【文章內(nèi)容簡介】 需要主持自檢的全過程。 ? 一般有企業(yè)質(zhì)量負責人任命或本人擔任。 ? 有企業(yè)負責人授權(quán)。 62 活動 ：任命自檢小組組長 ? 自檢小組組長的條件： ? 經(jīng)過培訓 ， 并經(jīng)企業(yè)負責人授權(quán)的人員； ? 具備一定的管理 、 組織 、 協(xié)調(diào) 、 指揮能力 、 有處理自檢中出現(xiàn)的各種問題的能力； ? 具有相應(yīng)的專業(yè)能力和廣泛的相關(guān)技術(shù)知識； ? 具有對企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、有效性做出判斷的能力。 63 活動 ：任命自檢小組組長 ? 自檢小組組長的主要職責： ? 負責組建自檢小組； ? 獲取實現(xiàn)自檢目的所需的背景資料； ? 負責制定自檢日程計劃 ， 分配自檢任務(wù)； ? 指導編制自檢檢查表 ， 檢查自檢準備情況； ? 主持現(xiàn)場檢查 ， 對自檢過程有效性實施控制； ? 與受檢查部門領(lǐng)導溝通； ? 組織編寫自檢不符合報告及自檢報告； ? 組織跟蹤自檢。 64 活動 ：自檢任務(wù)確定 ? 自檢任務(wù)確定的內(nèi)容： ? 確定自檢的目的； ? 確定自檢的檢查范圍： ? 自檢的時間； ? 自檢的檢查深度。 65 活動 :組建自檢小組 ? 自檢小組成員應(yīng)是經(jīng)過培訓并經(jīng)授權(quán)的人員； ? 必要時需要配備專業(yè)技術(shù)人員。 66 活動 ：組建自檢小組 ? 選擇自檢員的因素： ? 人員資格； ? 人員數(shù)量； ? 自檢員與受檢查工作的相對獨立性； ? 專業(yè)知識； ? 自檢工作的中的協(xié)調(diào)性； ? 人員結(jié)構(gòu)； ? 被受檢查部門的認可。 67 活動 :組建自檢小組 ? 自檢小組成員的職責： ? 服從自檢小組長的領(lǐng)導 ， 支持自檢小組長開展工作； ? 在自檢小組長指導下分工編制自檢工作文件； ? 完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場自檢任務(wù) ， 做好自檢記錄； ? 收集 、 分析有關(guān)自檢證據(jù) ， 進行組內(nèi)交流； ? 編寫不符合報告 ， 參與編制自檢報告； ? 參加糾正措施的跟蹤驗證； ? 管理有關(guān)的各種文件 、 記錄 。 68 活動 ：有關(guān)文件收集、審閱 ? 文件收集、審閱的目的： ? 掌握自檢的依據(jù)； ? 為編制檢查表和現(xiàn)場檢查獲取有用信息。 69 活動 ：有關(guān)文件的收集、審閱 ? 文件收集、審閱的注意事項： ? 自檢時的文件檢查，重點是收集與受檢查部門管理活動有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導書等文件； ? 在審閱程序文件時，不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件，還要檢查與其他部門程序文件的接口是否明確清晰，規(guī)定內(nèi)容是否協(xié)調(diào)； ? 對一些涉及藥事法規(guī)的程序文件有效性也要進行檢查，如藥品注冊規(guī)定、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等相關(guān)管理制度 ； ? 除上述文件外，還應(yīng)對各部門需要填寫的記錄的名稱、填寫的內(nèi)容以及對應(yīng)的程序文件進行了解。 70 活動 ：有關(guān)信息的收集、審閱 ? 信息收集的目的： ? 了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的管理情況； ? 為自檢準備和現(xiàn)場檢查工作的安排提供參考信息； ? 提高現(xiàn)場檢查的針對性和有效性。 71 活動 ：有關(guān)信息的收集、審閱 ? 信息收集的內(nèi)容： ? 上次自檢的結(jié)果； ? 最近一次國家藥品 GMP認證檢查的結(jié)果； ? 回顧公司管理層及組織機構(gòu)變化情況； ? 受檢查部門的基本情況； ? 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運作的情況； ? 有關(guān)產(chǎn)品收回 、 市場退貨 、 客戶投訴 、 偏差處理等基本情況； ? 相關(guān)的流程圖和系統(tǒng)圖 。 如：有關(guān)生產(chǎn)工藝流程 、 潔凈空氣系統(tǒng) 、 水處理系統(tǒng) 、 廠區(qū) 、 車間平面布置圖 、 廠區(qū)滅蟲滅鼠點布置圖； ? 相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)資料和其他資料 。 如：產(chǎn)品處方 、 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單 、 驗證計劃 、 培訓計劃 、 計量設(shè)備校驗計劃 、企業(yè)文件和記錄目錄等 。 72 活動 ：與受檢查部門的初步聯(lián)系（必要時） ? 初步聯(lián)系的目的： ? 建立溝通渠道 ， 處理可能會出現(xiàn)的有關(guān)自檢的問題； 、 ? 商議自檢預定的時間及自檢小組成員的信息； ? 要求受檢查部門提供相關(guān)的文件包括記錄 ， 以供使用； ? 商議和確定自檢日程的安排； ? 確認自檢地點的有關(guān)安全 、 保密等要求； ? 確認陪同人員的要求 。 73 啟動階段 2 1 3 4 ?任命自檢小組組長 ?確定自檢目的、確定自檢依據(jù)、自檢范圍 ?自檢小組組建 ?有關(guān)文件和信息的收集、審閱 ?與受檢查部門的初步聯(lián)系 自檢后續(xù) 活動階段 自檢報告階段 自檢實施階段 自檢準備階段 5 GMP自檢的步驟（二） ?編制自檢計劃 ?自檢小組成員分工 ?檢查表編制 ?準備自檢所需資源 ?自檢報告編制 ?自檢報告批準 ?自檢報告分發(fā)與管理 ?自檢結(jié)束 ?首次會議 ?現(xiàn)場檢查與信息收集 ?檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 ?末次會議 ?糾正措施的制定 ?糾正措施的執(zhí)行 ?糾正措施的跟蹤確認 74 活動活動 :編制自檢計劃 ? 自檢計劃的重要性： ? 是自檢小組組長制訂的確定自檢活動日程安排的指導性文件； ? 反映現(xiàn)場檢查的具體日程安排； ? 自檢計劃的合理性將影響自檢的有效性 。 75 活動活動 :編制自檢計劃 ? 自檢計劃的內(nèi)容： ? 自檢的目的和范圍； ? 自檢的依據(jù)的文件； ? 自檢小組成員名單及分工情況； ? 進行自檢的日期和地點； ? 要進行自檢的單位 、 部門； ? 自檢活動的進度日程。 76 活動活動 :編制自檢計劃 ? 編制自檢計劃的方法： ? 按部門編制； ? 以部門為對象； ? 需識別出并列出涉及該部門有關(guān)條款。 ? 按規(guī)范的條款編制： ? 以規(guī)范條款為對象進行自檢； ? 檢查到每一個與此條款有關(guān)的部門。 77 活動活動 :編制自檢計劃 ? 按部門編制優(yōu)缺點： ? 按部門安排自檢計劃 ， 可以避免多個自檢小組對各部門的重復自檢 ， ? 在一個部門自檢時將自檢所有與該部門有關(guān)的活動 ， 有較高的檢查效率 。 ? 但是按部門自檢可能缺乏系統(tǒng)性 ， 因此需要各個自檢組的配合溝通 ， 并做好條款的分類工作 。 78 活動活動 :編制自檢計劃 ? 按部門自檢方式的注意事項： ? 應(yīng)識別部門可能所涉及的規(guī)范條款和有關(guān)活動 ， 以及規(guī)范條款及其活動的對應(yīng)關(guān)系 。 ? 考慮規(guī)范中綜合性條款的自檢 ， 如崗位職責 、 培訓 、文件控制 、 記錄管理 、 變更控制 、 偏差處理等應(yīng)在所有的部門進行自檢； ? 應(yīng)考慮自檢組之間的協(xié)調(diào)和溝通安排部門中有些條款要求，涉及與其他部門接口。如自檢物料管理、客戶投訴、產(chǎn)品返回、驗證管理、批記錄管理等自檢內(nèi)容 79 活動活動 ：編制自檢計劃 ? 按規(guī)范編制優(yōu)缺點： ? 按規(guī)范的條款自檢，對自檢員要求較高； ? 需制定一個非常合理、有效的自檢計劃難度較大； ? 按條款安排自檢可能導致對一個部門反復自檢，會增加部門的負擔。 80 活動活動 :編制自檢計劃 ? 按規(guī)范條款編制的注意事項： ? 應(yīng)對企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理運作實際情況有明確的了解； ? 按條款自檢時應(yīng)考慮條款所涉及的部門 ， 防止遺漏； ? 按順向或逆向的順序編制。 81 活動 ：編制自檢計劃 ? 編制自檢計劃應(yīng)注意的事項： ? 自檢計劃可按部門或活動 （ 過程 ） 來編寫 ， 最好注明應(yīng)自檢那些相應(yīng)具體部門或區(qū)域； ? 自檢計劃的具體內(nèi)容應(yīng)與受監(jiān)察部門的規(guī)模和復雜程度相適應(yīng)； ? 自檢組分工時應(yīng)注意把具有一定專業(yè)能力的自檢員安排在技術(shù)要求較高的部門或區(qū)域的檢查上； ? 自檢計劃中應(yīng)強調(diào)安排對管理層的自檢； ? 自檢應(yīng)當突出被檢查區(qū)域的主要工作內(nèi)容和要求 ， 將主要的檢查時間和人員安排在主要環(huán)節(jié)上； ? 同時要考慮自檢人員的能力 ， 包括經(jīng)驗 、 專業(yè) 、 年齡等 。 82 活動 ：編制自檢計劃 示例 83 活動 ：編制自檢計劃 ? 自檢計劃的發(fā)布 ? 自檢計劃在提交企業(yè)質(zhì)量負責人批準前 ， 征求被檢查部門意見進行修訂 ， 經(jīng)確認后的自檢計劃經(jīng)正式批準后； ? 應(yīng)及時向受檢查部門及自檢小組成員發(fā)放 ， 發(fā)放任期一般為現(xiàn)場檢查開始日期前 5－ 7天 ， 以便受檢查部門做好充分準備 ， 進行自查整改 ， 并使現(xiàn)場自檢首次會議能夠準時按要求召開 。 ? 自檢實施計劃發(fā)放后可允許受自檢部門提出對自檢安排做出調(diào)整的建議 ， 自檢小組可考慮對自檢實施計劃做出相應(yīng)改動并重新發(fā)放 。 84 活動 ：自檢小組成員分工 ? 自檢小組分工的工作內(nèi)容： ? 分配每個自檢員的職責； ? 安排自檢員的作用； ? 安排自檢的部門和地點； ? 安排自檢的范圍； ? 安排自檢員的協(xié)作等。 85 活動 ：自檢小組成員分工 ? 自檢小組分工應(yīng)考慮的因素： ? 應(yīng)考慮自檢員的獨立性 、 ? 應(yīng)考慮自檢員的能力以及資源的有效利用； ? 注意自檢員之間的接口 ， 防止自檢區(qū)域的重復 、遺漏； ? 注重各自檢小組之間的配合和協(xié)助 ， 以提高自檢效率； ? 必要時 ， 聘請技術(shù)專家介紹相關(guān)知識 ， 保證自檢的順利進行 ， 實現(xiàn)自檢目的 。 86 活動 ：自檢文件的準備 ? 自檢員常用的文件： ? 檢查表及抽樣方案； ? 內(nèi)審報告表格； ? 內(nèi)審記錄表格 （ 可與檢查表合并 ） ； ? 不合格項報告表格； ? 首 （ 末 ） 次會議簽到表； ? 各種會議記錄表格 。 87 活動 ：檢查表 ? 檢查表的作用： ? 明確自檢目的； ? 明確與自檢目標有關(guān)部門的樣本； ? 使自檢程序標準化 、 規(guī)范化； ? 按檢查表的要求進行調(diào)查研究可使自檢目標始終保持明確 ； ? 保持審核進度 ? 按檢查表的要求進行調(diào)查研究可使減少重復的或不必要的工作量 ? 減少自檢的偏見 ， 提高自檢效能； ? 作為自檢記錄的歷史參考文件 ， 統(tǒng)一歸檔管理； ? 使受檢查部門確信自檢員的專業(yè)水平 ， 保證自檢不流于形式 。 88 活動 ：檢查表 檢查表的設(shè)計： 對照標準的要求 選擇典型的質(zhì)量問題 結(jié)合受審部門的特點 抽樣應(yīng)有代表性 時間要留有余地 檢查表應(yīng)有可操作性 89 GMP 硬件 軟件 現(xiàn)場查看 面談 行為 （ SOP） 現(xiàn)場 管理 記錄 文檔 記錄查閱 審計方法 GMP條款 實現(xiàn)途徑 GMP 要求 ＝ ＋ 對 GMP條款理解方法： 90 活動 ：檢查表 ? 編制檢查表的要求： ? 自檢員在編制檢查表前 ， 應(yīng)掌握受檢查部門的工作職責； ? 自檢主要以企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件和企業(yè)設(shè)施 、 設(shè)備的狀況為主要依據(jù)編制檢查表； ? 應(yīng)選擇典型的 、 關(guān)鍵的質(zhì)量問題 ， 突出被檢查區(qū)域的主要職能和典型工作； ? 應(yīng)突出重點 ， 照顧一般 ， 編制詳略得當?shù)臋z查表 ， 詳細程度要適合自檢員的能力； ? 應(yīng)根據(jù)平時掌握的情況 ， 要能夠提醒自己的檢查思路 ，有針對性地選擇檢查項目和客觀證據(jù)； ? 應(yīng)有可操作 ， 檢查項目具體 ， 檢查方法實用 ， 客觀證據(jù)易收 。 91 活動 ：檢查表 ? 檢查表的內(nèi)容： ? 受檢查的部門名稱； ? 自檢涉及的條款； ? 自檢員； ? 陪同人員； ? 檢查表的檢查日期； ? 檢查表的內(nèi)容； ? 現(xiàn)場自檢記錄欄； ? 對檢查表進行審查人員簽名及日期 。 92 活動 ：檢查表 ? 檢查表的格式 ? 通常往往將檢查表與現(xiàn)場自檢記錄合而為一 ，一邊時自檢檢查表的自檢提示 ， 一邊是實際自檢情況的記錄； ? 該方式提供的自檢證據(jù)具有對應(yīng)性及可追溯性 。 93 活動 ：檢查表 ? 檢查表的類型 ? 依照規(guī)范條款編制 ? 按照部門編制 ? 將部門職能與檢查條款相結(jié)合的綜合檢查表 94 活動 ：檢查表 ? 規(guī)范條款檢查表 ? 這是一種按照 GMP規(guī)范條款編制的檢查表 ， 其關(guān)鍵是選擇部門 ， 分清主次 。 ? 采用規(guī)范／過程檢查表 ， 優(yōu)點是自檢有深度 ，自檢員比較容易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)的 “ 接口 ” 問題 ，缺陷是造成被自檢部門的重復 。 95 活動 ：檢查表 ? 規(guī)范條款檢查表示例 96 檢查表（示例） 子條款 標準要求（判別表） 涉及部門 具體檢查方法（審核表） **4704 印有批號的殘損標簽或剩余的標簽沒有文件規(guī)定處理措施，沒有記數(shù)，發(fā)放，使用，銷毀沒有記錄或記錄不真實，不準確 計劃供應(yīng)部 生產(chǎn)部 膠囊車間 查檔案