實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制技術(shù)介紹-資料下載頁(yè)
2025-07-13 22:40本頁(yè)面
【正文】 s經(jīng)典做法，3s判據(jù)稱為萊特準(zhǔn)則，即是把剩余誤差絕對(duì)值超過(guò)3s的個(gè)別判據(jù)Xn或In判為可疑。關(guān)于控制界限的考慮是來(lái)自于我們對(duì)面臨的問(wèn)題本質(zhì)的理解認(rèn)識(shí)。比方說(shuō)，害怕由于監(jiān)控的疏忽，易造成狀態(tài)不安全時(shí)，可以高些選擇第一類錯(cuò)誤的概率（a=），這樣可以很快地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的癥結(jié)所在。很顯然，由于增大了第一類錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)率，即使受控體系沒(méi)有問(wèn)題，但是a=（通過(guò)調(diào)查，未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題）。ASTM E2554標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有限定a=，則短時(shí)間內(nèi)不能很快地察覺(jué)均值水平變化，即將第一類錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)概率確定選擇低些，例a=，盡管未發(fā)現(xiàn)假信息現(xiàn)象，且發(fā)現(xiàn)問(wèn)題可能需要一段時(shí)間，但最終會(huì)達(dá)到預(yù)期假說(shuō)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。本標(biāo)準(zhǔn)的a值確定就是基于這種小概率事件推斷原則的考慮（在重復(fù)次數(shù)不太大的情況下忽略小概率事件是恰當(dāng)?shù)模?。?dāng)然，也可以與客戶協(xié)調(diào)，經(jīng)雙方共同研究來(lái)確定分析圖的a值。產(chǎn)品的質(zhì)量是靠MU來(lái)衡量，某些情況下用戶可能僅根據(jù)合同規(guī)定來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品，這就涉及到用戶需承擔(dān)產(chǎn)品不符合規(guī)格的共同風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。如何來(lái)對(duì)待共同風(fēng)險(xiǎn)，也可以與用戶協(xié)調(diào)，通過(guò)ASTM E2554的控制圖技術(shù)取得認(rèn)可的MU評(píng)估，經(jīng)雙方共同研究來(lái)確定測(cè)量的a值，以避免以后的糾紛產(chǎn)生。ASTM E2554考慮到極差作圖方法的簡(jiǎn)捷性，給出了樣本量至n=6時(shí)控制因子的計(jì)算方法，但本標(biāo)準(zhǔn)還是建議，在評(píng)定階段性中間精密度測(cè)試數(shù)據(jù)時(shí)，n取值最好在15~20之間，這在設(shè)計(jì)技術(shù)路線時(shí)尤其值得注意，因n太小將使測(cè)量結(jié)果的分散性較大，n太大將使工作量大增而對(duì)改善測(cè)量結(jié)果分散性幫助不大，而且測(cè)試時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，等精度條件也不好控制。一般情況下受測(cè)量條件的限制，每次測(cè)試n也不可能取得很大。采用本標(biāo)準(zhǔn)提出的動(dòng)態(tài)跟蹤監(jiān)測(cè)方案，通過(guò)統(tǒng)計(jì)控制下的多次測(cè)量，使n變得很大，從而會(huì)使其測(cè)試結(jié)果精密度的評(píng)定質(zhì)量大大提高。（5）持續(xù)研究的意義本標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控圖追求的是經(jīng)濟(jì)性，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)、利益、成本的統(tǒng)一原則（權(quán)衡考慮費(fèi)用和風(fēng)險(xiǎn)），盡管在標(biāo)準(zhǔn)條件下，實(shí)驗(yàn)室儀器校準(zhǔn)是合格的，但在使用條件下（人員、環(huán)境、被測(cè)對(duì)象等）卻可能帶來(lái)誤判存在風(fēng)險(xiǎn)，為了保證風(fēng)險(xiǎn)仍能保持在可接受的限度內(nèi)，可以減少產(chǎn)品驗(yàn)收的極限允差（內(nèi)縮、加嚴(yán)）；也可以在滿足產(chǎn)品質(zhì)量的指標(biāo)要求，以盡量低的成本投入（降低測(cè)量費(fèi)用），爭(zhēng)取盡量高效益的利益平衡中，確定合適的質(zhì)量水平，把該誤差風(fēng)險(xiǎn)控制在一定的限度內(nèi)，集中精力對(duì)批次間的隨機(jī)波動(dòng)效應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控（消除系統(tǒng)誤差后的使用風(fēng)險(xiǎn)必須控制在3s的極限內(nèi)）。由于時(shí)間的不同，MU必須不斷地進(jìn)行重復(fù)評(píng)估，只有當(dāng)長(zhǎng)期監(jiān)控的變異值達(dá)到已知常數(shù)，就能改進(jìn)系統(tǒng)測(cè)試的準(zhǔn)確性。本標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控就是通過(guò)這樣多批次的測(cè)試，使自由度變大，準(zhǔn)確地評(píng)估出被測(cè)量的MU，節(jié)余了以往重復(fù)實(shí)驗(yàn)所投入的控制費(fèi)用和資源。由于本標(biāo)準(zhǔn)研究采用合成來(lái)評(píng)定總精密度，其分散性包含在時(shí)域的測(cè)試范圍內(nèi)，因此在進(jìn)行測(cè)試時(shí)，對(duì)一個(gè)被測(cè)對(duì)象檢測(cè)一次，就可以準(zhǔn)確給出測(cè)試總精密度，不必再對(duì)每個(gè)量值做重復(fù)實(shí)驗(yàn)。而且評(píng)定的自由度很大，這在非實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)路線的實(shí)驗(yàn)室是難以做到的。MU估計(jì)的質(zhì)量和實(shí)用性，取決于對(duì)其貢獻(xiàn)影響量的認(rèn)識(shí)程度和細(xì)致而中肯的分析。假設(shè)每個(gè)分析人員都能嚴(yán)格保證每次實(shí)驗(yàn)樣品的結(jié)果都具有其質(zhì)量獨(dú)立性，操作方差基本一致，處于時(shí)間組分中間精密度條件下所匯總的測(cè)試結(jié)果呈正態(tài)分布，則實(shí)驗(yàn)室的MU質(zhì)量控制活動(dòng)就會(huì)得到保證（無(wú)需考慮各個(gè)影響因素的單個(gè)誤差估值）。持續(xù)研究的目的在于判斷自己實(shí)驗(yàn)的可靠程度，研究的內(nèi)容不僅能幫助儀器的校準(zhǔn)、靈敏度和長(zhǎng)期穩(wěn)定性的監(jiān)控、以及儀器的合理設(shè)計(jì)和選用外，還能幫助正確組織實(shí)驗(yàn)和測(cè)量，計(jì)算統(tǒng)計(jì)誤差、擴(kuò)大適用含量范圍和改進(jìn)分析條件、研究檢測(cè)方法，最終達(dá)到能以最經(jīng)濟(jì)的方式獲得最有效結(jié)果的作用。持續(xù)研究可幫助實(shí)驗(yàn)室建立自己的精密度和偏倚性能，隨時(shí)動(dòng)態(tài)地對(duì)分析測(cè)量系統(tǒng)運(yùn)行的周期變化進(jìn)行跟蹤、控制和管理，以驗(yàn)證所計(jì)算的精密度和偏倚是否代表著日常分析系統(tǒng)的測(cè)試性能，以便察覺(jué)潛在的隱患，提出相應(yīng)的改進(jìn)措施，最終確保分析測(cè)量系統(tǒng)始終處于統(tǒng)計(jì)受控的狀態(tài)下。假設(shè)室內(nèi)不同人員參加的分析系統(tǒng)長(zhǎng)期監(jiān)控的變異估計(jì)值達(dá)到已知常數(shù)，就能很好地判斷出系統(tǒng)測(cè)試的準(zhǔn)確性。持續(xù)研究既是對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量系統(tǒng)要求的符合性檢查，又是對(duì)檢測(cè)人員依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法測(cè)得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)考證，其著重突出過(guò)程質(zhì)量控制這一技術(shù)環(huán)節(jié)，有利于薄弱環(huán)節(jié)的改善，能真正做到：轉(zhuǎn)變“事后檢驗(yàn)”“把關(guān)為重”為“以預(yù)防和改進(jìn)為主”；從管“結(jié)果”轉(zhuǎn)變?yōu)楣堋耙蛩亍?，使各種因素處于受控狀態(tài)；變“分工”為“協(xié)調(diào)”，調(diào)動(dòng)大家積極性，增強(qiáng)全員責(zé)任感，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，降低消耗。質(zhì)量是在控制中形成的，不是檢測(cè)出來(lái)的。應(yīng)該清楚，形成自己的質(zhì)量控制文件，制定自己的技術(shù)要求，并為大家所理解執(zhí)行，最終為的是實(shí)驗(yàn)室本身的需要，而不是專門應(yīng)付上級(jí)的評(píng)審認(rèn)證，只要加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員素質(zhì)的教育培訓(xùn)，就會(huì)做好實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作。七、本標(biāo)準(zhǔn)的工作簡(jiǎn)介（1）2007年3月15日（北京）——全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC261）主持召開TC261標(biāo)準(zhǔn)制訂工作會(huì)議。（2）2007年4月4日～6日（大連）——遼寧出入境檢驗(yàn)檢疫局組織GB/T標(biāo)準(zhǔn)制訂研討會(huì)議，規(guī)定了參與單位和人員、以及編寫宣貫材料任務(wù)。（3）2007年6月4日（北京）：TC261下發(fā)國(guó)認(rèn)標(biāo)委秘函（成立GB/T起草組的通知）。（4）2007年10月10日～14日（大連）：遼寧出入境檢驗(yàn)檢疫局召開GB/T標(biāo)準(zhǔn)草案研討會(huì)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制訂的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了充分討論。（5）2007年11月1日～11月25（北京）——標(biāo)準(zhǔn)討論稿形成TC261的征求意見(jiàn)稿，并在TC261的實(shí)驗(yàn)室工作組內(nèi)部進(jìn)行征求意見(jiàn)。上述形成的初稿、討論稿和征求意見(jiàn)稿，均通過(guò)電子郵件、電話、專家會(huì)議等方式來(lái)完成。專家們對(duì)標(biāo)準(zhǔn)逐段逐條進(jìn)行了反復(fù)的討論，提出了許多修改建議，在此基礎(chǔ)上對(duì)標(biāo)準(zhǔn)討論稿作了仔細(xì)認(rèn)真地修改，完成了征求意見(jiàn)稿。起草組指定山東出入境檢驗(yàn)檢疫局技術(shù)中心模擬美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ASTM E2554的技術(shù)路線，針對(duì)日常實(shí)驗(yàn)室儀器和經(jīng)典分析系統(tǒng)的MU評(píng)估，進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的驗(yàn)證比較和實(shí)際應(yīng)用。
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