【導(dǎo)讀】藥品標(biāo)準(zhǔn)和所規(guī)定要求的重要因素之一。建立、實(shí)施并維護(hù)一個(gè)有效的實(shí)驗(yàn)室管理體系能夠有效支持企業(yè)整體質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，1)及時(shí)放行合格的物料用于藥品的制造，為生產(chǎn)出合格的藥品提供必要的前提條件；2)有效的藥品生產(chǎn)過程中間控制保證了各個(gè)階段生產(chǎn)產(chǎn)物的正確性和質(zhì)量符合性；3)準(zhǔn)確的終產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)為產(chǎn)品最終放行提供重要的質(zhì)量依據(jù)。等，并確保在市產(chǎn)品處于有效的質(zhì)量保證狀態(tài)；藝運(yùn)行和產(chǎn)品的有效控制，為工藝能力及其穩(wěn)定性提供保障。發(fā)現(xiàn)問題，采取相應(yīng)措施，防止不合格重復(fù)發(fā)生，盡可能的減少損失。因此質(zhì)量控制因遵循以預(yù)防為主。際質(zhì)量活動進(jìn)行監(jiān)控。1)確保實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行，并符合GMP管理規(guī)范。際工作經(jīng)驗(yàn)；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；（四）根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。培訓(xùn)內(nèi)容至少涵蓋以下內(nèi)容：部門統(tǒng)一的GMP管理培訓(xùn)；指定崗位的崗位職責(zé)；

　　

【正文】 備單獨(dú)的確認(rèn)方案；對簡單的儀器，所有階段可以包含在一個(gè)方案中。 在確認(rèn)方案中，應(yīng)對儀器的使用目的，主要功能，關(guān)鍵構(gòu)造進(jìn) 行描述，詳細(xì)定義需要確認(rèn)的項(xiàng)目、測試程序和接受標(biāo)準(zhǔn)，通常確認(rèn)方案包括以下內(nèi)容： ? 確認(rèn)目的 ? 確認(rèn)過程的職責(zé) ? 儀器介紹，包括儀器的生產(chǎn)商、型號、序列號、操作系統(tǒng)、關(guān)鍵構(gòu)造和主要功能的描述； ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)的程序和接受標(biāo)準(zhǔn) ? 安裝確認(rèn)的程序和接受標(biāo)準(zhǔn) ? 運(yùn)行確認(rèn)的程序和接受標(biāo)準(zhǔn) ? 性能確認(rèn)的程序和接受標(biāo)準(zhǔn) ? 儀器的校驗(yàn)要求 ? 確認(rèn)過程中的培訓(xùn)，包括儀器操作、校驗(yàn)和維護(hù)的培訓(xùn)； ? 相關(guān) SOP的制定，包括儀器操作、校準(zhǔn)和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； ? 確認(rèn)過程中的偏差處理； ? 確認(rèn)報(bào)告的編寫。 如果方案由儀器供應(yīng)商提供，在確認(rèn)實(shí)施前，確認(rèn)方案應(yīng)經(jīng)確 認(rèn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)，以確保符合本公司的確認(rèn)要求才能使用，如不符合，應(yīng)和供應(yīng)商進(jìn)行溝通，修改或增加確認(rèn)項(xiàng)目要求。 確認(rèn)活動要按照確認(rèn)方案實(shí)施，所有確認(rèn)活動應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄。實(shí)施過程中如果出現(xiàn)偏差，應(yīng)對其進(jìn)行及時(shí)調(diào)查和評估。 A 儀器選型 儀器的選型要根據(jù)用戶標(biāo)準(zhǔn)（ URS）的要求確認(rèn)儀器的設(shè)計(jì)規(guī)格，包括儀器的性能，配置、操作參數(shù)的范圍是否滿足使用的要求 ，以及對儀器供應(yīng)商提供確認(rèn)，維護(hù)，培訓(xùn)資質(zhì)能力的確認(rèn)。儀器選型主要有以下活動和文件； ? 檢查儀器的設(shè)計(jì)，包括儀器主要配置、性能原理、參數(shù)范圍、 操作系統(tǒng)、安裝、使用環(huán)境以及與其他系統(tǒng)的連接等 ? 如需要，檢查儀器及其配件的材質(zhì)證明 ? 確認(rèn)儀器供應(yīng)商資質(zhì)能力 ? 主要配件列表 ? Pamp。ID圖 是指帶控制點(diǎn)的工藝流程圖 由于實(shí)驗(yàn)室的大部分均為市售的非訂制儀器，一般不需要設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ），但儀器確認(rèn)負(fù)責(zé)人和使用者應(yīng)檢查和評估供應(yīng)商提供的設(shè)計(jì)確認(rèn)文件和規(guī)格是否滿足要求。 B 安裝確認(rèn) (IQ)： 是提供文件性的證明，用于確認(rèn)儀器是按照規(guī)定的要求按照的，并且按照環(huán)境滿足運(yùn)行要求。并且檢查儀器及其配件是否與訂單一致，使用手冊、出廠證明是否齊全。安裝確認(rèn)主要包括以下內(nèi)容和文件： ? 交 付物檢查，檢查儀器的型號與訂單一致，儀器配件、軟件、操作手冊齊備 ， 沒有遺漏和破損。 ? 檢查并記錄儀器的相關(guān)信息，型號、序列號、 操作系統(tǒng)的種類和版本號，以及安裝房間號（如適用）等。通常用表格或安裝圖。 ? 檢查并記錄 安裝環(huán)境及相關(guān)動力系統(tǒng)是否滿足規(guī)定的要求，包括環(huán)境的溫濕度，電力系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等。 ? 儀器的安裝，包括硬件和軟件的安裝。通常由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)人員共同完成，安裝確認(rèn)方案要求，安裝并記錄儀器安裝過程。確保儀器主體、測量儀表、傳感器、管路、電源電纜等正確連接，必要時(shí)對關(guān)鍵部件和管路 1標(biāo)識。對需計(jì)算機(jī)軟件控制的 儀器，安裝前要確認(rèn)計(jì)算機(jī)配置滿足控制軟件要求。 ? 網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)存儲：對需連接網(wǎng)絡(luò)或數(shù)據(jù)存儲器，如 HPLC，應(yīng)按照要求連接，并檢查其功能。 C 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ） 是在儀器安裝確認(rèn)完成后，測試儀器的功能能滿足設(shè)計(jì)要求和用戶需求的過程。 測試的種類和范圍依賴于儀器的復(fù)雜性和功能性。運(yùn)行確認(rèn)方案應(yīng)包括測試項(xiàng)目、詳細(xì)地測試過程，使用的標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品等，以及接受標(biāo)準(zhǔn)等，每個(gè)測試過程應(yīng)被清晰記錄，并由專人復(fù)核。主要測試內(nèi)容和文件要求： ? 校驗(yàn)：關(guān)鍵儀表、傳感器應(yīng)在 IQ前或 OQ中進(jìn)行校驗(yàn)，檢驗(yàn)范圍應(yīng)滿足用戶使用要求。如：HPLC的流速，若使用范圍為 ，則校驗(yàn)范圍應(yīng)至少涵蓋 。 ? 儀器功能測試：用戶需求中所有規(guī)定的功能都應(yīng)該被測試 ， 特別是對質(zhì)量控制和安全有關(guān)鍵影響的功能是非常重要的。 ? 報(bào)警測試： ? 如操作系統(tǒng)有登錄權(quán)限的設(shè)定功能，應(yīng)進(jìn)行測試，并在 SOP中規(guī)定。 ? 數(shù)據(jù)的保存、存儲和存檔： ? 培訓(xùn)：由供應(yīng)商對使用人員、維護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 ? 此外，如適合，儀器的操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程、檢驗(yàn)和維護(hù)程序也應(yīng)在運(yùn)行確認(rèn)階段制定。 D 性能確認(rèn)（ PQ） 目的是確認(rèn)儀器能夠按照用戶需求持續(xù)運(yùn)行。在安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成后，通 過性能確認(rèn)證明儀器在正常操作環(huán)境中的適用性，主要包括： 性能測試： 根據(jù)用戶的使用要求，設(shè)計(jì)一個(gè)或多個(gè)測試確認(rèn)儀器滿足預(yù)期的使用要求 ，如培養(yǎng)箱的性能確認(rèn)：進(jìn)行空載和最大負(fù)載實(shí)驗(yàn)。系統(tǒng)適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)或其他測試檢查也可以用于性能測試。有些儀器的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)可以在一個(gè)階段進(jìn)行并記錄，如： HPLC。 ： 所有測試項(xiàng)目完成后，應(yīng)由確認(rèn)人員根據(jù)確認(rèn)記錄起草報(bào)告，用來總結(jié)確認(rèn)活動，并確認(rèn)確認(rèn)方案中 的所有項(xiàng)目是否完成，評估測試結(jié)果以及對儀器狀態(tài)明確的闡述和結(jié)論。報(bào)告主要包括以下內(nèi)容： ? 對確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)概述； ? DQ、 IQ、 OQ、 PQ的結(jié)果和記錄； ? 確認(rèn)的支持性文件，如標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品的證書，供應(yīng)商工程師的證書等文件應(yīng)附于確認(rèn)報(bào)告； ? 對確認(rèn)過程中偏差的總結(jié)； ? 確認(rèn)結(jié)論，清楚的闡述儀器是否滿足使用要求； ? 儀器的操作、校驗(yàn)和維護(hù)的 SOP的制定作為確認(rèn)活動的一部分，應(yīng)在確認(rèn)報(bào)告中予以描述并確保在儀器使用前得到批準(zhǔn)。儀器操作程序、校驗(yàn)頻率、項(xiàng)目及接受標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)內(nèi)容和頻率，以及人員的職責(zé)應(yīng)在 SOP中詳細(xì)規(guī)定。 ? 性能測試項(xiàng)目，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求：如果在確認(rèn)過程中，一些測試項(xiàng)目需在日常使用過程中定期檢查，應(yīng)在報(bào)告中描述。通常可以 統(tǒng)一在使用或檢驗(yàn) SOP中規(guī)定。使用、維護(hù)的培訓(xùn)情況，應(yīng)有相應(yīng)的培訓(xùn)記錄； ? 儀器的再確認(rèn)的要求：可根據(jù)法規(guī)和使用要求，供應(yīng)商的推薦或歷史數(shù)據(jù)規(guī)定再確認(rèn)的周期。 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)通常在儀器使用過程中進(jìn)行，是證明儀器或系統(tǒng)在使用時(shí)滿足預(yù)期使用要求的測試，邏輯上可認(rèn)為是設(shè)備確認(rèn)的持續(xù)。如液相和氣相的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，是用來證明系統(tǒng)在使用時(shí)滿足預(yù)期的實(shí)驗(yàn)要求，是對儀器的性能、分析操作、色譜柱條件及被測試樣品的綜合評價(jià)。 主要評價(jià)指標(biāo)包括：分離度、系統(tǒng)精密度、拖尾因子等，評價(jià)指標(biāo)通常來自于方法確認(rèn)的規(guī)定 ，所以這種系統(tǒng)適用性試驗(yàn)認(rèn)為是基于實(shí)驗(yàn)方法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，是實(shí)驗(yàn)方法的必要組成。 有些系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的測試項(xiàng)目來源于要求確認(rèn)。如水分滴定儀，可通過酒石酸鈉二水物測量器準(zhǔn)確性和精密性，如果測定結(jié)果符合要求，說明儀器滿足日常使用要求。 分為定期再確認(rèn)和基于儀器變更等引起的再確認(rèn)。 A 儀器變更引起的再確認(rèn) 當(dāng)儀器有下列情況是，其確認(rèn)狀態(tài)受到影響應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。 ? 經(jīng)歷 重大 維修，或關(guān)鍵部件變更； ? 儀器的安裝地點(diǎn)需要變化； ? 軟件或硬件升級； ? 由偏差、數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢分析引起。 這類再確認(rèn)的范圍應(yīng)建 立在風(fēng)險(xiǎn)評估、變更控制和偏差文件的基礎(chǔ)上，根據(jù)評估結(jié)果，重新進(jìn)行安裝、運(yùn)行或性能確認(rèn)。儀器變更應(yīng)有記錄，再確認(rèn)應(yīng)按照要求準(zhǔn)備確認(rèn)方案和報(bào)告。 B 定期再確認(rèn) 目的是為了提供證明在儀器日常使用過程中儀器本身或使用環(huán)境的變化（有意的或無意的）沒有影響儀器的整體性能，確保分析數(shù)據(jù)的可靠性。定期再確認(rèn)通常重復(fù)初始確認(rèn)過程中 PQ 的全部測試或部分測試。再確認(rèn)的時(shí)間間隔和測試內(nèi)容應(yīng)規(guī)定在確認(rèn)報(bào)告或儀器使用 SOP中， 制定時(shí)考慮下列因素： 法規(guī)要求 、 儀器類型 、 供應(yīng)商的建議 、 使用環(huán)境 、 日常的維護(hù)和檢驗(yàn)的程度。 一個(gè)很好的方法是 ，定期的實(shí)驗(yàn)室儀器進(jìn)行確認(rèn)狀態(tài)的回顧和評估，根據(jù)評估的結(jié)果，決定再確認(rèn)的執(zhí)行范圍?；仡櫤驮u估應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： ? 上次確認(rèn)的方案和報(bào)告； ? 是否有新的法規(guī)要求； ? 儀器的相關(guān)技術(shù)文件是否齊備； ? 校驗(yàn)和維護(hù)是否按規(guī)定執(zhí)行，歷史記錄和趨勢回顧； ? 操作 SOP是否被正確執(zhí)行，使用日志的回顧； ? 儀器相關(guān)的偏差情況； ? 儀器變更控制，一系列微小變更的積累會產(chǎn)生關(guān)鍵性的影響。 A 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（ URS） :在儀器購買前，通常由儀器的使用者起草，并由相關(guān)技術(shù)部門和質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)，其內(nèi)容主要包括儀器的功能性要求 、系統(tǒng)配置要求，以及供應(yīng)商的服務(wù)要求等， URS不但是選擇儀器的標(biāo)準(zhǔn)，也將作為儀器確認(rèn)的基礎(chǔ)。 B 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)： 作為確認(rèn)活動的組成，風(fēng)險(xiǎn)評估可以被用來對儀器的功能或 GMP 進(jìn)行分析，根據(jù)分析的結(jié)果，可以確認(rèn)所需要的確認(rèn)活動和相關(guān)文件。 C確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀器確認(rèn)的 SOP，對確認(rèn)的流程，職責(zé)，文件的準(zhǔn)備與批準(zhǔn)，確認(rèn)的實(shí)施，偏差處理，再確認(rèn)作出規(guī)定 ?？梢允谴_認(rèn)總則，也可以針對不同的儀器設(shè)定專門的 SOP,如天平確認(rèn)，溶出儀確認(rèn)。為確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告、用戶需求、風(fēng)險(xiǎn)分析制定相應(yīng)模板，規(guī)范確認(rèn)人員編寫。 3 實(shí)驗(yàn) 室分析儀器的檢驗(yàn)與維護(hù) 定義 ? 校準(zhǔn) : 在規(guī)定條件下，確定測量、記錄控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤制稱量） 或 實(shí)物量具所代表的量值，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動。 ? 維護(hù)科分為預(yù)防性維護(hù)和非計(jì)劃性維護(hù)（維修） 預(yù)防性維護(hù)： 按照既定的程序，定期對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備或儀器的部件進(jìn)行檢查、清洗、修整、更換，確保儀器運(yùn)行的可靠性，消除可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果失敗的系統(tǒng)性誤差，降低儀器在使用中出現(xiàn)故障的可能。 非計(jì)劃性維護(hù)（維修）： 指儀器使用過程中發(fā)生故障，或校驗(yàn)不合格時(shí)，需要對其進(jìn)行調(diào)整、維護(hù)或更換相關(guān)部件，使儀器功能滿足 使用要求。 對于實(shí)驗(yàn)室分析儀器，一些性能測試，如 HPLC定性定量的重現(xiàn)性，基線噪音、基線漂移的測定，UVVis 波長、透射比準(zhǔn)確度和重現(xiàn)性的測試，水分滴定儀的重現(xiàn)性測試等液可以包含在儀器校準(zhǔn)和維護(hù)的范圍內(nèi)。 人員要求 A 資質(zhì)： 只有經(jīng)過培訓(xùn)并授權(quán)的人員才能進(jìn)行儀器的操作、校準(zhǔn)和維護(hù)，相關(guān)培訓(xùn)包括： ? 國家計(jì)量的相關(guān)規(guī)則及法規(guī)、專業(yè)知識和技能的培訓(xùn)； ? 公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的培訓(xùn)； ? 儀器供應(yīng)商提供的培訓(xùn)。 B 職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定相應(yīng)的儀器負(fù)責(zé)人或校準(zhǔn)小組，負(fù)責(zé)按計(jì)劃安排儀器的校準(zhǔn)和維護(hù)，確保校準(zhǔn)和維護(hù)工作能夠 及時(shí) 執(zhí)行，使儀器始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。 儀器的使用者應(yīng)按照儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作過程進(jìn)行儀器操作，在使用前檢查儀器是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。當(dāng)儀器發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知儀器的負(fù)責(zé)人。 分析儀器的校準(zhǔn)可以分為內(nèi)部校準(zhǔn)和外部校準(zhǔn)。 內(nèi)部校準(zhǔn) ： 是指由公司內(nèi)部人員進(jìn)行的校準(zhǔn)活動，通常由具有資質(zhì)的工程人員或?qū)嶒?yàn)室校準(zhǔn)人員按照公司的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，并填寫相關(guān)的校準(zhǔn)記錄或報(bào)告。 外部校準(zhǔn)： 是由具有校準(zhǔn)資質(zhì)的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的校準(zhǔn)，外部機(jī)構(gòu)如國家權(quán)威 （國家、省、市計(jì)量院）或有資質(zhì)的儀器生產(chǎn)商的實(shí)驗(yàn)室等，外部校準(zhǔn)要提 供有校準(zhǔn)結(jié)果和可追溯性證書。它包括：國家強(qiáng)制檢定、參比儀器的校準(zhǔn)以及由外部權(quán)威機(jī)構(gòu)人員執(zhí)行的其他校準(zhǔn)等。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立總的儀器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，規(guī)定校準(zhǔn)的基本原則，主要內(nèi)容如下 : ? 校準(zhǔn)的分類； ? 校準(zhǔn)計(jì)劃表或儀器校準(zhǔn)目錄的更新； ? 校準(zhǔn)文件的要求； ? 標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和管理； ? 校準(zhǔn)結(jié)果的評估； ? 校準(zhǔn)失敗的處理； ? 儀器的校準(zhǔn)標(biāo)識； ? 人員職責(zé)。 對于一些簡單、不需要專門的操作規(guī)程的儀器，比如溫度計(jì)、卡尺、砝碼等，其校準(zhǔn)周期和接受標(biāo)準(zhǔn)也可以描述在此規(guī)程中。 對于復(fù)雜的儀器，應(yīng)建立專門的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程，如： HPLC、分析天平等，規(guī)程應(yīng)對校準(zhǔn)的項(xiàng)目，校準(zhǔn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品 ，校準(zhǔn)周期進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定。 A 校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定 對于國家強(qiáng)制校準(zhǔn)的設(shè)備、儀器儀表，應(yīng)由國家執(zhí)行部門根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)。 對于非國家強(qiáng)制校準(zhǔn)的項(xiàng)目，校準(zhǔn)周期和接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在儀器校準(zhǔn)規(guī)程中詳細(xì)規(guī)定，并由校準(zhǔn)負(fù)責(zé)人按規(guī)定程序執(zhí)行，對于配置復(fù)雜的儀器，應(yīng)選擇儀器的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，可為不同模塊或校準(zhǔn)點(diǎn)設(shè)置不同的校準(zhǔn)間隔。通常關(guān)鍵參數(shù)來源于儀器驗(yàn)證時(shí)對儀器功能和參數(shù)的評估。校準(zhǔn)項(xiàng)目和周期應(yīng)考慮以下因 素： 適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)； 儀器的類別； 制造商的推薦 相類似的儀器的歷史信息和經(jīng)驗(yàn)。 每一個(gè)校準(zhǔn)項(xiàng)目，必須有對應(yīng)的接受標(biāo)準(zhǔn)。接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)計(jì)量法規(guī)、使用需求、藥典或供應(yīng)商的推薦而定，但必須滿足實(shí)驗(yàn)分析的準(zhǔn)確度和精密度為依據(jù)。 B 評估和放行 校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行審核或評估，只有校準(zhǔn)結(jié)果滿足接受標(biāo)準(zhǔn)才可放行使用。 當(dāng)校準(zhǔn)沒有在規(guī)定的日期前完成，或校準(zhǔn)結(jié)果不合格時(shí)，儀器應(yīng)用明顯的禁用標(biāo)識。 當(dāng)有下列情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門按偏差處理程序進(jìn)行偏差調(diào)查，并對使用該儀器所產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行相應(yīng)的評估： 定期校準(zhǔn)結(jié)果超 出接受標(biāo)準(zhǔn)； 超出校準(zhǔn)期的儀器被使用時(shí)。 C 標(biāo)識 儀器應(yīng)有明顯的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識，以便儀器的使用者檢查，可采用不同顏色的標(biāo)簽： 當(dāng)儀器校準(zhǔn)合格，校準(zhǔn)報(bào)告被批準(zhǔn)后，則發(fā)放校準(zhǔn)合格標(biāo)簽， 標(biāo)簽至少應(yīng)有儀器編號、此次校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期、簽發(fā)人等 當(dāng)儀器校準(zhǔn)不合格，校準(zhǔn)沒有在規(guī)定的日期前完成，或儀器需要維修不能使用時(shí)，應(yīng)有明顯的禁止使用標(biāo)識，表示儀器不能使用。禁用標(biāo)識應(yīng)有要求編號日期和簽發(fā)人簽字。 D 儀器的維護(hù) 儀器的維護(hù)和校準(zhǔn)時(shí)緊密聯(lián)系的，維護(hù)程序和校準(zhǔn)程序可規(guī)定在同一操作規(guī)程中，一般情況，儀器進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)后 ，應(yīng)按規(guī)定對相關(guān)部件進(jìn)行校準(zhǔn)或其他功能測試。 當(dāng)儀器經(jīng)歷重大維修后，應(yīng)根據(jù)對儀器功能的影響程度進(jìn)行評估，以確定需要進(jìn)行校準(zhǔn)或再驗(yàn)證的項(xiàng)目。 儀器的維護(hù)活動應(yīng)記錄在儀器校準(zhǔn)、維護(hù)日志中。復(fù)雜的儀器可設(shè)計(jì)專業(yè)的維護(hù)記錄表格。 校準(zhǔn)和維護(hù)的文件 A 儀器使用、校準(zhǔn)、維護(hù)日志 關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和分析儀器應(yīng)建