制藥企業(yè)生產(chǎn)管理試題(含答案)(參考版)
2025-06-28 01:18本頁(yè)面
【正文】 4 生產(chǎn)過程中設(shè)備狀況突然發(fā)生變化 影響產(chǎn)品質(zhì)量 5產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移 6 跑料現(xiàn)象 7 包裝結(jié)束后 標(biāo)簽的數(shù)額平衡超出范圍 尤其是出現(xiàn)領(lǐng)用數(shù)遠(yuǎn)大于實(shí)用數(shù)時(shí) 說(shuō)明有漏貼的可能，所以必須返工檢查。D．包括崗位生產(chǎn)記錄、包裝記錄和和偏差。B．應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。1與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)（ABCD）A．光潔、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蝕 D．不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。批產(chǎn)品應(yīng)有完整的批生產(chǎn)記錄，此記錄應(yīng)( ABCD ) A. 反映各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)際情況 B. 字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人的簽名 C. 記錄應(yīng)保持整潔，不得損壞和任意涂改，更改時(shí)，應(yīng)由更改人在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn) D. 由質(zhì)保部審核簽字、存檔。A. 工藝 B. 質(zhì)量控制方法 C. 主要原輔料 D. 主要生產(chǎn)設(shè)備制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：( ABCD ) A. 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì) B. 各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期 C. 文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂，填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格 D. 文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名下列用語(yǔ)的含義正確的有( ABD ) A. 批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字 B. 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄 C. 物料：指原料、輔料、包裝材料、成品 D. 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 A 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 B 由質(zhì)量檢驗(yàn)部門組織制定，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 C 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 D 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 E 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 三、多項(xiàng)選擇題(每題有2個(gè)以上正確答案)檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的原始依據(jù)，檢驗(yàn)原始記錄必須做到（ CBDE ）。A 批次 B 滅菌柜次 C 滅菌支數(shù)3物料應(yīng)按( B )取樣。A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕3藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)（ C ）A 不與藥品發(fā)生分解反應(yīng) B 不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)C 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品 D 不與藥品發(fā)生吸附作用3質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的( B )。A 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 C 工藝規(guī)程 D 記錄文件3企業(yè)待檢產(chǎn)品色標(biāo)為（ E ）。 A 片劑、膠囊劑 B 角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝 C 丸劑及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉針劑的分裝、壓塞不能在D級(jí)潔凈室內(nèi)的是（ E ）。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存（ C ）。A. 三年 B. 產(chǎn)品有效期后一年 C. 兩者都是 D. 兩者都不是2藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗(yàn)單按批號(hào)保存（ C ）。A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天2GMP文件系統(tǒng)包括標(biāo)準(zhǔn)和（ C ）兩大類。E 按批號(hào)歸檔（ E ）。 D 按生產(chǎn)日期歸檔 C 按藥品分類歸檔 B 按藥品入庫(kù)日期歸檔 D 允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，然后重新填
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