【正文】 ty System Q10 Pharmaceutical Quality System ICH 指南 － 質(zhì)量部分 “基于風(fēng)險(xiǎn) ” 的概念和原則 新范例 藥物開(kāi)發(fā) (Q8) 過(guò)去 : 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移 / 不同的結(jié)果 現(xiàn)在 : 知識(shí)轉(zhuǎn)移 / 基于科學(xué) / 一致的結(jié)果 制藥質(zhì)量體系 (Q10) 過(guò)去 : GMP 檢查項(xiàng)目列表 將來(lái) : 涵蓋產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量系統(tǒng) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 (Q9) 過(guò)去 : 使用的 , 定義不明確 現(xiàn)在 : 有機(jī)會(huì)采用構(gòu)建過(guò)的過(guò)程思考 變更舉例 Q9 所增加的步驟 工藝 物料 設(shè)計(jì) 生產(chǎn) 發(fā)貨 病人 設(shè)施 利用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)機(jī) 和病患的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān) 研究 臨床前 階段 臨床 階段 投放市場(chǎng) 質(zhì)量 ICH Q9 安全 Efficacy 生產(chǎn) 發(fā)貨 GLP GCP GMP/GDP 生命周期結(jié)束 ? ICH Q9 要求針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目或者數(shù)據(jù)選擇不同的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具或方法，這些方法包括 : – 失敗模式與影響分析（ FMEA）； – 失敗模式，影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析（ FMECA）； – 過(guò)失樹(shù)狀分析 （ FTA）； – 危害源分析和關(guān)鍵控制點(diǎn) （ HACCP）； – 危害源可操作性分析 （ HAZOP）； – 初步危害源分析（ PHA）； – 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)和過(guò)濾（ RRF）。 ICH Q9所期望達(dá)到的狀態(tài) ? 管理可能帶給病患的風(fēng)險(xiǎn)， 以科技為本： – 產(chǎn)品、工藝和設(shè)施 – 質(zhì)量體系的牢固性 – 用來(lái)評(píng)估和減輕風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)控制措施 ? 所需要的監(jiān)管力度相當(dāng)于 帶給病患的風(fēng)險(xiǎn) 程度： – 上市許可申請(qǐng) – 批準(zhǔn)后的變更審核 – GMP檢查 ICH Q9所期望達(dá)到的狀態(tài) ? 為了確保在行業(yè)和相關(guān)機(jī)構(gòu)之間取得對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）的共同理解 ? 為了向著 “ 理想狀態(tài) ” 前進(jìn) – 為了達(dá)到 溝通和透明度 – 從 “ 救火 ” 轉(zhuǎn)向?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)的管理 ? ICH Q9中解釋了 – 一種通用的語(yǔ)言和過(guò)程 – QRM的可行方法 – QRM所能產(chǎn)生的附加價(jià)值 技術(shù)層面上質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)勢(shì) ? 改進(jìn)決策 – 確認(rèn)如何帶給病患最多的益處 ? 科學(xué)性 以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ) – 減少主觀性 ? 將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序 – 可以按照優(yōu)先程度 – 更加妥善利用資源 ? 建造質(zhì)量的方法 ? 改善透明度 在企業(yè)內(nèi)部，與相關(guān)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)建立信任 – 法規(guī)靈活度 ? 益處貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期 高層管理者們需要做些什么？ ? 確保企業(yè)了解 ICH Q9以及它所賦予的機(jī)遇 – 正確的教育和培訓(xùn) ? 鼓勵(lì)開(kāi)明和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)文化 – 在公司內(nèi)設(shè)立并支持 “ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)人 ” ? 鼓勵(lì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與現(xiàn)行質(zhì)量體系的整合 – 不要分開(kāi)設(shè)立部門 – 協(xié)調(diào)實(shí)施和協(xié)調(diào)資源分配 – 按照優(yōu)先程度；開(kāi)始時(shí)規(guī)模較小，邊執(zhí)行邊學(xué)習(xí) 結(jié)論 ? ICH Q9，以及 “ 醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā) ” (ICH Q8) 和 “ 質(zhì)量體系 ” (ICH Q10) ，提供了一個(gè)經(jīng)過(guò)修改、優(yōu)化和較少限制的法規(guī)范例 – 以科學(xué)知識(shí)為依據(jù) – 可以持續(xù)改進(jìn) – 更大的透明度和更高效率 – 專注于為病患帶來(lái)附加值的事物 – 基于信任，提升企業(yè)與法規(guī)機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系 一定要記住 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則 對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)當(dāng)以科學(xué)知識(shí) 為基礎(chǔ)，并且最終要與 保護(hù)病患 聯(lián)系起來(lái) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的 努力程度 、形式和文件應(yīng)當(dāng) 與風(fēng)險(xiǎn)程度呈比例關(guān)系 。 ICH Q9 ? 質(zhì)量管理體系評(píng)審 : – 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審是質(zhì)量管理體系的主要管理職能之一，高層管理者通過(guò)定期評(píng)審企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ? 質(zhì)量管理體系評(píng)審的內(nèi)容包括： – 對(duì)工藝、產(chǎn)品和客戶需求（這里的客戶是指接收產(chǎn)品或服務(wù)的一方）的評(píng)估；評(píng)估系統(tǒng)改進(jìn)的可能性和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變更需求 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ? 整個(gè)制藥工業(yè)的質(zhì)量管理通常可以定義為確定并實(shí)施質(zhì)量方針的管理職能，也就是由最高管理層正式發(fā)布并批準(zhǔn)的有關(guān)組織質(zhì)量的總目標(biāo)和總方向。 ? 質(zhì)量管理的基本要素為： – 合適的機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施或“質(zhì)量系統(tǒng)”，包括組織機(jī)構(gòu)、規(guī)程、工藝和資源； – 高度確保產(chǎn)品（或服務(wù)）能夠滿足既定質(zhì)量要求的、必要的、有計(jì)劃的活動(dòng)，這些活動(dòng)的總和稱為“質(zhì)量保證”。 ? 在一個(gè)組織內(nèi)，質(zhì)量保證可作為一種管理工具；在簽訂合同時(shí)，質(zhì)量保證也可為供應(yīng)商樹(shù)立信譽(yù)。質(zhì)量保證、 GMP和質(zhì)量控制是質(zhì)量管理中三個(gè)互有聯(lián)系的方面，旨在強(qiáng)調(diào)其相互關(guān)系及其對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的重要意義。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立涵蓋 GMP及質(zhì)量控制在內(nèi)的全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)，應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)，并監(jiān)控其有效性。質(zhì)量保證系統(tǒng)的各個(gè)方面均應(yīng)配備足夠的稱職人員，并有適當(dāng)?shù)?、足夠的廠房、設(shè)備和設(shè)施。 《質(zhì)量控制與質(zhì)量保證》的主要內(nèi)容 ?質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 ?物料和產(chǎn)品放行 ?持續(xù)穩(wěn)定性考察 ? 變更控制 ? 偏差處理 ? 糾正措施與預(yù)防措施 ? 供應(yīng)商的評(píng)估與批準(zhǔn) ? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ? 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系要素 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH