中藥制藥企業(yè)實施gmp管理要點-資料下載頁
2025-08-10 10:45本頁面
【正文】 檢查內(nèi)容和方法及評價標準，由綜合檢查 小組對各部門相關(guān)的GMP工作進行串查 [8] 。5．3 抓好整改首先，對提出的問題由與相關(guān)部門溝通，督促制定整改措施，限期整改，并堅持進行跟蹤檢查，直到問題最終解決。對于多次違規(guī)操作及整改不到位的問題要進行反復(fù)考核、重點督查。其次對發(fā)現(xiàn)的問題按部門進行分類統(tǒng)計，每月召開總結(jié)會議分析原因，找出薄弱環(huán)節(jié)，對癥下藥進行根治。針對疑難問題，進行充分調(diào)研，找出問題的關(guān)鍵所在，必要時召集專題會議分析原因，制定對策。對于政策法規(guī)方面的原因，及時與政府主管部門溝通，尋求最佳解決途徑。[9]如：向藥監(jiān)部門重新申報；對于廠房、設(shè)施、設(shè)備的問題，及時組織維修人員進行維修，在法定節(jié)假日對廠房、GMP設(shè)施進行大的維護保養(yǎng)，對于老化設(shè)備進行及時更換。對于生產(chǎn)工藝的問題，要采用新方法、新設(shè)備、新技術(shù)進行攻關(guān)，不斷地提高生產(chǎn)技術(shù)水平。對于管理的缺陷，要實事求是地修訂文件。對于操作人員的問題，則加強培訓(xùn)提高操作人員的技能和職業(yè)素養(yǎng)。通過采取以上措施，江蘇頤海藥業(yè)的GMP工作擺脫了原來混亂、無序的狀況，取得了明顯的效果，產(chǎn)品質(zhì)量有了很大的提高。2007年產(chǎn)值增長較上年超過21％，成品一次合格率高達99．5％，現(xiàn)場出現(xiàn)問題減少了50％，存在問題的整改完成率提高了15％，全年無質(zhì)量事故，發(fā)生的各類質(zhì)量投訴次數(shù)下降了25％ 。GMP是一項繁雜、細致、嚴密、扎實的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性工作，也是一項長期的工作，只要我們改變觀念，持之以恒地貫徹GMP管理理念，執(zhí)行GMP管理程序，我們就能從繁雜、混亂、厭煩的狀態(tài)中解脫出來，達到GMP管理要求，從而提升企業(yè)GMP管理水平。結(jié)語藥品是特殊商品，它關(guān)系到人民用藥安全有效和身體健康的大事。質(zhì)量好的藥品，可以治病救人；劣質(zhì)的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對藥品的質(zhì)量要求，非同小可，必須達到純度的要求、均一性、穩(wěn)定性、有效性、安全性。 由于藥品生產(chǎn)是一個十分復(fù)雜的過程，從原料進廠，到成品制造出來并出廠，要涉及到許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)和管理，如果任何一個環(huán)節(jié)疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合國家規(guī)定的要求，也就是說，有可能生產(chǎn)出劣質(zhì)的藥品。因此，必須在藥品生產(chǎn)過程中，進行全過程的管理控制，以此來保證藥品質(zhì)量，要達到上述藥品質(zhì)量的要求 [10] 。致謝時光匆匆如流水，轉(zhuǎn)眼便是大學(xué)畢業(yè)時節(jié)，春夢秋云，聚散真容易。離校日期已日趨臨近，畢業(yè)論文的的完成也隨之進入了尾聲。從開始進入課題到論文的順利完成，一直都離不開老師、同學(xué)、朋友給我熱情的幫助，在這里請接受我誠摯的謝意!特別是要感謝我的指導(dǎo)老師劉美艷老師，從課題的選擇到論文的最終完成，劉老師始終尊重我的意見，對文章的修改，也給予了很多悉心地指導(dǎo)，由于她的幫助我的論文得以順利完成。在四年的大學(xué)生涯里，還得到眾多老師的關(guān)心支持和幫助，在此，謹向老師們致以衷心的感謝和崇高的敬意! 在今后新的征程中，無論面臨多大的困難，我也將懷抱著感激、懷抱著情誼、懷抱著責(zé)任、懷抱著期望和夢想，堅定、自信地走下去。參考文獻[1] 藥監(jiān)局劃定GMP認證最后期限[J / OL]. 2001.[2] ［M］.武漢：湖北科學(xué)技術(shù)出版社，1999,100.[3] ［M］.北京：首都師范大學(xué)出版社，1994,4.[4] GMP實施手冊，第一版［M］.中央人民廣播電視大學(xué)出版社，2001，3.[5] ［M］.中國計量出版社，2000，56.[6] .[7] ,第一版［M］.中國醫(yī)藥科技出版社，2001,6769. [8] ,第二版［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2001,179.[9] 西門攝華. ［J］. 2005, 7: 46. [10] 姜典才,林朝霞等. 對我國GMP發(fā)展的幾點思考［J］. 中國藥事, 2006,20(04):4548徐州師范大學(xué)自學(xué)助考專業(yè)畢業(yè)論文（設(shè)計）成績評定表姓 名張晴院 系生命科學(xué)學(xué)院專 業(yè)生物工程學(xué)習(xí)形式全日制本科年 級2005級學(xué) 號0554392006論 文 題 目中藥制藥企業(yè)實施GMP管理要點論 文 內(nèi) 容 提 要1 健全GMP管理組織2 加強人員培訓(xùn)3 抓好信息與資料管理4 做好驗證工作5 做好監(jiān)督檢查與整改工作 指 導(dǎo) 教 師 意 見答 辯 小 組 意 見答辯組長： （簽名） 年 月 日院系意見 （簽名） 年 月 日注：答辯小組意見包括答辯中主要問題及回答的簡要情況、投票結(jié)果、論文評語、論文成績等。9
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