gmp自檢標(biāo)準(zhǔn)word版(參考版)
2025-01-11 07:46本頁面
【正文】 培訓(xùn) 培訓(xùn)部門：質(zhì)量管理部 培訓(xùn)對象：全公司與生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)人員 培訓(xùn)時間： 5 小時 。 8401 自檢是否有記錄。 8301 企業(yè)是否定期組織自檢。 8102 對藥品不良反應(yīng)是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 8001 是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，是否指定專門機(jī)構(gòu)或人 員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告工作。 藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。未規(guī)定有效期的藥品，某些人銷售記錄是否保存三年。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 7701 每批藥品均是否有銷售記錄。 7511 質(zhì)量管理部門是否行制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。 7509 質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒和微生物的職 責(zé)。 *7507 質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢 驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。符合要求并有審核人員簽字后方可執(zhí)行。 *7505 藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。 7503 質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ骸⑴囵B(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動物等管理辦法的職責(zé)。 *7501 質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)、操作規(guī)程的職責(zé)。 7402 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。合箱外是否標(biāo)明 全部批號，并建立合箱記錄。 7201 產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。 7021 中藥材使用前是否按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪選、炮制、洗滌 等加工，需要浸潤的中藥材是否做到藥透水盡。 7019 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否以不改變質(zhì)量為原則。 7017 揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其 它藥材。 7015 中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材是否直接接觸地面。 7010 非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 7006 是否防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等 引起的交叉污染。 *7003 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時 進(jìn)行。 7001 生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。 6803 原料藥的生產(chǎn)記錄是否有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少從粗品 的精制工序開始。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操 作人及復(fù)核人簽名。 6702 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān) 控投料，并有記錄。 6701 產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。 6501 文件的制定是否符合規(guī)定。 6402 分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文 本。 6001 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證 文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 5801 生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。 *5702 藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用 水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。 5603 患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛 在不利影響人員，是否進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。 5601 藥品生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。 5401 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品， 100 級潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員是否裸手操作，不可避免時手部是否及時消毒。 5301 潔凈室（區(qū)）是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量是否嚴(yán)格控制，對臨時外來人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。
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