【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ）》要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的藥品質(zhì)量管理人員；建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行，確保新的軟件能夠滿足和適應(yīng)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的使用要求，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力；應(yīng)結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、本企業(yè)藥品質(zhì)量管理要求以及崗位操作規(guī)范，組織開(kāi)展企業(yè)員工的培訓(xùn)。上述相關(guān)工作應(yīng)在2013年12月31日前完成。四、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系變化和硬件改造的同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)在產(chǎn)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量的管理，確保上市藥品的質(zhì)量安全，保障《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作的平穩(wěn)、有序。現(xiàn)有《藥品GMP證書(shū)》有效期滿但尚未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原《藥品GMP證書(shū)》期滿前六個(gè)月，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》要求進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)企業(yè)自查情況開(kāi)展監(jiān)督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書(shū)》有效期延續(xù)至2013年12月31日；其他類別藥品現(xiàn)有《藥品GMP證書(shū)》有效期延續(xù)至2015年12月31日。不符合要求的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，整改期間收回《藥品GMP證書(shū)》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在網(wǎng)站上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》延續(xù)情況予以公示。五、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)做好轄區(qū)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的宣傳和培訓(xùn)，組織開(kāi)展各級(jí)藥品監(jiān)管人員、藥品GMP檢查員以及轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的培訓(xùn)。加強(qiáng)轄區(qū)藥品檢查認(rèn)證體系及能力建設(shè)，并對(duì)本級(jí)檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查認(rèn)證能力組織開(kāi)展評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系、檢查人員結(jié)構(gòu)及培訓(xùn)等情況。六、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自2011年3月1日起開(kāi)始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的認(rèn)證申請(qǐng)。凡經(jīng)過(guò)檢查認(rèn)證符合要求的，核發(fā)新編號(hào)的《藥品GMP證書(shū)》。2011年3月1日前已經(jīng)受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按原規(guī)定完成認(rèn)證工作并核發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，其有效期最長(zhǎng)至本通知第二條規(guī)定實(shí)施期限。七、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在地方人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)與有關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào)與配合，確?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作有序進(jìn)行。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的督促與指導(dǎo)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)督促企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求進(jìn)行整改。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將統(tǒng)一編寫(xiě)培訓(xùn)教材，為各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉辦《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》師資培訓(xùn)班，并對(duì)各省開(kāi)展培訓(xùn)工作予以指導(dǎo)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將轄區(qū)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》具體實(shí)施工作方案和對(duì)檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)展的評(píng)估結(jié)果于2011年6月1日前報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，實(shí)施工作中如有新情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施工作以及按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》開(kāi)展檢查認(rèn)證工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。國(guó)家食藥局公告2011年 第19號(hào)關(guān)于實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜的公告《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）業(yè)已發(fā)布，自2011年3月1日起施行。依據(jù)《藥品管理法》和衛(wèi)生部令第79號(hào)的規(guī)定，現(xiàn)就《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作安排公告如下：一、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間，均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求；其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行，組織開(kāi)展企業(yè)員工培訓(xùn)。相關(guān)工作應(yīng)在2013年12月31日前完成。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書(shū)》有效期滿但尚未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的，應(yīng)在原《藥品GMP證書(shū)》期滿前六個(gè)月，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》要求進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)企業(yè)自查情況開(kāi)展監(jiān)督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書(shū)》有效期延續(xù)至2013年12月31日；其他類別藥品現(xiàn)有《藥品GMP證書(shū)》有效期延續(xù)至2015年12月31日。不符合要求的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，整改期間收回《藥品GMP證書(shū)》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在網(wǎng)站上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》延續(xù)情況予以公示。四、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自2011年3月1日起受理藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及申報(bào)要求提出的認(rèn)證申請(qǐng)。經(jīng)檢查認(rèn)證符合要求的，核發(fā)新編號(hào)的《藥品GMP證書(shū)》。2011年3月1日前已經(jīng)受理的申請(qǐng)，按原規(guī)定完成認(rèn)證工作并核發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，其有效期最長(zhǎng)至本公告第一項(xiàng)規(guī)定的實(shí)施期限。特此公告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年二月二十八日第四篇：2010新版GMP規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》發(fā)布2011年02月12日 發(fā)布?xì)v經(jīng)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡(jiǎn)稱新版藥品GMP)今天對(duì)外發(fā)布，將于2011年3月1日起施行。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國(guó)自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。新版藥品GMP共14章、313條，相對(duì)于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。藥品GMP的修訂是藥監(jiān)部門(mén)貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求，進(jìn)一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實(shí)施將進(jìn)一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。1998年修訂的藥品GMP的實(shí)施，在提升我國(guó)藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國(guó)家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，我國(guó)現(xiàn)行藥品GMP需要與時(shí)俱進(jìn)，以適應(yīng)國(guó)際藥品GMP發(fā)展趨勢(shì)，也是藥品安全自身的要求。我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實(shí)施新版藥品GMP，是順應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求。有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)；有利于培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。新版藥品GMP修訂的主要特點(diǎn)：一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。四是進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施。引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，在原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等制新制度和措施，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。提高了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求，提高無(wú)菌藥品的質(zhì)量保證水平。新版藥品GMP將于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際，制定實(shí)施計(jì)劃并組織實(shí)施。同時(shí)要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的督促檢查和指導(dǎo)。此外，國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)將加強(qiáng)溝通和協(xié)調(diào)，研究制定相關(guān)政策，推動(dòng)新版藥品GMP的順利實(shí)施。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在制定新版藥品GMP的貫徹實(shí)施意見(jiàn)，將于近期發(fā)布。新版GMP標(biāo)準(zhǔn)帶給制藥企業(yè)的喜憂隨著2010新版GMP標(biāo)準(zhǔn)公布，國(guó)內(nèi)近5000藥企將迎來(lái)國(guó)內(nèi)制藥業(yè)最大的政策洗禮。新版GMP嚴(yán)格程度不亞于歐美等國(guó)，新的認(rèn)證更多是在軟件上有高要求，如質(zhì)量控制、流程跟蹤等。一、新版GMP出臺(tái)，更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量及流程管控新版GMP改版參照了WHO、歐盟、美國(guó)FDA的GMP檔，并結(jié)合國(guó)內(nèi)實(shí)際情況，嘗試提升標(biāo)準(zhǔn)并與國(guó)際接軌。國(guó)內(nèi)現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)，偏重于設(shè)備硬件的要求，而近年來(lái)發(fā)生數(shù)次藥害事件，事后檢討發(fā)現(xiàn)，往往和硬設(shè)備關(guān)聯(lián)不大，主因是人員在生產(chǎn)過(guò)程操作不當(dāng)，又缺乏確切的產(chǎn)品質(zhì)量控管和追蹤流程。反觀國(guó)際GMP的要求，則更重視生產(chǎn)軟件，如人員操作、流程控制、質(zhì)量管理等等，因此新版GMP在這部分更加著重，以期貼近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。其中，規(guī)定更具體地要求企業(yè)建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，同時(shí)還新增了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供貨商的審計(jì)和批準(zhǔn)等內(nèi)容，并要求每個(gè)企業(yè)都有一個(gè)質(zhì)量受權(quán)人，對(duì)企業(yè)最終產(chǎn)品的放行負(fù)責(zé)。二、新標(biāo)執(zhí)行前藥企忙賤賣、搶注新版GMP標(biāo)準(zhǔn)即將公布，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)將有5001000家藥廠或因達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)而被淘汰出局。當(dāng)下醫(yī)藥資產(chǎn)低價(jià)掛牌轉(zhuǎn)讓風(fēng)潮愈演愈烈。近期，北京、山東、上海等地的產(chǎn)權(quán)交易市場(chǎng)都掛出了產(chǎn)權(quán)交易的醫(yī)藥企業(yè)名單，且多以股權(quán)或產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓方式為主，但轉(zhuǎn)讓價(jià)格估值普遍較低，多數(shù)都屬于經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)一般，或是因?yàn)檠肫髣冸x資產(chǎn)及國(guó)有股權(quán)退出。此外，按照新版GMP實(shí)施的基本原則，新建企業(yè)或車間應(yīng)達(dá)到新版GMP要求，而對(duì)于現(xiàn)有已獲原GMP認(rèn)證的企業(yè)給予3年過(guò)渡期。因此，一些還未拿到GMP認(rèn)證的新建中小藥企則計(jì)劃盡快取得老版認(rèn)證，為緩解即將到來(lái)的壓力爭(zhēng)取時(shí)間。三、正反兩面看新版GMP的實(shí)施（一）有利方面新的藥品GMP專家修訂稿涵蓋了歐盟GMP的基本要求，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求趕超歐盟GMP，此GMP的公布實(shí)行將會(huì)使全世界對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)的總體水平進(jìn)行再認(rèn)識(shí)，隨著此GMP執(zhí)行的不斷深入，世界各國(guó)對(duì)我國(guó)GMP將不斷認(rèn)同，有利于提高國(guó)產(chǎn)藥品在國(guó)際上的認(rèn)可度。新的藥品GMP專家修訂稿會(huì)使這些問(wèn)題的整改提升到法規(guī)層面，有利于公司整體GMP管理水平的提升，帶來(lái)的連鎖效應(yīng)就是產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高、客戶的認(rèn)可度提升、訂單增加、客戶增加。（二）不利方面目前，企業(yè)對(duì)新版GMP執(zhí)行心存忐忑緣于兩方面：一是投入產(chǎn)出比，二是技術(shù)設(shè)備能否滿足要求。據(jù)測(cè)算，如果單獨(dú)改造空氣凈化系統(tǒng)，企業(yè)需要投入100萬(wàn)元左右。國(guó)產(chǎn)凍干粉針機(jī)價(jià)格在2000萬(wàn)到3000萬(wàn)元之間，最低也要1000萬(wàn)元以上。僅更換該設(shè)備一項(xiàng)，預(yù)計(jì)全國(guó)的投入為60億至90億元。與此同時(shí)，有關(guān)專家提醒，我國(guó)從1998年開(kāi)始進(jìn)行GMP認(rèn)證、2004年第一次在全國(guó)強(qiáng)制性推行GMP以來(lái)，全國(guó)在GMP認(rèn)證方面的總投資已達(dá)1500億元，其中40%為銀行貸款，目前為止，仍有近400億元資金為壞賬，而金融危機(jī)對(duì)于實(shí)體經(jīng)濟(jì)的影響就在于資金鏈的斷裂導(dǎo)致企業(yè)陷入泥潭。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）2011年02月12日 發(fā)布中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第 79 號(hào)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。部長(zhǎng)陳竺二○一一年一月十七日第一章 總 則第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。第二章 質(zhì)量管理第一節(jié) 原 則第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。第六條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。第二節(jié) 質(zhì)量保證第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范