制藥企業(yè)生產(chǎn)管理試題(含答案)-資料下載頁(yè)
2025-06-25 01:18本頁(yè)面
【正文】 C. 記錄應(yīng)保持整潔，不得損壞和任意涂改，更改時(shí)，應(yīng)由更改人在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn) D. 由質(zhì)保部審核簽字、存檔。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年8《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 （A D ）A、《中華人民共和國(guó)藥典》 B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)9直接接觸藥品的包裝材料和容器 （ABCD）A、 必須符合藥用要求B、 必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、 由藥品監(jiān)管部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批D、 未經(jīng)審批不得使用潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)（ABCD）A．平整光滑、無(wú)裂縫 B．接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落 C．耐受清洗和消毒D．墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。1與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)（ABCD）A．光潔、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蝕 D．不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。12．進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員（ABCD）A．不得化妝和佩帶飾物 B．不得裸手直接接觸藥品，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒C．不得是傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 D．按規(guī)程更換潔凈區(qū)工作服1批生產(chǎn)記錄應(yīng)（ABCD）A．及時(shí)填寫(xiě)、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。B．應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。C．應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。D．包括崗位生產(chǎn)記錄、包裝記錄和和偏差。四、簡(jiǎn)答題偏差處理：1物料平衡超出收率的正常范圍，如果實(shí)際收率高于理論收率 可能單劑量偏少或輔料過(guò)多造成含量太低等原因，應(yīng)及時(shí)查出原因按規(guī)定的程序處理2生產(chǎn)過(guò)程的時(shí)間超過(guò)工藝規(guī)程規(guī)定的范圍 出現(xiàn)這種偏差可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化 3 生產(chǎn)過(guò)程中工藝條件發(fā)生偏移、變化。4 生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備狀況突然發(fā)生變化 影響產(chǎn)品質(zhì)量 5產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移 6 跑料現(xiàn)象 7 包裝結(jié)束后 標(biāo)簽的數(shù)額平衡超出范圍 尤其是出現(xiàn)領(lǐng)用數(shù)遠(yuǎn)大于實(shí)用數(shù)時(shí) 說(shuō)明有漏貼的可能，所以必須返工檢查。2 、滅菌方法：1熱力滅菌（濕熱滅菌 干熱滅菌）2濾過(guò)滅菌 3 輻射滅菌 4 環(huán)氧乙烷滅菌防治污染和混淆的措施：除了對(duì)生產(chǎn)中的原材料 設(shè)備 生產(chǎn)方法 生產(chǎn)環(huán)境 人員操作等五大引起污染和混淆的因素進(jìn)行控制外還應(yīng)：1生產(chǎn)前認(rèn)真檢查 2 生產(chǎn)工藝布局合理 3 嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn) 4狀態(tài)標(biāo)志明確 5其他（填寫(xiě)生產(chǎn)記錄和檢查記錄等）清場(chǎng)：清理和清潔生產(chǎn)場(chǎng)地，不僅是清潔和清掃的過(guò)程還具有整理歸攏的過(guò)程；每批產(chǎn)品的每一個(gè)生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)；清場(chǎng)的要求：1 地面無(wú)積灰 結(jié)垢 門(mén)窗 室內(nèi)照明燈 風(fēng)管 墻面無(wú)積灰 室內(nèi)沒(méi)有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物 2 使用的工具 容器應(yīng)清潔無(wú)異物無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物 3設(shè)備內(nèi)外清潔干凈無(wú)前次生產(chǎn)的遺留物 4 凡直接接觸藥品的設(shè)備容器工具應(yīng)每天或每批清洗 5 包裝工序調(diào)換品種或規(guī)格時(shí)多余的標(biāo)簽等應(yīng)按規(guī)定處理 6固體制劑更換品種時(shí)，難以清洗的用品應(yīng)更換產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件：1生產(chǎn)工藝規(guī)程（原料藥 化學(xué)藥直接 中成藥）2崗位操作法（原料藥制劑 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）3 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4 批生產(chǎn)記錄 5 批包裝記錄藥品生產(chǎn)過(guò)程中物料管理的基本要求：1實(shí)行定位管理 2 制定并執(zhí)行物料的儲(chǔ)存條件和使用期限 3 完善物料狀態(tài)標(biāo)志設(shè)備選購(gòu)的原則：1便于生產(chǎn)和使用 2 能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量 3 防治污染 4 利于維修和保潔對(duì)設(shè)備的要求：適用性 穩(wěn)定性 密閉性 精確性GMP的特點(diǎn)：原則性 時(shí)效性 層次性 基礎(chǔ)性 多樣性全面質(zhì)量管理：1 以用戶(hù)為中心，堅(jiān)持“用戶(hù)至上”2預(yù)防為主 強(qiáng)調(diào)事先控制 3 采用科學(xué)系統(tǒng)的方法 4 突出人的作用 ；基本特點(diǎn)（全員性 全企業(yè) 全過(guò)程）1PDCA：計(jì)劃 執(zhí)行 檢查 總結(jié)（關(guān)鍵階段）；基本特點(diǎn)1互相促進(jìn) 不斷提高 關(guān)鍵為A階段9
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