gmp自檢概述1-自檢的組織準備與計劃編制(編輯修改稿)
2025-02-26 14:10 本頁面
【文章內容簡介】 023 1．自檢的目的 檢查企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、有效性和適宜性。 2．自檢的范圍 所有涉及 GMP條款的所有部門 3．自檢的依據 1）《藥品生產質量管理規(guī)范》（ 98）； 2）集團公司 GMP手冊 3）公司現(xiàn)行的有關生產質量管理程序文件。 4．自檢小組成員 組長： 成員： 5．自檢計劃 北京齊力佳 GMP自檢管理 2：自檢工作職責 （ 1） ? 企業(yè)管理層： ? 重視和支持自檢是做好自檢工作的關鍵，其主要職責有： ? 批準自檢計劃； ? 任命自檢小組組長 ， 并給與授權； ? 對自檢工作中出現(xiàn)的爭議 ， 進行仲裁； ? 對自檢工作所需要的資源給與保證。如資金、人員等。 北京齊力佳 GMP自檢管理 2：自檢工作職責（ 2） ? 質量管理部門或質量保證（ QA）部門： 承擔自檢的具體管理工作，負責自檢管理的日常性事務工作，其職責： ? 編制自檢計劃并通知相關部門和人員； ? 協(xié)調自檢工作； ? 準備自檢文件； ? 收集自檢記錄； ? 分析自檢結果； ? 組織跟蹤缺陷項目的糾正整改措施確認； 北京齊力佳 GMP自檢管理 2：自檢工作職責（ 3） ? 所有部門： 自檢工作必須得到相關部門的參與和配合 ， 在自檢工作中 ， 受檢查部門的主要職責有： ? 確認自檢規(guī)定的檢查時間； ? 將自檢的目的和范圍通知有關員工； ? 指定陪同自檢小組的聯(lián)絡員； ? 應自檢員要求 ， 為其使用有關設施或證明資料提供便利； ? 在缺陷項目的不符合報告簽字確認； ? 制定和實施糾正整改措施； ? 保護自檢員的安全 。 北京齊力佳 GMP自檢管理 3：自檢管理程序 ? 制定 GMP管理程序的目的： ? 是開展 GMP工作的依據和綱領； ? 規(guī)范自檢的過程，確保自檢工作的質量和有效性。 ? GMP自檢管理程序的主要控制點： ? 自檢員的規(guī)定； ? 自檢的頻次； ? 自檢的依據； ? 自檢的范圍； ? 年度自檢計劃知道 ? 自檢的實施 ? 糾正措施的實施與跟蹤確認 ? 有關自檢文件的保存 北京齊力佳 示例：自檢程序 1． 目的 通過自檢確保公司持續(xù) 、 有效地執(zhí)行 GMP規(guī)范 ， 通過定期的GMP自檢確認公司執(zhí)行 GMP的符合性 ， 找出改進機會 ， 實現(xiàn)持續(xù)改進 。 2． 適用范圍 本程序適用于公司內部 GMP自檢的管理 。 3． 職責 ? 質量部經理：負責自檢工作的協(xié)調 、 管理工作 ， 自檢自檢年度計劃 ， 批準自檢報告 ， 向公司管理層報告自檢結果 。 ? 質量保證部 （ QA） ：負責自檢年度計劃的制定 ， 提出自檢小組名 單 ， 組建自檢小組 ， 并組織對缺陷項目的不符合項的整改糾正措施進行確認 。 ? 自檢組組長：具體負責自檢活動 ， 提交自檢報告 。 ? 被檢查部門：在職責范圍內 ， 協(xié)助自檢 ， 負責本部門缺陷項目不符合項的糾正整改措施的制定和實施 。 北京齊力佳 4． 工作程序 自檢員 自檢工作必須由經過公司自檢員培訓 ， 持有自檢資格并經聘任的人員執(zhí)行 ， 執(zhí)行自檢的人員必須與被檢查對象無直接責任關系 。 自檢頻次 每年進行 2－ 3次自檢 ， 兩次自檢之間的時間間隔不得超過 6個月 。但在發(fā)生下列情況之一時 ， 應及時調整或增加自檢頻次： ? （ 1） 公司的組織機構 、 產品劑型 、 生產工藝 、 生產設施和設備等發(fā)生重大變化時； ? （ 2） 有重大的質量事故發(fā)生 、 出現(xiàn)嚴重的質量客戶投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門的警告時； ? （ 3） 外部環(huán)境發(fā)生重大變化是 ， 如法律 、 法規(guī) 、 規(guī)范標準及其要求發(fā)生變更； ? （ 4） 公司的生產質量管理程序進行了重大修改時； ? （ 5）接受國家藥品 GMP認證檢查或監(jiān)督檢查前二個月、接受集團公司 GMP檢查前二個月。 北京齊力佳 自檢的依據 （ 1） 相關規(guī)范和標準 ， 如 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ 現(xiàn)行版 ） 、GB/T190012023。 （ 2） 生產質量管理文件 ， 包括程序文件及其其他管理文件； （ 3） 國家有關的法律 、 法規(guī) 、 標準和其他要求 ， 如 、 《 中國藥典 》（ 現(xiàn)行版 ） 、 《 藥品管理法 》 、 《 中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準 》 等 。 北京齊力佳 自檢的范圍 （ 1） 藥品生產企業(yè)各級人員及組織機構 （ 2） 廠房 、 設備 、 設施 （ 3） 設備 、 計量 （ 4） 衛(wèi)生 （ 5） 物料 （ 6） 生產管理 （ 7） 質量管理 （ 8） 文件 （ 9） 驗證 （ 10） 銷售與退貨 （ 11） 投訴與不良反應 （ 12） 上一次自檢缺陷項目整改及措施落實 北京齊力佳 年度自檢計劃 質量保證部 （ QA） 每年 12月底制定下一年度的 《 年度 GMP自檢計劃 》 ， 經質量部經理審核 ， 總經理批準后實施 。 計劃的內容包括： （ 1） 自檢的目的和范圍； （ 2） 自檢的依據； （ 3） 自檢的安排 ， 如自檢小組的組成 、 自檢的頻次 、 自檢總體時間計劃等 。 自檢實施 自檢啟動 由質量部經理指定自檢小組組長 ， 并成立自檢小組 ， 由自檢小組組長分配自檢小組成員的檢查任務 ， 自檢小組組長根據 《 GMP年度自檢計劃 》 的安排 ，
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