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2025-02-08 13:41本頁(yè)面
【正文】 所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼 3 印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，以及標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置的實(shí)樣 第四章：重點(diǎn)文件 工藝規(guī)程制定 包裝操作要求： 工藝規(guī)程內(nèi)容 4 需要說明的特別注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等 5 包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作條件和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì) 6 中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及合格標(biāo)準(zhǔn) 第四章：重點(diǎn)文件 工藝規(guī)程制定 包裝操作要求： 工藝規(guī)程內(nèi)容 7 待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度 第四章：重點(diǎn)文件 批記錄的制定 法規(guī)要求： 第 180條：每批藥品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況 第 181條：批生產(chǎn)記錄應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制訂。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)避免抄錄差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)標(biāo)注藥品的名稱、規(guī)格和生產(chǎn)批號(hào)。 第 182條：原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)經(jīng)過生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)按照批準(zhǔn)的書面程序進(jìn)行控制并有記錄，每批藥品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。 批記錄 第四章：重點(diǎn)文件 批記錄的制定 、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)； ； ； ； 、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量； ，包括中間控制結(jié)果； ，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)； ，包括印有批號(hào)、有效期 及其它打印內(nèi)容的印刷包裝材料的實(shí)樣； 批記錄的內(nèi)容 第四章：重點(diǎn)文件 批記錄的制定 ，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。 批記錄的內(nèi)容 謝 謝 ！ 演講完畢，謝謝觀看！
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