gmp自檢概述1-自檢的組織準(zhǔn)備與計(jì)劃編制(參考版)
2025-02-10 14:10本頁面
【正文】 2023年 2月 27日星期一 1時 30分 54秒 01:30:5427 February 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 2023年 2月 27日星期一 上午 1時 30分 54秒 01:30: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :30:5401:30Feb2327Feb23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 , February 27, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 2月 27日星期一 1時 30分 54秒 01:30:5427 February 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 2023年 2月 27日星期一 上午 1時 30分 54秒 01:30: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 01:30:5401:30:5401:30Monday, February 27, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 01:30:5401:30:5401:302/27/2023 1:30:54 AM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 上午 1時 30分 54秒 上午 1時 30分 01:30: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 2023年 2月 上午 1時 30分 :30February 27, 2023 1行動出成果，工作出財富。 :30:5401:30:54February 27, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 :30:5401:30Feb2327Feb23 1故人江海別，幾度隔山川。 , February 27, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 北京齊力佳 GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢員檢查標(biāo)準(zhǔn)的一致性保持 ? 企業(yè)內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)交流； ? 定期對自檢報告進(jìn)行分析、評價和總結(jié)； ? 自檢員定期輪換； ? 自檢員通過接受認(rèn)證檢查，向國家 GMP檢查員學(xué)習(xí)。 ? 時間： 10 min 北京齊力佳 GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢員的條件與素質(zhì) ? 自檢員的資格： ? 教育程度； ? 工作經(jīng)歷； ? 培訓(xùn)； ? 個人素質(zhì)； ? 基本能力； ? 專業(yè)能力。 北京齊力佳 ? 判斷： ? 小馬是一位工藝工程師； ? 小馬預(yù)備與劉經(jīng)理開會； ? 小馬要去參加的會議定在下午 2點(diǎn)開始； ? 會議的主題是研究新產(chǎn)品開發(fā)的項(xiàng)目； ? 意外是發(fā)生在 JM公司內(nèi)； ? 小馬被送到醫(yī)院，已接受了 X光透視； ? 劉經(jīng)理打電話詢問的醫(yī)院沒有人知道小馬的情況； ? 劉經(jīng)理打錯了電話。劉經(jīng)理獲悉小馬出事的消息時，小馬已被送往醫(yī)院作 X光透視。 ? 短文： 小馬是 JM制藥公司的工藝工程師，楊經(jīng)理通知他下午2點(diǎn)到劉經(jīng)理的辦公室開會，會議主題主要討論新產(chǎn)品研發(fā)的項(xiàng)目。 定義： ? 事實(shí) ：聲明是已知的并有確實(shí)的證據(jù)。 北京齊力佳 GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢人員的作用 ? 對企業(yè)執(zhí)行 GMP起監(jiān)督作用 ； ? 對企業(yè)執(zhí)行 GMP的有效執(zhí)行和改進(jìn)起參謀作用 ； ? 在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面起溝通管理層與員工的渠道作用 ； ? 在接受國家 GMP認(rèn)證檢查時，其內(nèi)外接口的作用 ； ? 在企業(yè)有效執(zhí)行 GMP時，起帶頭作用 。 糾正措施的制定 、 實(shí)施 、 跟蹤確認(rèn)按 《 糾正整改措施管理程序 》的規(guī)定進(jìn)行管理 。 糾正整改措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn) 有關(guān)部門收到 《 GMP自檢不符合項(xiàng)報告 》 后 ， 五個工作日內(nèi)分析產(chǎn)生的原因 、 提出糾正整改措施 ， 報質(zhì)量部經(jīng)理后實(shí)施 。 北京齊力佳 自檢記錄的移交 末次會議結(jié)束后 ， 五個工作日內(nèi) ， 自檢小組組長將本次自檢的《 GMP自檢報告 》 、 缺陷項(xiàng)目的 《 GMP自檢不符合項(xiàng)報告 》 、《 檢查表 》 等全部自檢文件移交質(zhì)量保證部 （ QA） 。 自檢報告 現(xiàn)場檢查 （ 包括程序文件檢查 ） 完成后 ， 自檢小組組長召集自檢員對本次自檢情況進(jìn)行綜合 、 匯總 、 分析 、 確定 《 GMP自檢報告 》 ，并報質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn) 。 現(xiàn)場檢查 自檢員依據(jù)《 GMP自檢實(shí)施計(jì)劃》和《檢查表》進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并認(rèn)真在《檢查表》上記錄檢查發(fā)現(xiàn)。 北京齊力佳 自檢準(zhǔn)備 自檢小組組長依據(jù)本次的 《 GMP自檢實(shí)施計(jì)劃 》 組織自檢小組成員編制檢查表 ， 準(zhǔn)備自檢所依據(jù)的文件 。 自檢實(shí)施 自檢啟動 由質(zhì)量部經(jīng)理指定自檢小組組長 ， 并成立自檢小組 ， 由自檢小組組長分配自檢小組成員的檢查任務(wù) ， 自檢小組組長根據(jù) 《 GMP年度自檢計(jì)劃 》 的安排 ， 編制本次自檢的 《 GMP自檢實(shí)施計(jì)劃 》 ，報質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后在自檢實(shí)施前五個工作日下發(fā)到有關(guān)部門與人員 。 北京齊力佳 自檢的范圍 （ 1） 藥品生產(chǎn)企業(yè)各級人員及組織機(jī)構(gòu) （ 2） 廠房 、 設(shè)備 、 設(shè)施 （ 3） 設(shè)備 、 計(jì)量 （ 4） 衛(wèi)生 （ 5） 物料 （ 6） 生產(chǎn)管理 （ 7） 質(zhì)量管理 （ 8） 文件 （ 9） 驗(yàn)證 （ 10） 銷售與退貨 （ 11） 投訴與不良反應(yīng) （ 12） 上一次自檢缺陷項(xiàng)目整改及措施落實(shí) 北京齊力佳 年度自檢計(jì)劃 質(zhì)量保證部 （ QA） 每年 12月底制定下一年度的 《 年度 GMP自檢計(jì)劃 》 ， 經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核 ， 總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施 。 北京齊力佳 自檢的依據(jù) （ 1） 相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) ， 如 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 現(xiàn)行版 ） 、GB/T1900120
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