【正文】 GMP2022 35 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 質(zhì)量事故處理制度 編 碼： GMP19 共 2 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、生產(chǎn)部及各班組 一、目 的：建立質(zhì)量事故處理制度，使質(zhì)量事故的處理規(guī)范化。 二、適用范圍：適用于一切質(zhì)量事故的管理。 三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部管理人員，操作者、質(zhì)量部全體人員。 四、正 文： 凡在生產(chǎn)中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題或在銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量不正?，F(xiàn)象而造成一定經(jīng)濟(jì)損失及人民用藥安全有效均視為質(zhì)量事故。 質(zhì)量事故按情節(jié)嚴(yán)重程序分為：重大質(zhì)量事故、一般質(zhì)量事故、輕微質(zhì)量事故三種。 重大質(zhì)量事故：凡出現(xiàn)混藥、混批、造成停 產(chǎn)、產(chǎn)品的成批返工，直接經(jīng)濟(jì)損失在 5 0 元以上及公司聲譽(yù)受到嚴(yán)重影響者，均屬重大責(zé)任事故范疇。 一般質(zhì)量事故：凡造成生產(chǎn)與停產(chǎn)，產(chǎn)品的部分返工直接經(jīng)濟(jì)損失在 1 05 0 元者屬一般質(zhì)量事故范疇。 輕微質(zhì)量事故：造成經(jīng)濟(jì)損失在 1 0 以下，影響輕微者屬輕微質(zhì)量事故范疇。 質(zhì)量事故的調(diào)查處理： 生產(chǎn)中一旦發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，迅速報(bào)告有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，采取緊急措施防止事故擴(kuò)大。 由生產(chǎn)部會同質(zhì)量部及主管領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員召開質(zhì)量事故分析會議，調(diào)查取證，找出事故發(fā)生的原因，明確事故的 責(zé)任人，同時(shí)采取最佳的補(bǔ)救措施，使損失到最低限度，并提出處理意見。 對玩忽職守違反工藝規(guī)程的崗位操作造成事故的人員，根據(jù)質(zhì)量事故的性質(zhì)及事故責(zé)任的輕重進(jìn)行嚴(yán)肅處理，事故的處理本著“三不”放過的原則：事故原因不明不放過，事故責(zé)任不清不放過，事故處理結(jié)果防范措施不落實(shí)不放過。堅(jiān)決杜絕再次發(fā)生同樣的質(zhì)量事故。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 36 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)將事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、性質(zhì)人、損失情況、原因、補(bǔ)救措施、責(zé)任人和處理結(jié)果等進(jìn)行詳細(xì)記錄，并歸入質(zhì)量檔案進(jìn)行保存。 發(fā)生重大質(zhì)量事故須三天內(nèi)報(bào)告上級藥品監(jiān)督 管理部門。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 37 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 用戶意見處理程序 編 碼： GMP2 0 共 3 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、核算中心 一、目 的：建立用戶意見處理程序，保證其處理規(guī)范化，程序化。 二、適用范圍：適用于用戶意見的處理。 三、責(zé) 任 者：科技質(zhì)量副總經(jīng) 理、質(zhì)量部經(jīng)理、核算中心主任及其他相關(guān)人員。 四、處理程序： 用戶意見的分類： A 類：無臨床意義的質(zhì)量問題（更改包裝式樣后用戶誤解，外包裝輕微破損，原箱短少等）。 B 類：嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他傷害用戶健康的質(zhì)量問題。 用戶意見：處理 A 類由核算中心主任擔(dān)任， B 類由質(zhì)量部、總工辦負(fù)責(zé)。 所有用戶意見需及進(jìn)轉(zhuǎn)到處理負(fù)責(zé)人手中，其他人員不得擅自處理。 收到用戶意見后，處理負(fù)責(zé)人應(yīng)立即查明產(chǎn)生的原因，并對此進(jìn)行評估，確定問題性質(zhì)和類別，并按下列相應(yīng)的處理程序進(jìn)行處理。 A、 B 二類處理程序： A 類處理程序： 收到以用戶投訴后，只需提出文字或口頭答復(fù)就能滿足用戶用戶要求的，處理負(fù)責(zé)人必須立即或 3 日內(nèi)答復(fù)，必要時(shí)可給予樣品； 需調(diào)查后答復(fù)的，應(yīng)立即向有關(guān)部門調(diào)查了解產(chǎn)生的原因，做好記錄，一周內(nèi)向用戶須向用戶做出答復(fù)，如不屬于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題，也要向用戶解釋清楚； 建立用戶投訴記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，投訴單位（個(gè)人）、投訴日期，用戶主要意見、調(diào)查結(jié)果、處理方法、答復(fù)日期、處理負(fù)責(zé)人簽名等。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 38 用戶意見資料的歸檔：所有用戶意見均 應(yīng)建立記錄，并編號，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 B 類處理程序： 接到用戶投訴后，處理負(fù)責(zé)人填寫用戶投訴記錄，內(nèi)容同 A 類，同時(shí)向科技質(zhì)量副總經(jīng)理報(bào)告； 公司內(nèi)部自查： a、檢查批生產(chǎn)記錄：投料是否正確，時(shí)間控制是否符合處方要求，物料平衡是否符合陷度，生產(chǎn)過程重要物理參數(shù)記錄是否異常，記錄是否完整、正確； b、批包裝記錄：包裝材料檢查配套情況，標(biāo)簽領(lǐng)發(fā)和銷毀記錄，物料平衡情況等； c、批現(xiàn)場監(jiān)控記錄：主配方審核，原輔料外觀抽查情況，過程監(jiān)控異常情況，清 場檢查，包裝檢查，半成品化驗(yàn)情況，各種物料放行流轉(zhuǎn)情況； d、批化驗(yàn)記錄：原料檢驗(yàn)記錄是否正常，是否為定點(diǎn)采購廠家，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)符合規(guī)定限度，檢測項(xiàng)目齊全，半成品化驗(yàn)、取樣正確，檢驗(yàn)方法使用正確。 檢查產(chǎn)品留樣的質(zhì)量情況，確認(rèn)問題產(chǎn)生的原因。 處理負(fù)責(zé)人收集調(diào)查情況，分析整理，提出處理意見，報(bào)科技質(zhì)量副總經(jīng)理。 科技質(zhì)量總經(jīng)理根據(jù)調(diào)查情況，提出處理方法，做好結(jié)論并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 處理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施已批準(zhǔn)的處理方法，必要時(shí)與科技質(zhì)量副總經(jīng)理一起與用 戶協(xié)商解決，協(xié)商情況要及時(shí)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，直到圓滿解決。 處理負(fù)責(zé)人對產(chǎn)生的原因進(jìn)行徹底檢查，查明原因后，通知出現(xiàn)問題部門負(fù)責(zé)人相關(guān)部門，采取適當(dāng)?shù)拇胧┒沤^此類問題的發(fā)生。 如最終結(jié)論確認(rèn)不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，則向用戶解釋清楚。 所有調(diào)查和處理情況均填入投訴記錄，編號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 如確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，則將產(chǎn)品全部收回。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 39 用戶意見處理記錄 編碼： RD02022 類別 品 名 批 號 投訴編號 規(guī) 格 數(shù) 量 投訴日期 投訴單位 處理負(fù)責(zé)人 答復(fù)日期 用 戶 主 要 意 見 調(diào) 查 結(jié) 果 記 錄 處 理 方 法 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 40 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 用戶意見處理程序 編 碼： GMP2 0 共 3 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、 售后服務(wù)中心 一、目 的：建立用戶意見處理程序，保證其處理規(guī)范化，程序化。 二、適用范圍：適用于用戶意見的處理。 三、責(zé) 任 者：科技質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、 售后服務(wù)中心 及其他相關(guān)人員。 四、處理程序： 用戶意見的分類： A 類：無臨床意義的質(zhì)量問題（更改包裝式樣后用戶誤解，外包裝輕微破損，原箱短少等）。 B 類：嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他傷害用戶健康的質(zhì)量問題。 用戶意見：處理 A 類由 售后服務(wù)中心 主 任擔(dān)任， B 類由質(zhì)量部、總工辦負(fù)責(zé)。 所有用戶意見需及進(jìn)轉(zhuǎn)到處理負(fù)責(zé)人手中，其他人員不得擅自處理。 收到用戶意見后，處理負(fù)責(zé)人應(yīng)立即查明產(chǎn)生的原因，并對此進(jìn)行評估，確定問題性質(zhì)和類別，并按下列相應(yīng)的處理程序進(jìn)行處理。 A、 B 二類處理程序： A 類處理程序： 收到以用戶投訴后，只需提出文字或口頭答復(fù)就能滿足用戶用戶要求的，處理負(fù)責(zé)人必須立即或 3 日內(nèi)答復(fù)，必要時(shí)可給予樣品； 需調(diào)查后答復(fù)的，應(yīng)立即向有關(guān)部門調(diào)查了解產(chǎn)生的原因，做好記錄，一周內(nèi)向用戶須向用戶做出答復(fù)， 如不屬于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題，也要向用戶解釋清楚； 建立用戶投訴記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，投訴單位（個(gè)人）、投訴日期，用戶主要意見、調(diào)查結(jié)果、處理方法、答復(fù)日期、處理負(fù)責(zé)人簽名等。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 41 用戶意見資料的歸檔：所有用戶意見均應(yīng)建立記錄，并編號，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 B 類處理程序： 接到用戶投訴后，處理負(fù)責(zé)人填寫用戶投訴記錄，內(nèi)容同 A 類，同時(shí)向科技質(zhì)量副總經(jīng)理報(bào)告； 公司內(nèi)部自查： a、檢查批生產(chǎn)記錄：投料是否正確，時(shí)間控制是否 符合處方要求，物料平衡是否符合陷度，生產(chǎn)過程重要物理參數(shù)記錄是否異常，記錄是否完整、正確； b、批包裝記錄：包裝材料檢查配套情況，標(biāo)簽領(lǐng)發(fā)和銷毀記錄，物料平衡情況等； c、批現(xiàn)場監(jiān)控記錄：主配方審核，原輔料外觀抽查情況，過程監(jiān)控異常情況，清場檢查，包裝檢查，半成品化驗(yàn)情況，各種物料放行流轉(zhuǎn)情況； d、批化驗(yàn)記錄：原料檢驗(yàn)記錄是否正常，是否為定點(diǎn)采購廠家，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)符合規(guī)定限度，檢測項(xiàng)目齊全，半成品化驗(yàn)、取樣正確，檢驗(yàn)方法使用正確。 檢查產(chǎn)品留樣的質(zhì)量情況，確認(rèn)問題產(chǎn)生的原 因。 處理負(fù)責(zé)人收集調(diào)查情況，分析整理，提出處理意見，報(bào)科技質(zhì)量副總經(jīng)理。 科技質(zhì)量總經(jīng)理根據(jù)調(diào)查情況，提出處理方法，做好結(jié)論并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 處理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施已批準(zhǔn)的處理方法，必要時(shí)與科技質(zhì)量副總經(jīng)理一起與用戶協(xié)商解決，協(xié)商情況要及時(shí)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，直到圓滿解決。 處理負(fù)責(zé)人對產(chǎn)生的原因進(jìn)行徹底檢查，查明原因后，通知出現(xiàn)問題部門負(fù)責(zé)人相關(guān)部門，采取適當(dāng)?shù)拇胧┒沤^此類問題的發(fā)生。 如最終結(jié)論確認(rèn)不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，則向用戶解釋清楚。 所有調(diào)查和處理情況均填入投訴記錄，編號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 如確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，則將產(chǎn)品全部收回。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 42 用戶意見處理記錄 編碼： RD02022 類別 品 名 批 號 投訴編號 規(guī) 格 數(shù) 量 投訴日期 投訴單位 處理負(fù)責(zé)人 答復(fù)日期 用 戶 主 要 意 見 調(diào) 查 結(jié) 果 記 錄 處 理 方 法 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 43 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 包裝材料質(zhì)量管理制度 編 碼： GMP22 共 1 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、倉庫 一、目 的：建立包裝材料質(zhì)量管理制度，確保包裝材料符合質(zhì)量藥品生產(chǎn)工藝要求。 二、適用范圍：適用于包裝材料的質(zhì)量管理。 三、責(zé) 任 者：供 應(yīng)部、包裝材料的采購員、倉庫包裝材料保管員、質(zhì)量部經(jīng)理、倉庫QA 監(jiān)督員。 四、正 文： 包裝材料的基本要求 藥用包裝材料、容器必須符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。 凡直接接觸藥品的包裝材料、容器必須從持有《藥用包裝材料、容器生產(chǎn)許可證》的廠家采購。 直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、粘劑、