版gmp對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的影響--吳軍sfda培訓(xùn)中心20xx年3月15日(編輯修改稿)
2025-06-24 01:50 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 量管理與 GMP的 發(fā) 展 歷 史 18 質(zhì) 量的 進(jìn) 步 質(zhì) 量控制： 檢查 與 檢驗(yàn) 質(zhì) 量保 證 ：預(yù) 防 質(zhì) 量管理： 設(shè)計(jì) 、開(kāi) 發(fā) 、執(zhí) 行 質(zhì) 量體系：全面 GMP ICH Q8 藥 物開(kāi) 發(fā) ICH Q9 質(zhì) 量 風(fēng)險(xiǎn) 管理 ICH Q10 制 藥質(zhì) 量體系 目前我 們 在哪里？ ? 建立區(qū)域性的 GMPs 1970s－ ? 制 訂 ISO9000標(biāo) 準(zhǔn) 1980s－ ? FDA21實(shí) 踐 計(jì) 劃 2022s－ ? ICH質(zhì) 量 遠(yuǎn) 景（ QQQ10）2022s ? FDA質(zhì) 量體系指南 2022s ? ICHQ10藥 品管理體系 2022? 19 GMP修 訂 的指 導(dǎo) 思想 ? 在 98版的基 礎(chǔ) 上 進(jìn) 行完善與提升； ? 結(jié) 合目前制 藥 工 業(yè)發(fā) 展的技 術(shù) 水平； ? 突出制 藥 生 產(chǎn)過(guò) 程的關(guān) 鍵 要素和 環(huán)節(jié) ； ? 糾 正 藥 品生 產(chǎn)質(zhì) 量管理的形式化的理解 。 20 GMP修 訂 的原 則 原 則 一：力求 結(jié) 構(gòu) 嚴(yán)謹(jǐn) ， 原 則 二： 責(zé)權(quán) 分明， 原 則 三：概念定 義 清晰， 原 則 四： 語(yǔ) 言平 實(shí) 易懂， 原 則 五：注重科學(xué)性， 原 則 六： 強(qiáng)調(diào) 指 導(dǎo) 性。 21 22 符合要求 有效運(yùn)行 持 續(xù) 改善 追求卓越 GMP執(zhí) 行水平 GMP意 識(shí) 正確的能力 正確的 態(tài) 度 正確的方法 23 第二部分：新版 GMP“舊”與“新” 對(duì) 新版 GMP的一些看法 ? 未考 慮 國(guó)情，提高 標(biāo) 準(zhǔn)； ? 對(duì) 國(guó)外 GMP的條款 進(jìn) 行 綜 合，是一個(gè)最全面、最 嚴(yán) 格的 GMP規(guī) 范之一； ? 過(guò) 于具體的要求，是一個(gè) 實(shí) 施指南性的 規(guī) 范； ? 過(guò) 度的技 術(shù) 要求， 導(dǎo) 致生 產(chǎn) 成本的提高與生 產(chǎn) 效率的下降； ? 我 們 已 經(jīng) 完成新版 GMP實(shí) 施的 轉(zhuǎn) 化工作，我 們 力爭(zhēng)作第一批 進(jìn) 行新版 GMP認(rèn)證 。 什么是 GMP？ 25 ? 藥 品生 產(chǎn)質(zhì) 量管理 規(guī) 范 ? GMP是 Good Manufacturing Practice for Drugs的 簡(jiǎn) 稱。 ? 是在生 產(chǎn) 全 過(guò) 程中，用科學(xué)、合理、 規(guī) 范化的條件和方法來(lái)保 證 生 產(chǎn)優(yōu) 良 藥 品的一整套科學(xué)管理方法。 新版 GMP的“舊” ? GMP的控制目 標(biāo) 未 變 ? GMP的控制范 圍 未 變 ? GMP控制的原理未 變 新版 GMP的“新” ? GMP的 實(shí) 施方法的更新 ? GMP的 實(shí) 施要求的更新 ? GMP的控制 結(jié) 果的更新 新的 GMP是未來(lái)制 藥 企 業(yè)發(fā) 展的新的 轉(zhuǎn) 折點(diǎn) ? GMP是 藥 品生 產(chǎn) 的一部分，不是 藥 品生 產(chǎn) 的全部； ? GMP的目的是保 證藥 品生 產(chǎn) 的工 藝實(shí)現(xiàn) 和管理 實(shí)現(xiàn) ； ? GMP的目 標(biāo) 是降低生 產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn) ，提高生 產(chǎn) 效率，降低生 產(chǎn)成本； ? GMP的有效 實(shí) 施是基于明確的 質(zhì) 量 戰(zhàn) 略與良好的 質(zhì) 量文化氛 圍 。 稱量操作 質(zhì) 量 風(fēng)險(xiǎn) 分析與控制手段 在稱量操作有什么 風(fēng)險(xiǎn) ？ ? 污 染 ? 貯 存 ? 暴露操作 ? 交叉 污 染 ? 房 間 ? 容器、器具 ? 人 為 差 錯(cuò) ? 標(biāo) 示 轉(zhuǎn) 移 ? 稱量 ? 降低 風(fēng)險(xiǎn) 的手段？ ? 設(shè) 施 ? 布局 ? 房 間 空 間 大小 ? HVAC設(shè)計(jì) ? 流程管理 ? 物料的 領(lǐng) 用與方法 ? 物料稱量控制 ? 雙重復(fù)核 ? 獨(dú)立復(fù)核 ? 集中 轉(zhuǎn) 運(yùn) ? 現(xiàn)場(chǎng) 控制 ? 物料 編碼 ? 托板卡 ? PBR 稱量操作相關(guān)控制要求 第四章 廠房與 設(shè) 施 第五十二條 制 劑 的原 輔 料稱量通常 應(yīng) 在 專門設(shè)計(jì) 的稱量室內(nèi) 進(jìn) 行。 第五十三條 產(chǎn)塵 操作 間 （如干燥物料或 產(chǎn) 品的取 樣 、稱量、混合、包裝等操作 間 ）應(yīng) 保持 相 對(duì)負(fù)壓 或采取 專門 的措施 ，防止粉 塵擴(kuò) 散、避免交叉 污 染并便于清 潔 。 稱量操作相關(guān)控制要求 第六章 物料與 產(chǎn) 品 第一百一十五條 應(yīng) 由指定人 員 按照操作 規(guī) 程 進(jìn) 行 配料，核 對(duì)物料 后，精確稱量或 計(jì) 量，并作好 標(biāo)識(shí) 。 第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體 積應(yīng) 由 他人獨(dú)立 進(jìn) 行復(fù)核，并有復(fù)核 記錄 。 第一百一十七條 用于同一批 藥 品生 產(chǎn) 的所有配料 應(yīng) 集中存放，并作好 標(biāo)識(shí) 。 第八章 文件管理 第一百七十五條 批生 產(chǎn)記錄 的內(nèi)容 應(yīng) 包括： 品名稱、 規(guī) 格、批號(hào)； 產(chǎn) 以及中 間 工序開(kāi)始、 結(jié) 束的日期和 時(shí)間 ； 產(chǎn) 工序的 負(fù)責(zé) 人 簽 名； 產(chǎn) 步 驟 操作人 員 的 簽 名；必要 時(shí) ，還應(yīng) 有操作（如稱量）復(fù)核人 員 的 簽 名； 輔 料的批號(hào)以及 實(shí)際 稱量的數(shù)量 （包括投入的回收或返工 處 理 產(chǎn) 品的批號(hào)及數(shù)量）； 稱量操作相關(guān)控制要求 第九章 生 產(chǎn) 管理 第一百九十一條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng) 貼
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