【正文】 通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形。214第234條　檢查持續(xù)穩(wěn)定性考察方案所包含的內(nèi)容是否符合要求持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)；（二）相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法；（三）檢驗(yàn)方法依據(jù)；（四）合格標(biāo)準(zhǔn)；（五）容器密封系統(tǒng)的描述；（六）試驗(yàn)間隔時(shí)間（測(cè)試時(shí)間點(diǎn)）；（七）貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件）；（八）檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)說明理由。213第233條　檢查是否有持續(xù)穩(wěn)定性考察的方案及報(bào)告持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有考察方案，結(jié)果應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。例如，當(dāng)待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠運(yùn)輸?shù)桨b廠，還需要長(zhǎng)期貯存時(shí)，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境條件下，評(píng)估其對(duì)包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。（二）藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；（三）每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。210第229條　檢查物料放行單的內(nèi)容是否符合要求物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；（二）物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；（三）物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄；（六）應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄；（七）檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人；（八）檢定菌應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時(shí)間不應(yīng)當(dāng)對(duì)檢定菌的生長(zhǎng)特性有不利影響。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件?，F(xiàn)場(chǎng)檢查物料和成品的留樣情況是否符合要求207第226條　檢查試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購(gòu)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估；（二）應(yīng)當(dāng)有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期；（三）應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣；；，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理；（二）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品；（三）成品的留樣：；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品；，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；（無菌檢查和熱原檢查等除外）；，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施；；；，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。206第225條　檢查對(duì)留樣是否按照留樣管理規(guī)程進(jìn)行管理企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。當(dāng)檢驗(yàn)方法發(fā)生改變時(shí)，是否有驗(yàn)證報(bào)告并有記錄檢查檢驗(yàn)記錄所包含的內(nèi)容是否符合要求檢查檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理是否相關(guān)規(guī)定205第224條　檢查質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是否建立了檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程并有相關(guān)記錄質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對(duì)；（六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；；　；、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號(hào)；；，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；；簽名和日期；、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。204第223條　檢查公司所有產(chǎn)品是否按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）公司應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；（二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證：；；《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；驗(yàn)方法。檢查質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室文件體系所涵蓋的內(nèi)容是否齊全203第222條　檢查取樣、留樣管理規(guī)程中所涵蓋的內(nèi)容是否符合要求取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查；（二）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定：；；；；；；；，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)；；。202第221條　檢查質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件制定是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八章的原則質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八章的原則，并符合下列要求：（一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件：；；（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）；；、記錄和報(bào)告；；、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。200第219九條　檢查質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員的資質(zhì)及培訓(xùn)情況是否符合要求質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。公司通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定，委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。196第215條　隨機(jī)抽查批生產(chǎn)記錄檢查物料平衡，看是否有顯著差異在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。195第214條　檢查包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝的產(chǎn)品是否有詳細(xì)記錄因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。 194第213條　檢查包裝崗位操作規(guī)程或工藝規(guī)程是否有關(guān)于包裝產(chǎn)品中間控制檢查的內(nèi)容包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：（一） 包裝外觀；（二）包裝是否完整；（二） 產(chǎn)品和包裝材料是否正確；（三） 打印信息是否正確；（四） 在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。188第207條　隨機(jī)抽查待用分裝容器的清潔度，檢查是否符合要求待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。186第205條　檢查包裝現(xiàn)場(chǎng)是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí)每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。183第202條　檢查包裝崗位操作規(guī)程是否規(guī)定了降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。181第200條　檢查是否有中間控制和環(huán)境監(jiān)測(cè)的記錄應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并予以記錄。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。179第198條　檢查人員、物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程、潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程和年度評(píng)估報(bào)告所涵蓋的內(nèi)容是否符合要求應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。178第197條　現(xiàn)場(chǎng)檢查是否采取措施防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。174第193條　現(xiàn)場(chǎng)檢查管道和其他設(shè)備連接是否正確應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。173第192條　檢查容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)的格式是否與公司相關(guān)部門批準(zhǔn)的格式一致容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)公司相關(guān)部門批準(zhǔn)。171第190條　檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否采取了防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散得措施在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。169第188條　檢查車間現(xiàn)場(chǎng)是否有不同品種和規(guī)格的藥品在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行的情況發(fā)生不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。168第187條　檢查物料平衡管理規(guī)程及工藝規(guī)程中是否物料平衡限度的要求及其與批記錄是否一致每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。166第185條　檢查是否建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。檢查是否制定了編制編號(hào)（或代碼）的操作規(guī)程164第183條　檢查操作規(guī)程的文件目錄是否涵蓋了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的所有相關(guān)要求下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：（一）確認(rèn)和驗(yàn)證；　?。ǘ┰O(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；（三）廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；（四）培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；（五）環(huán)境監(jiān)測(cè)；（六）蟲害控制；（七）變更控制；（八）偏差處理；（九）投訴；（十）藥品召回；（十一）退貨。162第181條　檢查操作規(guī)程的格式形式是否與要求一致操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。160第179條　現(xiàn)場(chǎng)檢查批包裝記錄填寫是否及時(shí)在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。159第178條　檢查原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放是否符合要求批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。157第176條　隨機(jī)抽查幾批產(chǎn)品，檢查是否有批包裝記錄每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。155第174條　檢查現(xiàn)場(chǎng)操作記錄的填寫是否及時(shí)在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。154第173條　檢查批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程的內(nèi)容是否符合要求原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。（三）包裝操作要求：、重量或體積表示的包裝形式；，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；，包括重要的輔助性操作和所有設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)；，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度152第171條　隨機(jī)抽查產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，檢查產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄是否能夠追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。151第170條　檢查產(chǎn)品工藝的內(nèi)容是否與要求一致制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（一） 生產(chǎn)處方：1. 產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；2. 所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一種物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明計(jì)算方法。檢查公司批準(zhǔn)的工藝規(guī)程是否涵蓋了所有品種以及各品種的所有生產(chǎn)批量150第169條　檢查工藝規(guī)程文件的管理是否符合要求工藝規(guī)程不得任意更改。148第167條　檢查成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋的內(nèi)容是否與要求一致成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：（一） 產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；（二） 產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（三） 取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；（四） 定性和定量的限度要求；（五） 貯存條件和注意事項(xiàng)；（六） 有效期149第168條　檢查公司的工藝規(guī)程與申報(bào)的工藝是否一致每種藥品的每