版gmp對制藥企業(yè)生產管理的影響—吳軍(編輯修改稿)
2025-06-24 01:50 本頁面
【文章內容簡介】 量管理與 GMP的 發(fā) 展 歷 史 18 質 量的 進 步 質 量控制： 檢查 與 檢驗 質 量保 證 ：預 防 質 量管理： 設計 、開 發(fā) 、執(zhí) 行 質 量體系：全面 GMP ICH Q8 藥 物開 發(fā) ICH Q9 質 量 風險 管理 ICH Q10 制 藥質 量體系 目前我 們 在哪里？ ? 建立區(qū)域性的 GMPs 1970s－ ? 制 訂 ISO9000標 準 1980s－ ? FDA21實 踐 計 劃 2022s－ ? ICH質 量 遠 景（ QQQ10）2022s ? FDA質 量體系指南 2022s ? ICHQ10藥 品管理體系 2022? 19 GMP修 訂 的指 導 思想 ? 在 98版的基 礎 上 進 行完善與提升； ? 結 合目前制 藥 工 業(yè)發(fā) 展的技 術 水平； ? 突出制 藥 生 產過 程的關 鍵 要素和 環(huán)節(jié) ； ? 糾 正 藥 品生 產質 量管理的形式化的理解 。 20 GMP修 訂 的原 則 原 則 一：力求 結 構 嚴謹 ， 原 則 二： 責權 分明， 原 則 三：概念定 義 清晰， 原 則 四： 語 言平 實 易懂， 原 則 五：注重科學性， 原 則 六： 強調 指 導 性。 21 22 符合要求 有效運行 持 續(xù) 改善 追求卓越 GMP執(zhí) 行水平 GMP意 識 正確的能力 正確的 態(tài) 度 正確的方法 23 第二部分：新版 GMP“舊”與“新” 對 新版 GMP的一些看法 ? 未考 慮 國情，提高 標 準； ? 對 國外 GMP的條款 進 行 綜 合，是一個最全面、最 嚴 格的 GMP規(guī) 范之一； ? 過 于具體的要求，是一個 實 施指南性的 規(guī) 范； ? 過 度的技 術 要求， 導 致生 產 成本的提高與生 產 效率的下降； ? 我 們 已 經 完成新版 GMP實 施的 轉 化工作，我 們 力爭作第一批 進 行新版 GMP認證 。 什么是 GMP？ 25 ? 藥 品生 產質 量管理 規(guī) 范 ? GMP是 Good Manufacturing Practice for Drugs的 簡 稱。 ? 是在生 產 全 過 程中，用科學、合理、 規(guī) 范化的條件和方法來保 證 生 產優(yōu) 良 藥 品的一整套科學管理方法。 新版 GMP的“舊” ? GMP的控制目 標 未 變 ? GMP的控制范 圍 未 變 ? GMP控制的原理未 變 新版 GMP的“新” ? GMP的 實 施方法的更新 ? GMP的 實 施要求的更新 ? GMP的控制 結 果的更新 新的 GMP是未來制 藥 企 業(yè)發(fā) 展的新的 轉 折點 ? GMP是 藥 品生 產 的一部分，不是 藥 品生 產 的全部； ? GMP的目的是保 證藥 品生 產 的工 藝實現(xiàn) 和管理 實現(xiàn) ； ? GMP的目 標 是降低生 產風險 ，提高生 產 效率，降低生 產成本； ? GMP的有效 實 施是基于明確的 質 量 戰(zhàn) 略與良好的 質 量文化氛 圍 。 稱量操作 質 量 風險 分析與控制手段 在稱量操作有什么 風險 ？ ? 污 染 ? 貯 存 ? 暴露操作 ? 交叉 污 染 ? 房 間 ? 容器、器具 ? 人 為 差 錯 ? 標 示 轉 移 ? 稱量 ? 降低 風險 的手段？ ? 設 施 ? 布局 ? 房 間 空 間 大小 ? HVAC設計 ? 流程管理 ? 物料的 領 用與方法 ? 物料稱量控制 ? 雙重復核 ? 獨立復核 ? 集中 轉 運 ? 現(xiàn)場 控制 ? 物料 編碼 ? 托板卡 ? PBR 稱量操作相關控制要求 第四章 廠房與 設 施 第五十二條 制 劑 的原 輔 料稱量通常 應 在 專門設計 的稱量室內 進 行。 第五十三條 產塵 操作 間 （如干燥物料或 產 品的取 樣 、稱量、混合、包裝等操作 間 ）應 保持 相 對負壓 或采取 專門 的措施 ，防止粉 塵擴 散、避免交叉 污 染并便于清 潔 。 稱量操作相關控制要求 第六章 物料與 產 品 第一百一十五條 應 由指定人 員 按照操作 規(guī) 程 進 行 配料，核 對物料 后，精確稱量或 計 量，并作好 標識 。 第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體 積應 由 他人獨立 進 行復核，并有復核 記錄 。 第一百一十七條 用于同一批 藥 品生 產 的所有配料 應 集中存放，并作好 標識 。 第八章 文件管理 第一百七十五條 批生 產記錄 的內容 應 包括： 品名稱、 規(guī) 格、批號； 產 以及中 間 工序開始、 結 束的日期和 時間 ； 產 工序的 負責 人 簽 名； 產 步 驟 操作人 員 的 簽 名；必要 時 ，還應 有操作（如稱量）復核人 員 的 簽 名； 輔 料的批號以及 實際 稱量的數量 （包括投入的回收或返工 處 理 產 品的批號及數量）； 稱量操作相關控制要求 第九章 生 產 管理 第一百九十一條 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應 貼
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