物源性食品檢疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范The Quality control criterion for the Quarantine laboratories of the Food of animal origin （征求意見(jiàn)稿）GB/T —中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ICS目 次前言 1引言 21 范圍 12引用標(biāo)準(zhǔn) 13 術(shù)語(yǔ)和定義 14 管理要求 3 質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾 4 5 6 溝通 7 突發(fā)事件的準(zhǔn)備和響應(yīng) 8 9 投訴處理 910 不符合工作的控制 10 糾正和預(yù)防措施 10 內(nèi)部審核 11 12 持續(xù)改進(jìn) 12135 技術(shù)要求 1213 13 1314 1516 17 18測(cè)量溯源和不確定度 20 216 過(guò)程控制要求 22 22 2保存、轉(zhuǎn)運(yùn)和處置 24 25 26 27 28 結(jié)果報(bào)告 29 疫情報(bào)告 307 檢疫質(zhì)量保證 30 30 30附錄A規(guī)范與ISO/IEC17025:2005和ISO9001:2000條款對(duì)照表 32附錄B 動(dòng)物檢疫樣品流轉(zhuǎn)處理 34附錄C 試劑、消耗品驗(yàn)收方法和質(zhì)量保證 38附錄D 動(dòng)物源性食品檢疫實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理 40前 言本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)我國(guó)當(dāng)前規(guī)范化管理動(dòng)物源性食品檢疫實(shí)驗(yàn)室管理體系建設(shè)的迫切需要而制定，旨在對(duì)動(dòng)物源性食品檢疫實(shí)驗(yàn)室的管理要求、技術(shù)要求、過(guò)程控制和質(zhì)量保證等方面的內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范化管理，為本類實(shí)驗(yàn)室的管理體系建設(shè)提供基礎(chǔ)性的規(guī)范文件。本標(biāo)準(zhǔn)的編制主要以GB/T 15481《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（ISO/IEC 17025）為基礎(chǔ)，吸收GB/T190012000中的管理思想、持續(xù)改進(jìn)理念和過(guò)程控制思路，以及國(guó)際認(rèn)可合作組織最新的實(shí)驗(yàn)室管理內(nèi)容，并參考世界動(dòng)物衛(wèi)生組織編寫的《哺乳動(dòng)物、禽、蜜蜂A和B類疾病診斷試驗(yàn)和疫苗標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)》等國(guó)內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上完成的。提出了針對(duì)動(dòng)物源性食品檢疫實(shí)驗(yàn)室的能力和質(zhì)量要求，規(guī)范貫徹了以要素為點(diǎn)、過(guò)程為線、關(guān)鍵點(diǎn)控制的質(zhì)量控制理念。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 15481《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是將GB/T 15481在動(dòng)物源性食品檢疫領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。適用于食品動(dòng)物源性食品檢疫實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、運(yùn)行和管理工作。因此，也可以作為認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)此類實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、B、C、D為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC261）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、北京出入境檢驗(yàn)檢疫局。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉來(lái)福、宋桂蘭、張利峰、劉艷華、張鶴曉、翟培軍、李冰玲、何平。引 言動(dòng)物源性食品安全和生物安全問(wèn)題是事關(guān)人民健康和構(gòu)建和諧社會(huì)的重大問(wèn)題。動(dòng)物源性食品檢疫是在法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定范圍內(nèi)，以各種獸醫(yī)診斷、檢驗(yàn)技術(shù)為基礎(chǔ)，采用不同處理方法，以預(yù)防、控制、撲滅動(dòng)物疫病和保障動(dòng)物源性食品安全為目的的一種措施。動(dòng)物源性食品檢疫實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)質(zhì)量直接關(guān)系到動(dòng)物源性食品安全的保障工作。本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)動(dòng)物源性食品檢疫實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)融合了國(guó)內(nèi)外有關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、部門管理辦法和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、出入境行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)業(yè)部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，并將生物安全的理念融入到實(shí)驗(yàn)室管理體系的范疇中，全面提出了動(dòng)物源性食品檢疫實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量控制、能力要求、技術(shù)管理、安全要求方面的通用要求，統(tǒng)一了國(guó)內(nèi)動(dòng)物源性食品檢疫實(shí)驗(yàn)室的管理體系，解決了國(guó)內(nèi)多年來(lái)在該領(lǐng)域關(guān)鍵控制要素方面亟需解決的技術(shù)問(wèn)題，結(jié)束我國(guó)動(dòng)物源性食品檢疫實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期以來(lái)沒(méi)有統(tǒng)一有效的管理體系規(guī)范的局面。本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了動(dòng)物源性食品檢疫實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和技術(shù)能力的所有要求，其中，第四條款規(guī)定了此類實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行有效管理的一般要求；第五條款規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室從事檢疫工作應(yīng)具備的技術(shù)能力的一般要求；第六條款規(guī)定了其檢疫過(guò)程控制的一般要求；第七條款規(guī)定了此類實(shí)驗(yàn)室對(duì)其檢疫結(jié)果質(zhì)量保證的要求；該規(guī)范的附錄A、B、C、D均為資料性附件，可以作為此類實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行的指導(dǎo)性參考文件。附錄A列出本規(guī)范與ISO/IEC 17025和ISO 9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)條款的對(duì)照表，以便參照比較。在本標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全問(wèn)題作詳細(xì)闡述，有關(guān)此類實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理可參考其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)動(dòng)物源性食品檢疫實(shí)驗(yàn)室能建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的管理體系，為相關(guān)工作與國(guó)際接軌，從而確保以本規(guī)范為標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的動(dòng)物源性食品檢疫實(shí)驗(yàn)室體系為外國(guó)同行所接受和認(rèn)承。動(dòng)物源性食品檢疫實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范1　 范圍本規(guī)范規(guī)定了動(dòng)物源性食品檢疫實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的管理控制要求。本規(guī)范適用于從事動(dòng)物源性食品中有害生物體檢疫的實(shí)驗(yàn)室；也適用于動(dòng)物檢疫實(shí)驗(yàn)室的同類工作。2　 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本規(guī)范的引用而成為本規(guī)范的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本規(guī)范，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本規(guī)范達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO/IEC17025:2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T －第1部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作GB/T 19000/ISO 9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T 19001/ISO 9001 質(zhì)量管理體系 要求GB 194892004 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T180882000 出入境動(dòng)物檢疫采樣世界動(dòng)物衛(wèi)生組織（world organisation for animal health ，OIE）《哺乳動(dòng)物、禽、蜜蜂A和B類疾病診斷試驗(yàn)和疫苗標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)》第一部分VIM，國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)，由國(guó)際計(jì)量局（BIPM）、國(guó)際電工技術(shù)委員會(huì)（IEC）、國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國(guó)際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）、國(guó)際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)（IUPAP）和國(guó)際法制計(jì)量組織（OIML）發(fā)布。3 術(shù)語(yǔ)和定義GB/T 19000、ISO/IEC指南ISO/IEC 170252005和VIM中的以及下述的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范。 AnimalDerivedFood Quarantine Laboratories在本規(guī)范中動(dòng)物源性食品檢疫實(shí)驗(yàn)室定義為：檢疫活動(dòng)物及其產(chǎn)品,以及主要原料是由動(dòng)物產(chǎn)品構(gòu)成的可供人類食用和飲用的食品中是否含有動(dòng)物傳染性疾病、寄生蟲(chóng)、人畜共患病和食源性致病生物體的病原學(xué)、免疫學(xué)、酶學(xué)、血清學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)診斷的專設(shè)場(chǎng)所和機(jī)構(gòu)。 實(shí)驗(yàn)室最高管理者 laboratory director有能力和資源對(duì)實(shí)驗(yàn)室指揮和控制并經(jīng)授權(quán)的一個(gè)或多個(gè)人。 實(shí)驗(yàn)室管理層 laboratory management在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下管理實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員。 質(zhì)量方針 quality policy 由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人正式發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室總的質(zhì)量宗旨和方向。 operating instructions指對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作具體實(shí)施方案、方法和程序等的說(shuō)明或指導(dǎo)文件。 控制措施 control measure 能夠用于防止出現(xiàn)不合格檢測(cè)的行動(dòng)或活動(dòng)。 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。[GB/T190002000,] 糾正措施corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。[GB/T190002000,] 實(shí)驗(yàn)室能力 laboratory capability 進(jìn)行相應(yīng)檢測(cè)所需的物質(zhì)、環(huán)境、信息資源、人員、技術(shù)和專業(yè)知識(shí)。 能力驗(yàn)證 proficiency test通過(guò)實(shí)驗(yàn)室之間的實(shí)驗(yàn)比對(duì)來(lái)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力的活動(dòng)。 實(shí)驗(yàn)室間實(shí)驗(yàn)比對(duì) interlaboratory parison 兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室在預(yù)定的條件下，對(duì)相同樣品或材料的實(shí)驗(yàn)進(jìn)行組織、實(shí)施與評(píng)價(jià)。 樣品 sample 取自某一整體的一個(gè)或多個(gè)部分，旨在提供該整體的相關(guān)信息，通常作為判斷該整體的基礎(chǔ)。 test system指用于試驗(yàn)的動(dòng)物、微生物、細(xì)胞和亞細(xì)胞以及其它生物、化學(xué)、物理系統(tǒng)。 traceability通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。[VIM：1993，] uncertainty of measurement表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性，與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。[VIM：1993，]4 管理要求(以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室)，應(yīng)按國(guó)家相應(yīng)的法律法規(guī)建立，實(shí)驗(yàn)室或其所在的母體組織應(yīng)是有明確的法律地位。、所在機(jī)構(gòu)、客戶、官方管理機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn)的組織的要求注：建立體系時(shí)還應(yīng)考慮政府管理部門和認(rèn)可機(jī)構(gòu)除ISO/IEC17025和本規(guī)范之外的要求。 實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在其相關(guān)各個(gè)場(chǎng)所進(jìn)行的所有工作，這些場(chǎng)所包括在其固定場(chǎng)所、遠(yuǎn)離固定場(chǎng)所的其他地點(diǎn)和有關(guān)的臨時(shí)或可移動(dòng)的場(chǎng)所。 為了避免潛在的利益沖突，明確實(shí)驗(yàn)室中參與或影響檢疫結(jié)果的關(guān)鍵人員的責(zé)任，以確保檢疫的過(guò)程和結(jié)果不應(yīng)受經(jīng)濟(jì)或政治等因素的影響。 如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分，該組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)使有利益沖突的部門，不會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室遵守本規(guī)范的要求施加不良影響。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能證明其公正性，并且實(shí)驗(yàn)室及其員工能夠抵御任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其它方面的壓力。實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)參與任何損害其判斷獨(dú)立性和檢疫誠(chéng)信度的活動(dòng)。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、保持及持續(xù)改進(jìn)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a) 有管理人員和技術(shù)人員，管理層應(yīng)賦予他們所需的權(quán)力和資源，以便其履行職責(zé)，實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系，識(shí)別對(duì)管理體系或檢疫程序的偏離，并采取措施，預(yù)防或盡可能減少這類偏離；b) 有措施，保證其管理層和工作人員免受任何可能干擾其工作質(zhì)量的不正當(dāng)?shù)膲毫陀绊?，這些不正當(dāng)?shù)膲毫陀绊懣赡軄?lái)自內(nèi)部或外部的商業(yè)、財(cái)務(wù)等方面；c) 有政策和程序，保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)，保護(hù)檢疫活動(dòng)中知悉的疫情，包括電子儲(chǔ)存和傳輸結(jié)果的保護(hù)程序；d) 有政策和程序，以避免涉及任何可能會(huì)降低其檢疫能力、公正性、判斷力或工作誠(chéng)實(shí)性的可信度的活動(dòng)；e) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，以及實(shí)驗(yàn)室和其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系。如實(shí)驗(yàn)室是母體組織的一部分，應(yīng)明確其在母體組織中的地位。以及質(zhì)量管理、技術(shù)工作和支持服務(wù)等之間的關(guān)系；注：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確自己的技術(shù)服務(wù)和支持服務(wù)的內(nèi)容。f) 規(guī)定對(duì)檢疫質(zhì)量有影響的所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；g) 確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。h)最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。注：有效的溝通可以多種方式體現(xiàn)，如：例會(huì)、辦公會(huì)、便箋、電話、和口頭討論等。i)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人（不論如何稱謂），應(yīng)明確其責(zé)任和權(quán)力，以確保其在任何時(shí)候都能保證管理體系得到貫徹和執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)能夠直接向?qū)?shí)驗(yàn)室政策和資源做決策的實(shí)驗(yàn)室最高管理者報(bào)告；對(duì)于有多個(gè)工作地點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的設(shè)置方式應(yīng)確保管理體系得到貫徹和執(zhí)行。j) 有技術(shù)管理層（或技術(shù)負(fù)責(zé)人，無(wú)論何種稱謂），全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作的運(yùn)作和提供所需資源，如檢疫方法的確認(rèn)和檢疫項(xiàng)目的拓展、檢疫人員的技術(shù)培訓(xùn)和內(nèi)部質(zhì)量保證等，以確保所要求的實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量，技術(shù)管理層可以為一人或多人共同承擔(dān)；k) 有授權(quán)簽字人，對(duì)實(shí)驗(yàn)室出具的檢疫結(jié)果的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審核。授權(quán)簽字人簽發(fā)檢疫報(bào)告，對(duì)檢疫結(jié)果具有批準(zhǔn)權(quán)和否決權(quán)，并對(duì)檢疫結(jié)果具有解釋權(quán)（也可授權(quán)他人）。注：授權(quán)簽字人應(yīng)熟悉動(dòng)物源性食品檢疫領(lǐng)域內(nèi)的檢疫標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等；了解有關(guān)儀器設(shè)備的性能、維護(hù)保養(yǎng)及定期檢定或校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)；熟悉記錄、報(bào)告及其審核程序；有能力對(duì)檢疫結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。l）由熟悉各項(xiàng)檢疫方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢疫人員，包括正在接受培訓(xùn)的人員，進(jìn)行足夠的監(jiān)督；注1：監(jiān)督人員應(yīng)具有動(dòng)物醫(yī)學(xué)專業(yè)背景、熟悉各項(xiàng)相關(guān)檢疫的目的、方法、程序和結(jié)果評(píng)價(jià)等；注2：實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督人員的設(shè)置方式（是否獨(dú)立于檢疫工作之外）和比例應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室得規(guī)模，以能保證檢疫結(jié)果的質(zhì)量為宜；注3：對(duì)監(jiān)督的內(nèi)容、方式應(yīng)由文件化的規(guī)定；注4：監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題因采取糾正措施，監(jiān)督人員的報(bào)告因納入管理評(píng)審。m) 有安全負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全管理工作，包括實(shí)驗(yàn)室安全措施的制定、實(shí)施和更新，安全知識(shí)的培訓(xùn)，以確保實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)轉(zhuǎn)；n) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人，如：最高管理者、技術(shù)管理層、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等，允許一人多職；0）實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)熟知所從事物源性食品檢疫領(lǐng)域的相關(guān)法律法規(guī)要求。 管理體系、實(shí)施、維持并持續(xù)改進(jìn)與其動(dòng)物源性食品檢疫活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系。應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、過(guò)程、程序和指導(dǎo)書等制訂成文件，以確保實(shí)驗(yàn)室檢疫結(jié)果的質(zhì)量。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其方便的獲得、理解和執(zhí)行。注1：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按過(guò)程控制的方式建立