版gmp對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的影響—吳軍-閱讀頁(yè)
2025-06-12 01:50本頁(yè)面
【正文】 構(gòu) 嚴(yán)謹(jǐn) ， 原 則 二： 責(zé)權(quán) 分明， 原 則 三：概念定 義 清晰， 原 則 四： 語 言平 實(shí) 易懂， 原 則 五：注重科學(xué)性， 原 則 六： 強(qiáng)調(diào) 指 導(dǎo) 性。 什么是 GMP？ 25 ? 藥 品生 產(chǎn)質(zhì) 量管理 規(guī) 范 ? GMP是 Good Manufacturing Practice for Drugs的 簡(jiǎn) 稱。 新版 GMP的“舊” ? GMP的控制目 標(biāo) 未 變 ? GMP的控制范 圍 未 變 ? GMP控制的原理未 變 新版 GMP的“新” ? GMP的 實(shí) 施方法的更新 ? GMP的 實(shí) 施要求的更新 ? GMP的控制 結(jié) 果的更新 新的 GMP是未來制 藥 企 業(yè)發(fā) 展的新的 轉(zhuǎn) 折點(diǎn) ? GMP是 藥 品生 產(chǎn) 的一部分，不是 藥 品生 產(chǎn) 的全部； ? GMP的目的是保 證藥 品生 產(chǎn) 的工 藝實(shí)現(xiàn) 和管理 實(shí)現(xiàn) ； ? GMP的目 標(biāo) 是降低生 產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn) ，提高生 產(chǎn) 效率，降低生 產(chǎn)成本； ? GMP的有效 實(shí) 施是基于明確的 質(zhì) 量 戰(zhàn) 略與良好的 質(zhì) 量文化氛 圍 。 第五十三條 產(chǎn)塵 操作 間 （如干燥物料或 產(chǎn) 品的取 樣 、稱量、混合、包裝等操作 間 ）應(yīng) 保持 相 對(duì)負(fù)壓 或采取 專門 的措施 ，防止粉 塵擴(kuò) 散、避免交叉 污 染并便于清 潔 。 第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體 積應(yīng) 由 他人獨(dú)立 進(jìn) 行復(fù)核，并有復(fù)核 記錄 。 第八章 文件管理 第一百七十五條 批生 產(chǎn)記錄 的內(nèi)容 應(yīng) 包括： 品名稱、 規(guī) 格、批號(hào)； 產(chǎn) 以及中 間 工序開始、 結(jié) 束的日期和 時(shí)間 ； 產(chǎn) 工序的 負(fù)責(zé) 人 簽 名； 產(chǎn) 步 驟 操作人 員 的 簽 名；必要 時(shí) ，還應(yīng) 有操作（如稱量）復(fù)核人 員 的 簽 名； 輔 料的批號(hào)以及 實(shí)際 稱量的數(shù)量 （包括投入的回收或返工 處 理 產(chǎn) 品的批號(hào)及數(shù)量）； 稱量操作相關(guān)控制要求 第九章 生 產(chǎn) 管理 第一百九十一條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng) 貼簽標(biāo)識(shí) 或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)工序 。檢查結(jié)果應(yīng)有記錄。 稱量操作相關(guān)控制要求 稱量控制的條款的目的 ? 生 產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn) 的控制 ? 生 產(chǎn) 管理與批生 產(chǎn)記錄 的系 統(tǒng) 化 ? 生 產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 管理與物料管理的系 統(tǒng) 化 ? 工作效率 ? 控制的 針對(duì) 性 ? 控制的有效性 ? 工作的流程化與 簡(jiǎn)潔 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內(nèi)容（ 1） 第四十二條 廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及 相關(guān)設(shè)備 性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡 。 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域， 應(yīng)參照“無菌藥品”附錄中 D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施 。 第一百九十條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是 高活性、高毒性或高致敏性物料或 產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)采取 特殊措施 ，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散 。 企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施 。 第五十八條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。 第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存于 安全的區(qū)域 。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行 必要的清潔 。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。 第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)及 時(shí)按待 驗(yàn)管理，直至放行 。 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內(nèi)容（ 4） 第七十五條 應(yīng)配備有 適當(dāng)量程和精度的衡器 、量具、儀器和儀表 。 第九十條 應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。 第一百四十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的 適用性 。 第一百四十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果 確認(rèn) 工藝規(guī)程和操作規(guī)程 。 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內(nèi)容（ 4） 第一百七十條 2. 生產(chǎn)處方 （ 1）生產(chǎn)操作要求 （ 2）對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）； （ 3）關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、 組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)； （ 4）詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說 明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）； 第一百七十五條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括： 6. 相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)； 7. 中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內(nèi)容（ 5） 第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。 第八十四條 應(yīng)按詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在 清潔、干燥的條件 下存放 。 傳 新鞋走老路！ 謝謝
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1