gmp培訓資料--自檢概述(編輯修改稿)
2025-02-06 11:29 本頁面
【文章內容簡介】 （ 2） 《 中國藥典 》 ： （ 3）公司現行的有關生產質量管理程序文件。 自檢小組成員 組長： XXX 成員： XXX XXX XX XXX XX XXXX 自檢計劃 2022/2/7 24 GMP年度自檢計劃 滾動式自檢 在一個自檢周期內，針對企業(yè)執(zhí)行 GMP所涉及的各有關部門和區(qū)域按照一定的順序有計劃的實施自檢。 自檢持續(xù)時間長，自檢時間短且靈活，可對重要的條款和部門安排多頻次的檢查，檢查有一定的深度和質量，但自檢周期跨度時間長。 適用于大、中型企業(yè)，以及設有專門 GMP自檢機構或專職的情況。 2022/2/7 25 示例： GMP年度自檢計劃（滾動式） 2022年度 GMP自檢年度計劃 編號： GZ2022 自檢的目的 檢查企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、適宜性和有效性。 自檢的范圍 所有涉及 GMP條款的所有部門 自檢的依據 1） 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ 98） 2）集團公司 GMP手冊 3）公司現行的有關生產質量管理程序 自檢小組成員 組長： XXX 成員： XXX XXX XX XXX XX XXXX 自檢計劃 2022/2/7 26 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責（ 1） ? 企業(yè)管理層 重視和支持自檢是做好自檢工作的關鍵，其主要職責有： 批準自檢計劃 任命自檢小組組長，并給予授權 對自檢工作中出現的爭議，進行仲裁 對自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、 人員等 2022/2/7 27 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責（ 2） 質量管理部門或質量保證（ QA）部門： 承擔自檢的具體管理工作，負責自檢管理的日常事物工作，其職責： 編制自檢計劃并通知相關部門和人員： 協(xié)調自檢工作 準備自檢文件 收集自檢記錄 分析自檢結果 組織跟蹤缺陷項目的糾正整改措施確認。 2022/2/7 28 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責（ 3） ? 所有部門 自檢工作中必須得到相關部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責有： 確認自檢規(guī)定的檢查時間 將自檢的目的和范圍通知有關員工： 指定陪同自檢小組的聯絡員： 應自檢員要求，為其使用有關設備或證明資料提供便利 在缺陷項目的不符合報告簽字確認： 制定和實施糾正整改措施 保護自檢員的安全 2022/2/7 29 GMP自檢管理 3： 自檢管理程序 ? 制定 GMP管理程序的目的： 是開展 GMP工作的依據和綱領 規(guī)范自檢過程，確保自檢工作的質量和有效性 ? GMP自檢管理程序的主要控制點： 自檢員的規(guī)定 自檢的頻次 自檢的依據 自檢的范圍 年度自檢計劃制定 自檢的實施 糾正措施的實施與跟蹤確認 有關自檢文件的保存 2022/2/7 30 示例：自檢程序 目的 通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行 GMP規(guī)范，通過定期地 GMP自檢確認公司執(zhí)行 GMP的符合性，找出改進機會，實現持續(xù)改進。 適用范圍 本程序適用于公司內部 GMP自檢的管理 職責 ? 質量部經理：負責自檢工作的協(xié)調、管理工作，審核自檢年度計劃，批準自檢報告，向公司管理層報告自檢結果 ? 質量保證部（ QA）：負責公司自檢年度計劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對缺陷項目不符合項的整改糾正措施進行確認。 ? 自檢組組長：負責自檢活動，提交自檢報告。 ? 被檢查部門：在職責范圍內，協(xié)助自檢，負責本部門缺陷項目不合格項的糾正整改措施的制定和實施。 2022/2/7 31 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責（ 1） ? 企業(yè)管理層 重視和支持自檢是做好自檢工作的關鍵，其主要職責有： 批準自檢計劃 任命自檢小組組長，并給予授權 對自檢工作中出現的爭議，進行仲裁 對自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、 人員等 2022/2/7 32 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責（ 2） 質量管理部門或質量保證（ QA）部門： 承擔自檢的具體管理工作，負責自檢管理的日常事物工作，其職責： 編制自檢計劃并通知相關部門和人員： 協(xié)調自檢工作 準備自檢文件 收集自檢記錄 分析自檢結果 組織跟蹤缺陷項目的糾正整改措施確認。 2022/2/7 33 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責（ 3） ? 所有部門 自檢工作中必須得到相關部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責有： 確認自檢規(guī)定的
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