【正文】 36 / 36。記錄內(nèi)容是否完整，與自檢計劃是否對應(yīng)。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。2．2自檢中的改進(jìn)措施，現(xiàn)場檢查是否落實，效果如何。2．檢查現(xiàn)場。1．2檢查規(guī)程中規(guī)定的自檢頻次，是否定期進(jìn)行自檢。1．1企業(yè)是否制定了“自檢管理規(guī)程”。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。2．3重大質(zhì)量事故處理是否做到及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。2．1一般質(zhì)量問題。1．3質(zhì)量事故報告程序的規(guī)定。1．1質(zhì)量事故判定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。8201藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。3．不良反應(yīng)的檔案資料是否清晰、完整。質(zhì)量部1．檢查企業(yè)發(fā)生藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時間。2．2質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)處理是否及時。2．記錄檔案。1．3質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)的登記、調(diào)查處理程序的規(guī)定。1．1由專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)的規(guī)定。8101對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。3．專門機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)范圍的規(guī)定。質(zhì)量部1．檢查企業(yè)是否有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。2．2銷毀記錄是否有質(zhì)量管理部門的簽字。2．銷毀記錄。1．1是否有在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀的規(guī)定。7902因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，是否同時處理。2．1記錄內(nèi)容是否包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。1．4退回藥品處理程序和方法的規(guī)定。1．2對退回的藥品進(jìn)行特殊管理的規(guī)定。質(zhì)量部銷售部物料部1．檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度。7901是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。2．檢查銷售記錄是否保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄是否保存三年。2．3銷售記錄填寫是否齊全、準(zhǔn)確。2．1是否有專人負(fù)責(zé)，按品種、批次及時整理、歸檔、保管。銷售部1．檢查企業(yè)銷售管理制度。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時是否能及時全部追回。質(zhì)量部供應(yīng)部生產(chǎn)部檢查供貨商審計資料，在質(zhì)量體系評估過程中是否有質(zhì)量管理人員的參與和簽字。2．檢查記錄。7511質(zhì)量管理部門是否履行制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責(zé)的職責(zé)。2．檢查記錄，是否定期進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性評價。7510質(zhì)量管理部門是否履行評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。質(zhì)量部1．檢查質(zhì)量管理部門，是否制定和履行監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒和微生物數(shù)的職責(zé)。2．檢查物料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗、留樣記錄是否符合要求。*7507質(zhì)量字處理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責(zé)。2．質(zhì)量管理部門是否對不合格晶處理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。*7506質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。2．檢查成品放行審核管理規(guī)程是否明確規(guī)定審核內(nèi)容。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。*7505藥品放行是否由質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核。質(zhì)量部1．檢查質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。2．2檢查相應(yīng)記錄是否符合要求。2．檢查現(xiàn)場。1．1檢查質(zhì)量管理部門的職責(zé)中是否承擔(dān)制定檢驗用設(shè)備、儀2試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責(zé)。7503質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責(zé)。2．1取樣和留樣是否符合規(guī)定。1．2是否制定取樣和留樣制度，內(nèi)容是否符合規(guī)定。質(zhì)量部1．檢查文件。3．制定的物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，是否符合規(guī)定。質(zhì)量部1．檢查文件。2．是否配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，儀器設(shè)備的數(shù)量是否能滿足檢驗的需要。7403是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。質(zhì)量部1．檢查質(zhì)量管理和檢驗人員一覽表，質(zhì)量管理人員數(shù)量是否能滿足藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗的需要。2．檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)，是否直接對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。2．2現(xiàn)場是否無上次產(chǎn)品、包裝、標(biāo)志、容器具、文件、記錄等。2．檢查現(xiàn)場。1．3清場有效期是否經(jīng)驗證確認(rèn)，是否規(guī)定了超過有效期后再生產(chǎn)前必須重新清潔和清場。1．1企業(yè)是否建立“清場管理規(guī)程”。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。2．2檢查外包裝上的批號及數(shù)量標(biāo)識。2 檢查現(xiàn)場。1．2檢查批包裝記錄，合箱是否只有兩個批號的產(chǎn)品，批號和產(chǎn)品數(shù)量記錄是否準(zhǔn)確。生產(chǎn)部1．檢查文件。7202藥品零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱。2．批包裝記錄是否與批包裝指令相吻合。7201產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。2．2現(xiàn)場使用時是否符合SOP規(guī)定，確保水質(zhì)不受污染。1．6檢查檢驗記錄，工藝用水質(zhì)量是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。1．5檢查檢驗記錄，是否按規(guī)定檢驗周期定期檢驗。1．4各類水質(zhì)的檢驗周期是否明確，包括崗位自檢、化驗室檢驗及送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗等。 1．2企業(yè)是否有根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定選用工藝用水，工藝用水選用是否符合要求。工程部質(zhì)量部生產(chǎn)部1．檢查文件。5．浸潤操作條件是否做到藥透水盡。4．采用真空加溫、加壓或冷壓浸潤方法的工藝條件是否經(jīng)工藝驗證確認(rèn)。2．對不同中藥材是否規(guī)定了不同的浸潤工藝。7021中藥材使用前是否按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪選、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材是否做到藥透水盡。生產(chǎn)部1．企業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)程中是否明確規(guī)定了直接人藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。6．檢查批檢驗記錄，滅菌結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。4．檢查現(xiàn)場滅菌設(shè)施及操作環(huán)境，是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及生產(chǎn)工藝規(guī)程要求。2．無論采用何種滅菌方法，是否有相應(yīng)的工藝驗證文件，文件內(nèi)容是否完整，方法是否可靠，指標(biāo)是否合理，結(jié)論是否可信，產(chǎn)品質(zhì)量是否受到影響。7019中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否以不改變質(zhì)量為原則。了解企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，檢查烘干設(shè)施是否能滿足產(chǎn)量要求；切制品、炮制品產(chǎn)量與烘干設(shè)施是否配套。生產(chǎn)部1．檢查“炮制規(guī)范通則”是否明確規(guī)定了不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品不得露天干燥。3．檢查現(xiàn)場實際操作及記錄，是否符合規(guī)定。生產(chǎn)部1．檢查生產(chǎn)管理文件及“炮制規(guī)范通則”，是否明確規(guī)定了洗滌中藥材使用流動水，且用過的水不得用于洗滌其他藥材。2．4生產(chǎn)毒性藥材的場地、設(shè)備、容器具及包裝物上，是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。2．2是否有獨立的空氣處理系統(tǒng)或獨立的排風(fēng)系統(tǒng)，排出氣體是否經(jīng)過濾、集塵，不直接排向大氣。2．檢查現(xiàn)場。1．2檢查相關(guān)的驗證項目文件，確認(rèn)其防止污染措施的有效性。生產(chǎn)部1．檢查文件。4．檢查批生產(chǎn)記錄及現(xiàn)場監(jiān)控記錄，實際是否按規(guī)定操作。2．檢查生產(chǎn)現(xiàn)場與操作，是否有直接接觸地面情況，中藥材直接接觸地面的任何操作都不允許出現(xiàn)。7015中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材是否直接接觸地面。3．檢查批生產(chǎn)記錄或現(xiàn)場崗位生產(chǎn)記錄，實際操作是否在規(guī)定時間內(nèi)完成。2．檢查相關(guān)的工藝驗證文件。7011非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內(nèi)完成。2．檢查對該油墨供貨商質(zhì)量體系(Qs)評估報告及批準(zhǔn)文件，對供應(yīng)的油墨質(zhì)量是否有保證。7010非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。3．物料狀態(tài)標(biāo)志的名稱是否確切，確實是該物料(中間產(chǎn)品)擱置時的狀態(tài)。2．是否在操作間、生產(chǎn)設(shè)備、容器的醒目位置掛有狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)部1．企業(yè)是否有“狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程”文件。5．檢查批生產(chǎn)記錄，實際操作是否符合規(guī)定。檢查相應(yīng)的驗證文件，核對確定的時間是否吻合。2．不同產(chǎn)品、不同加工工藝是否規(guī)定了不同的時間間隔。7008無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有明確規(guī)定。2．不同包裝材料、設(shè)備和物品，不同的清洗、干燥、滅菌方法是否規(guī)定了不同的。7007 是否有書面規(guī)程，明確規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用的最長貯存時間。3．檢查現(xiàn)場，生產(chǎn)操作時防止交叉污染的措施是否有效。生產(chǎn)部1．企業(yè)的崗位SOP中是否規(guī)定有防止產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的有效措施。5．檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，是否有回收包裝材料的存放與使用。3．檢查批生產(chǎn)指令和批生產(chǎn)記錄，是否有回收使用的指令和記錄。生產(chǎn)部1．企業(yè)“生產(chǎn)管理規(guī)程”是否明確規(guī)定了無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。5．現(xiàn)場檢查實際操作情況，隔離或防止污染和混淆的設(shè)施是否有效。3．不產(chǎn)塵操作的外包裝，有數(shù)條包裝線同時包裝時，是否有隔離設(shè)施能防止藥品的混淆。生產(chǎn)部1．企業(yè)是否有文件明確規(guī)定，有數(shù)條包裝線同時包裝時有隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。3．藥材的揀選、洗滌、浸潤、切制、干燥、粉碎等是否分時分室操作，或采取有效措施防止污染和混淆。生產(chǎn)部1．企業(yè)有無文件明確規(guī)定，不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進(jìn)行。2．檢查現(xiàn)場，措施是否有效。1．2防止措施的有效性是否經(jīng)驗證確認(rèn)，查相關(guān)內(nèi)容的驗證項目文件。生產(chǎn)部1．檢查文件。3．檢查后填寫記錄是否齊全，并有檢查人和復(fù)核人簽名。生產(chǎn)部質(zhì)量部1．是否有“生產(chǎn)前檢查SOP”文件及執(zhí)行記錄。5．亞批、返工批、混合批等規(guī)定是否符合要求，是否能確保批量內(nèi)藥品質(zhì)量的均一性。同時檢查工藝驗證項目文件，其結(jié)果的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性是否可靠。能否通過批號追蹤和審查該批藥品的生產(chǎn)全過程和生產(chǎn)歷史。規(guī)程中對藥品批次劃分是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》確定的分批原則。*6901藥品是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。2．填寫錯誤需更改時，是否按規(guī)定要求更改，在更改處是否有簽名，原始數(shù)據(jù)是否仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄是否保存三年。6802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。當(dāng)藥材前處理或提取與制劑批號不同步時，是否能快速、準(zhǔn)確地追蹤到相應(yīng)批號的相關(guān)批生產(chǎn)記錄。1．2批生產(chǎn)記錄是否能起到控制藥品生產(chǎn)全過程的作用。質(zhì)量部1．檢查文件。6801是否建立批生產(chǎn)記錄。4．抽查中藥制劑的批生產(chǎn)記錄，投料人、監(jiān)控人是否符合規(guī)定要求，是否認(rèn)真執(zhí)行并記錄。3．檢查相關(guān)文件及執(zhí)行記錄。生產(chǎn)部質(zhì)量部1．企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理規(guī)程中，是否有對貴細(xì)、毒性藥材和中藥飲片等監(jiān)控投料，并作記錄的規(guī)定。7．同時檢查質(zhì)量管理部門對同批產(chǎn)品的監(jiān)督、檢查記錄，批檢驗記錄，與批生產(chǎn)記錄是否吻合。6．處理過程的有關(guān)資料，如超差原因分析、數(shù)據(jù)核算結(jié)果、產(chǎn)品檢驗報告書、質(zhì)量管理部門審批結(jié)論等是否全部納入批生產(chǎn)記錄。5．檢查物料平衡超差時的處理程序，超差原因是否清楚，解釋是否合理。3．物料平衡中，其規(guī)定的收率是否符合要求。物料平衡全過程管理是否符合產(chǎn)品工藝規(guī)程。物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。3．檢查有無變更申請，變更是否經(jīng)文件主管部門批準(zhǔn)，是否有正式批準(zhǔn)文件，涉及相關(guān)文件的有關(guān)內(nèi)容是否同時變更。2．以批生產(chǎn)記錄與崗位操作法為對照，檢查在執(zhí)行中是否任意更改。*6601是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。6．文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任是否明確，并有責(zé)任人簽名。4．文件使用的語言是否確切、易懂。2．文件的標(biāo)題是否針對文件內(nèi)容提出，能清楚地說明文件的性質(zhì)。6501文件的制定是否符合規(guī)定。2．2是否按文件規(guī)定填寫執(zhí)行記錄，記錄是否有操作人和復(fù)核人簽名。2．檢查現(xiàn)場。1．4檢查該文本的前版本的撤銷通知及回收記錄，是否全數(shù)回收。1．2檢查文件管理部門的文件發(fā)放記錄，是否為最新版本的文件。質(zhì)量部生產(chǎn)部1．檢查文件。6402分發(fā)、使用的文件是否為批件的現(xiàn)行文本。所有記錄文件是否有復(fù)核人、責(zé)任人簽名。是否經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故，產(chǎn)品經(jīng)全項檢驗，符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求后，方可按正常產(chǎn)品處理。4．物料平衡的指標(biāo)值與限度范圍是否經(jīng)工藝驗證后確定；同時檢查相關(guān)工藝驗證文件，內(nèi)容是否吻合。2．工藝規(guī)程、崗位操作法或崗位標(biāo)準(zhǔn)制作規(guī)程(SOP)文件中，是否規(guī)定了各產(chǎn)品關(guān)鍵工序的收率要求，是否有相應(yīng)的計算公式及單位換算說明等。3．檢查執(zhí)行記錄是否符合文件要求。質(zhì)量部生產(chǎn)部1．檢查企業(yè)文件管理的組織機(jī)構(gòu)，是否明確文件的管理部門，是否在該部門的職責(zé)中體現(xiàn)。質(zhì)量部檢查相關(guān)的管理文件及技術(shù)文件。6301 企業(yè)是否制定產(chǎn)品質(zhì)量管理文件，包括：藥品的申請和審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗記錄等。2．2批生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性。2．現(xiàn)場抽查批生產(chǎn)記錄。1．3．1批生產(chǎn)記錄是否主要依據(jù)崗位操作法內(nèi)容編制，是否能與崗位操作法保持一致，設(shè)計是否能反映藥品生產(chǎn)全過程的全部作業(yè)活動。1．2．4檢查崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程格式是否合理。1．2．2檢查崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否以產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程為編制依據(jù)。1．2崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1．1．4生產(chǎn)工藝規(guī)程是否包括中藥材前處理、提取濃縮、中藥制劑生產(chǎn)和包裝全過程。1．1．2檢查編制依據(jù)是否符合法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。1．1工藝規(guī)程。6201企業(yè)是否制定產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件，包括：工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，其內(nèi)容是否符合規(guī)定。行政部1．檢查是否制定有上述各項制度。質(zhì)量部銷售部6104企業(yè)是否有環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄。