【正文】 易制毒化學(xué)品目錄 第一類 …… 、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì) 易制毒化學(xué)品目錄 第二類 第三類 文件管理： 應(yīng)涵蓋試劑的接收、使用、儲存、 報廢等環(huán)節(jié) ； 試劑的配制程序須詳細(xì)描述，應(yīng)規(guī)定使用試劑的等級； 試劑配制記錄應(yīng)包含配制日期、所用試劑的品名、批號等信息。 質(zhì)量控制實驗室總體要求 取樣與留樣 物料和產(chǎn)品的檢驗 委托檢驗 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 試劑及試液的管理 標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的管理 實驗室設(shè)備和分析儀器的管理 原始數(shù)據(jù)的管理 【 法規(guī)要求 】 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂） 》 第二百二十七條 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （一）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)按照規(guī)定貯存和使用； （二）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件； （三）企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 采購與接收： 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品可以從中國藥品生物制品檢定所或國外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)采購； 質(zhì)量控制部門應(yīng)安排有專人負(fù)責(zé)接收和管理標(biāo)準(zhǔn)品并建立標(biāo)準(zhǔn)品接收記錄； 對有儲存溫度要求的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按規(guī)定存放； 標(biāo)準(zhǔn)品負(fù)責(zé)人在接收時應(yīng)檢查標(biāo)準(zhǔn)品名稱、批號、數(shù)量、有效期、說明書等信息，并記錄。 標(biāo)識： 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的標(biāo)識內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件； 對照品溶液也應(yīng)有明確的標(biāo)識，標(biāo)簽中應(yīng)包含標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱、配制人、配制日期和溶液有效期。 文件管理： 應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理文件； 包括標(biāo)準(zhǔn)品的接收、標(biāo)識，對照品和對照品溶液的儲存和使用，對照品溶液的穩(wěn)定性考察方案、報告，以及過期標(biāo)準(zhǔn)品和對照品溶液的處置。 質(zhì)量控制實驗室總體要求 取樣與留樣 物料和產(chǎn)品的檢驗 委托檢驗 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 試劑及試液的管理 標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的管理 實驗室設(shè)備和分析儀器的管理 原始數(shù)據(jù)的管理 【 法規(guī)要求 】 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂） 》 ?第 90、 9 9 9 94條 （ 第五章設(shè)備、第五節(jié)校準(zhǔn) ） ? 第 13 13 14 14 14 148（第七章確認(rèn)與驗證） ? 第 221條 （第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、第一節(jié) 質(zhì)量控制實驗室管理 ） 質(zhì)量控制實驗室總體要求 取樣與留樣 物料和產(chǎn)品的檢驗 委托檢驗 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 試劑及試液的管理 標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的管理 實驗室設(shè)備和分析儀器的管理 原始數(shù)據(jù)的管理 【 法規(guī)要求 】 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂） 》 ?第 15 160、 16 16 163條 （第八章文件管理、第一節(jié)原則） ? 第 221條 （ 第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、第一節(jié)質(zhì)量控制實驗室管理 ） 要求： 實驗室應(yīng)建立原始數(shù)據(jù)管理的操作規(guī)程，明確其范圍、填寫、復(fù)核、更改和保存的要求； 原始數(shù)據(jù)包括取樣記錄、檢驗記錄。 記錄的填寫 記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。不得用鉛筆、涂改液和橡皮； 在檢驗過程中應(yīng)當(dāng)及時記錄檢驗過程和結(jié)果； 若填寫內(nèi)容與前項內(nèi)容相同，應(yīng)重復(fù)填寫，不得使用“ ..” 或“同上”等形式表示； 所有原始數(shù)據(jù)應(yīng)真實、及時、清晰、完整和準(zhǔn)確。 活頁文件必須系統(tǒng)收集并統(tǒng)一編號。不得將原始數(shù)據(jù)隨意寫在零散的紙片、記事貼或另一面已使用的廢紙上。 記錄的復(fù)核： 原始數(shù)據(jù)需由 有資質(zhì) 的人進(jìn)行復(fù)核，并簽注姓名和日期； 檢驗記錄和報告的復(fù)核必須由 有資質(zhì) 的人根據(jù)批準(zhǔn)的操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。復(fù)核的內(nèi)容應(yīng)在相應(yīng)的操作規(guī)程規(guī)定； 實驗室日志（包括檢驗臺賬、儀器的維護(hù)和使用日志、色譜柱使用記錄、標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄等），如必要，可由責(zé)任人員定期復(fù)核； 復(fù)核過程中如果發(fā)現(xiàn)錯誤，由檢驗人員進(jìn)行更正，并簽注姓名和日期。 原始數(shù)據(jù)的保存： 所用原始數(shù)據(jù)必須保存； 所用原始數(shù)據(jù)在審核批準(zhǔn)后，原件均應(yīng)在專門的儲存區(qū)域集中存檔，并由專門人員采用安全有序的方式進(jìn)行管理和保存，以便授權(quán)人在文件的規(guī)定保存期內(nèi)能夠容易查閱。儲存區(qū)域應(yīng)有人員進(jìn)入的限制，且儲存環(huán)境不應(yīng)有導(dǎo)致記錄被損害的因素（如水、火、潮濕、油煙、蟲蛀等）。 原始數(shù)據(jù)的保存 借閱已存檔的原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)遵循操作規(guī)程，避免遺失； 應(yīng)建立操作規(guī)程規(guī)定所有的記錄的保留期限，其中： 批檢驗記錄按規(guī)定至少保存至藥品有效期后一年； 穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存； 超過保存期的文件應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行粉碎或其他方式銷毀，不得隨意丟棄。 感謝各位的傾聽 祝各位代表 學(xué)習(xí)順利！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT