【文章內容簡介】 大批量 小批量 價格 具有競爭性 依據(jù)成本進行商談 降低成本 偶爾降低成本 不斷降低成本 聯(lián)系 訂單聯(lián)系 電訊、口頭聯(lián)系、靈活性 交貨期 月 周、日 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 ? 審計是一項有計劃性、用文件形式記錄，用來判定生產(chǎn)行為是否嚴格遵循已經(jīng)建立的標準以及其遵守規(guī)范的程度的活動。 ? 供應商審計 資質的符合性 質量評估的符合性 物料質量的符合性 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 資質的符合性 ? 藥用物料 原料藥 ? 藥品生產(chǎn)許可證 /藥品經(jīng)營許可證 ? 產(chǎn)品注冊證 /經(jīng)營范圍 ? GMP證書 /GSP證書 ? 原料藥生產(chǎn)批件 中國藥典輔料 ? 生產(chǎn)許可證 ? 生產(chǎn)批件 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 資質的符合性 ? 藥包材 已有國家標準的： 《 藥包材注冊證 》 未有國家標準的：國家食品包裝標準 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 資質的符合性 ? 進口藥品 進口原料藥： 《 進口藥品注冊證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 、 《 進口藥品檢驗報告書 》或 《 進口藥品通關單 》 和首次進口的 《 進口藥品檢驗報告單 》 進口藥材： 《 進口藥材批件 》 ? 《 注冊證 》 、 《 批件 》 的有效期、生產(chǎn)國，進口包裝的標簽上應注明藥品藥品的名稱、注冊批號，并有中文標識。 ? 復印件應有供貨單位質量管理機構的原印章。 ? 按規(guī)定范圍內，需批批進口檢驗的，應按規(guī)定索要 《 進口藥品檢驗報告單 》 。 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 質量評估的符合性 ? 供貨商系統(tǒng)評估 廠房、設施、設備的條件 質量保證體系（文件 /質量標準 /檢驗儀器） 人員及培訓 產(chǎn)品質量 供貨能力 企業(yè)信譽 協(xié)作態(tài)度 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 物料質量與標準的符合性 ? 供應商供貨標準與驗收要求標準 ? 實物與標準的符合性 小樣檢驗 試機 工藝試驗 批量檢驗 批量工藝驗證 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料標準建立應考慮的因素 法規(guī)符合性 適宜性 有效性 物料與藥品標準的符合性：中國藥典、生物制品原輔料質控標準、國家局注冊標準、行業(yè)標準 內控標準建立的項目及限度：控制檢驗項目對產(chǎn)品質量的影響程度；內容指標限度值與工藝控制過程的適宜性。（舉例：溶出度） 能實現(xiàn)過程的有效可控：重現(xiàn)性、可操作性（監(jiān)測手段與儀器與項目限度的適配） 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商的動態(tài)管理 ? 物流部、 QA建立與供應商的信息聯(lián)系 在所供物料出現(xiàn)任何質量問題時及時向供應商信息反饋，便于協(xié)同進行調查處理和制訂防范措施。 在供應商生產(chǎn)條件、質量標準以及其它注冊證明等發(fā)生變更時，能及時獲得信息，達到更新供應商資料可采取其它相應措施。 供應商供貨產(chǎn)品年度質量回顧：由 QA在每年的 1月份對供應商上一年的供貨質量情況進行統(tǒng)計，內容包括：產(chǎn)品名稱、供貨批次、數(shù)量、交貨時間準確度、檢驗合格率、質量差錯情況、售后服務等。 召開年度供應商交流會：質量評估、培訓等。 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商的變更管理 1. 供應商因多種原因已失去所供應物料的生產(chǎn)經(jīng)營資格； 2. 供應商停止所供應物料和生產(chǎn)或停止供貨； 3. 經(jīng)留樣考察，所提供的物料不能滿足我公司產(chǎn)品的穩(wěn)定性要求或其它要求； 4. 所生產(chǎn)的物料連續(xù)出現(xiàn)質量問題并經(jīng)現(xiàn)場評審不合格的供應商； 5. 供應商的變更程度：供應商的變更程度執(zhí)行 《 變更處理程序 》 ，由要求變更的部門提出。 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調查表應包括： ? 基本情況 ? 組織和人員 ? 廠房和設施 ? 設備 ? 組分的控制 ? 生產(chǎn)和過程控制 ? 包裝及貼標簽控制 ? 實驗室控制 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調查表應包括： 基本情況 ? 公司基本情況 名稱、地址、聯(lián)系、建立時間、質量保證部門聯(lián)系人 是否生產(chǎn)其它產(chǎn)品，若有，說明類型 下列產(chǎn)品是否與將購買物料在同一工廠 /廠房生產(chǎn) （細胞毒素、類固醇、殺蟲劑 /除草劑、生物制品） 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調查表應包括： 組織和人員 ? 組織機構圖、員工人數(shù)、質量保證部員工人數(shù) ? 書面培訓教材（新員工、在崗員工） ? 保存的培訓記錄 ? 哪種工作職能負責：放行前批記錄審核 SOP的審核與批準 審核并批準 批準產(chǎn)品質量標準 ? 是否有生產(chǎn)主文件改版的 SOP 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調查表應包括： 廠房和設施 ? 廠房和設施布局圖（本物料過程的布置分頁） ? 是否有書面害蟲控制程序 ? 是否有防蟲控制記錄 ? 是否有設施清潔的 SOP（相同產(chǎn)品不同批次，不同產(chǎn)品之間） ? 是否有清潔記錄 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調查表應包括： 設備 ? 是否有書面對所有生產(chǎn)的控制設備的校正程序 ? 是否每種儀器都有校正記錄 ? 是否對所有和設備都有預防維護程序 ? 是否對非專用生產(chǎn)設備每一部分均有清洗程序 ? 是否有書面清潔驗證程度（簡要描述驗證過程） 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調查表應包括： 組分的控制 ? 是否有已批準的原料供應商名單 ? 是否有存貨周轉的“先進先出”系統(tǒng) ? 是否規(guī)定對接收物料和已經(jīng)過檢驗的物料進行分區(qū)貯存 ? 倉庫中是否有溫度和濕度的控制（如有，規(guī)定限度） ? 簡要描述在分裝操作中防止物料污染應注意的事項 ? 是否有原料的留樣 ? 是否有書面的對所有產(chǎn)品所用到的全部原料的取樣計劃 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)生所用到的原料是否只是憑供應商的分析報告接受的 （如果是，這些原料多長時間由實驗室實際檢驗一次） 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調查表應包括： 生產(chǎn)和過程控制 ? 是否有每一個產(chǎn)品都有生產(chǎn)流程圖（請附復印件） ? 是否每一個產(chǎn)品都有適用的工藝驗證報告會（請附復印件） ? 請?zhí)峁┥a(chǎn)過程中所用水的取樣及測定 SOP復印件 ? 是否有描述與主要批生產(chǎn)記錄偏差處理的 SOP ? 何種工作職能對不符合項展開調查 ? 何種工作職能負責處理投訴 ? 是否對投訴的調查擴大到同一產(chǎn)品的其它批次 ? 簡要描述在生產(chǎn)過程中哪一階段有計算物料的平衡，是如何進行的 ? 是否在連續(xù)生產(chǎn)過程中存在有時間限制的步驟。 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調查表應包括： 生產(chǎn)和過程控制 ? 是否有進行再加工的過程（請?zhí)峁?SOP復?。? ? 是否有母液或溶劑的回收步驟（簡要描述該過程） ? 是否有生產(chǎn)過程，設備或系統(tǒng)變更控制的 SOP 如有，是否要求在變更之前由 QA批準（例：原料藥生產(chǎn)工藝變更的經(jīng)常性） ? 是否有部分生產(chǎn)過程由次承包商進行（如：微粉化），如有，請給出所有使用的次承包商的名稱和地址，并描述其所進行的工作 ? 是否與每一個次承包商均有簽署的協(xié)議，并且詳細記述 GMP所要求的責任 ? 請附上次承包商審計 SOP的復印件 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調查表應包括： 包裝及貼標簽控制 ? 是否有有包裝和標簽材料的接收和檢驗的書面程序 ? 簡要描述在包裝和 /或貼標簽前生產(chǎn)線清場程序 ? 描述批編號系統(tǒng) 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調查表應包括： 實驗室控制 ? 實驗室共有員工多少人 ? 實驗室是否與生產(chǎn)廠在同一地點 ? 實驗室經(jīng)理向誰報告 ? 請列出實驗室主要儀器 /設備 ? 成品是否進行微生物檢測 ? 對可疑的結果是否有書面的程序 ? 當?shù)谝淮螜z驗結果與標準不符時，請描述將采取的措施 ? 是否進行復檢，是相同的樣品或重新取樣 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調查表應包括： 實驗室控制 ? 是否每一產(chǎn)品的每一批均被留樣，如是，留樣量取決于什么 ? 是否有書面的穩(wěn)定性試驗程度，簡要說明該程序 ? 是否以最終產(chǎn)品包裝進行穩(wěn)定性試驗 ? 是否所有產(chǎn)品均可在失效期前穩(wěn)定 ? 是否由合同實驗室進行檢驗，如是，是否有對該實驗室的書面審計程序 ? 請附上一種產(chǎn)品檢驗報告書復印件 （一個好的調查表要具體，具體，再具體） 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計檢查（化學原料藥） A檢查的文件 1. 藥品主文件 2. 生產(chǎn)流程圖 3. 驗證報告 B審查的數(shù)據(jù)和過程 /檢定 C失敗的調查 /收回產(chǎn)品 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計檢查清單舉例（化學原料藥） 設施 交叉污染 /清潔 1. 是否設施并不專用于一種產(chǎn)品生產(chǎn) ?列出生產(chǎn)的其它產(chǎn)品 2. 是否有清潔設施的書面程序 “同一產(chǎn)品的批之間” “不同產(chǎn)品之間” 3. 是否有批準的清潔驗證程序？ 4. 對于該產(chǎn)品，是否有有效的清潔驗證報告？ 5. 報告是否由 QA批準？ 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計檢查清單舉例（化學原料藥） 批記錄審查 1. 檢查一套完整的批記錄 2. 是否有在放行前進行批記錄審查的 SOP 3. 在放行前是否有完整的列表對批記錄進行審查 4. 檢查批記錄 ? 生產(chǎn)之間，由 QA批準的主配方是否改變 ? 所有相關的簽名是否存在 ? 所有相關的數(shù)據(jù)否存在 ? 是否顯示有任何空白或未授權簽名 ? 所有的偏差是否是合理的，并且詳細說明并被批準 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計檢查清單舉例（化學原料藥） 批記錄審查 ? 對于產(chǎn)量的要求是否有批準的 SOP ? 批記錄中的產(chǎn)量是否符合 SOP SOP，是否依照此 SOP進行 ，是否有已批準的主標簽 ，對標簽進行清點 ，以確保在完成所有要求的審核之前，不能放行（確保不能通過審核的批次不放行） 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計檢查清單舉例（化學原料藥） 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 1. 是否有產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗程序 ? 該程序是否被執(zhí)行 2. 檢查兩年前的結果 ? 結果是否符合標準求 ? 超出限度結果是否被查 ，是否控制并監(jiān)控溫度和相對濕度 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計檢查清單舉例（化學原料藥） 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 1. 是否有已批準的所有過程變更的 SOP？ ? 在進行變更之前，程序是否要求由 QA批準？ 2. 檢查是一年中所有變更的列表（記錄） ? 在執(zhí)行前，是否由 QA批準？ ? 是否進行相關的試驗？ ? 相關的文件是否及時更新？ 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計檢查清單舉例（化學原料藥） 投訴 1. 處理投訴是否有已批準的 SOP？ 2. QA是否對所有的投訴簽字認可？ 3. 回顧去年的投訴記錄 ? 投訴的原因是否被調查 ? 投訴是否說明生產(chǎn)過程的不合理性 ? 其中部分投訴是否影響其它批次的產(chǎn)品，若是這樣，是否采取合適的措施 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供