實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制ivd行業(yè)相關(guān)篇-資料下載頁
2025-02-05 17:46本頁面
【正文】 ean= .= + . 靈敏度評價(jià) Part 27 項(xiàng)目 認(rèn)證體系 樣本個(gè)數(shù) 濃度選擇 檢測次數(shù) 天數(shù) 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 日本 11 空白樣本 10 1 LoB=μB+ 空白限（ LOB） EP17A 建立 5 空白樣本 至少 60次 多天 LoB=μB+ 驗(yàn)證 1 至少 20次 不超過 3個(gè)大于 LoB 日本 11 聲明值的 35倍 10 1 μB+LODμX 檢出限 （ LOD） EP17A 建立 5 LOB值的 14倍 至少 60次 多天 LoD=LoB+CβSDs 驗(yàn)證 1 接近聲明 LOD值 至少 20次 大于 LoB比例符合 β =5% 抗干擾能力評價(jià) Part 28 干 涉物質(zhì) 「空白液」 膽 紅素 ? Ｆ 膽 紅素 ※ （游 離型 ） 牛血清白蛋白 tris緩沖液 100mmol/L tris緩 沖液 100mmol/L 膽 紅素 ? C Ditaurobilirubin ※ （ 結(jié)合型 ） 牛血清白蛋白 tris緩 沖液 20mmol/L tris緩 沖液 20mmol/L 溶血血 紅蛋白 溶血血 紅蛋白 ※ 蔗糖 10g/dL 蔗糖 10g/dL 乳糜 中性脂肪 850mg/dL 磷脂志 910mg/dL 游 離脂肪酸 620μ Eq/L 牛血清白蛋白 tris緩 沖液 20mmol/L tris緩 沖液 20mmol/L [干涉檢查 ? Ａ （陽性）的組成 ] 抗干擾能力評價(jià) Part 28 稀釋系列 對照 1:4 2:3 3:2 4:1 5:0 標(biāo)本 A 標(biāo)本 B [使用干涉檢查 ? Ａ （陽性）時(shí)候的操作方法 ] （ 把基質(zhì)和混合血清以 1： 9的比例添加在標(biāo)本中。 ) 避免對標(biāo)本的基質(zhì)改變，稀釋不應(yīng)大于 10% ① 把 1ml溶解后樣本加入到 9ml混合血清中 → 標(biāo)本 Ａ ② 把 1ml溶解后空白樣本加入到 9ml混合血清中 → 標(biāo)本 Ｂ ③ 把標(biāo)本 A和標(biāo)本 B按照以下表格稀釋，得到稀釋液系列。 測量不確定度 Part 210 Standard uncertainty 用標(biāo)準(zhǔn) （ 偏 ） 差表示的不確定度 Type B uncertainty 用不同于對觀測值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的方法 ， 用來評定標(biāo)準(zhǔn)不確定度 Type A uncertainty 從一系列觀測值統(tǒng)計(jì)分析評價(jià)的不確定度分量 . 擴(kuò)展不確定度因子默認(rèn)為 2 總結(jié) Part 2 2 校準(zhǔn) 4 正確度 6 靈敏度 3 精密度 5 可報(bào)告范圍 7 抗干擾 1 準(zhǔn)備工作 室內(nèi)質(zhì)控 8 不確定度 Part 3 試劑評價(jià)總結(jié)及注意事項(xiàng) 試劑評價(jià)項(xiàng)目測試數(shù) Part 3 NO. 項(xiàng)目 驗(yàn)證 確認(rèn) 材料 01 校準(zhǔn) 6水平 2次 6水平 2次 校準(zhǔn)品 02 質(zhì)控 2水平 5天 2水平 20天 原裝貨第三方 QC 03 精密度 3次 5天 3水平 4次 20天 3水平 質(zhì)控和混合樣本 04 正確度 20例 1次 40例 2次 2儀器 新鮮病人樣本 05 可報(bào)告范圍 5濃度 2次 11濃度 4次 線性品 06 生物參考區(qū)間 20例 1次 120例 1次 調(diào)查后的正常人群 07 靈敏度 20+20+25 60+60+40 低濃度可靠樣本 08 抗干擾能力 6水平 2次 4種 11水平 2次 4種 Sysmex干擾試劑 合計(jì) 230 864 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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