質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理--上海sfda錢雪-資料下載頁
2025-01-21 12:23本頁面
【正文】 管理中心關(guān)注點(diǎn)關(guān)注點(diǎn) ———— 記錄記錄v上述條款規(guī)定了記錄填寫、復(fù)核、更正、保存等管理要求 。v實(shí)驗(yàn)室記錄的 三種形式v 檢驗(yàn)記錄 v 實(shí)驗(yàn)室日志，包括儀器使用記錄，色譜柱使用記錄，標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄等 v 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它可靠方式記錄 數(shù)據(jù)資料 藥 品 認(rèn)證 管理中心關(guān)注點(diǎn)關(guān)注點(diǎn) ———— 記錄記錄v 實(shí)驗(yàn)室記錄應(yīng)可追溯所有與產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)有關(guān)的歷史信息。 v記錄的檢查應(yīng)關(guān)注數(shù)據(jù)及圖譜的溯源性。 數(shù)據(jù)、圖譜的可溯源性判定是一個(gè)復(fù)雜的過程，在檢查中需認(rèn)真、細(xì)致、慎重，注意結(jié)合具體試驗(yàn)方法從多方面著手。藥 品 認(rèn)證 管理中心數(shù)據(jù)、圖譜溯源性問題舉例數(shù)據(jù)、圖譜溯源性問題舉例v打印的圖譜樣品信息不完整v 圖譜明顯存在有悖常理之處v不同品種（或不同批次產(chǎn)品）的數(shù)據(jù) /照片 /圖譜相同vHPLC色譜圖采集時(shí)間與運(yùn)行時(shí)間矛盾vHPLC色譜圖保留時(shí)間與坐標(biāo)軸標(biāo)示矛盾v積分表中某一色譜峰的有效位數(shù)與其他多數(shù)峰不一致v效價(jià)測定抑菌圈數(shù)據(jù)相同藥 品 認(rèn)證 管理中心如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查v一條主線 —— 檢驗(yàn)流程v正確的結(jié)果來自于正確的人、正確的地點(diǎn)、 正確的方法v從熟悉的地方入手，發(fā)現(xiàn)問題，深入調(diào)查藥 品 認(rèn)證 管理中心藥 品 認(rèn)證 管理中心檢驗(yàn)流程中的幾個(gè)步驟 取樣 樣品接收 測試準(zhǔn)備 樣品測試 數(shù)據(jù)審核、評估和報(bào)告 分析后樣品處置藥 品 認(rèn)證 管理中心取樣：取樣申請 → 取樣準(zhǔn)備 → 取樣 → 送樣關(guān)鍵點(diǎn)：樣品是否有代表性檢查內(nèi)容：取樣操作規(guī)程、取樣記錄、人員、取樣器具等藥 品 認(rèn)證 管理中心樣品接收樣品到達(dá) → 檢查來樣 → 接受或拒絕 → 登記關(guān)鍵點(diǎn)： 來樣是否符合要求（樣品、數(shù)量、標(biāo)識均應(yīng)正確）檢查內(nèi)容：操作規(guī)程、登記臺帳等藥 品 認(rèn)證 管理中心測試準(zhǔn)備 確定實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目和方法 → 樣品分配給合格檢驗(yàn)員 →確認(rèn)實(shí)驗(yàn)文件 → 確認(rèn)儀器、試液、標(biāo)準(zhǔn)品等適用 關(guān)鍵點(diǎn)：文件、儀器、試液、標(biāo)準(zhǔn)品是否適用 檢查內(nèi)容：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、儀器確認(rèn)校準(zhǔn)情況、試劑 /試液的管理、標(biāo)準(zhǔn)品 /對照品的管理、人員等藥 品 認(rèn)證 管理中心樣品測試 實(shí)驗(yàn)開始 → 按照 SOP操作 → 記錄數(shù)據(jù)及結(jié)果 → 數(shù)據(jù)處理和計(jì)算 → 場地儀器清潔、登記使用臺帳 → 實(shí)驗(yàn)結(jié)束 關(guān)鍵點(diǎn)：是否準(zhǔn)確及時(shí)記錄數(shù)據(jù)（含計(jì)算過程） 檢查內(nèi)容：檢驗(yàn)記錄、儀器使用記錄、對照品使用記錄等藥 品 認(rèn)證 管理中心數(shù)據(jù)審核、評估和報(bào)告 有資質(zhì)的人員審核實(shí)驗(yàn)報(bào)告（包括數(shù)據(jù)、現(xiàn)象、計(jì)算過程） → 實(shí)驗(yàn)室主任審核報(bào)告 → 輸出數(shù)據(jù)、結(jié)論 關(guān)鍵點(diǎn)： 數(shù)據(jù)是否符合要求？ OOS是否經(jīng)過調(diào)查？ 檢查內(nèi)容：檢驗(yàn)報(bào)告的審核批準(zhǔn)程序、 OOS調(diào)查程序和記錄等藥 品 認(rèn)證 管理中心分析后樣品處置 檢查實(shí)驗(yàn)結(jié)論及相應(yīng)文件 → 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)結(jié)束 → 決定對多余樣品的處置（保留或報(bào)廢） → 樣品處置 關(guān)鍵點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)完全結(jié)束（測試數(shù)據(jù)和文件完整）才能處置多余樣品和試液 檢查內(nèi)容：樣品處理程序等藥 品 認(rèn)證 管理中心如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查正確的人 v 人員的硬件和軟件均應(yīng)符合要求v 職責(zé)明確，各負(fù)其責(zé)藥 品 認(rèn)證 管理中心3種人的職責(zé)v 質(zhì)量管理167。 監(jiān)督測試流程被有效實(shí)施和管理167。 對實(shí)驗(yàn)室流程實(shí)施有效管理167。 定義職責(zé)、方法和計(jì)劃167。 批準(zhǔn)偏差、計(jì)劃、方法規(guī)程和設(shè)施規(guī)程167。 確保將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)劃和操作規(guī)程納入質(zhì)量管理體系藥 品 認(rèn)證 管理中心3種人的職責(zé)v 實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理 /主任167。 監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室流程被有效實(shí)施和管理167。 制定樣品接收規(guī)程167。 確保試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和設(shè)備的使用和控制167。 制定實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評估批準(zhǔn)規(guī)程167。 評估批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果167。 決定實(shí)驗(yàn)多余樣品的處置藥 品 認(rèn)證 管理中心3種人的職責(zé)v 試驗(yàn)人員167。 確保實(shí)驗(yàn)條件167。 按操作規(guī)程操作167。 報(bào)告不合格及異常情況167。 保留樣品、試液和標(biāo)樣直至實(shí)驗(yàn)結(jié)果被批準(zhǔn)167。 報(bào)告所有實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并保留所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)藥 品 認(rèn)證 管理中心如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查正確的地方v 布局合理，環(huán)境適合v 特定區(qū)域，特別對待藥 品 認(rèn)證 管理中心如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查 關(guān)注v 儀器使用記錄v “間接品種 ”v 樣品管理藥 品 認(rèn)證 管理中心預(yù)祝檢查工作順利 ！藥 品 認(rèn)證 管理中心謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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