【正文】 ty System Q10 Pharmaceutical Quality System ICH 指南 － 質(zhì)量部分 “基于風險 ” 的概念和原則 新范例 藥物開發(fā) (Q8) 過去 : 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移 / 不同的結(jié)果 現(xiàn)在 : 知識轉(zhuǎn)移 / 基于科學 / 一致的結(jié)果 制藥質(zhì)量體系 (Q10) 過去 : GMP 檢查項目列表 將來 : 涵蓋產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量系統(tǒng) 質(zhì)量風險管理 (Q9) 過去 : 使用的 , 定義不明確 現(xiàn)在 : 有機會采用構(gòu)建過的過程思考 變更舉例 Q9 所增加的步驟 工藝 物料 設(shè)計 生產(chǎn) 發(fā)貨 病人 設(shè)施 利用質(zhì)量風險評估控制風險的時機 和病患的風險相關(guān) 研究 臨床前 階段 臨床 階段 投放市場 質(zhì)量 ICH Q9 安全 Efficacy 生產(chǎn) 發(fā)貨 GLP GCP GMP/GDP 生命周期結(jié)束 ? ICH Q9 要求針對不同的風險項目或者數(shù)據(jù)選擇不同的質(zhì)量風險評估工具或方法，這些方法包括 : – 失敗模式與影響分析（ FMEA）； – 失敗模式，影響和關(guān)鍵點分析（ FMECA）； – 過失樹狀分析 （ FTA）； – 危害源分析和關(guān)鍵控制點 （ HACCP）； – 危害源可操作性分析 （ HAZOP）； – 初步危害源分析（ PHA）； – 風險評級和過濾（ RRF）。 ICH Q9所期望達到的狀態(tài) ? 管理可能帶給病患的風險， 以科技為本： – 產(chǎn)品、工藝和設(shè)施 – 質(zhì)量體系的牢固性 – 用來評估和減輕風險的相關(guān)控制措施 ? 所需要的監(jiān)管力度相當于 帶給病患的風險 程度： – 上市許可申請 – 批準后的變更審核 – GMP檢查 ICH Q9所期望達到的狀態(tài) ? 為了確保在行業(yè)和相關(guān)機構(gòu)之間取得對于質(zhì)量風險管理（QRM）的共同理解 ? 為了向著 “ 理想狀態(tài) ” 前進 – 為了達到 溝通和透明度 – 從 “ 救火 ” 轉(zhuǎn)向?qū)︼L險的管理 ? ICH Q9中解釋了 – 一種通用的語言和過程 – QRM的可行方法 – QRM所能產(chǎn)生的附加價值 技術(shù)層面上質(zhì)量風險管理的優(yōu)勢 ? 改進決策 – 確認如何帶給病患最多的益處 ? 科學性 以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ) – 減少主觀性 ? 將風險進行排序 – 可以按照優(yōu)先程度 – 更加妥善利用資源 ? 建造質(zhì)量的方法 ? 改善透明度 在企業(yè)內(nèi)部，與相關(guān)藥監(jiān)機構(gòu)建立信任 – 法規(guī)靈活度 ? 益處貫穿于整個產(chǎn)品生命周期 高層管理者們需要做些什么？ ? 確保企業(yè)了解 ICH Q9以及它所賦予的機遇 – 正確的教育和培訓 ? 鼓勵開明和風險意識文化 – 在公司內(nèi)設(shè)立并支持 “ 質(zhì)量風險管理領(lǐng)導人 ” ? 鼓勵質(zhì)量風險管理與現(xiàn)行質(zhì)量體系的整合 – 不要分開設(shè)立部門 – 協(xié)調(diào)實施和協(xié)調(diào)資源分配 – 按照優(yōu)先程度；開始時規(guī)模較小，邊執(zhí)行邊學習 結(jié)論 ? ICH Q9，以及 “ 醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā) ” (ICH Q8) 和 “ 質(zhì)量體系 ” (ICH Q10) ，提供了一個經(jīng)過修改、優(yōu)化和較少限制的法規(guī)范例 – 以科學知識為依據(jù) – 可以持續(xù)改進 – 更大的透明度和更高效率 – 專注于為病患帶來附加值的事物 – 基于信任，提升企業(yè)與法規(guī)機構(gòu)之間的關(guān)系 一定要記住 質(zhì)量風險管理的原則 對于質(zhì)量風險的評估應(yīng)當以科學知識 為基礎(chǔ)，并且最終要與 保護病患 聯(lián)系起來 質(zhì)量風險管理程序的 努力程度 、形式和文件應(yīng)當 與風險程度呈比例關(guān)系 。 ICH Q9 ? 質(zhì)量管理體系評審 : – 對質(zhì)量管理體系進行評審是質(zhì)量管理體系的主要管理職能之一，高層管理者通過定期評審企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ? 質(zhì)量管理體系評審的內(nèi)容包括： – 對工藝、產(chǎn)品和客戶需求（這里的客戶是指接收產(chǎn)品或服務(wù)的一方）的評估；評估系統(tǒng)改進的可能性和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的變更需求 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ? 整個制藥工業(yè)的質(zhì)量管理通?？梢远x為確定并實施質(zhì)量方針的管理職能，也就是由最高管理層正式發(fā)布并批準的有關(guān)組織質(zhì)量的總目標和總方向。 ? 質(zhì)量管理的基本要素為： – 合適的機構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施或“質(zhì)量系統(tǒng)”，包括組織機構(gòu)、規(guī)程、工藝和資源； – 高度確保產(chǎn)品（或服務(wù)）能夠滿足既定質(zhì)量要求的、必要的、有計劃的活動，這些活動的總和稱為“質(zhì)量保證”。 ? 在一個組織內(nèi)，質(zhì)量保證可作為一種管理工具；在簽訂合同時，質(zhì)量保證也可為供應(yīng)商樹立信譽。質(zhì)量保證、 GMP和質(zhì)量控制是質(zhì)量管理中三個互有聯(lián)系的方面，旨在強調(diào)其相互關(guān)系及其對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的重要意義。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立涵蓋 GMP及質(zhì)量控制在內(nèi)的全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)，應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)，并監(jiān)控其有效性。質(zhì)量保證系統(tǒng)的各個方面均應(yīng)配備足夠的稱職人員，并有適當?shù)摹⒆銐虻膹S房、設(shè)備和設(shè)施。 《質(zhì)量控制與質(zhì)量保證》的主要內(nèi)容 ?質(zhì)量控制實驗室管理 ?物料和產(chǎn)品放行 ?持續(xù)穩(wěn)定性考察 ? 變更控制 ? 偏差處理 ? 糾正措施與預防措施 ? 供應(yīng)商的評估與批準 ? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ? 投訴與不良反應(yīng)報告 制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系要素 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH