制藥企業(yè)生產(chǎn)管理試題(含答案)(編輯修改稿)
2025-07-22 01:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 生產(chǎn)企業(yè)要做到一切工作有標(biāo)準(zhǔn)，一切工作有人負(fù)責(zé)，一切用數(shù)據(jù)說話，一切工作有據(jù)可查，用生產(chǎn)文件控制生產(chǎn)全過程 E 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)文件的起草、審核、批準(zhǔn)及修訂程序，文件通常由使用單位起草、 各相關(guān)職能部門審核、最后由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，由制定部門頒發(fā)（ C ）。 A 生產(chǎn)工序 B 品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號、批量 C 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D 操作指令及使用設(shè)備、過程監(jiān)控及物料平衡計(jì)算 E 操作人、復(fù)核人簽名、及時(shí)歸檔，建立批生產(chǎn)檔案，其內(nèi)容不包括（E ）。 A 原料、輔料、包裝材料的領(lǐng)用記錄 B 各工序的批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄 C 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 D 各工序清場記錄 E 成品檢驗(yàn)記錄、無任意撕毀和涂改現(xiàn)象，批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，按規(guī)定杠改簽名更改，批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存（ A ）。 A 藥品有效期后一年 B 一年 C 六個(gè)月 D 二年( B ) 。 A 允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名 B 允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名 C 允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫記錄撕掉重新填寫，責(zé)任人簽字 D 允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，然后重新填寫，并簽名 E 根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名21. GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng) ( E )A 按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔 B 按藥品入庫日期歸檔 C 按藥品分類歸檔 D 按生產(chǎn)日期歸檔 E 按批號歸檔（ E ）。A 品名、劑型、處方 B 生產(chǎn)工藝的操作要求C 物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項(xiàng)D 物料平衡的計(jì)算方法、成品容器、包裝材料的要求E 批檢驗(yàn)記錄 23. 倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測,應(yīng)為（B）A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周2大輸液配制時(shí)使用的注射用水在80℃以上保溫，其貯存時(shí)間不超過（ D ）。A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天2GMP文件系統(tǒng)包括標(biāo)準(zhǔn)和（ C ）兩大類。 C記錄 2藥品生產(chǎn)企業(yè)各種生產(chǎn)記錄保存（ C ）。A. 三年 B. 產(chǎn)品有效期后一年 C. 兩者都是 D. 兩者都不是2藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗(yàn)單按批號保存（ C ）。A. 三年 B. 產(chǎn)品有效期后一年 C. 兩者都是 D. 兩者都不是2銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期（ C ）。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存（ C ）。A． 后一年，五年 B. 二年，三年 C． 后一年，三年 D. 后三年，三年2C級潔凈廠房適用于生產(chǎn)（ B ）。 A 片劑、膠囊劑 B 角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝 C 丸劑及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉針劑的分裝、壓塞不能在D級潔凈室內(nèi)的是（ E ）。 A 最終滅菌口服液的暴露工序 B 直腸用藥的暴露工序 C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序 D 表皮外用藥的暴露工序 E 無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境3SOP是指（ A ）。A 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 C 工藝規(guī)程 D 記錄文件
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